Momendol 220 mg 12 capsule moi

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii ușoare și moderate, cum ar fi dureri musculare și articulare, dureri de cap, dureri de dinți și dureri menstruale. Momendol poate fi folosit și în tratamentul febrei.

INGREDIENTE ACTIVE

Fiecare capsulă moale conține: Ingredient activ: Naproxen sodic 220 mg (egal cu naproxen 200 mg) Excipienți cu efecte cunoscute: sorbitol și sodiu. Pentru lista completă a excipienților vezi pct. 6.1

EXCIPIENȚI

Conținutul capsulei: Macrogol 600, Acid lactic, Apă purificată. Capsulă capsulă: gelatină, sorbitol/glicerol special (50:50), albastru strălucitor (E133), lecitină, trigliceride cu lanț mediu.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

• Hipersensibilitate la ingredientul activ sau la oricare dintre excipienții enumerați la paragraful 6.1 sau la alte substanțe strâns înrudite din punct de vedere chimic; medicamente antiinflamatoare (AINS) și/sau antireumatice, din cauza posibilei sensibilități încrucișate, • pacienți cu hemoragii gastrointestinale sau alte hemoragii, de exemplu cerebrovasculare, • pacienți cu sângerare gastro-intestinală sau perforații legate de tratamente anterioare cu antiinflamatoare nesteroidiene, tratamente curente cu medicamente potențial dăunătoare gastro-intestinale sau mai multe episoade recidivante sau mai multe episoade de episoade recurente de ulcerație sau sângerare demonstrată), • ulcer gastric și duodenal activ, • gastropatie congestivă, gastrită atrofică, • boli inflamatorii cronice tulburări intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), • insuficiență hepatică severă, • insuficiență cardiacă severă, • insuficiență renală severă (tratament cu creatinine în doză maximă, cu clearance de 30 ml), • • la subiecții cu sângerare activă și cu risc de sângerare în timpul tratamentului cu anticoagulante, • sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6). • copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

DOZAJE

Dozare Adulți și adolescenți peste 16 ani 1 capsulă moale la fiecare 8-12 ore. Daca este necesar se poate obtine un efect mai bun incepand, in prima zi, cu 2 capsule moi urmate de 1 capsula moale dupa 8-12 ore. Nu depășiți 3 capsule moi în 24 de ore. Vârstnici și pacienți cu insuficiență renală Pacienții vârstnici și pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu trebuie să depășească 2 capsule moi în 24 de ore. (A se vedea paragraful 4.3 și paragraful 4.4). Nu utilizați mai mult de 7 zile pentru durere și mai mult de 3 zile pentru febră. Pacienții trebuie sfătuiți să consulte un medic dacă durerea și febra persistă sau se agravează. Mod de administrare Momendol trebuie luat cu un pahar cu apă, de preferință după masă.

CONSERVARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în recipientul original pentru a proteja produsul de umiditate.

