Lasonil antiinflamator si antireumatic 220mg 12 comprimate filmate

​Lasonil Antiinflamator si Antireumatic 220 mg este un medicament bazat pe naproxen de sodiu, aparținând clasei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii de intensitate uşoară până la moderată, inclusiv durere de cap, dureri de spate, dureri articulare și musculare, durere de dinți, raceli e dureri menstruale. De asemenea, este indicat pentru dureri minore în artrită și artroză. ​

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în Lasonil antiinflamator și antireumatic 220mg 12 comprimate filmate - Care este ingredientul activ din Lasonil antiinflamator și antireumatic 220mg 12 comprimate filmate?

Un comprimat filmat conține: naproxen sodic 220 mg, echivalent cu 200 mg naproxen. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția Lasonil antiinflamator și antireumatic 220mg 12 comprimate filmate - Ce conține Lasonil antiinflamator și antireumatic 220mg 12 comprimate filmate?

Celuloză microcristalină, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu; folie de acoperire: Opadry Blue YS 1-4215.

INDICAȚII

Indicatii terapeutice Lasonil antiinflamator si antireumatic 220mg 12 comprimate filmate - De ce se foloseste Lasonil antiinflamator si antireumatic 220mg 12 comprimate filmate? Pentru ce este?

Tratamentul simptomatic al durerilor de cap, durerilor de spate, articulațiilor și musculare, durerilor de dinți și răcelilor. Este indicat si impotriva durerilor menstruale si a durerilor minore in artrita si artroza.

CONTRAINDICAȚII EFECTE ADVERSE

Contraindicații Lasonil antiinflamator și antireumatic 220mg 12 comprimate filmate - Când nu trebuie utilizat Lasonil antiinflamator și antireumatic 220mg 12 comprimate filmate?

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. - Antecedente de astm bronșic, urticarie sau reacții alergice în urma consumului de acid acetilsalicilic sau alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene. - Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml/min) - Insuficiență cardiacă severă - Ciroză hepatică și hepatită severă - Sub terapie intensivă cu diuretice - Ulcer gastric și duodenal - Subiecți cu sângerare curentă sau cu risc de sângerare - Sub tratament cu anticoagulante, deoarece își sinergizează și acțiunea la sân -4 secțiunea de alăptare. Adolescenți cu vârsta sub 16 ani - antecedente de sângerare gastrointestinală sau perforații legate de un tratament activ anterior sau antecedente de hemoragie/ulcer peptic recurent (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare demonstrată).

DOZAJE

Cantitatea și metoda de administrare Lasonil antiinflamator și antireumatic 220mg 12 comprimate filmate - Cum se ia Lasonil antiinflamator și antireumatic 220mg 12 comprimate filmate?

Mod de administrare Comprimatul filmat trebuie administrat oral, cu un pahar cu apă, pe stomacul plin. Dozare Adulți și adolescenți peste 16 ani: 1 comprimat la fiecare 8 - 12 ore. Este posibil să aveți un beneficiu mai mare începând cu 2 comprimate, urmate de 1 comprimat la fiecare 12 ore, după cum este necesar. Doza zilnică maximă este de 3 comprimate. Efectele secundare pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficiente, pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4). A nu se utiliza mai mult de 7 zile pentru tratamentul simptomatic al durerii si mai mult de 3 zile pentru raceli fara supraveghere medicala. Informații suplimentare pentru populații speciale Populatie pediatrica Siguranța și eficacitatea la copiii sub 16 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.3). vârstnici Utilizați doza minimă. Pacienți cu insuficiență renală, hepatică sau cardiacă La pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau cardiacă şi/sau insuficienţă hepatică severă poate fi necesară reducerea dozei.

CONSERVARE

Depozitare Lasonil antiinflamator și antireumatic 220mg 12 comprimate filmate - Cum păstrați Lasonil antiinflamator și antireumatic 220mg 12 comprimate filmate?

A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.

AVERTIZĂRI

Avertismente Lasonil antiinflamator și antireumatic 220mg 12 comprimate filmate - Pe Lasonil antiinflamator și antireumatic 220mg 12 comprimate filmate este important să știți că:

Produsul nu este indicat pentru dureri la nivelul tractului gastrointestinal. Avertismente generale Utilizarea Lasonil antiinflamatoare și antireumatică trebuie evitată concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai COX-2. Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru a controla simptomele (vezi paragrafele de mai jos despre riscurile gastrointestinale și cardiovasculare). Reacții anafilactice/anafilactoide Analgezicele, antipireticele, antiinflamatoarele nesteroidiene pot provoca reacții de hipersensibilitate potențial letale, inclusiv cele de tip anafilactic (anafilactoid), chiar și la subiecții fără antecedente de hipersensibilitate în urma expunerii la acest tip de medicamente. Aceste reacții pot apărea la subiecții cu antecedente de angioedem, reactivitate bronșică alterată (astm), rinită, polipoză nazală, patologii alergice, patologii respiratorii cronice sau sensibilitate la acid acetilsalicilic. Acest lucru se poate întâmpla și la pacienții care prezintă reacții alergice (reacții cutanate, urticarie) la naproxen sau la alte AINS. După administrarea de analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene, este posibilă agravarea astmului. Reacțiile anafilactoide, cum ar fi anafilaxia, pot fi fatale. Reacții ale pielii Reacții cutanate grave, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să aibă un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Lasonil antiinflamator și antireumatic trebuie întrerupt la prima apariție a erupțiilor cutanate, leziunilor mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații: În timpul tratamentului cu toate AINS au fost raportate în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave, hemoragie gastrointestinală, ulcerație și perforație, care pot fi fatale. La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat de hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de hemoragie, ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai mare cu dozele crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastrointestinale neobișnuite (în special hemoragie gastrointestinală), în special în etapele inițiale ale tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții care iau concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari, cum ar fi acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). Când apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care iau Lasonil antiinflamator și antireumatic, tratamentul trebuie întrerupt. AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulceroasă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8). Retenția de sodiu și lichide în bolile cardiovasculare și edem periferic Este necesară prudență înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente pozitive de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece s-au raportat retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem în asociere cu tratamentul cu AINS. Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea coxiburilor și a unor AINS (în special la doze mari și pentru tratamente pe termen lung) poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Deși unele date sugerează că utilizarea naproxenului (1000 mg/zi) poate fi asociată cu un risc mai scăzut, un anumit risc nu poate fi exclus. Nu există date suficiente cu privire la efectele dozelor mici de naproxen de la 220 la 660 mg pentru a ajunge la concluzii precise privind posibilele riscuri trombotice. Naproxenul poate reduce efectul antiplachetar al acidului acetilsalicilic. Pacienții trebuie să-și consulte medicul dacă sunt tratați cu acid acetilsalicilic și intenționează să utilizeze naproxen sodiu/naproxen (vezi secțiunea „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni”). Efecte hepatice Reacții hepatice grave, inclusiv icter și hepatită (inclusiv unele cazuri fatale) au fost raportate la utilizarea naproxenului de sodiu sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. De asemenea, a fost raportată reactivitate încrucișată. Populații speciale vârstnici Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragii gastro-intestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2). Femeile care plănuiesc o sarcină Precauții privind fertilitatea Utilizarea Lasonil antiinflamatoare și antireumatică, ca și în cazul oricărui medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată la femeile care intenționează să rămână gravide din cauza efectelor asupra ovulației, reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6). Administrarea Lasonil antiinflamator si antireumatic trebuie suspendata la femeile care au probleme de fertilitate sau care fac investigatii de fertilitate. Pacienți cu antecedente medicale suplimentare Subiecții cu următoarele antecedente medicale suplimentare trebuie monitorizați cu atenție și adecvat atunci când iau Lasonil antiinflamator și antireumatic: - cu tulburări de coagulare sau iau medicamente care afectează hemostaza, deoarece naproxenul inhibă agregarea trombocitelor și poate prelungi timpul de sângerare. - cu insuficiență hepatică - care au avut anterioare reacții adverse cu analgezice, antipiretice și antiinflamatoare nesteroidiene. Produsul trebuie administrat cu prudență în cazul tratamentului concomitent cu alte medicamente, cum ar fi alte analgezice, steroizi sau terapie diuretică intensivă. Conținut de sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „fără sodiu”. Administrarea dozei zilnice maxime de 3 comprimate are ca rezultat un aport maxim de 60 mg de sodiu echivalent cu 3% din doza zilnică maximă recomandată de OMS care corespunde la 2 g de sodiu pe zi pentru un adult.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Lasonil antiinflamator și antireumatic 220mg 12 comprimate filmate - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Lasonil antiinflamator și antireumatic 220mg 12 comprimate filmate?

Ciclosporină: la utilizarea concomitentă a ciclosporinei, concentrația acesteia din urmă poate fi crescută, crescând riscul de nefrotoxicitate. Litiu: nivelurile de litiu pot fi crescute, ceea ce poate induce greață, polidipsie, poliurie, tremor și confuzie. Metotrexat: utilizarea Lasonil antiinflamator și antireumatic concomitent cu metotrexat (la doze mai mari de 15 mg/săptămână) poate duce la creșterea concentrațiilor de metotrexat, cu un risc crescut de toxicitate a acestei substanțe. AINS: nu administrați medicamentul în asociere cu medicamente pe bază de naproxen, acid acetilsalicilic sau alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare din cauza riscului crescut de sângerare gastrointestinală. Acid acetilsalicilic Datele clinice farmacodinamice evidențiază faptul că utilizarea concomitentă a naproxenului mai mult de o zi consecutivă poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic în doze mici asupra activității trombocitelor și această inhibare poate persista câteva zile după întreruperea tratamentului cu naproxen. Relevanța clinică a acestei interacțiuni este necunoscută. Tratamentul cu naproxen/naproxen sodic la pacienții cu risc cardiovascular crescut poate limita protecția cardiovasculară a acidului acetilsalicilic (vezi secțiunea „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”). Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație gastrointestinală sau hemoragie (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor cum ar fi warfarina (creșterea timpului de protrombină și scăderea agregării plachetare) (vezi pct. 4.4). Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Naproxenul scade agregarea trombocitară și prelungește timpul de sângerare. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se determină timpul de sângerare. Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclo-oxigenazei poate duce la o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Lasonil antiinflamator și antireumatic concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagonişti ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente. În cazul utilizării pe termen scurt, nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative clinic cu următoarele medicamente: • antiacide, • antidiabetice, • hidantoine, • probenecid, • zidovudină. Interacțiuni cu alimentele Rata de absorbție a naproxenului poate fi încetinită prin aportul alimentar concomitent. Interferență cu testele de laborator Naproxenul de sodiu interferează cu testele urinare ale acidului 17-cetosteroid și 5-indoleacetic.

