Momendol 220 mg Antiinflamator 24 comprimate filmate

INDICAȚII

Momendol este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani în tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor ușoare și moderate, cum sunt durerile musculare și articulare, cefaleea, durerea de dinți și durerile menstruale. Momendol poate fi folosit și în tratamentul febrei.

INGREDIENTE ACTIVE

Naproxen 200 mg (corespunzător naproxenului sodic 220 mg). Excipient cu efecte cunoscute: fiecare comprimat filmat conține 41,8 mg de lactoza și 1 mmol (23 mg) sodiu Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1

EXCIPIENȚI

Miezul tabletei: Lactoză monohidrat, Amidon de porumb, Celuloză microcristalină, Povidonă (K25), Carboximetil amidon de sodiu, Siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu. Film-acoperire: Hipromeloză, Macrogol 400, Dioxid de titan (E 171), Talc.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

• Hipersensibilitate la ingredientul activ sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1 sau la alte ingrediente active strâns legate de naproxen din punct de vedere chimic. • Naproxenul este contraindicat la pacienții cu manifestări alergice, cum ar fi astm, urticarie, rinită, polipi nazali, angioedem, și reacții anafilactice sau anafilactoide induse de acid acetilsalicilic, analgezice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și/sau posibile reacții antireumatice. • Naproxenul este contraindicat la pacienții cu sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamente anterioare cu antiinflamatoare nesteroidiene, hemoragie/ulcer peptic recurent sau activ sau antecedente, boli inflamatorii intestinale cronice (colită ulcerativă, boala Crohn), insuficiență hepatică severă, insuficiență cardiacă severă, insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei/cu <30 ml), diuretice și la subiecții cu sângerare activă și cu risc de sângerare în timpul tratamentului anticoagulant. • Al treilea trimestru de sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6). • Contraindicat copiilor sub 12 ani.

DOZAJE

Dozare Adulți și adolescenți peste 16 ani: 1 comprimat filmat la fiecare 8-12 ore. Daca este necesar, se poate obtine un efect mai bun incepand, in prima zi, cu 2 comprimate filmate urmate de 1 comprimat filmat dupa 8-12 ore. Nu depășiți 3 comprimate filmate în 24 de ore. Vârstnici/Insuficienţă renală Pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu trebuie să depăşească 2 comprimate filmate în 24 de ore. (A se vedea punctele 4.3 și 4.4). Copii și adolescenți Momendol este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3) Mod de administrare Momendol ar trebui să fie luat de preferință după masă. Înghițiți comprimatele întregi cu apă. Nu utilizați mai mult de 7 zile pentru durere și mai mult de 3 zile pentru febră. Pacienții trebuie sfătuiți să consulte un medic dacă durerea și febra persistă sau se agravează.

CONSERVARE

A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină și umiditate.