AVERTIZĂRI

Efectele secundare pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament, necesară pentru a controla simptomele (vezi paragrafele de mai jos despre riscurile gastrointestinale și cardiovasculare). Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea coxiburilor și a unor AINS (în special la doze mari și pentru tratamente pe termen lung) poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Deși unele date sugerează că utilizarea naproxenului (1000 mg/zi) poate fi asociată cu un risc mai scăzut, unele riscuri nu pot fi excluse. Nu există date suficiente cu privire la efectele dozelor de naproxen de la 220 la 660 mg pe zi pentru a ajunge la concluzii precise cu privire la posibilele riscuri trombotice. Există o strânsă corelație între dozare și apariția reacțiilor adverse grave la nivel gastrointestinal. Prin urmare, trebuie utilizată întotdeauna doza minimă eficientă. Pacienții vârstnici, care au în general un anumit grad de afectare a funcțiilor renale, hepatice și cardiace, prezintă un risc mai mare de a dezvolta reacții adverse legate de utilizarea AINS, în special sângerări gastro-intestinale și perforații care pot fi fatale. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. La acești pacienți trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni). Utilizarea prelungită a AINS la vârstnici nu este recomandată. Înainte de a începe tratamentul cu Momendol Este necesară prudență înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente pozitive de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă neseveră, deoarece s-au găsit retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem în asociere cu tratamentul cu AINS. Diureza și funcția renală trebuie bine monitorizate, în special la vârstnici, la pacienții tratați cu diuretice sau în urma unei intervenții chirurgicale majore care implică hipovolemie. Se recomandă precauție deosebită la pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale negrave sau insuficiență hepatică, în special la vârstnici. Utilizarea medicamentului trebuie evitată în cazurile de durere de origine gastrointestinală. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la pacienții vârstnici, la pacienții cu boli gastrointestinale negrave și la pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și pct. 4.5). Se recomandă prudență în tratamentul consumatorilor obișnuiți de doze mari de alcool, deoarece aceștia prezintă risc de sângerare gastrică. Utilizarea Momendol trebuie evitată concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai COX-2. În timpul tratamentului cu Momendol Dacă apar tulburări de vedere, tratamentul cu Momendol trebuie suspendat. Reacții cutanate grave, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să aibă un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Administrarea Momendol trebuie întreruptă la prima apariție a unei erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. Naproxenul, ca orice alt AINS, poate masca simptomele bolilor infecțioase concomitente. În cazuri izolate, a fost raportată o exacerbare a inflamației infecțioase (de exemplu, dezvoltarea fasciitei necrozante) în legătură temporală cu utilizarea AINS. DÎn timpul tratamentului cu toate AINS, sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave. Pacienții cu probleme de tolerabilitate gastrică, în special persoanele în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome gastrointestinale neobișnuite (în special hemoragie gastrointestinală), în special în etapele inițiale ale tratamentului. Trebuie avută prudență la pacienții care iau concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5). Când apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care iau Momendol, tratamentul trebuie întrerupt. Naproxenul inhibă agregarea trombocitelor și poate prelungi timpul de sângerare. Pacienții cu tulburări de coagulare sau sub tratament cu medicamente care interferează cu hemostaza trebuie monitorizați cu atenție în timp ce iau Momendol. În ceea ce privește asocierile cu alte medicamente care necesită prudență, vezi pct. 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”. Momendol capsule moi conține: • Sorbitol: sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la unele zaharuri sau dacă aveți un diagnostic de intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în care pacienții nu pot procesa fructoza, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați acest medicament.• Sodiu: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per capsulă, adică practic „fără sodiu”.

INTERACȚIUNI

Asocieri contraindicate Anticoagulante Naproxenul poate crește efectul anticoagulantelor, cum ar fi anticoagulantele de tip cumarinic (de exemplu warfarină, dicumarol), deoarece prelungește timpul de protrombină și reduce agregarea trombocitelor, crescând riscul de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.3 și 4.4). Asociații nu sunt recomandate Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau corticosteroizi Administrarea naproxenului cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau corticosteroizi nu este recomandată deoarece crește riscul de ulcer gastroduodenal și sângerare (vezi pct. 4.4). Litiu Combinația de naproxen și litiu trebuie evitată; atunci când este necesar, se recomandă monitorizarea atentă a nivelurilor plasmatice de litiu și ajustarea dozei. Nivelurile crescute de litiu pot induce greață, polidipsie, poliurie, tremor și confuzie. Medicamente antiplachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Utilizarea concomitentă de antiplachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) crește riscul de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic Datele clinice farmacodinamice evidențiază faptul că utilizarea concomitentă a naproxenului pentru mai mult de o zi consecutivă poate inhiba efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra activității trombocitelor și această inhibare poate persista câteva zile după întreruperea tratamentului cu naproxen. Relevanța clinică a acestei interacțiuni este necunoscută. Ciclosporină Inhibitorii sintezei prostaglandinelor, cum ar fi naproxenul, datorită efectului lor asupra prostaglandinelor renale, pot determina o creștere a nefrotoxicității ciclosporinei. Tacrolimus Utilizarea simultană a antiinflamatoarelor nesteroidiene și a tacrolimusului poate provoca insuficiență renală acută. Metotrexat O creștere severă a toxicității metotrexatului a fost, de asemenea, observată în cazul terapiei combinate cu naproxen. Mecanismul acestei interacțiuni, care se poate datora clearance-ului renal redus al metotrexatului, este neclar. Asociații de utilizat cu prudență Hidantoină și derivați de sulfonamide Datorită legării mari a naproxenului de proteinele plasmatice, se recomandă prudență în tratamentul concomitent cu hidantoină sau derivați de sulfonamidă. sulfoniluree Este important de luat în considerare posibilitatea unei accentuări a efectelor legăturilor sulfonilureelor (antidiabetice orale) datorită inhibării proteinelor plasmatice. Furosemid și diuretice de ansă Utilizarea concomitentă cu furosemid poate duce la o reducere a efectului natriuretic al diureticului.Beta-blocante Asocierea Momendol cu beta-blocante poate reduce efectul lor antihipertensiv. Probenecid Aportul concomitent de probenecid crește concentrațiile plasmatice de naproxen și prelungește semnificativ timpul de înjumătățire plasmatică. Diuretice tiazidice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II AINS pot reduce efectul diureticelor tiazidice și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclo-oxigenazei poate duce la o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Pacienții trebuie să fie hidratați adecvat și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente, în special la pacienții vârstnici. Digoxină Administrarea concomitentă de Momendol cu digoxină poate modifica concentrațiile serice ale acesteia din urmă. Teste de laborator Naproxenul poate modifica timpul de sângerare (care poate fi crescut cu până la 4 zile după întreruperea tratamentului), clearance-ul creatininei (poate scădea), azotul ureic și concentrațiile sanguine ale creatininei și potasiului (pot crește), testele funcției hepatice (se poate observa o creștere a transaminazelor). Naproxenul poate induce rezultate fals pozitive în determinarea valorilor urinare de 17-cetosteroid și poate interfera cu determinările de acid urinar. acid 5-hidroxi-indoleacetic. Terapia cu naproxen trebuie întreruptă cu cel puțin 72 de ore înainte de efectuarea testelor funcției corticosuprarenale.

