Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimate

Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimate este un medicament analgezic și antipiretic utilizat pe scară largă pentru tratamentul simptomatic al durerii ușoare până la moderate si pentru reducerea febrei. Fiecare comprimat conține 500 mg paracetamol, un ingredient activ cunoscut pentru eficacitatea sa de a oferi o ușurare rapidă și de lungă durată. Acest produs este destinat adulților, adolescenților și copiilor cu o greutate mai mare de 21 kg (cu vârsta de 6 ani și peste). Paracetamol Zentiva este formulat pentru a asigura o acțiune rapidă și sigură, datorită compoziției sale optimizate. Comprimatele sunt ușor de înghițit și concepute pentru o asimilare eficientă, făcându-le o alegere convenabilă pentru cei care caută ameliorarea imediată a simptomelor gripei și a durerilor comune.

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimate - Care este ingredientul activ din Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimate?

Paracetamol Zentiva S.r.l. Comprimate de 500 mg: fiecare comprimat conține paracetamol 500 mg. Paracetamol Zentiva S.r.l.. Comprimate 1000 mg: fiecare comprimat contine 1000 mg paracetamol. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimate - Ce conține Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimate?

Amidon pregelatinizat, amidon de porumb, talc (E 553), acid stearic (E 570), povidonă (E 1201), sorbat de potasiu (E 202).

INDICAȚII

Indicatii terapeutice Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimate - De ce se foloseste Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimate? Pentru ce este?

Tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii și/sau febrei ușoare până la moderate. Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg este destinat adulților, adolescenților și copiilor cu o greutate mai mare de 21 kg (cu vârsta de 6 ani și peste). Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg este destinat adulților și adolescenților cu o greutate mai mare de 60 kg (cu vârsta de 15 ani și peste).

CONTRAINDICAȚII EFECTE ADVERSE

Contraindicatii Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimate - Cand nu trebuie utilizat Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimate?

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. - Insuficiență hepatică severă. - hepatită acută.

DOZAJE

Cantitatea si metoda de administrare Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimate - Cum se ia Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimate?

Dozare Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru cel mai scurt timp posibil. Doza zilnică maximă nu trebuie depășită. Paracetamolul se administrează în funcție de greutatea corporală și vârsta, de obicei 10 - 15 mg/kg greutate corporală ca doză unică, până la o doză zilnică maximă de 60 mg/kg greutate corporală. Pentru dozajul bazat pe greutatea corporală și vârsta, consultați tabelele. Paracetamol Zentiva S.r.l.500 mg comprimate Paracetamol Zentiva S.r.l. Comprimatele de 500 mg nu sunt destinate copiilor sub 6 ani cu greutate corporală mai mică de 21 kg.

* Doar după consultarea medicului, doza zilnică maximă la pacienții cu greutate corporală > 60 kg poate fi crescută la 4 g de paracetamol. Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg comprimate Paracetamol Zentiva S.r.l. Comprimatele de 1000 mg nu sunt destinate copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani și cu o greutate mai mică de 60 kg.

* Doar după consultarea medicului, doza zilnică maximă la pacienții cu greutate corporală > 60 kg poate fi crescută la 4 g de paracetamol. Insuficiență renală Paracetamolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală, deoarece este necesară o doză redusă și/sau un interval prelungit de administrare (vezi pct. 4.4). Doza unică maximă nu trebuie să depășească 500 mg. - Se recomanda un interval de dozare de 6 ore cu o rata de filtrare glomerulara de 50 ± 10 ml/min. - Se recomanda un interval de administrare de 8 ore cu o rata de filtrare glomerulara mai mica de 10 ml/min. Insuficiență hepatică Paracetamolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată sau cu sindrom Gilbert, deoarece doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări trebuie prelungit (vezi pct. 4.4). La aceşti pacienţi, doza zilnică nu trebuie să depăşească 60 mg/kg (maximum 2 g/zi). Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3). vârstnici Experiența a indicat că doza normală de paracetamol pentru adulți este în general adecvată. Cu toate acestea, la subiecții vârstnici fragili și imobili sau la pacienții vârstnici cu insuficiență renală sau hepatică, poate fi adecvată o reducere a cantității sau frecvenței administrării (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Pentru uz oral. Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid.

CONSERVARE

Depozitare Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimate - Cum se păstrează Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimate?

