Maalox plus 30 de comprimate masticabile

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic al hiperacidității (inclusiv arsuri și dureri) chiar și în caz de esofagită și hiperaciditate atunci când este însoțită de dispepsie. Tratamentul simptomatic al tumefacției gastro-intestinale atunci când este însoțită de hiperaciditate.

INGREDIENTE ACTIVE

100 ml suspensie conțin: Ingrediente active: hidroxid de magneziu 3,65 g, hidroxid de aluminiu 3,25 g, dimeticonă 0,50 g. Excipient(i) cu efecte cunoscute: parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, etanol, zahăr invertit, zaharoză, dioxid de sulf (E 220), sorbitol (E420) 4,48 g/ 100 ml (vezi pct. 4.4). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. O tabletă conține: Ingrediente active: hidroxid de magneziu 200 mg, oxid de aluminiu, hidrat 200 mg, dimeticonă 25 mg. Excipient(i) cu efecte cunoscute: glucoză, zaharoză, sorbitol (E420) 45 mg per comprimat (vezi pct. 4.4). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% suspensie orală: Metil celuloză, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, carmeloză, hidroxipropil celuloză, acid citric, zaharină sodică, sorbitol (E420) lichid necristalizabil, aromă de lămâie (conținând etanol), aromă de smântână elvețiană (conținând etanol, zahăr invertit, dioxid de 20) apă. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg comprimate masticabile: Amidon de porumb, acid citric, amidon pregelatinizat, glucoză, manitol, zaharoză, sorbitol (E420), sorbitol lichid necristalizabil, talc, stearat de magneziu, zaharină sodică, aromă de lămâie, aromă de smântână elvețiană, E 172.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; - Pacienții care suferă de porfirie; - forme severe de insuficiență renală (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min); - Contraindicat in general la varsta pediatrica; - Stare de cașexie.

DOZAJE

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% suspensie orală Dozare Nu depășiți dozele maxime indicate decât dacă este prescris de un medic. Inghititi cate 2-4 lingurite (10-20 ml) de 4 ori pe zi, la 20-60 de minute dupa masa si inainte de culcare. Mod de administrare Agitați bine înainte de utilizare. Poate fi diluat în apă sau lapte. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg comprimate masticabileDozare Nu depășiți dozele maxime indicate decât dacă este prescris de un medic. 2-4 comprimate de 4 ori pe zi, bine mestecate sau supte, la 20-60 de minute dupa masa si inainte de culcare. Mod de administrare Tabletele trebuie mestecate sau supte bine. Aportul lor poate fi urmat de ingestia de apă sau lapte. Populatie pediatrica Administrarea medicamentului la vârsta pediatrică nu este recomandată.

CONSERVARE

Suspensie orală: A nu se păstra la temperaturi sub 4°C. Flacon: țineți sticla bine închisă. Tablete masticabile: A se pastra la temperaturi sub 25°C.

