Okitask 20 plicuri de granule 40 mg.

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Dureri de diferite origini și naturi, și în special: dureri de cap, dureri de dinți, nevralgie, dureri menstruale, dureri musculare și osteoarticulare.

CONTRAINDICAȚII

Okitask 40 mg granule nu trebuie administrat în următoarele cazuri: • hipersensibilitate la substanța activă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienții, enumerați la punctul 6.1; • astm bronșic, bronhospasm, rinită acută, urticarie, erupții cutanate, polipi nazali, edem angioneurotic sau alte reacții alergice cauzate de ketoprofen, sau de medicamente cu mecanism de acțiune similar (de exemplu acid acetilsalicilic, alte AINS și inhibitori selectivi ai ciclo-oxigenazei 2 de secțiune4). • astm bronșic anterior; • insuficienta cardiaca severa; • gastrită; • ulcer peptic/hemoragie activă sau antecedente de ulcer/hemoragie peptică recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau hemoragie demonstrată); • antecedente de sângerare gastrointestinală, ulcerații sau perforații sau dispepsie cronică; • antecedente de sângerare gastro-intestinală sau perforare în urma terapiei anterioare cu AINS; • boala Crohn sau colita ulcerativa; • insuficienta hepatica severa (ciroza hepatica, hepatita severa); • insuficienta renala severa; • leucopenie și trombocitopenie; • diateza hemoragică şi alte tulburări de coagulare, tulburări hemostatice; • utilizarea unei doze mari de diuretice; • al treilea trimestru de sarcină; • copii sub 15 ani.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Avertismente: Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și secțiunile de mai jos despre riscurile gastrointestinale și cardiovasculare). Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Okitask 40 mg granule cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2. Reacții gastrointestinale: Hemoragie, ulcerație și perforație gastro-intestinală: au fost raportate oricând în timpul tratamentului cu toate AINS, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave, hemoragii, ulcerații și perforații gastro-intestinale, care pot fi letale. La pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat de hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3), riscul de hemoragie gastrointestinală, ulceraţie sau perforaţie este mai mare cu dozele crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză posibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau concomitent doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome și/sau semne abdominale (inclusiv sângerare gastrointestinală) chiar și la începutul tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții care iau concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). Persoane in varsta: Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special a sângerărilor și perforațiilor gastrointestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2). Pacienții cu boală gastrointestinală actuală sau anterioară trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția tulburărilor digestive, în special a sângerărilor gastrointestinale. Când apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care iau Okitask 40 mg granule, tratamentul trebuie suspendat. Pacienți cu ulcer peptic activ sau anterior: Unele dovezi epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc crescut de toxicitate gastrointestinală gravă în comparație cu alte AINS, în special la doze mari (vezi pct. 4.2 și 4.3). Reacții ale pielii: Reacții cutanate grave, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). La începutul tratamentului, pacienții par să aibă un risc mai mare. Okitask 40 mg granule trebuie întrerupt la prima apariție a erupțiilor cutanate, leziunilor mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. Precauții. Disfuncții cardiovasculare, renale și hepatice: La pacienții cu insuficiență renală, administrarea ketoprofenului trebuie efectuată cu precauție deosebită, având în vedere eliminarea în esență renală a medicamentului. Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la pacienții cu insuficiență cardiacă, ciroză și nefroză, la pacienții care primesc terapie diuretică, la pacienții cu insuficiență renală cronică, în special dacă pacienții sunt vârstnici. La aceşti pacienţi, administrarea de ketoprofen poate determina o scădere a fluxului sanguin renal cauzată de inhibarea prostaglandinelor şi poate duce la decompensarea renală (vezi pct. 4.3). De asemenea, este necesară prudență la pacienții supuși terapiei diuretice sau susceptibili de a fi hipovolemici, deoarece riscul de nefrotoxicitate este crescut. Ca și în cazul tuturor AINS, granulele Okitask 40 mg pot crește azotul ureic plasmatic și creatinina. Ca și în cazul altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, Okitas 40 mg granule poate fi asociat cu reacții adverse asupra sistemului renal care pot duce la nefrită glomerulară, necroză papilară renală, sindrom nefrotic și insuficiență renală acută (vezi pct. 4.8). La pacienții cu valori anormale ale funcției hepatice sau cu antecedente de boală hepatică, nivelurile transaminazelor trebuie evaluate periodic. Ca și în cazul altor AINS, Okitask 40 mg granule poate determina creșteri ale unor parametri hepatici și, de asemenea, creșteri semnificative ale SGOT și SGPT (vezi pct. 4.8). În cazul creșterii semnificative a acestor parametri, terapia trebuie întreruptă. Au fost raportate cazuri de icter și hepatită la utilizarea ketoprofenului (vezi pct. 4.8). Pacienții vârstnici sunt mai predispuși la scăderea funcției renale, cardiovasculare sau hepatice. Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare: Ca și în cazul altor AINS, pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ketoprofen numai după o analiză atentă. Considerații similare trebuie făcute înainte de începerea tratamentului la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat). Este necesară prudență înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată, deoarece s-au raportat retenție de lichide și edem legate de tratamentul cu AINS. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există date suficiente pentru a exclude un risc similar pentru Okitask 40 mg granule. A fost raportat un risc crescut de fibrilație atrială asociat cu utilizarea AINS. Poate să apară hiperkaliemie, în special la pacienţii cu diabet zaharat subiacent, insuficienţă renală şi/sau tratament concomitent cu agenţi care favorizează hiperpotasemie (vezi pct. 4.5). În aceste circumstanțe, nivelurile de potasiu trebuie evaluate periodic. Infecții. Mascarea simptomelor infecțiilor de bază: Okitask 40 mg granule poate masca simptomele infecției, ceea ce poate întârzia inițierea tratamentului adecvat și, prin urmare, poate agrava rezultatul infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană dobândită în comunitate și în complicațiile bacteriene ale varicelei. Când se administrează Okitask 40 mg granule pentru ameliorarea febrei sau a durerii legate de infecție, se recomandă monitorizarea infecției. În mediul extraspital, pacientul trebuie să solicite asistență medicală dacă simptomele persistă sau se agravează. Tulburări respiratorii: Ca toate medicamentele nesteroidiene, utilizarea ketoprofenului la pacienții cu astm bronșic sau diateză alergică poate provoca un atac de astm. Pacienții cu astm asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală sunt mai expuși la riscul de alergie la acidul acetilsalicilic și/sau la AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize astmatice sau bronhospasm, șoc și alte fenomene alergice, în special la subiecții alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS (vezi pct. 4.3). Datorită acțiunii asupra metabolismului acidului arahidonic, la astmatici și la subiecții predispuși pot apărea atacuri de bronhospasm și posibil șoc și alte fenomene alergice. A se administra cu prudență la pacienții cu manifestări alergice sau alergie anterioară. Tulburări de vedere: În caz de tulburări de vedere, cum ar fi vederea încețoșată, tratamentul trebuie întrerupt. Okitask 40 mg granule trebuie administrat cu prudență la pacienții care suferă de modificări hematopoietice, lupus eritematos sistemic sau boli mixte ale țesutului conjunctiv. Atunci când Okitask 40 mg granule sunt administrate la pacienții cu porfirie hepatică, este necesară prudență deoarece poate declanșa un atac. Informații importante despre unii excipienți: Okitask 40 mg granule conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per plic, adică practic „fără sodiu”. Okitask 40 mg granule conține aromă de lămâie și aromă de lime. Aroma de lamaie contine zaharoza. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament. Aroma de lime conține glucoză. Pacienții care suferă de probleme rare de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament.