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Avertismente Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimate - La Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimate este important să știți că:

Pacienții trebuie sfătuiți să nu utilizeze în același timp alte medicamente care conțin paracetamol. Cazuri de hepatotoxicitate indusă de acetaminofen, inclusiv cazuri fatale, au fost raportate la pacienții care iau acetaminofen la doze în intervalul terapeutic. Aceste cazuri au fost raportate la pacienții cu unul sau mai mulți factori de risc pentru hepatotoxicitate, inclusiv greutate corporală mică (<50 kg), insuficiență renală și hepatică, alcoolism cronic, utilizarea concomitentă de medicamente hepatotoxice și în malnutriție acută și cronică (rezerve hepatice scăzute de glutation). Paracetamolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, anemie hemolitică, deficit de glutation, malnutriție cronică, alcoolism cronic, deshidratare, vârstnici și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată și/sau insuficiență renală (vezi pct. 4.2). Se recomandă monitorizarea regulată a testelor funcției hepatice la pacienții cu insuficiență hepatică și la cei care primesc doze mari de paracetamol pentru o perioadă lungă de timp. Riscul de efecte hepatotoxice grave crește semnificativ odată cu creșterea dozei și a duratei tratamentului. Boala hepatică de bază crește riscul sau leziunile hepatice legate de acetaminofen. Riscul de supradozaj este mai mare la pacienții cu leziuni hepatice non-cirotice cauzate de alcool. Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului. Consumul de alcool pe termen lung crește semnificativ riscul de hepatotoxicitate cu paracetamol. Măsurarea timpului de protrombină este necesară în terapia concomitentă cu anticoagulante orale și aportul zilnic regulat pe termen lung de paracetamol. Posibilitatea de insuficiență renală nu poate fi exclusă în tratamentul de lungă durată. Se recomandă prudență dacă acetaminofenul este administrat concomitent cu flucloxacilină din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), precum și la cei care utilizează doze zilnice maxime de acetaminofen. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv măsurarea 5-oxoprolinei urinare.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimate - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimate?

Rata de absorbție a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă. Cu toate acestea, utilizarea concomitentă nu trebuie evitată. Colestiramina reduce absorbția paracetamolului. Paracetamolul trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte sau 4-6 ore după colestiramină. Administrarea concomitentă pe termen lung cu acid acetilsalicilic sau alte AINS poate provoca leziuni renale. Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor produse cumarinice poate fi crescut, împreună cu un risc crescut de sângerare, cu aportul zilnic regulat pe termen lung de paracetamol. Utilizarea ocazională nu are efecte semnificative. Substanțele hepatotoxice pot crește potențiala acumulare și supradozaj de acetaminofen. Paracetamolul poate influența farmacocinetica cloramfenicolului. Prin urmare, se recomandă o analiză a cloramfenicolului în plasmă în cazul tratamentului combinat cu cloramfenicol pentru injecție. Probenecidul reduce clearance-ul paracetamolului cu aproape 50%. Prin urmare, doza de paracetamol poate fi redusă la jumătate în timpul tratamentului concomitent. Inductorii enzimatici microzomali (de exemplu, rifampicina, fenobarbitalul, fenitoina, carbamazepina, sunătoarea) reduc biodisponibilitatea paracetamolului prin creșterea glucuronidării și crește riscul de toxicitate hepatică. Astfel de combinații trebuie evitate. Utilizarea concomitentă de paracetamol și zidovudină poate duce la un risc crescut de neutropenie. Utilizarea concomitentă de paracetamol și izoniazidă poate duce la un risc crescut de hepatotoxicitate. Trebuie avută prudență atunci când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece utilizarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimate poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimate?

Administrarea paracetamolului poate provoca următoarele reacții adverse (clasificate în grupe conform terminologiei MedDRA cu indicarea frecvenței incidenței după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (de la: ≥1/100 la: <1/10); mai puțin frecvente (de la: ≥1/1.000 la: ≥1/000 la: <1/1/00; până la <1/1.000); rare (<1/10.000), necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

* La pacienții sensibili la acid acetilsalicilic sau alte AINS. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Supradozaj Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimate - Care sunt riscurile Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimate în caz de supradozaj?

