Nurofen 400 mg 12 comprimate filmate

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Dureri de diferite tipuri: cefalee, dureri de dinți, nevralgii, dureri musculare și osteoarticulare, dureri menstruale. Adjuvant în tratamentul simptomatic al stărilor febrile și gripale. Nurofen este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții, enumerați la punctul 6.1. Pacienții care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm, rinită, angioedem sau urticarie) după utilizarea ibuprofenului, acidului acetilsalicilic sau a altor produse antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală severă (vezi pct. 4.4). Insuficiență cardiacă severă (clasa IV NYHA) Pacienți cu antecedente de sângerare gastrointestinală sau perforație, în legătură cu terapia anterioară cu AINS. Pacienți cu ulcere peptice/hemoragii recurente curente sau anterioare (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite). În timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6). Copii sub 12 ani. Înainte sau după operația cardiacă.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Este necesară prudență la pacienții cu defecte de coagulare. Efectele secundare pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament, necesară pentru a controla simptomele (vezi mai jos riscurile gastrointestinale și cardiovasculare). vârstnici: Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări și perforații gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2). Populatie pediatrica: la adolescentii deshidratati exista riscul de afectare a functiei renale. Tulburări respiratorii: bronhospasmul poate apărea la pacienţii cu astm bronşic sau cu boli alergice curente sau anterioare. Alte AINS: Utilizarea Nurofen trebuie evitată concomitent cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2. (a se vedea punctul 4.5) LES și boala mixtă a țesutului conjunctiv lupus eritematos sistemic și cu boală mixtă a țesutului conjunctiv din cauza riscului crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8); Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare: este necesară prudență (discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul) înainte de a începe tratamentul la pacienții cu antecedente pozitive de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece s-au raportat retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi), poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg/zi) sunt asociate cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (clasa NYHA II-III), boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o atenție atentă și trebuie evitate dozele mari (2400 mg/zi). De asemenea, trebuie avută o atenție atentă înainte de începerea tratamentului pe termen lung pentru pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, obiceiul de fumat), mai ales dacă sunt necesare doze mari (2400 mg/zi) de ibuprofen. Funcția ficatului sau a rinichilor: • insuficienţă renală, deoarece funcţia renală poate fi compromisă (vezi pct. 4.3 şi 4.8). În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special a combinațiilor de diferite ingrediente active analgezice, poate duce la afectarea permanentă a rinichilor cu riscul declanșării insuficienței renale (nefropatie analgezică). • disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8). O atenție deosebită trebuie luată atunci când se tratează pacienții cu funcție hepatică sau renală redusă. La astfel de pacienti este indicat sa se recurga la monitorizarea periodica a parametrilor clinici si de laborator, mai ales in cazul tratamentului prelungit. Fertilitatea feminină compromisă: Administrarea Nurofen trebuie evitată la femeile care planifică o sarcină (vezi pct. 4.6). Siguranța gastrointestinală: AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulceroasă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8). În timpul tratamentului cu toate AINS au fost raportate în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave, hemoragie gastrointestinală, ulcerație și perforație, care pot fi fatale. La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă se complică cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de hemoragie, ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai mare cu dozele crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastrointestinale neobișnuite (în special hemoragie gastrointestinală), în special în etapele inițiale ale tratamentului. Trebuie avută prudență la pacienții care iau concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). Când apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care iau Nurofen, tratamentul trebuie întrerupt. Reacții cutanate severe: Reacții cutanate grave, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică au fost raportate rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienții par să prezinte un risc mai mare în stadiile incipiente ale terapiei: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. A fost raportată pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG) în legătură cu medicamentele care conțin ibuprofen. Ibuprofenul trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor reacțiilor cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. Mascarea simptomelor infecțiilor de bază: Nurofen poate masca simptomele infecției, ceea ce poate întârzia inițierea tratamentului adecvat și, prin urmare, poate agrava rezultatul infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană dobândită în comunitate și în complicațiile bacteriene ale varicelei. Când Nurofen este administrat pentru ameliorarea febrei sau a durerii legate de infecție, se recomandă monitorizarea infecției. În mediul extraspital, pacientul trebuie să solicite asistență medicală dacă simptomele persistă sau se agravează. Alte: în timpul tratamentelor prelungite cu medicamente analgezice în doze mai mari decât cele indicate pot apărea dureri de cap care nu trebuie tratate cu doze mai mari de produs. Consumul de alcool trebuie evitat deoarece poate intensifica efectele secundare ale AINS, în special cele care afectează tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central. La primele semne de reacție de hipersensibilitate după administrarea de ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt. Măsurile asistate medical trebuie inițiate de personal medical specializat, în concordanță cu simptomele. Ibuprofenul acid poate determina o prelungire a timpului de sângerare prin inhibarea reversibilă a agregării trombocitelor. Informații importante despre unii excipienți Nurofen conţine zaharoză: pacienţii care suferă de probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament. Nurofen 200 mg comprimate filmate conține sodiu: acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per comprimat (17,34 mg), adică practic „fără sodiu” și puțin peste 1 mmol (23 mg) sodiu la 2 comprimate (34,68 mg), echivalent cu 1,73% din doza zilnică maximă recomandată de OMS, care corespunde la 2 g de sodiu pentru un adult. Nurofen 400 mg comprimatele filmate conțin sodiu: Acest medicament conține 34,69 mg de sodiu pe comprimat, echivalent cu 1,73% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.