AVERTIZĂRI

Efectele secundare pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament, necesară pentru a controla simptomele (vezi paragrafele de mai jos despre riscurile gastrointestinale și cardiovasculare). Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea coxiburilor și a unor AINS (în special la doze mari și pentru tratamente pe termen lung) poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Deși unele date sugerează că utilizarea naproxenului (1000 mg/zi) poate fi asociată cu un risc mai scăzut, unele riscuri nu pot fi excluse. Nu există date suficiente despre efectele naproxenului în doze mici (600 mg/zi) pentru a trage concluzii definitive cu privire la posibilele riscuri trombotice. Există o strânsă corelație între dozare și apariția efectelor secundare gastrointestinale severe. Prin urmare, trebuie utilizată întotdeauna doza minimă eficientă. Este necesară prudență (discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul) înainte de a începe tratamentul la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece s-au raportat retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem în asociere cu tratamentul cu AINS. Diureza și funcția renală trebuie monitorizate cu atenție, în special la vârstnici, la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă cronică sau insuficiență renală cronică, la pacienții tratați cu diuretice sau în urma unei intervenții chirurgicale majore care implică hipovolemie. La pacienții cu insuficiență cardiacă severă, starea se poate agrava. Se recomandă precauție deosebită la pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale sau insuficiență hepatică și la pacienții cu reacții alergice curente sau anterioare, deoarece la acești subiecți produsul poate provoca bronhospasm, astm sau alte fenomene alergice. Dacă apar tulburări de vedere, tratamentul cu Momendol trebuie suspendat. În asociere cu utilizarea AINS, au fost raportate foarte rar reacții cutanate grave, unele dintre ele fatale, cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să aibă un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Administrarea Momendol trebuie întreruptă la prima apariție a unei erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. Naproxenul, ca orice alt AINS, poate masca simptomele bolilor infecțioase concomitente. În cazuri izolate, a fost raportată o exacerbare a inflamației infecțioase în legătură temporală cu utilizarea AINS (de exemplu, dezvoltarea fasciitei necrozante). Hemoragie gastrointestinală, ulcerație și perforație, inclusiv decese, au fost raportate în orice moment în timpul tratamentului cu toate AINS, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave. La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă se complică cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de hemoragie, ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai mare cu dozele crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Pentru acești pacienți, precum și pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și pct. 4.5), trebuie luată în considerare posibila utilizare concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special pacienții vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome gastrointestinale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală) în mai ales în fazele inițiale ale tratamentului. Trebuie avută prudență la pacienții care iau concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5). La pacienții care iau Momendol, tratamentul trebuie întrerupt dacă apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale. AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de boală gastrointestinală (colită ulceroasă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8). Utilizarea Momendol trebuie evitată concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai COX-2. Pacienții vârstnici, care au în general un anumit grad de afectare a funcțiilor renale, hepatice și cardiace, prezintă un risc mai mare de a dezvolta reacții adverse legate de utilizarea AINS, în special sângerări gastro-intestinale și perforații care pot fi fatale. Utilizarea prelungită a AINS la vârstnici nu este recomandată. Naproxenul inhibă agregarea trombocitelor și poate prelungi timpul de sângerare. Pacienții cu tulburări de coagulare sau care urmează tratament cu medicamente care interferează cu hemostaza trebuie monitorizați cu atenție în timp ce iau Momendol. Se recomandă prudență consumatorilor obișnuiți de doze zilnice mari de alcool, deoarece aceștia prezintă risc de sângerare gastrică. Utilizarea produsului trebuie evitată în cazurile de durere de origine gastrointestinală. Acest medicament conține: - lactoza: Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. - sodiu: Acest medicament conține 23 mg de sodiu pe comprimat echivalent cu 1,15% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.

INTERACȚIUNI

Asociații nu sunt recomandate Administrarea naproxenului cu alte AINS sau corticosteroizi nu este recomandată deoarece crește riscul de ulcere și sângerare gastro-duodenală (vezi pct. 4.4) Acid acetilsalicilic Datele clinice de farmacodinamică evidențiază faptul că utilizarea concomitentă a naproxenului pentru mai mult de o zi consecutivă poate inhiba efectul acidului acetilic la o doză mică de inhibare asupra plăcii de acid acetilic și poate persista în doze mici. zile după întreruperea tratamentului cu naproxen. Relevanța clinică a acestei interacțiuni este necunoscută. Naproxenul poate crește efectul anticoagulantelor, cum ar fi anticoagulantele de tip cumarinic (de exemplu, warfarină, dicumarol), deoarece prelungește timpul de protrombină și reduce agregarea trombocitelor, crescând riscul de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Combinația de naproxen și litiu trebuie evitată; atunci când este necesar, se recomandă o monitorizare mai atentă a nivelurilor plasmatice de litiu și ajustarea dozei. Asociații de utilizat cu prudență Datorită legării mari a naproxenului de proteinele plasmatice, se recomandă prudență în tratamentul concomitent cu hidantoine sau sulfonamide. De asemenea, trebuie luată o atenție deosebită la pacienții tratați cu ciclosporine, tacrolimus, sulfoniluree, diuretice de ansă, metotrexat, beta-blocante, inhibitori ECA, probenecid, diuretice tiazidice și digoxină. Naproxenul poate modifica timpul de sângerare (care poate fi crescut cu până la 4 zile după întreruperea tratamentului), clearance-ul creatininei (poate scădea), azotul ureic și concentrațiile sanguine ale creatininei și potasiului (pot crește), testele funcției hepatice (se poate observa o creștere a transaminazelor). Naproxenul poate induce rezultate fals pozitive în determinarea valorilor urinare de 17-cetosteroid și poate interfera cu determinările de acid urinar. acid 5-hidroxi-indoleacetic. Terapia cu naproxen trebuie întreruptă cu cel puțin 72 de ore înainte de efectuarea testelor funcției corticosuprarenale.