EFECTE SECUNDARE

Ca și alte AINS, naproxenul poate induce următoarele reacții adverse. Cele mai frecvent observate efecte secundare sunt de natură gastrointestinală. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea coxiburilor și a unor AINS (în special la doze mari și pentru tratamente pe termen lung) poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Pot să apară ulcer peptic, perforaţie sau hemoragie gastrointestinală, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrarea Momendol au fost raportate următoarele: greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, exacerbare a colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai rar, a fost observată gastrită. Reacții buloase inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rar). Au fost raportate edeme, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. Ca și în cazul altor AINS, pot apărea reacții alergice de tip anafilactic sau anafilactoid la pacienții cu sau fără expunere anterioară la medicamente aparținând acestei clase. Simptomele caracteristice ale unei reacții anafilactice sunt: ​​hipotensiune arterială severă și bruscă, accelerarea sau încetinirea bătăilor inimii, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, anxietate, agitație, pierderea conștienței, dificultăți de respirație sau de înghițire, mâncărime, urticarie cu sau fără angioedem, înroșire a pielii, greață, vărsături, diarme, vărsături, crampe abdominale. Următorul tabel enumeră efectele secundare, folosind următoarele scale de valori ale frecvenței: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100, <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100); rare (> 1/10.000, < 1/1000); foarte rare (<1/10.000); necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic - Categoria de frecvență: Foarte rare: anemie aplastică sau hemolitică, eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie, granulocitopenie precum agranulocitoza.

Tulburări ale sistemului imunitar - Categoria de frecvență: Mai puțin frecvente: reacții alergice (inclusiv edem facial și angioedem).

Tulburări psihice - Categoria de frecvență: Mai puțin frecvente: tulburări de somn, excitare.

Tulburări psihice - Categoria de frecvență: Foarte rare: depresie, dificultăți de concentrare.

Tulburări de metabolism și nutriție - Categoria de frecvență: Rare: hiperglicemie, hipoglicemie.

Tulburări ale sistemului nervos - Categoria de frecvență: Frecvente: cefalee, somnolență, amețeli, amețeli.

Tulburări ale sistemului nervos - Categoria de frecvență: Mai puțin frecvente: somnolență, insomnie.

Tulburări ale sistemului nervos - Categoria de frecvență: Foarte rare: reacție aseptică meningită meningită la pacienții cu boli autoimune, tulburări cognitive, convulsii.

Tulburări oculare - Categoria de frecvenţă: Mai puţin frecvente: tulburări de vedere.

Tulburări oculare - Categoria de frecvență: Foarte rare: opacitate corneeană, papilită, nevrită optică retrobulbară, edem papilar.

Tulburări ale urechii și labirintului - Categoria de frecvență: Mai puțin frecvente: tinitus, tulburări de auz.

Tulburări ale urechii și ale labirintului - Categoria de frecvență: Foarte rare: pierderea auzului.

Tulburări cardiace - Categoria de frecvență: Foarte rare: s-au observat tahicardie, edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS.

Tulburări vasculare - Categoria de frecvenţă: Mai puţin frecvente: echimoze.