INTERACȚIUNI

Ibuprofenul trebuie evitat în asociere cu: - Acid acetilsalicilic: în general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potențialului de creștere a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4). Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când cele două medicamente sunt administrate simultan. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung, a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic la doze mici. Nu sunt considerate posibile efecte clinice relevante în urma utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). - Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: trebuie evitată utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece acestea pot crește riscul de reacții adverse care afectează tractul gastrointestinal (vezi pct. 4.4). Ibuprofenul (ca și alte AINS) trebuie utilizat cu prudență în asociere cu: - Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4) - Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4) - Creșterea riscului de inhibitori ai serotoninei (IRS) și a reactivarii plachetare. de hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). - Antihipertensive (inhibitori ECA și antagoniști ai angiotensinei II), diuretice și beta-blocante: AINS pot reduce efectul diureticelor și altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclo-oxigenazei poate duce la o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau un coxib (cum este Nurofen) concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagonişti ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și la intervale regulate ulterior. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate AINS. - Glicozide cardiace: AINS pot agrava insuficiența cardiacă, pot reduce RFG (rata de filtrare glomerulară) și pot crește nivelurile plasmatice ale glicozidelor. - Litiu. Există demonstrații ale posibilității unei creșteri potențiale a nivelului de litiu din sânge, cu posibilitatea atingerii pragului toxic. Dacă această combinație este necesară, monitorizați nivelurile de litiu pentru a adapta doza de litiu în timpul tratamentului simultan cu ibuprofen. - Metotrexat. Există dovezi ale posibilității unei creșteri a nivelurilor plasmatice de metotrexat. - Ciclosporine: cresc riscul de nefrotoxicitate. - Mifepristonă: AINS nu trebuie luate timp de 8-12 zile după administrarea Mifepristonei, deoarece AINS pot reduce efectele Mifepristonei. - Tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate împreună cu Tacrolimus. - Zidovudină: risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate împreună cu Zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții cu hemofilie HIV-pozitivi dacă sunt tratați concomitent cu zidovudină și ibuprofen. - Antibiotice chinolone: ​​Datele din studiile pe animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu antibioticele chinolone. Pacienții care iau AINS și chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii. - Alcool, bifosfonați și pentoxifilină: pot potența efectele secundare gastrointestinale și riscul de sângerare și ulcere. - Baclofen: toxicitate ridicată a baclofenului.