EFECTE SECUNDARE

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu AINS și naproxen. Cele mai frecvent observate efecte secundare sunt de natură gastrointestinală. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea coxiburilor și a unor AINS (în special la doze mari și pentru tratamente pe termen lung) poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Mai jos sunt reacțiile adverse organizate conform clasificării organice a sistemului conform MedDRA. Au fost utilizate următoarele scale de valori: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100, <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100); rare (> 1/10.000, < 1/1000); foarte rare (<1/10.000); necunoscut (nu este posibil să se calculeze frecvența pe baza datelor disponibile). Patologii ale sistemului sanguin și limfatic - Foarte rare: anemie aplastică sau hemolitică, trombocitopenie, granulocitopenie. Tulburări ale sistemului imunitar - Mai puțin frecvente: reacție alergică (inclusiv edem facial și angioedem). Tulburări psihice - Mai puțin frecvente: tulburări de somn, entuziasm. Tulburări ale sistemului nervos - Municipiul: dureri de cap, somnolență, amețeli. Foarte rar: reacție asemănătoare meningitei Tulburări oculare - Mai puțin frecvente: tulburări de vedere Tulburări ale urechii și labirintului - Mai puțin frecvente: tinitus, tulburări de auz. Tulburări cardiace - Foarte rare: Tahicardie, edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă au fost observate în asociere cu tratamentul cu AINS. Patologii vasculare - Mai puțin frecvente: contuzie Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale - Foarte rare: dispnee, astm. Tulburări gastrointestinale - Municipiul: greață, dispepsie, vărsături, arsuri la stomac, gastralgie, flatulență. Mai puțin frecvente: diaree, constipatie. Rar: ulcer peptic, perforaţie sau sângerare gastrointestinală, uneori letale, pot apărea în special la subiecţii vârstnici (vezi pct. 4.4), hematemeză, stomatită ulceroasă, colită agravată, boala Crohn agravată (vezi pct. 4.4). Foarte rar: colită, stomatită. Mai rar, a fost observată gastrită. Tulburări hepatobiliare - Foarte rare: icter, hepatită, scăderea funcției hepatice Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat - Mai puțin frecvente: erupție cutanată/mâncărime. Foarte rare: fotosensibilitate, alopecie, tulburare buloasă inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Tulburări renale și urinare - Mai puțin frecvente: functie anormala a rinichilor. Tulburări sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare - Mai puțin frecvente: frisoane, edem (inclusiv edem periferic). Teste de diagnostic - Foarte rare: creșterea tensiunii arteriale. Ca și în cazul altor AINS, pot apărea reacții alergice de tip anafilactic sau anafilactoid la pacienții cu sau fără expunere anterioară la medicamente aparținând acestei clase. Simptomele caracteristice ale unei reacții anafilactice sunt: ​​hipotensiune arterială severă și bruscă, accelerarea sau încetinirea bătăilor inimii, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, anxietate, agitație, pierderea conștienței, dificultăți de respirație sau de înghițire, mâncărime, urticarie cu sau fără angioedem, înroșire a pielii, greață, vărsături, diarme, vărsături, crampe abdominale. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la „http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa”.

Supradozaj

Simptome Ca semne de supradozaj pot apărea stupoare, arsuri la stomac, diaree, greață, vărsături, somnolență, creșterea nivelului de sodiu din sânge, acidoză metabolică, convulsii. management În caz de ingerare/administrare accidentală sau voluntară de supradozaj, medicul trebuie să ia măsurile uzuale necesare în aceste cazuri. Se recomandă golirea stomacului și măsurile uzuale de susținere. Administrarea promptă a unei cantități adecvate de cărbune activat poate reduce absorbția medicamentului.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate influența negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Rezultatele studiilor epidemiologice raportează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în stadiile incipiente ale sarcinii. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor provoacă o creștere a pierderilor pre și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. Mai mult, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare. În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, naproxenul nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă naproxenul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai mici posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfunctie renala, care poate evolua spre insuficienta renala cu oligo-hidramnios; mama si nou-nascutul, la sfarsitul sarcinii, la: - posibila prelungire a timpului de sangerare, si efect antiagregant care poate aparea chiar si la doze foarte mici; - inhibarea contractiilor uterine rezultand travaliu intarziat sau prelungit. Prin urmare, naproxenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Deoarece AINS sunt excretate în laptele matern, ca măsură de precauţie utilizarea lor este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Fertilitate Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenazei ar putea cauza probleme cu fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

De regulă, administrarea Momendol nu modifică sau modifică neglijabil capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, se recomandă prudență celor care desfășoară o activitate care necesită vigilență dacă, în timpul terapiei, observă somnolență, amețeli, depresie.