INTERACȚIUNI

Asociații nu sunt recomandate. - Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază 2) și doze mari de salicilați (> 3 g/zi): administrarea concomitentă a mai multor AINS poate crește riscul de ulcer gastro-intestinal și sângerare, datorită efectului sinergic. - Anticoagulante (heparina si warfarina): AINS pot amplifica efectele anticoagulantelor. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape. - Inhibitori ai agregării plachetare (ticlopidină și clopidogrel): administrarea concomitentă a unui AINS poate crește riscul de sângerare din cauza inhibării funcției trombocitelor și a lezării mucoasei gastrointestinale (vezi pct. 4.4). Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape. - Litiu: administrarea simultana a mai multor AINS poate creste nivelul plasmatic de litiu, care poate atinge valori toxice, datorita reducerii excretiei renale. Concentrațiile plasmatice de litiu trebuie monitorizate cu atenție, iar doza de litiu trebuie ajustată în timpul și după întreruperea tratamentului cu ketoprofen și alte AINS. - Metotrexat, în doze mai mari de 15 mg/săptămână: administrarea concomitentă a unui AINS poate crește riscul de toxicitate sanguină a metotrexatului, mai ales dacă este administrat în doze mari, probabil din cauza unei deplasări a legăturii proteinelor plasmatice și a scăderii clearance-ului renal. Aportul celor două medicamente trebuie să fie distanțat la cel puțin 12 ore unul de celălalt. - Hidantoine si sulfonamide: efectele toxice ale acestor substante pot fi crescute; deoarece legarea ketoprofenului de proteine ​​este mare, poate fi necesară reducerea dozei de difenilhidantoină sau sulfonamide, în cazul administrării concomitente. Asociații care necesită precauție. - Medicamente sau categorii terapeutice care pot favoriza hiperkaliemia: săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai convertoarelor enzimatice (inhibitori ECA), blocanți ai receptorilor angiotensinei II, AINS, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracționate), ciclosporina, tacrolimus și trimetoprim. Apariția hiperkaliemiei poate depinde de prezența cofactorilor. Riscul este crescut în cazul administrării simultane a medicamentelor menționate mai sus. - Tenofovir: administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil și AINS poate crește riscul de insuficiență renală. - Diuretice: subiecţii trataţi cu diuretice, în special în caz de deshidratare, prezintă un risc mai mare de a dezvolta insuficienţă renală secundară reducerii fluxului sanguin renal cauzată de inhibarea prostaglandinelor. Se recomandă hidratarea înainte de începerea tratamentului concomitent și monitorizarea atentă a funcției renale după inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4). AINS pot reduce efectul diureticelor. - Inhibitori ECA și antagoniști ai angiotensinei II: administrarea concomitentă cu inhibitori de ciclo-oxigenază poate duce la o deteriorare suplimentară a funcției renale și o posibilă insuficiență renală acută, în special la subiecții deshidratați și vârstnici. Se recomanda prudenta, hidratarea si monitorizarea functiei renale in cazul terapiei combinate. -Metotrexat în doze mai mici de 15 mg/săptămână: antiinflamatoarele determină o scădere a clearance-ului renal al metotrexatului cu o creștere consecutivă a toxicității sângelui. In caz de afectare a functiei renale sau varsta inaintata, monitorizarea trebuie sa fie mai frecventa. - Corticosteroizi: administrarea concomitentă de AINS poate crește riscul de ulcerație sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). - Pentoxifilină: administrarea concomitentă poate determina un risc crescut de sângerare: se recomandă monitorizarea timpului de sângerare. - Zidovudină: asocierea cu AINS crește riscul de toxicitate asupra reticulocitelor, anemie severă apărând la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Numărul complet de celule sanguine și numărul de reticulocite trebuie verificate la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. - Sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor ​​prin deplasarea acestora de la locurile de legare cu proteinele plasmatice. De asemenea, trebuie avute în vedere interacțiunile posibile cu alte hipoglicemiante orale. - Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește nivelurile de glicozide cardiace; cu toate acestea, interacțiunea farmacocinetică dintre ketoprofen și glicozidele active nu a fost demonstrată. Asociații care trebuie luate în considerare. - Agenti antihipertensivi (beta-blocante, diuretice inhibitori ai ECA): tratamentul cu un AINS poate reduce efectul medicamentelor antihipertensive prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare. - Mifepristonă: eficacitatea metodei contraceptive poate fi, teoretic, redusă datorită proprietăților antiprostaglandine ale AINS, inclusiv acidul acetilsalicilic. Există unele dovezi care sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării dozei de prostaglandine nu influențează în mod nefavorabil efectele mifepristonei sau prostaglandinei asupra maturizării cervicale sau contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a întreruperii medicale a sarcinii. - Dispozitive contraceptive intrauterine (DIU): eficacitatea dispozitivului poate fi redusă, ducând la sarcină. - Ciclosporină și tacrolimus: tratamentul simultan cu AINS poate duce la un risc mai mare de nefrotoxicitate, în special la subiecții vârstnici. - Trombolitice: administrarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de sângerare. - Agenţi antiagregante (ticlopidină şi clopidogrel) şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): AINS pot creşte riscul de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). - Probenecid: administrarea concomitentă de probenecid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al ketoprofenului datorită inhibării secreției tubulare și a conjugării glucuronidelor, de aceea este necesară o adaptare a dozei de ketoprofen. - Antibiotice chinolone: ​​datele pe animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociate utilizării de chinolone. Pacienții tratați cu AINS și chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii. - Difenilhidantoină și sulfonamide: deoarece legarea ketoprofenului de proteine ​​este mare, poate fi necesară reducerea dozei de difenilhidantoină sau sulfonamide în cazul administrării concomitente. - Gemeprost: utilizarea combinată cu un AINS poate reduce eficacitatea acestuia. Trebuie evitat consumul de alcool în timpul tratamentului.

