Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimate

Paracetamol Sandoz 500 mg este un medicament analgezic și antipiretic indicat pentru tratamentul durerii și febrei ușoare sau moderate. Datorită eficacității sale, este utilizat pentru ameliorarea simptomelor precum dureri de cap, dureri musculare și articulare, dureri menstruale, dureri de dinți si stari febrile asociate cu sindroamele gripale si raceli. Acționează rapid prin reducerea durerii și scăderea temperaturii corpului în caz de febră, fiind bine tolerată de majoritatea pacienților. Este indicat adultilor si copiilor peste 12 ani, cu o doza adaptabila in functie de intensitatea durerii sau a febrei. 

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în Paracetamol Sandoz 500mg 20 comprimate - Care este ingredientul activ din Paracetamol Sandoz 500mg 20 comprimate?

Fiecare comprimat conține paracetamol 500 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține până la 1,87 mg de sodiu. Fiecare comprimat conține paracetamol 1000 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține până la 3,74 mg de sodiu. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția Paracetamol Sandoz 500mg 20 comprimate - Ce conține Paracetamol Sandoz 500mg 20 comprimate?

Povidonă K-30 (E1201) Amidon pregelatinizat (din porumb) Amidon glicolat de sodiu (tip A) Acid stearic (E570)

INDICAȚII

Indicatii terapeutice Paracetamol Sandoz 500mg 20 comprimate - De ce se foloseste Paracetamol Sandoz 500mg 20 comprimate? Pentru ce este?

Durere ușoară până la moderată și febră. Paracetamol Sandoz este indicat pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 9 ani. Durere ușoară până la moderată asociată cu osteoartrita de șold și genunchi. Paracetamol Sandoz este indicat pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani.

CONTRAINDICAȚII EFECTE ADVERSE

Contraindicatii Paracetamol Sandoz 500mg 20 comprimate - Cand nu trebuie utilizat Paracetamol Sandoz 500mg 20 comprimate?

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

DOZAJE

Cantitatea si metoda de administrare Paracetamol Sandoz 500mg 20 comprimate - Cum se ia Paracetamol Sandoz 500mg 20 comprimate?

Dozare Trebuie utilizată cea mai mică doză. Nu depășiți doza recomandată din cauza riscului de afectare hepatică gravă (vezi pct. 4.4 și 4.9) Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste (peste 55 kg greutate corporală) Începeți cu 1 comprimat (500 mg paracetamol), dacă este necesar câte 2 comprimate (1000 mg) o dată, până la maximum 6 comprimate (3000 mg paracetamol) în 24 de ore. Populatie pediatrica Adolescenți între 12 și 15 ani (40-55 kg greutate corporală) 1 comprimat o dată, maxim 4 până la 6 comprimate în 24 de ore.Copii între 9 și 12 ani (30-40 kg greutate corporală) 1 comprimat o dată, maxim 3 până la 4 comprimate în 24 de ore. Paracetamol Sandoz nu este recomandat copiilor sub 9 ani. Administrarea repetată este permisă, în funcție de simptomele recurente. Intervalul minim de administrare trebuie să fie de 4 ore. Prin urmare, atunci când simptomele de durere sau febră reapar, administrarea nu poate fi repetată înainte de trecerea a 4 ore. Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste (peste 55 kg greutate corporală) Începeți cu o jumătate de comprimat (500 mg paracetamol) și, dacă este necesar, luați 1 comprimat (1000 mg); doza zilnică maximă este de 4 comprimate (4000 mg paracetamol). Administrarea repetată este permisă, în funcție de simptomele recurente. Când utilizați o jumătate de comprimat, intervalul de administrare trebuie să fie de cel puțin 4 ore. Când utilizați o tabletă întreagă, intervalul de administrare trebuie să fie de cel puțin 6 ore. Prin urmare, atunci când simptomele dureroase reapar, administrarea nu poate fi repetată înainte de trecerea a 4 ore (jumătate de comprimat) sau 6 ore (comprimat întreg). Populatie pediatrica Paracetamol Sandoz nu este recomandat copiilor și adolescenților sub 15 ani. Leziuni renale În caz de insuficiență renală, doza trebuie redusă.

Insuficiență hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalul dintre doze trebuie prelungit. Doza zilnică nu trebuie să depășească 60 mg paracetamol/kg greutate corporală/zi (până la 2 g paracetamol/zi) în următoarele cazuri: - adulți cu greutatea mai mică de 50 kg - insuficiență hepatică ușoară până la moderată - sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic) - alcoolism cronic - alcoolism cronic, dacă persistă 5 zile de malnutriție - durere cronică, dacă febră persistă 5 zile sau malnutriție. persistă mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, tratamentul trebuie oprit și trebuie consultat un medic. Mod de administrare Administrare orală Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de apă sau dizolvate într-o cantitate adecvată de apă, se amestecă bine și se beau.

