NicoretteQuick 1mg/spray livrare 150 doze

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Nicorettequick este utilizat pentru a trata dependența de tutun la adulți prin ameliorarea simptomelor de sevraj la nicotină, inclusiv dorința de a fumat în timpul încercării de a renunța la fumat sau pentru a reduce obiceiurile de fumat înainte de a renunța definitiv la fumat. Scopul final este încetarea definitivă a consumului de tutun. Utilizarea Nicorettequick ar trebui, de preferință, să fie combinată cu un program de sprijin comportamental.

CONTRAINDICAȚII

• Hipersensibilitate la nicotină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. • Copii sub 18 ani. • Subiecţi care nu au fumat niciodată.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Nicorettequick nu trebuie utilizat de nefumători. Beneficiile renunțării la fumat depășesc orice risc asociat cu administrarea corectă a terapiei de înlocuire a nicotinei (NRT). O evaluare risc-beneficiu ar trebui făcută de către personalul medical corespunzător, pentru pacienții cu următoarele afecțiuni: • Tulburări cardiovasculare: fumători dependenți care au avut recent un infarct miocardic, angină instabilă sau agravată, inclusiv angina Prinzmetal, aritmii cardiace grave sau accident cerebrovascular recent și/sau cei care suferă de hipertensiune arterială necontrolată, ei trebuie încurajați să renunțe la fumat prin intervenții non-farmacologice (de exemplu, consiliere). În cazul în care acestea eșuează, poate fi luat în considerare spray-ul bucal pentru mucoase, dar, deoarece datele de siguranță la acest grup de pacienți sunt limitate, tratamentul trebuie inițiat numai sub supraveghere medicală atentă. • Diabet zaharat. Pacienții cu diabet zaharat trebuie sfătuiți să monitorizeze nivelurile de glucoză din sânge cu mai multă atenție decât de obicei dacă fumatul este oprit și se inițiază NRT, deoarece reducerea eliberării de catecolamine indusă de nicotină poate afecta metabolismul carbohidraților. • Reacții alergice: predispoziție la angioedem și urticarie. • Leziuni renale și insuficiență hepatică: Utilizați cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă și/sau insuficiență renală severă, deoarece poate apărea clearance-ul scăzut al nicotinei sau al metaboliților săi, cu posibilitatea apariției reacțiilor adverse crescute. • Feocromocitom și hipertiroidism necontrolat: utilizați cu prudență în caz de hipertiroidism necontrolat sau feocromocitom, deoarece nicotina determină eliberarea de catecolamine. • Patologia gastrointestinală: nicotina poate exacerba simptomele la pacienții cu esofagită, ulcer gastric sau peptic; Preparatele NRT trebuie utilizate cu prudență în aceste condiții. Populatie pediatrica Pericol la copii: dozele de nicotină tolerate de fumători pot provoca toxicitate gravă la copii, chiar și cu rezultate fatale. Produsele care conțin nicotină nu trebuie lăsate în locuri unde ar putea fi manipulate sau ingerate de către copii; vezi pct. 4.9 Supradozaj. Dependența transmisă: dependența transmisă poate apărea, dar este mai puțin dăunătoare și mai ușor de oprit decât dependența de fumat. Renunțarea la fumat: Hidrocarburile aromatice policiclice din fumul de tutun induc metabolizarea medicamentelor metabolizate de CYP1A2 (si posibil de CYP1A1). Când un fumător se oprește din fumat, el sau ea poate experimenta o încetinire a metabolismului, ceea ce duce la creșterea nivelului acestor medicamente în sânge. Acest lucru este potențial mai relevant din punct de vedere clinic pentru produsele cu o fereastră terapeutică îngustă, cum ar fi teofilina, tacrina, clozapina și ropinirolul. Odată cu încetarea consumului de tutun, concentrația plasmatică a altor medicamente metabolizate parțial de CYP1A2 (de exemplu imipramină, olanzapină, clomipramină și fluvoxamină) poate crește, deși datele care susțin această teorie sunt limitate și nu se cunoaște semnificația clinică posibilă a acestui efect pentru astfel de medicamente. O cantitate limitată de date indică faptul că fumatul poate induce metabolismul flecainidei și pentazocinei. Excipienți: Acest medicament conține aproximativ 7 mg de alcool (etanol) per acționare, ceea ce este echivalent cu 97 mg per ml. Cantitatea pentru un shot este echivalentă cu mai puțin de 2 ml de bere sau 1 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea niciun efect semnificativ. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per pulverizare, adică este practic „fără sodiu”. Acest medicament conține propilenglicol 11 mg per acționare, echivalent cu 150 mg/mL. Datorită prezenței hidroxitoluenului butilat, Nicorettequick poate provoca reacții cutanate localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritații ale ochilor și mucoaselor. Trebuie avută grijă pentru a evita contactul spray-ului buco-mucoasa cu ochii în timpul administrării.