AVERTIZĂRI

Hidroxidul de aluminiu poate provoca constipație, iar o supradoză de săruri de magneziu poate provoca hipermotilitate a intestinului; dozele mari din acest medicament pot cauza sau agrava obstrucția intestinală și ileală la pacienții cu risc mai mare, cum ar fi cei cu insuficiență renală, cu constipație subiacentă, cu alterarea motilității intestinale, la copii (0 până la 24 de luni) sau vârstnici. Hidroxidul de aluminiu nu este bine absorbit din tractul gastrointestinal și, prin urmare, efectele sistemice sunt rare la pacienții cu funcție renală normală. Totuși, dozele excesive sau utilizarea pe termen lung, sau chiar dozele normale la pacienții care urmează diete cu conținut scăzut de fosfor sau la copii (0 până la 24 de luni), pot duce la eliminarea fosfatului (datorită unei legături aluminiu-fosfat) însoțită de creșterea resorbției osoase și hipercalciurie cu risc de osteomalacie. Este recomandabil să consultați medicul dumneavoastră în cazul utilizării pe termen lung sau la pacienții cu risc de hipofosfatemie. La pacienții cu insuficiență renală, nivelurile plasmatice de aluminiu și magneziu tind să crească, provocând hiperaluminemie și respectiv hipermagnezemie. La acești pacienți, expunerile îndelungate la doze mari de săruri de aluminiu și magneziu pot duce la encefalopatie, demență, anemie microcitară sau agravarea osteomalaciei induse de dializă. În prezența formelor ușoare și moderate de insuficiență renală, este recomandabil să luați produsul sub supravegherea unui medic. Trebuie evitată utilizarea prelungită a antiacidelor la pacienții cu forme ușoare și moderate de insuficiență renală. Administrarea acestui medicament este contraindicată la subiecţii care suferă de forme severe de insuficienţă renală (vezi pct. 4.3). Hidroxidul de aluminiu poate fi nesigur la pacienţii cu porfirie supuşi hemodializei (vezi pct. 4.3). Maalox Plus, datorită compoziției sale, nu are tendința de a modifica comportamentul păsării. Totuși, la unii subiecți deosebit de sensibili și pentru doze mari, poate apărea o accelerare a tranzitului intestinal. MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% suspensie orală conține: - parahidroxibenzoații: poate provoca reactii alergice (chiar intarziate); - 448 mg de sorbitol (E420) în 10 ml (2 lingurițe). Pacienților cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să li se administreze acest medicament; - etanol: Acest medicament conține 9,5 mg etanol în 10 ml (2 lingurițe). 10 ml din acest medicament este echivalent cu 0,2 ml de bere sau 0,1 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va produce efecte semnificative; - zaharoza si zaharul invertit: pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament; - dioxid de sulf (E 220): rareori poate provoca reacții grave de hipersensibilitate și bronhospasm; - mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe doză, adică este în esență „fără sodiu”. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg comprimate masticabile contine: - 45 mg de sorbitol, per tabletă. Trebuie luat în considerare efectul aditiv al administrării concomitente de medicamente care conțin sorbitol (sau fructoză) și al aportului alimentar zilnic de sorbitol (sau fructoză). Conținutul de sorbitol din medicamentele orale poate modifica biodisponibilitatea altor medicamente administrate concomitent. Pacienților cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să li se administreze acest medicament. - aproximativ 500 mg de glucoza, per comprimat: de luat în considerare la persoanele care suferă de diabet zaharat, dacă iau mai mult de 10 comprimate pe zi; Pacienții care suferă de probleme rare de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament. - zaharoza; Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament. - mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per tabletă, adică este în esență „fără sodiu”. Populatie pediatrica La copiii mici, utilizarea hidroxidului de magneziu poate duce la hipermagnezemie, mai ales dacă au leziuni renale sau deshidratare.