EFECTE SECUNDARE

Cele mai frecvent observate evenimente adverse sunt de natură gastrointestinală. Clasificarea frecvenţelor aşteptate: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 până la ≤1/10), mai puţin frecvente (1/1000 până la ≤1/100), rare (1/10000 până la ≤1/1000), foarte rare (≤1/10000), necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile). Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea ketoprofenului la adulți:

Clasa MedDRA, sisteme și organe | Foarte frecvente (≥1/10) | Frecvente (≥1/100, <1/10) | Mai puțin frecvente (≥1/1000, <1/100) | Rare (≥1/10.000, <1/1.000) | Foarte rare (<1/10.000) | Frecvență necunoscută

Patologii ale sistemului sanguin și limfatic | Rare (≥1/10.000, <1/1.000): anemie hemoragică | Frecvență necunoscută: trombocitopenie, agranulocitoză, insuficiență medulară, anemie hemolitică, leucopenie, neutropenie, anemie aplastică, leucocitoză, purpură trombocitopenică.

Tulburări ale sistemului imunitar | Frecvență necunoscută: reacție anafilactică (inclusiv șoc), hipersensibilitate

Tulburări gastrointestinale | Frecvente (≥1/100, <1/10): dispepsie, greață, dureri abdominale, vărsături | Mai puțin frecvente (≥1/1000, <1/100) : constipație, diaree, flatulență, gastrită | Rare (≥1/10.000, <1/1.000): stomatită, ulcer peptic | Frecvență necunoscută: exacerbare a colitei și a bolii Crohn, hemoragie gastrointestinală, perforație gastrointestinală (uneori fatală, în special la vârstnici - vezi pct. 4.4), ulcer gastric, ulcerație bucală, ulcer duodenal, perforație duodenală, melenă, hematemeză, disconfort abdominal, arsuri la stomac, edem pancreită, edem abdominal hiperclorhidrie, dureri gastrice, gastrită erozivă, edem limbii

Afecțiuni ale pielii și țesutului subcutanat | Mai puțin frecvente (≥1/1000, <1/100) : erupție cutanată, mâncărime | Foarte rare (<1/10.000): eritem | Frecvență necunoscută: reacție de fotosensibilitate, alopecie, urticarie, angioedem, dermatită buloasă inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, edem, exantem, sindrom Lyell, exantem maculopapular, purpură, pustuloză exantematoasă acută generalizată, dermatită

Tulburări sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare | Mai puțin frecvente (≥1/1000, <1/100) : oboseala, | Foarte rare (<1/10.000): edem al feţei | Frecvență necunoscută: edem periferic, frisoane, astenie

Tulburări ale sistemului nervos | Mai puțin frecvente (≥1/1000, <1/100) : cefalee, amețeli, somnolență | Rare (≥1/10.000, <1/1.000): parestezie | Frecvență necunoscută: convulsii, disgeuzie, ameteli, diskinezie, sincopa, tremor, hiperkinezie

Boli de ochi | Rare (≥1/10.000, <1/1.000): vedere încețoșată (vezi pct. 4.4) | Frecvență necunoscută: edem periorbitar

Tulburări ale urechii și ale labirintului | Rare (≥1/10.000, <1/1.000): tinitus

Tulburări hepatobiliare | Rare (≥1/10.000, <1/1.000): hepatită, creșterea transaminazelor, creșterea bilirubinei sanguine | Frecvență necunoscută: icter

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale | Rare (≥1/10.000, <1/1.000): astm | Frecvență necunoscută: bronhospasm (în special la pacienţii cu hipersensibilitate dovedită la acidul acetilsalicilic şi alte AINS), rinită, dispnee, edem laringian, laringospasm, insuficienţă respiratorie acută (un caz cu evoluţie letală a fost raportat la un pacient astmatic sensibil la acid acetilsalicilic).

Tulburări renale și urinare: | Frecvență necunoscută: insuficiență renală acută, nefrită tubulointerstițială, sindrom nefritic, semne de funcție renală anormală, hematurie, nefrită, sindrom nefrotic, glomerulonefrită, retenție de sodiu/apă cu posibil edem, necroză tubulară acută, necroză papilară renală, oligurie

Tulburări psihice | Frecvență necunoscută: dispozitie alterata, depresie, halucinatii, stare de confuzie, agitatie, insomnie

Tulburări cardiace | Frecvență necunoscută: insuficienta cardiaca, fibrilatie atriala, palpitatii, tahicardie

Patologii vasculare | Frecvență necunoscută: hipertensiune arterială, vasodilatație, hipotensiune arterială, vasculită (inclusiv vasculită leucocitoclastică)

Tulburări de metabolism și nutriție | Frecvență necunoscută: hiperkaliemie, hiponatremie

Infecții și infestări | Frecvență necunoscută: meningită aseptică, limfangite

Teste de diagnostic | Rare (≥1/10.000, <1/1.000): Creștere în greutate

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratamente pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.