Momendol 220 mg 12 capsule moi

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii ușoare și moderate, cum ar fi dureri musculare și articulare, dureri de cap, dureri de dinți și dureri menstruale. Momendol poate fi folosit și în tratamentul febrei.

CONTRAINDICAȚII

• Hipersensibilitate la ingredientul activ sau la oricare dintre excipienții enumerați la paragraful 6.1 sau la alte substanțe strâns înrudite din punct de vedere chimic; medicamente antiinflamatoare (AINS) și/sau antireumatice, din cauza posibilei sensibilități încrucișate, • pacienți cu hemoragii gastrointestinale sau alte hemoragii, de exemplu cerebrovasculare, • pacienți cu sângerare gastro-intestinală sau perforații legate de tratamente anterioare cu antiinflamatoare nesteroidiene, tratamente curente cu medicamente potențial dăunătoare gastro-intestinale sau mai multe episoade recidivante sau mai multe episoade de episoade recurente de ulcerație sau sângerare demonstrată), • ulcer gastric și duodenal activ, • gastropatie congestivă, gastrită atrofică, • boli inflamatorii cronice tulburări intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), • insuficiență hepatică severă, • insuficiență cardiacă severă, • insuficiență renală severă (tratament cu creatinine în doză maximă, cu clearance de 30 ml), • • la subiecții cu sângerare activă și cu risc de sângerare în timpul tratamentului cu anticoagulante, • sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6). • copii şi adolescenţi sub 16 ani.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Efectele secundare pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament, necesară pentru a controla simptomele (vezi paragrafele de mai jos despre riscurile gastrointestinale și cardiovasculare). Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea coxiburilor și a unor AINS (în special la doze mari și pentru tratamente pe termen lung) poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Deși unele date sugerează că utilizarea naproxenului (1000 mg/zi) poate fi asociată cu un risc mai scăzut, unele riscuri nu pot fi excluse. Nu există date suficiente cu privire la efectele dozelor de naproxen de la 220 la 660 mg pe zi pentru a ajunge la concluzii precise cu privire la posibilele riscuri trombotice. Există o strânsă corelație între dozare și apariția reacțiilor adverse grave la nivel gastrointestinal. Prin urmare, trebuie utilizată întotdeauna doza minimă eficientă. Pacienții vârstnici, care au în general un anumit grad de afectare a funcțiilor renale, hepatice și cardiace, prezintă un risc mai mare de a dezvolta reacții adverse legate de utilizarea AINS, în special sângerări gastro-intestinale și perforații care pot fi fatale. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. La acești pacienți trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni). Utilizarea prelungită a AINS la vârstnici nu este recomandată. Înainte de a începe tratamentul cu Momendol Este necesară prudență înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente pozitive de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă neseveră, deoarece s-au găsit retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem în asociere cu tratamentul cu AINS. Diureza și funcția renală trebuie bine monitorizate, în special la vârstnici, la pacienții tratați cu diuretice sau în urma unei intervenții chirurgicale majore care implică hipovolemie. Se recomandă precauție deosebită la pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale negrave sau insuficiență hepatică, în special la vârstnici. Utilizarea medicamentului trebuie evitată în cazurile de durere de origine gastrointestinală. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la pacienții vârstnici, la pacienții cu boli gastrointestinale negrave și la pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și pct. 4.5). Se recomandă prudență în tratamentul consumatorilor obișnuiți de doze mari de alcool, deoarece aceștia prezintă risc de sângerare gastrică. Utilizarea Momendol trebuie evitată concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai COX-2. În timpul tratamentului cu Momendol Dacă apar tulburări de vedere, tratamentul cu Momendol trebuie suspendat. Reacții cutanate grave, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să aibă un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Administrarea Momendol trebuie întreruptă la prima apariție a unei erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. Naproxenul, ca orice alt AINS, poate masca simptomele bolilor infecțioase concomitente. În cazuri izolate, a fost raportată o exacerbare a inflamației infecțioase (de exemplu, dezvoltarea fasciitei necrozante) în legătură temporală cu utilizarea AINS. DÎn timpul tratamentului cu toate AINS, sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave. Pacienții cu probleme de tolerabilitate gastrică, în special persoanele în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome gastrointestinale neobișnuite (în special hemoragie gastrointestinală), în special în etapele inițiale ale tratamentului. Trebuie avută prudență la pacienții care iau concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5). Când apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care iau Momendol, tratamentul trebuie întrerupt. Naproxenul inhibă agregarea trombocitelor și poate prelungi timpul de sângerare. Pacienții cu tulburări de coagulare sau sub tratament cu medicamente care interferează cu hemostaza trebuie monitorizați cu atenție în timp ce iau Momendol. În ceea ce privește asocierile cu alte medicamente care necesită prudență, vezi pct. 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”. Momendol capsule moi conține: • Sorbitol: sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la unele zaharuri sau dacă aveți un diagnostic de intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în care pacienții nu pot procesa fructoza, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați acest medicament.• Sodiu: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per capsulă, adică practic „fără sodiu”.