EFECTE SECUNDARE

Lista următoarelor reacții adverse include reacții adverse care au fost observate în timpul tratamentului cu ibuprofen în doze de automedicație (până la maximum 1200 mg pe zi). În cazul afecțiunilor cronice, pot apărea reacții adverse suplimentare în timpul tratamentului pe termen lung. Reacțiile adverse asociate cu administrarea de ibuprofen sunt enumerate mai jos, în funcție de clasificarea și frecvența sistemelor și organelor. Pentru frecvența de apariție a reacțiilor adverse, se folosesc următoarele expresii: Foarte frecvente (≥ 1/10); Municipiul (≥ 1/100, <1/10); Mai puțin frecvente (≥ 1/1000, <1/100); Rar (≥ 1/10.000, <1/1000); Foarte rare (<1/10.000); Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Clasificarea pe sisteme și organe | Frecvența | Reacție adversă

Patologii ale sistemului sanguin și limfatic | Foarte rar | Tulburări hematopoietice¹

Tulburări ale sistemului imunitar | Mai puțin frecvente | Reacții de hipersensibilitate, inclusiv urticarie și prurit²

Foarte rar | Reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv umflarea feței, limbii și gâtului, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială (anafilaxie, angioedem sau șoc sever)²

Tulburări ale sistemului nervos | Mai puțin frecvente | Dureri de cap, amețeli

Rar | Accident vascular cerebral⁹

Foarte rar | Meningita aseptică³

Patologii oculare | Foarte rar | Tulburări vizuale

Boli cardiace | Foarte rar | Insuficiență cardiacă și edem⁴

Patologii vasculare | Foarte rar | Hipertensiune arterială⁴

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale | Necunoscut | Reactivitatea tractului respirator, inclusiv astm, agravarea astmului, bronhospasm sau dispnee

Tulburări gastrointestinale | Mai puțin frecvente | Dispepsie, dureri abdominale și greață⁵

Rar | Diaree, flatulență, constipație și vărsături

Foarte rar | Ulcer peptic, perforație sau hemoragie gastrointestinală, melenă, hematemeză⁶, stomatita ulcerativa, gastrita

Necunoscut | Exacerbarea colitei și a bolii Crohn⁷, pancreatită

Tulburări hepatobiliare | Rar | hepatotoxicitate

Foarte rar | Tulburări hepatice, în special în urma tratamentului de lungă durată, hepatită, icter

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat | Mai puțin frecvente | Erupții cutanate².

Foarte rar | Eritem multiform, reacții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.²

Necunoscut | Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG), reacții de fotosensibilitate

Tulburări renale și urinare | Foarte rar | Insuficiență renală acută⁸, hematurie, nefrită, sindrom nefrotic⁹

Teste diagnostice | Rar | Creșterea transaminazelor, creșterea fosfatazei alcaline, scăderea hematocritului, prelungirea timpului de sângerare, scăderea calciului din sânge, creșterea acidului uric

Foarte rar | Scăderea nivelului de hemoglobină în sânge

Descrierea unor efecte secundare ¹ Exemplele includ anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele manifestări sunt: ​​febră, dureri în gât, ulcere superficiale ale cavității bucale, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, vânătăi și sângerări inexplicabile. ² Reacții de hipersensibilitate: aceste reacții pot include a) reacții alergice nespecifice și anafilaxie, b) reactivitate a tractului respirator, inclusiv astm, agravarea astmului bronșic, bronhospasm sau dispnee sau c) diverse afecțiuni ale pielii, cum ar fi diverse erupții cutanate, prurit, urticarie, purpură și dermatită foarte rar toxică și exfoliativă. necroliză epidermică, sindrom Stevens-Johnson și eritem multiform. ³ Patogenia meningitei aseptice induse de medicamente nu este complet înțeleasă. Cu toate acestea, datele disponibile despre meningita aseptică legată de administrarea de AINS ne determină să ne gândim la o reacție de hipersensibilitate imună (datorită unei relații temporare cu administrarea medicamentului și dispariția simptomelor după întreruperea tratamentului). De remarcat, în timpul tratamentului cu ibuprofen, la pacienții cu tulburări autoimune (cum ar fi lupus eritematos sistemic, boală mixtă a țesutului conjunctiv), au fost observate cazuri individuale de simptome de meningită aseptică (cum ar fi îndoitura gâtului, dureri de cap, greață, vărsături, febră și dezorientare). ⁴ Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). ⁵ Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt de natură gastrointestinală. ⁶ uneori fatal, în special la vârstnici ⁷ vezi paragraful 4.4 ⁸ în special după un tratament de lungă durată, asociat cu concentrații serice crescute de uree. Scăderea excreției de uree și edem. Include, de asemenea, necroza papilară ⁹ raportat ca efect al clasei AINS Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.