INTERACȚIUNI

Deoarece sărurile de Al și Mg reduc absorbția gastrointestinală a tetraciclinelor, se recomandă evitarea administrării Maalox Plus în timpul terapiei orale cu tetracicline. Utilizarea antiacidelor care conțin aluminiu poate reduce absorbția medicamentelor, în special a antagoniștilor H2, atenolol, bifosfonați, cefdinir, cefpodoximă, clorochină, tetracicline, dasatinib monohidrat, diflunisal, digoxină, dexametazonă, eltrombopagirolamină, eltrombopagirolamină, fluorolamina glucocorticoizi, indometacină, săruri de fier, izoniazidă, ketoconazol, levotiroxină, lincosamide, metoprolol, nilotinib, neuroleptice fenotiazinice, penicilamine, propranolol, raltegravir de potasiu, rilpivirina, riociguat în asociere cu tratament antiviralu, fluorivasatină și sodiu. fumarat de tenofovir alafenamidă/emtricitabină/bictegravir de sodiu. • Polistiren sulfonat (Kayexalat) Se recomandă prudență atunci când medicamentul este administrat împreună cu polistiren sulfonat (Kayexalat) din cauza riscului potențial de reducere a eficacității de legare a potasiului a rășinii, alcaloză metabolică la pacienții cu insuficiență renală (raportată cu hidroxid de aluminiu și hidroxid de magneziu cu obstrucție intestinală). • Hidroxidul de aluminiu și citrații pot provoca hiperaluminemie, în special la pacienții cu insuficiență renală. Combinația cu inhibitorii de integrază (dolutegravir, raltegravir, bictegravir) și MAALOX PLUS trebuie evitată (consultați RCP-urile respective pentru recomandări de doză). Deoarece utilizarea hidroxidului de magneziu determină alcalinizarea urinei, s-a observat o excreție crescută a salicilaților atunci când sunt administrați simultan. Ca măsură de precauție, lăsați să treacă cel puțin 2 ore (4 pentru fluorochinolone) între administrarea oricărui medicament oral și MAALOX PLUS. Utilizarea concomitentă a chinidinei poate duce la creșterea nivelului seric de chinidină și poate duce la supradozaj cu chinidină. Utilizarea concomitentă a hidroxidului de aluminiu și a citraților poate duce la creșterea nivelului de aluminiu, în special la pacienții cu insuficiență renală. Alcalinizarea urinei în urma administrării hidroxidului de magneziu poate modifica excreția unor medicamente; prin urmare, s-a observat o excreție crescută de salicilați.

EFECTE SECUNDARE

Frecvența reacțiilor adverse raportate mai jos este definită folosind următoarele convenții: frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10.000); necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): angioedem, reacții anafilactice, reacții de hipersensibilitate, urticarie, prurit. Tulburări gastrointestinale Mai puțin frecvente: diaree sau constipaţie (vezi pct. 4.4); Frecvență necunoscută: dureri abdominale. Tulburări de metabolism și nutriție Foarte rare: hipermagnezemie, inclusiv observații după administrarea prelungită la pacienții cu insuficiență renală; Frecvență necunoscută: hiperaluminemie, hipofosfatemie, în timpul utilizării prelungite sau în doze mari sau chiar în doze normale de medicament la pacienţii cu diete sărace în fosfor sau la copii (0 până la 24 luni), care pot determina creşterea resorbţiei osoase, hipercalciurie, osteomalacie (vezi pct. 4.4). Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Experiența cu supradozajul deliberat este foarte limitată. Cazurile de supradozaj cu săruri de aluminiu pot apărea mai ușor la pacienții cu insuficiență renală cronică severă cu următoarele simptome: encefalopatie, convulsii și demență, hipermagnezemie. Cele mai frecvent raportate simptome ale supradozajului acut cu hidroxid de aluminiu și în combinație cu săruri de magneziu includ diaree, dureri abdominale și vărsături. Dozele mari ale acestui medicament pot cauza sau agrava obstrucția intestinală și ileală la pacienții cu risc (vezi pct. 4.4). Ca in toate cazurile de supradozaj, tratamentul trebuie sa fie simptomatic, adoptandu-se masuri generale de sustinere. Aluminiul și magneziul sunt eliminate prin excreție urinară; tratamentul supradozajului de magneziu presupune rehidratare si diureza fortata. In caz de insuficienta renala este necesara hemodializa sau dializa peritoneala.

SARCINA SI ALAPTATUL

Nu există date privind utilizarea MAALOX PLUS la femeile însărcinate. Nu se poate stabili dacă utilizarea MAALOX PLUS în timpul sarcinii este sigură sau nu. Sarcina Medicamentul trebuie utilizat numai dacă este necesar, sub supravegherea directă a unui medic, după evaluarea beneficiului așteptat pentru mamă în raport cu posibilul risc pentru făt sau sugar. Alăptarea Datorită absorbției materne limitate atunci când este administrată conform regimului de dozare indicat (vezi pct. 4.2), hidroxidul de aluminiu și combinațiile sale cu sărurile de magneziu sunt considerate compatibile cu alăptarea.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

MAALOX PLUS nu modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.