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Lasonil antiinflamator și antireumatic 220mg 12 comprimate filmate poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Lasonil antiinflamator și antireumatic 220mg 12 comprimate filmate?

Boli cardiace/boli vasculare Au fost raportate edeme, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea coxiburilor și a unor AINS (în special la doze mari și pentru tratamente pe termen lung) poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Tulburări gastrointestinale Cele mai frecvent observate evenimente adverse sunt de natură gastrointestinală. Pot să apară ulcer peptic, perforaţie sau hemoragie gastrointestinală, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrarea Lasonil antiinflamator și antireumatic au fost raportate următoarele: greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, exacerbare a colitei și boala Crohn (vezi pct. 4.4). Mai rar, a fost observată gastrită. Patologii ale pielii și țesutului subcutanat Reacții buloase inclusiv sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rar). Lasonil antiinflamator și antireumatic determină o creștere modestă, tranzitorie, dependentă de doză a timpului de sângerare. Cu toate acestea, aceste valori nu depășesc adesea limita superioară a intervalului de referință. Următorul tabel prezintă reacțiile adverse observate la medicamentele care conțin naproxen și naproxen sodic. Frecvența reacțiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție: Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 până la < 1/10), Mai puțin frecvente (≥1/1000 până la < 1/100), Rare (≥1/10.000 până la < 1/1.000), Necunoscute (foarte rar < 000), Necunoscute (foarte rar < 000), Necunoscute datele disponibile).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-re azione-avversa.

Supradozaj

Supradozaj Lasonil antiinflamator și antireumatic 220mg 12 comprimate filmate - Care sunt riscurile Lasonil antiinflamator și antireumatic 220mg 12 comprimate filmate în caz de supradozaj?

Ca semne de supradozaj pot apărea amețeli, somnolență, arsuri la stomac, dureri epigastrice, tulburări digestive, greață și vărsături, modificări tranzitorii ale funcției hepatice, hipoprotrombinemie, disfuncție renală, acidoză metabolică, apnee și dezorientare. Deoarece naproxenul de sodiu este absorbit rapid, sunt de așteptat niveluri plasmatice crescute timpurii. La unii pacienți s-au observat convulsii, dar nu este clar dacă acestea au fost legate de supradozajul cu naproxen. Au fost descrise unele cazuri de insuficiență renală acută reversibilă. Nu se știe ce doză de medicament pune viața în pericol. În caz de supradozaj cu AINS, pacienții trebuie tratați cu terapii simptomatice și de susținere. Stomacul trebuie golit și trebuie implementate măsurile obișnuite de susținere. Administrarea promptă a unei cantități adecvate de cărbune activat poate reduce absorbția medicamentului. Hemodializa nu scade concentrațiile plasmatice ale naproxenului datorită legăturii mari de proteinele plasmatice. Nu există un antidot specific. Trebuie monitorizată funcția renală și hepatică.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Lasonil antiinflamator și antireumatic 220 mg 12 comprimate filmate

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în primele etape ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. S-a considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor provoacă o creștere a pierderii pre și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea AINS poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Această afecțiune poate apărea la scurt timp după începerea tratamentului și este de obicei reversibilă la întreruperea tratamentului. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru de sarcină, dintre care majoritatea s-au rezolvat după întreruperea tratamentului. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală (vezi mai sus); mama si nou-nascutul, la sfarsitul sarcinii, la: - posibila prelungire a timpului de sangerare, efect antiagregant care poate apare chiar si la doze foarte mici; - inhibarea contractiilor uterine care duce la intarzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, Lasonil Antiinflamator și Antireumatic este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3 și 5.3). Alăptarea Naproxenul poate trece în laptele matern. Prin urmare, medicamentul este contraindicat în timpul alăptării. Fertilitatea Utilizarea naproxenului poate interferează cu fertilitatea și subiecții de sex feminin și în special femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse investigațiilor de fertilitate trebuie să fie informate despre acest lucru (vezi paragraful 4.4). Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Luarea Lasonil antiinflamatoare și antireumatice 220mg 12 comprimate filmate înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje - Lasonil antiinflamatoare și antireumatică 220mg 12 comprimate filmate afectează conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor?

Datorită posibilului debut de somnolență, amețeli, amețeli sau insomnie, Lasonil antiinflamator și antireumatic poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. În acest caz, evitați aceste activități sau altele care necesită o vigilență deosebită.