Maalox 4% + 3,5% 250 ml suspensie orală aromă de mentă

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic al arsurilor la stomac ocazional și al hiperacidității la nivelul stomacului.

CONTRAINDICAȚII

- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. - Pacienţi care suferă de porfirie (vezi pct. 4.4). - Forme severe de insuficienţă renală (vezi pct. 4.4). - Contraindicat la vârsta pediatrică (vezi pct. 4.2). - Stare de cașexie.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Hidroxidul de aluminiu poate provoca constipație, iar o supradoză de săruri de magneziu poate provoca hipomotilitate a intestinului (vezi pct. 4.8); dozele mari ale acestui medicament pot cauza sau agrava obstrucția intestinală și ileală la pacienții cu risc mai mare, cum ar fi cei cu insuficiență renală, cu constipație subiacentă, cu motilitate intestinală afectată, la copii (0 până la 24 luni) sau vârstnici (vezi pct. 4.9). Hidroxidul de aluminiu nu este bine absorbit din tractul gastrointestinal și, prin urmare, efectele sistemice sunt rare la pacienții cu funcție renală normală. Cu toate acestea, dozele excesive sau utilizarea pe termen lung, sau chiar dozele normale la pacienții cu diete sărace în fosfor sau la copii (0 până la 24 de luni), pot duce la eliminarea fosfatului (datorită legăturii aluminiu-fosfat) însoțită de resorbție osoasă crescută și hipercalciurie cu risc de osteomalacie (vezi pct. 4.8). Este recomandabil să se monitorizeze pacienții în cazul utilizării pe termen lung sau pacienții cu risc de hipofosfatemie. La pacienții cu insuficiență renală, nivelurile plasmatice de aluminiu și magneziu tind să crească, provocând hiperaluminemie și respectiv hipermagnezemie. La acești pacienți, expunerile îndelungate la doze mari de săruri de aluminiu și magneziu pot duce la encefalopatie, demență, anemie microcitară sau agravarea osteomalaciei induse de dializă. În prezența formelor ușoare și moderate de insuficiență renală, medicamentul trebuie luat sub supravegherea medicului și trebuie evitată utilizarea prelungită a medicamentului. Administrarea acestui medicament la subiecții care suferă de forme severe de insuficiență renală este contraindicată (vezi pct. 4.3). Hidroxidul de aluminiu poate fi nesigur la pacienții cu porfirie supuși hemodializei. MAALOX este contraindicat la pacienţii care suferă de porfirie (vezi pct. 4.3). Acest medicament conține aproximativ 100 mg de sorbitol in 10 ml (2 lingurite). Pacienților cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să li se administreze acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg). sodiu pe doză, adică este în esență „fără sodiu”. Populatie pediatrica La copiii mici, utilizarea hidroxidului de magneziu poate duce la hipermagnezemie, mai ales dacă au leziuni renale sau deshidratare.

INTERACȚIUNI

Deoarece sărurile de Al și Mg reduc absorbția gastrointestinală a tetraciclinelor, se recomandă evitarea administrării MAALOX în timpul terapiei orale cu tetracicline. Utilizarea antiacidelor care conțin aluminiu poate reduce absorbția unor medicamente precum H₂-antagoniști, atenolol, cefdinir, cefpodoximă, clorochină, tetracicline, diflunisal, digoxină, bifosfonați, etambutol, fluorochinolone, fluorură de sodiu, glucocorticoizi, indometacin, izoniazidă, ketoconazol, levotiroxină, mefentoprotiroxină, neuroleptice, penicilamine, propranolol, rosuvastatină, săruri de fier. Se recomandă prudență atunci când medicamentul este administrat împreună cu polistiren sulfonat (Kayexalat) din cauza riscului potențial de reducere a eficacității de legare a potasiului a rășinii, alcalozei metabolice la pacienții cu insuficiență renală (raportată cu hidroxid de aluminiu și hidroxid de magneziu) și obstrucție intestinală (raportată cu hidroxid de aluminiu). Hidroxidul de aluminiu și citrații pot provoca hiperaluminemie, în special la pacienții cu insuficiență renală. Lăsați să treacă cel puțin două ore (4 pentru fluorochinolone) înainte de a lua MAALOX pentru a evita interacțiunea cu alte medicamente. Utilizarea concomitentă a chinidinei poate duce la creșterea nivelului seric de chinidină și poate duce la supradozaj cu chinidină. Utilizarea concomitentă a hidroxidului de aluminiu și a citraților poate duce la creșterea nivelului de aluminiu, în special la pacienții cu insuficiență renală. Alcalinizarea urinei în urma administrării hidroxidului de magneziu poate modifica excreția unor medicamente; prin urmare, s-a observat o excreție crescută de salicilați.

EFECTE SECUNDARE

Frecvența reacțiilor adverse raportate mai jos este definită folosind următoarele convenții: frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10.000); necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar. Frecvență necunoscută: angioedem, reacții anafilactice, reacții de hipersensibilitate, urticarie, prurit. Tulburări gastrointestinale. Mai puțin frecvente: diaree sau constipaţie (vezi pct. 4.4); Frecvență necunoscută: dureri abdominale. Tulburări de metabolism și nutriție. Foarte rar: hipermagnezemie, inclusiv observații după administrare prelungită la pacienții cu insuficiență renală; Frecvență necunoscută: hiperaluminemie, hipofosfatemie, în timpul utilizării prelungite sau în doze mari sau chiar în doze normale de medicament la pacienții cu diete sărace în fosfor sau la copii (0 până la 24 de luni), care pot determina creșterea resorbției osoase, hipercalciurie, osteomalacie (vezi pct. 4.4). Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.