CONSERVARE

Depozitare Paracetamol Sandoz 500mg 20 comprimate - Cum se păstrează Paracetamol Sandoz 500mg 20 comprimate?

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Avertismente Paracetamol Sandoz 500mg 20 comprimate - La Paracetamol Sandoz 500mg 20 comprimate este important să știți că:

Utilizarea prelungită sau frecventă nu este recomandată. Utilizarea prelungită poate fi periculoasă dacă nu este sub supraveghere medicală. Pentru adolescenții tratați cu o doză de paracetamol de 60 mg/kg corp/zi, utilizarea concomitentă a altor antipiretice nu este permisă, cu excepția cazurilor în care apare o lipsă de eficacitate. În caz de febră mare, simptome ale unei infecții secundare sau dacă simptomele persistă, trebuie consultat un medic. Se recomandă prudență atunci când paracetamolul este administrat la pacienții cu: - insuficiență renală moderată până la severă - insuficiență hepatică (inclusiv sindromul Gilbert) - hepatită acută - deficit de glucoză 6-fosfat dehidrogenază - anemie hemolitică - abuz de alcool - malnutriție cronică - deshidratare - administrarea concomitentă a medicamentelor. este recomandat dacă paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), precum și la cei care utilizează doze zilnice maxime de acetamino. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv măsurarea 5-oxoprolinei urinare. Administrarea unică a unei doze care depășește de mai multe ori doza maximă zilnică poate afecta grav ficatul. În astfel de cazuri nu apare nicio stare de inconștiență; Cu toate acestea, în caz de supradozaj, trebuie consultat imediat un medic, chiar dacă pacientul se simte bine, din cauza riscului de afectare hepatică gravă, întârziată și ireversibilă. Boala hepatică latentă crește riscul de afectare a ficatului cauzată de acetaminofen. Pacienții care au avut insuficiență hepatică sau renală trebuie să consulte un medic înainte de a utiliza acest medicament. Acest medicament conține paracetamol. Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia în același timp alte medicamente care conțin paracetamol, inclusiv produse combinate, din cauza riscului de afectare hepatică gravă în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9). Riscul de supradozaj este crescut la pacienții cu boală hepatică acolică non-cirotică. În caz de alcoolism cronic, se recomandă prudență. În aceste cazuri, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 2 grame. În timpul tratamentului cu paracetamol nu trebuie consumat alcool. Au fost raportate cazuri de insuficiență hepatică sau insuficiență hepatică la pacienții cu depleție de glutation, cum ar fi la pacienții cu: - malnutriție severă - anorexie - indice de masă corporală scăzut - sepsis La pacienții cu depleție de glutation, utilizarea paracetamolului poate crește riscul de acidoză metabolică (vezi pct. 4.9). Este necesară prudență la pacienții astmatici sensibili la acid acetilsalicilic, deoarece au apărut cazuri ușoare de bronhospasm ca reacție încrucișată după utilizarea paracetamolului. După utilizarea prelungită (> 3 luni) cu orice tip de analgezic administrat o dată la două zile sau mai frecvent, durerile de cap se pot agrava sau pot apărea. Durerea de cap cauzată de utilizarea excesivă a analgezicelor (cefaleea prin abuz de medicamente) nu trebuie tratată prin creșterea dozei de analgezic. Dacă această situație apare sau este suspectată, utilizarea analgezicelor trebuie întreruptă și trebuie solicitat sfatul medicului. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „fără sodiu”.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Paracetamol Sandoz 500mg 20 comprimate - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Paracetamol Sandoz 500mg 20 comprimate?