INTERACȚIUNI

Asocieri contraindicate Anticoagulante Naproxenul poate crește efectul anticoagulantelor, cum ar fi anticoagulantele de tip cumarinic (de exemplu warfarină, dicumarol), deoarece prelungește timpul de protrombină și reduce agregarea trombocitelor, crescând riscul de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.3 și 4.4). Asociații nu sunt recomandate Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau corticosteroizi Administrarea naproxenului cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau corticosteroizi nu este recomandată deoarece crește riscul de ulcer gastroduodenal și sângerare (vezi pct. 4.4). Litiu Combinația de naproxen și litiu trebuie evitată; atunci când este necesar, se recomandă monitorizarea atentă a nivelurilor plasmatice de litiu și ajustarea dozei. Nivelurile crescute de litiu pot induce greață, polidipsie, poliurie, tremor și confuzie. Medicamente antiplachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Utilizarea concomitentă de antiplachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) crește riscul de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic Datele clinice farmacodinamice evidențiază faptul că utilizarea concomitentă a naproxenului pentru mai mult de o zi consecutivă poate inhiba efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra activității trombocitelor și această inhibare poate persista câteva zile după întreruperea tratamentului cu naproxen. Relevanța clinică a acestei interacțiuni este necunoscută. Ciclosporină Inhibitorii sintezei prostaglandinelor, cum ar fi naproxenul, datorită efectului lor asupra prostaglandinelor renale, pot determina o creștere a nefrotoxicității ciclosporinei. Tacrolimus Utilizarea simultană a antiinflamatoarelor nesteroidiene și a tacrolimusului poate provoca insuficiență renală acută. Metotrexat O creștere severă a toxicității metotrexatului a fost, de asemenea, observată în cazul terapiei combinate cu naproxen. Mecanismul acestei interacțiuni, care se poate datora clearance-ului renal redus al metotrexatului, este neclar. Asociații de utilizat cu prudență Hidantoină și derivați de sulfonamide Datorită legării mari a naproxenului de proteinele plasmatice, se recomandă prudență în tratamentul concomitent cu hidantoină sau derivați de sulfonamidă. sulfoniluree Este important de luat în considerare posibilitatea unei accentuări a efectelor legăturilor sulfonilureelor (antidiabetice orale) datorită inhibării proteinelor plasmatice. Furosemid și diuretice de ansă Utilizarea concomitentă cu furosemid poate duce la o reducere a efectului natriuretic al diureticului.Beta-blocante Asocierea Momendol cu beta-blocante poate reduce efectul lor antihipertensiv. Probenecid Aportul concomitent de probenecid crește concentrațiile plasmatice de naproxen și prelungește semnificativ timpul de înjumătățire plasmatică. Diuretice tiazidice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II AINS pot reduce efectul diureticelor tiazidice și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclo-oxigenazei poate duce la o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Pacienții trebuie să fie hidratați adecvat și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente, în special la pacienții vârstnici. Digoxină Administrarea concomitentă de Momendol cu digoxină poate modifica concentrațiile serice ale acesteia din urmă. Teste de laborator Naproxenul poate modifica timpul de sângerare (care poate fi crescut cu până la 4 zile după întreruperea tratamentului), clearance-ul creatininei (poate scădea), azotul ureic și concentrațiile sanguine ale creatininei și potasiului (pot crește), testele funcției hepatice (se poate observa o creștere a transaminazelor). Naproxenul poate induce rezultate fals pozitive în determinarea valorilor urinare de 17-cetosteroid și poate interfera cu determinările de acid urinar. acid 5-hidroxi-indoleacetic. Terapia cu naproxen trebuie întreruptă cu cel puțin 72 de ore înainte de efectuarea testelor funcției corticosuprarenale.