În caz de supradozaj de paracetamol, este necesară asistență medicală imediată, chiar dacă nu există simptome de supradozaj. Simptome Supradozajul chiar și cu doze relativ mici de paracetamol poate provoca leziuni hepatice grave și, uneori, necroză tubulară renală acută. Greață, vărsături, letargie, anorexie, paloare și transpirație pot apărea în decurs de 24 de ore sau pacienții pot fi asimptomatici. Durerea abdominală poate fi primul simptom al afectarii ficatului și apare în decurs de 1 până la 2 zile. Supradozajul cu paracetamol poate provoca necroză a celulelor hepatice care poate induce necroză completă și ireversibilă, ducând la insuficiență hepatocelulară, acidoză metabolică și encefalopatie care poate duce la comă și deces. Simultan, se observă niveluri crescute ale transaminazelor hepatice (AST, ALT), lactat dehidrogenazei și bilirubinei împreună cu timp prelungit de protrombină, care poate apărea la 12 până la 48 de ore după administrare. Prelungirea timpului de protrombină este unul dintre indicatorii funcției hepatice afectate și, prin urmare, se recomandă monitorizarea. Complicațiile insuficienței hepatice includ edem cerebral, sângerare, hipoglicemie, hipotensiune arterială, infecții și insuficiență renală. Afectarea ficatului este posibilă la pacienții care au luat mai mult decât cantitatea recomandată de acetaminofen. Se crede că cantități excesive de metabolit toxic se leagă ireversibil de țesutul hepatic. Unii pacienți pot prezenta un risc crescut de afectare a ficatului din cauza toxicității acetaminofenului. Factorii de risc includ: - Pacienții cu boală hepatică. - Pacienți vârstnici. - Copii mici. - Pacienți în tratament de lungă durată cu carbamazepină, fenobarbitonă, fenitoină, primidonă, rifampină, sunătoare sau alte medicamente care induc enzimele hepatice. - Pacienții care consumă în mod regulat alcool peste cantitățile recomandate. - Pacienți cu depleție de glutation, de ex. tulburări de alimentație, fibroză chistică, infecție HIV, înfometare, cașexie. Insuficiența renală acută poate apărea fără prezența insuficienței hepatice severe. Alte manifestări ale intoxicației sunt afectarea miocardului, aritmiile cardiace și pancreatita. management Este necesară spitalizarea. Trebuie efectuată prelevarea de sânge pentru a determina concentrația plasmatică inițială de paracetamol. În cazul unui singur supradozaj acut, concentrația plasmatică de paracetamol trebuie măsurată la 4 ore după ingestie. Inducerea vărsăturilor, lavaj gastric, mai ales dacă paracetamolul a fost ingerat cu mai puțin de 4 ore înainte, atunci trebuie pregătită administrarea de metionină (2,5 g pe cale orală) și sunt adecvate măsuri de susținere. Administrarea cărbunelui activat pentru a reduce absorbția gastrointestinală este controversată. Antidotul specific N-acetilcisteină trebuie administrat cât mai curând posibil, în decurs de 8 ± 15 ore de la otrăvire, dar s-au observat efecte benefice și la administrarea ulterioară a acetilcisteinei. Acetilcisteina trebuie administrată în conformitate cu ghidurile terapeutice naționale, de obicei se administrează la adulți, adolescenți și copii IV în soluție de glucoză 5%, doza inițială trebuie să fie de 150 mg/kg greutate corporală timp de 15 minute. În plus, 50 mg/kg în perfuzie cu soluție de glucoză 5% pentru o perioadă de 4 ore, apoi 100 mg/kg până la 16 ani.^a resp. 20^a oră de la începutul terapiei. Acetilcisteina poate fi administrată și pe cale orală în decurs de 10 ore de la ingestia unei doze toxice de paracetamol în doză de 70 - 140 mg/kg de 3 ori pe zi. Hemodializa sau hemoperfuzia este în vigoare în caz de intoxicație foarte severă. Trebuie implementat un tratament simptomatic.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimate

Sarcina O cantitate mare de date despre femeile gravide nu indică nici malformații, nici toxicitate fetală/neonatală. Studii epidemiologice privind dezvoltarea neurologică la copiii expuși la paracetamol in uter arata rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, totuși trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp posibil și cu cea mai mică frecvență posibilă. Alăptarea Paracetamolul trece în laptele matern, dar este puțin probabil să afecteze copilul la doze terapeutice. Nu este necesară întreruperea alăptării în timpul tratamentului de scurtă durată cu dozele recomandate din acest medicament. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice.

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Luarea Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimate înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje - Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimate afectează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor?

Paracetamol Zentiva S.r.l. nu modifică capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.