Paracetamolul este metabolizat în ficat și, prin urmare, poate interacționa cu alte substanțe active care urmează aceleași căi metabolice sau care sunt capabile să inhibe sau să inducă astfel de căi. Hepatotoxicitatea paracetamolului poate fi potențată de consumul cronic sau excesiv de alcool sau de administrarea concomitentă de medicamente care afectează ficatul (vezi pct. 4.4). Utilizarea inductorilor de enzime hepatice, cum ar fi barbituricele și antidepresivele triciclice, poate duce la o creștere a severității supradozajului cu paracetamol datorită formării crescute și accelerate de metaboliți toxici. Trebuie avută prudență atunci când luați inductori enzimatici simultan (vezi pct. 4.9). Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătățire al acetaminofenului. Izoniazida poate inhiba metabolismul paracetamolului, ceea ce poate potența toxicitatea hepatică a paracetamolului. Trebuie avută prudență atunci când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece utilizarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Paracetamolul poate crește semnificativ timpul de înjumătățire al cloramfenicolului. Utilizarea cronică concomitentă a paracetamolului și zidovudinei crește frecvența neutropeniei, probabil din cauza reducerii metabolismului zidovudinei și datorită prevenției competitive a conjugării. Prin urmare, paracetamolul și zidovudina trebuie administrate simultan numai la sfatul medicului. Efectul anticoagulant al warfarinei și al altor cumarine poate fi crescut prin utilizarea regulată prelungită a paracetamolului, cu risc crescut de sângerare. Utilizarea ocazională a unei doze de paracetamol nu are un efect semnificativ. Rata de absorbție a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă și redusă de colestiramină. Probenecidul inhibă conjugarea paracetamolului cu acidul glucuronic și astfel duce la o reducere a clearance-ului paracetamolului cu aproximativ 50%. La pacienții care iau probenecid simultan, doza de paracetamol trebuie redusă. Administrarea concomitentă de paracetamol și lamotrigină poate reduce biodisponibilitatea lamotriginei, probabil din cauza inducerii metabolismului la nivelul ficatului. Eficacitatea lamotriginei poate fi redusă. Interferență cu testele de diagnosticare Utilizarea paracetamolului poate influența măsurarea acidului uric folosind acid fosfotungstic și măsurarea glicemiei folosind glucozooxidază-peroxidază.

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Paracetamol Sandoz 500mg 20 comprimate poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Paracetamol Sandoz 500mg 20 comprimate?

Puține reacții adverse apar la dozele terapeutice. Reacțiile adverse ale medicamentului sunt enumerate mai jos, împărțite în funcție de clasa sistem-organ și frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1000), foarte rare (<1/10.000), necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).

** Bronhospasm la pacienții sensibili la acid acetilsalicilic sau alte AINS (analgezic pentru astm bronșic) Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Supradozaj Paracetamol Sandoz 500mg 20 comprimate - Care sunt riscurile Paracetamol Sandoz 500mg 20 comprimate în caz de supradozaj?

Paracetamolul poate provoca toxicitate, în special la pacienții vârstnici, la copiii mici, la pacienții cu boli hepatice, în cazuri de alcoolism cronic, la pacienții care suferă de malnutriție cronică, la pacienții în stare de depleție a glutationului (vezi pct. 4.4) și la pacienții tratați cu inductori enzimatici. O supradoză de acetaminofen poate provoca insuficiență hepatică, care poate necesita un transplant de ficat sau poate duce la deces. De asemenea, a fost observată pancreatită acută, în principal în asociere cu insuficiență hepatică și toxicitate hepatică (vezi și pct. 5.2). Simptome Simptomele supradozajului cu paracetamol sunt greață, vărsături, anorexie, paloare și dureri abdominale și apar, în general, în decurs de 24 de ore de la ingestie. Chiar dacă alte simptome sunt absente sau se ameliorează, durerea abdominală poate indica afectarea ficatului. O singură ingerare de 140 mg/kg sau mai mult de acetaminofen poate provoca citoliză hepatică moderată. Ingestia de 200 mg/kg sau mai mult poate duce la necroză completă și ireversibilă, ducând la insuficiență hepatocelulară, acidoză metabolică și encefalopatie, care poate duce la comă și deces. În același timp, odată cu scăderea nivelului de protrombină, au fost raportate creșteri ale nivelurilor de transaminaze hepatice (AST, ALT), lactat dehidrogenază și bilirubină, care pot apărea la 12 până la 48 de ore după ingestie. Simptomele clinice ale leziunilor hepatice apar de obicei după 2 zile și ajung la maximum după 4 până la 6 zile. management

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimate

Sarcina O cantitate mare de date despre femeile gravide nu indică nici malformații, nici toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero arată rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii. cu toate acestea, trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp posibil și cu cea mai mică frecvență posibilă. Alăptarea Paracetamolul se excretă în cantități mici în laptele matern. Nu au fost raportate efecte la sugarii alăptați. Paracetamolul poate fi utilizat în timpul alăptării, atâta timp cât dozele recomandate nu sunt depășite.

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Luarea Paracetamol Sandoz 500mg 20 comprimate înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje - Paracetamol Sandoz 500mg 20 comprimate afectează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor?

Paracetamolul nu are efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.