INTERACȚIUNI

Nu a fost încă confirmată nicio interacțiune semnificativă clinic între terapia de substituție cu nicotină și alte medicamente. Cu toate acestea, nicotina poate crește efectele hemodinamice ale adenozinei, adică creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace, precum și creșterea răspunsului dureros (dureri toracice asemănătoare anginei pectorale) cauzate de administrarea de adenozină (vezi pct. 4.4, Renunțarea la fumat).

EFECTE SECUNDARE

Efecte de retragere a nicotinei Indiferent de mijloacele folosite, se știe că o varietate de simptome sunt asociate cu încetarea consumului obișnuit de tutun. Acestea includ efecte emoționale sau cognitive precum disforia sau starea de spirit depresivă; insomnie; iritabilitate, frustrare sau furie; anxietate; dificultăți de concentrare și neliniște sau nerăbdare. Pot apărea și efecte fizice precum scăderea ritmului cardiac; creșterea poftei de mâncare sau a greutății, amețeli sau simptome presincopale, tuse, constipație, sângerare a gingiilor sau ulcerații aftoase sau rinofaringită. În plus, și de importanță clinică, pofta de nicotină poate provoca un impuls profund de a fuma. Nicorettequick poate provoca reacții adverse similare cu cele asociate cu nicotina administrată în alte moduri și dependente în principal de doză. La persoanele susceptibile, pot apărea reacții alergice, cum ar fi angioedem, urticarie sau anafilaxie. Efectele adverse locale ale administrării sunt similare cu cele observate la alte forme administrate pe cale orală. În primele zile de tratament pot apărea iritații ale gurii și gâtului; sughitul este, de asemenea, un efect deosebit de comun. Obișnuirea este normală în cazul utilizării prelungite. Colectarea zilnică a datelor de la subiecții studiului a demonstrat că cele mai frecvente evenimente adverse au fost raportate cu debut în primele 2-3 săptămâni de utilizare a spray-ului buco-mucoasă, apoi în scădere. Reacțiile adverse observate la formulările de nicotină pentru mucoasele orale identificate din studiile clinice și în timpul experienței de după punerea pe piață sunt prezentate mai jos. Categoria de frecvență a fost estimată din studiile clinice pentru reacțiile adverse identificate în timpul experienței de după punerea pe piață. Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥ 1/10.000 până la <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea sistemelor și organelor | Reacții adverse raportate

Tulburări ale sistemului imunitar

Municipiul | Reacții adverse raportate: Hipersensibilitate

Necunoscut | Reacții adverse raportate: Reacții alergice, inclusiv angioedem și anafilaxie

Tulburări psihice

Mai puțin frecvente | Reacții adverse raportate: Vise anormale

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente | Reacții adverse raportate: Dureri de cap

Municipiul | Reacții adverse raportate: Disgeuzie, parestezie

Patologii oculare

Necunoscut | Reacții adverse raportate: Vedere încețoșată, lacrimare crescută

Boli cardiace

Mai puțin frecvente | Reacții adverse raportate: Palpitații, tahicardie

Necunoscut | Reacții adverse raportate: Fibrilatie atriala

Patologii vasculare

Mai puțin frecvente | Reacții adverse raportate: Roșeață, hipertensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:

Foarte frecvente | Reacții adverse raportate: Sughiț, iritație a gâtului

Municipiul | Reacții adverse raportate: Tusea

Mai puțin frecvente | Reacții adverse raportate: Bronhospasm, rinoree, disfonie, dispnee, congestie nazală, durere orofaringiană, strănut, constricție în gât

Tulburări gastrointestinale

Foarte frecvente | Reacții adverse raportate: Greață

Municipiul | Reacții adverse raportate: Dureri abdominale, gură uscată, diaree, dispepsie, flatulență, hipersecreție salivară, stomatită, vărsături

Mai puțin frecvente | Reacții adverse raportate: eructații, sângerări gingivale, glosită, vezicule și exfoliere a mucoasei bucale, parestezii bucale

Rar | Reacții adverse raportate: disfagie, hipoestezie orală, senzaţie de vomă

Necunoscut | Reacții adverse raportate: Gât uscat, tulburări gastro-intestinale, buze dureroase.

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat

Mai puțin frecvente | Reacții adverse raportate: Hiperhidroză, prurit, erupție cutanată, urticarie

Necunoscut | Reacții adverse raportate: Eritem

Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare

Municipiul | Reacții adverse raportate: Senzație de arsură, oboseală

Mai puțin frecvente | Reacții adverse raportate: Astenie, disconfort și durere toracică, stare de rău

Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la www,aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.