Tulburări vasculare - Categoria de frecvență: Foarte rare: vasculite.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale - Categoria de frecvență: Foarte rare: dispnee, astm, pneumonie eozinofilă, alveolită.

Tulburări gastrointestinale - Categoria de frecvență: Frecvente: greață, dispepsie, vărsături, arsuri la stomac, gastralgie, flatulență.

Tulburări gastrointestinale - Categoria de frecvenţă: Mai puţin frecvente: diaree, constipaţie.

Tulburări gastrointestinale - Categoria de frecvență: Rare: ulcer peptic, perforație sau sângerare gastro-intestinală, uneori letale; în special la subiecţii vârstnici, pot apărea hematemeză, stomatita ulceroasă, agravarea colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4).

Tulburări gastrointestinale - Categoria de frecvență: Foarte rare: colită, stomatită, pancreatită, ulcere aftoase, esofagită. A fost observată mai rar.

Tulburări gastrointestinale - Categoria de frecvență: Cu frecvență necunoscută: gastrită.

Tulburări hepatobiliare - Categoria de frecvență: Foarte rare: icter, hepatită (inclusiv cazuri letale), funcție hepatică redusă.

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat - Categoria de frecvență: Mai puțin frecvente: erupție cutanată/mâncărime.

Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat - Categoria de frecvență: Foarte rare: fotosensibilitate incluzând porfiria cutanată tardivă („pseudoporfirie”) sau epidermoliza buloasă, alopecie, eczemă veziculoasă, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, eritem multiform, eritem fix, lichenus, pus, luchem, pus fix. eritematos sistemic, purpură, transpirație.

Tulburări ale sistemului musculo-scheletic și ale țesutului conjunctiv - Categoria de frecvență: Rare: mialgie, slăbiciune musculară.

Tulburări renale şi urinare - Categoria de frecvenţă: Mai puţin frecvente: funcţie renală redusă.

Tulburări renale și urinare - Categoria de frecvență: Rare: glomerulonefrită.

Tulburări renale și urinare - Categoria de frecvență: Foarte rare: nefrită interstițială, necroză papilară, sindrom nefrotic, sindrom nefritic, insuficiență renală, nefropatie, hematurie, proteinurie.

Tulburări generale şi la locul de administrare - Categoria de frecvenţă: Mai puţin frecvente: frisoane, edem (inclusiv edem periferic).

Tulburări sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare - Categoria de frecvență: Rare: pirexie.

Tulburări sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare - Categoria de frecvență: Foarte rare: sete, stare de rău.

Teste diagnostice - Categoria de frecvență: Foarte rare: creșterea tensiunii arteriale, creșterea creatininei serice, teste anormale ale funcției hepatice, hiperkaliemie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Ca semne de supradozaj pot apărea somnolență, arsuri la stomac, diaree, greață, vărsături, dureri abdominale, amețeli, dezorientare, hemoragie gastrică, somnolență, creșterea nivelului de sodiu din sânge, acidoză metabolică, convulsii, modificări ale funcției hepatice, hipoprotrombinemie, disfuncție renală, apnee. In cazul ingestiei/administrarii unei cantitati mari de produs, accidentala sau voluntara, medicul trebuie sa ia masurile normale cerute in aceste cazuri. Se recomandă golirea stomacului și măsurile uzuale de susținere. Administrarea promptă a unei cantități adecvate de cărbune activat poate reduce absorbția medicamentului.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. S-a considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor provoacă o creștere a pierderii pre și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: • toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); • disfunctie renala, care poate evolua spre insuficienta renala cu oligo-hidramnios; mama si nou-nascutul, la sfarsitul sarcinii, la: • posibila prelungire a timpului de sangerare, si efect antiagregant care poate aparea chiar si la doze foarte mici; • inhibarea contractiilor uterine rezultand travaliu intarziat sau prelungit. Prin urmare, Momendol este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Alăptarea Deoarece AINS sunt excretate în laptele matern, medicamentul este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenazei ar putea cauza probleme cu fertilitatea feminină printr-un efect asupra ovulației. Acest lucru este reversibil dacă opriți tratamentul. Utilizarea Momendol, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide. Administrarea Momendol trebuie suspendată la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse investigațiilor de fertilitate.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Datorită posibilului declanșare a somnolenței, amețelilor, amețelii sau insomniei, Momendol poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. În acest caz, evitați aceste activități sau altele care necesită o vigilență deosebită.