EFECTE SECUNDARE

Ca și alte AINS, naproxenul poate induce următoarele reacții adverse. Cele mai frecvent observate efecte secundare sunt de natură gastrointestinală. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea coxiburilor și a unor AINS (în special la doze mari și pentru tratamente pe termen lung) poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Pot să apară ulcer peptic, perforaţie sau hemoragie gastrointestinală, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrarea Momendol au fost raportate următoarele: greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, exacerbare a colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai rar, a fost observată gastrită. Reacții buloase inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rar). Au fost raportate edeme, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. Ca și în cazul altor AINS, pot apărea reacții alergice de tip anafilactic sau anafilactoid la pacienții cu sau fără expunere anterioară la medicamente aparținând acestei clase. Simptomele caracteristice ale unei reacții anafilactice sunt: ​​hipotensiune arterială severă și bruscă, accelerarea sau încetinirea bătăilor inimii, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, anxietate, agitație, pierderea conștienței, dificultăți de respirație sau de înghițire, mâncărime, urticarie cu sau fără angioedem, înroșire a pielii, greață, vărsături, diarme, vărsături, crampe abdominale. Următorul tabel enumeră efectele secundare, folosind următoarele scale de valori ale frecvenței: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100, <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100); rare (> 1/10.000, < 1/1000); foarte rare (<1/10.000); necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea pe sisteme și organe | Categoria de frecventa

Patologii ale sistemului sanguin și limfatic | Foarte rare: anemie aplastică sau hemolitică, eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie, granulocitopenie, cum ar fi agranulocitoza

Tulburări ale sistemului imunitar | Mai puțin frecvente: reacții alergice (inclusiv edem facial și angioedem).

Tulburări psihice | Mai puțin frecvente: tulburări de somn, entuziasm

Foarte rare: depresie, dificultate de concentrare

Tulburări de metabolism și nutriție | Rare: hiperglicemie, hipoglicemie

Tulburări ale sistemului nervos | Municipiul: cefalee, somnolență, amețeli, amețeli

Mai puțin frecvente: somnolență, insomnie

Foarte rare: reacție asemănătoare meningitei meningită aseptică la pacienții cu boli autoimune, tulburări cognitive, convulsii

Patologii oculare | Mai puțin frecvente: tulburări de vedere

Foarte rare: opacitatea corneei, papilita, nevrita optică retrobulbară, edem papilar

Tulburări ale urechii și ale labirintului | Mai puțin frecvente: tinitus, tulburări de auz

Foarte rare: pierderea auzului

Boli cardiace | Foarte rare: Tahicardie, edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă au fost observate concomitent cu tratamentul cu AINS.

Patologii vasculare | Mai puțin frecvente: echimoza

Foarte rare: vasculita

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale | Foarte rare: dispnee, astm, pneumonie eozinofilă, alveolită

Tulburări gastrointestinale | Municipiul: greață, dispepsie, vărsături, arsuri la stomac, gastralgie, flatulență

Mai puțin frecvente: diaree, constipație

Rare: ulcer peptic, perforație sau sângerare gastrointestinală, uneori letale; în special la subiecţii vârstnici, pot apărea hematemeză, stomatita ulceroasă, agravarea colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4)

Foarte rare: colită, stomatită, pancreatită, ulcere aftoase, esofagită. A fost observată mai rar

Necunoscut: gastrită

Tulburări hepatobiliare | Foarte rare: icter, hepatită (inclusiv cazuri letale), scăderea funcției hepatice

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat | Mai puțin frecvente: erupție cutanată/mâncărime

Foarte rare: fotosensibilitate incluzând porfiria cutanată tardivă („pseudoporfirie”) sau epidermoliza buloasă, alopecie, eczemă veziculoasă, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, eritem multiform, eritem nodoz, eritem fix, lichen plan, pustule, transpirație sistemică, lupus epurat

Patologii ale sistemului musculo-scheletic și ale țesutului conjunctiv | Rare: mialgie, slăbiciune musculară

Tulburări renale și urinare | Mai puțin frecvente: funcția renală redusă

Rare: glomerulonefrita

Foarte rare: nefrită interstițială, necroză papilară, sindrom nefrotic, sindrom nefritic, insuficiență renală, nefropatie, hematurie, proteinurie

Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare | Mai puțin frecvente: frisoane, edem (inclusiv edem periferic)

Rare: pirexie

Foarte rare: sete, stare de rău

Teste diagnostice | Foarte rare: creșterea tensiunii arteriale, creșterea creatininei serice, teste anormale ale funcției hepatice, hiperkaliemie

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.