Moment 200 mg analgezic 36 comprimate filmate

INDICAȚII

Dureri de diverse origini si natura (dureri de cap, dureri de dinti, nevralgii, dureri osteo-articulare si musculare, dureri menstruale). Adjuvant în tratamentul simptomatic al febrei și gripei.

INGREDIENTE ACTIVE

Fiecare tabletă acoperită conține: Ingredient activ: ibuprofen 200 mg. Pentru lista completă a excipienților vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Amidon de porumb, carboximetil amidon de sodiu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, hidroxipropil celuloză, gumă arabică, zaharoză, Macrogol 6000, carbonat ușor de magneziu, dioxid de titan.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

• A nu se administra copiilor sub 12 ani. • Sarcina și alăptarea. • Hipersensibilitate la ingredientul activ, la alte medicamente antireumatice (acid acetilsalicilic etc.) sau la oricare dintre excipienți. • Ulcer gastroduodenal activ sau sever sau alte gastropatii. • Antecedente de hemoragie gastrointestinală sau perforație legate de un tratament activ anterior sau antecedente de hemoragie/ulcer peptic recurent (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare demonstrată). • Insuficienţă hepatică sau renală severă. • Insuficiență cardiacă severă.

DOZAJE

Adulți și adolescenți peste 12 ani: 1-2 comprimate, de 2-3 ori pe zi. Nu depășiți doza de 6 comprimate pe zi. Dacă utilizarea medicamentului este necesară mai mult de 3 zile la adolescenți sau în cazul agravării simptomelor, trebuie consultat medicul. Nu depășiți dozele recomandate; în special, pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus. Luați produsul pe stomacul plin.

CONSERVARE

Acest medicament nu necesită o temperatură specială de depozitare.

AVERTIZĂRI

• La pacientii astmatici produsul trebuie utilizat cu prudenta, dupa consultarea medicului. • Utilizarea Moment, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână însărcinate. • Administrarea Moment trebuie suspendată la femeile care au probleme de fertilitate sau care fac investigații de fertilitate. • Utilizarea Moment trebuie evitată concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai COX-2. • Efectele secundare pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi paragrafele de mai jos despre riscurile gastrointestinale și cardiovasculare). • Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare: studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) și pentru tratamente pe termen lung, poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg/zi) sunt asociate cu un risc crescut de infarct miocardic. • Există un risc de afectare a funcției renale la adolescenții deshidratați. • Vârstnici: Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragii și perforații gastrointestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2). • Hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale: Hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale, care pot fi fatale, au fost raportate în orice moment în timpul tratamentului cu toate AINS, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. • La vârstnici şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat de hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3), riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare cu dozele crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastrointestinale neobișnuite (în special hemoragie gastrointestinală), în special în etapele inițiale ale tratamentului. • Monitorizați cu atenție pacienții care iau concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5). • Când apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care iau Moment, tratamentul trebuie întrerupt. • AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boală gastrointestinală (colită ulceroasă, boala Crohn), deoarece aceste afecţiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8). • Este necesară prudență înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente pozitive de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece s-au raportat retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem în asociere cu tratamentul cu AINS. • Foarte rar au fost raportate reacţii cutanate grave, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să aibă un risc mai mare: apare debutul reacției în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Momentul trebuie întrerupt la prima apariție a erupțiilor cutanate, leziunilor mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. • Moment conține: – zaharoză: pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharozei izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament.

INTERACȚIUNI

• Trebuie avute în vedere posibilele interacțiuni cu anticoagulantele de tip cumarinic: pacienții care urmează tratament cu aceste medicamente trebuie să consulte medicul înainte de a lua produsul. De asemenea, este recomandabil să solicitați sfatul medicului în cazul oricărei terapii concomitente înainte de administrarea produsului. • Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie gastrointestinală sau hemoragie (vezi pct. 4.4). • Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4). • Agenţi antiplachetari şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). • Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclo-oxigenazei poate duce la o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Moment concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagonişti ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. • Pacienţii trebuie să fie hidrataţi corespunzător şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente. • Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării trombocitelor atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, lipsa datelor și incertitudinile legate de aplicarea lor la situația clinică nu permit tragerea de concluzii definitive pentru utilizarea continuă a ibuprofenului; Nu pare să existe efecte relevante clinic de la utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).

EFECTE SECUNDARE

Efecte asupra pielii Uneori pot apărea erupții cutanate alergice (eritem, mâncărime, urticarie). Reacții buloase inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rar). Efecte gastrointestinale Cele mai frecvent observate evenimente adverse sunt de natură gastrointestinală. Pot să apară ulcer peptic, perforaţie sau hemoragie gastrointestinală, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrarea Moment au fost raportate următoarele: senzație de greutate în stomac, greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, exacerbare a colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai rar, a fost observată gastrită. Efecte cardiovasculare Au fost raportate edeme, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului (în special în doze mari de 2400 mg/zi) și pentru tratamente pe termen lung poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Aceste fenomene regresează rapid la suspendarea tratamentului.

Supradozaj

În caz de supradozaj, sunt indicate lavajul gastric și corectarea electroliților din sânge. Nu există un antidot specific pentru ibuprofen.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. S-a considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor provoacă o creștere a pierderii pre și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune: fătul la: – toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară); – disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidramnios; mama si nou-nascutul, la sfarsitul sarcinii, la: – posibila prelungire a timpului de sangerare, si efect antiagregant care poate apare chiar si la doze foarte mici; – inhibarea contractiilor uterine rezultand travaliu intarziat sau prelungit.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

De regulă, utilizarea ibuprofenului nu modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi alte utilaje. Cu toate acestea, pacienții a căror activitate necesită vigilență trebuie să fie precauți dacă observă somnolență, amețeli sau depresie în timpul tratamentului cu ibuprofen.