Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimate

Ketodol 25 mg + 200 mg este un medicament combinat bazat pe ketoprofen e sucralfat, indicat pentru tratamentul de dureri inflamatorii de origine musculo-scheletică, cum ar fi lumbago, dureri de gât, dureri articulare și dureri post-traumatice. Datorită acțiunii sinergice a celor două ingrediente active, garantează o acțiune eficientă antiinflamator și analgezic, protejând în același timp mucoasa gastrică de efectele iritante ale AINS. Tabletele sunt formulate pentru a oferi a Ameliorarea rapidă a durerii, reducând riscul de tulburări gastrice asociate adesea cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare.

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în Ketodol 25mg + 200mg 20 comprimate - Care este ingredientul activ în Ketodol 25mg + 200mg 20 comprimate?

O tabletă conține: Ingrediente active: Miez: ketoprofen 25 mg Acoperire: sucralfat 200 mg Excipienți cu efecte cunoscute: conține lactoză. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția Ketodol 25mg + 200mg 20 comprimate - Ce conține Ketodol 25mg + 200mg 20 comprimate?

Miez: lactoză monohidrat, carboximetil amidon de sodiu (tip A), povidonă, stearat de magneziu. Acoperire: amidon de porumb, carboximetil amidon de sodiu (tip A), povidonă, talc, stearat de magneziu, roșu coșenilă (E120).

INDICAȚII

Indicatii terapeutice Ketodol 25mg + 200mg 20 comprimate - De ce se foloseste Ketodol 25mg + 200mg 20 comprimate? Pentru ce este?

Dureri de diverse origini si natura (dureri de cap, dureri de dinti, nevralgii, dureri osteo-articulare si musculare, dureri menstruale).

CONTRAINDICAȚII EFECTE ADVERSE

Contraindicații Ketodol 25mg + 200mg 20 comprimate - Când nu trebuie utilizat Ketodol 25mg + 200mg 20 comprimate?

KETODOL este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacții de hipersensibilitate, cum ar fi bronhospasm, crize de astm, rinită, urticarie sau alte reacții alergice, la ketoprofen, acid acetilsalicilic (AAS) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). La aceşti pacienţi au fost raportate reacţii anafilactice severe, rareori letale (vezi pct. 4.8). KETODOL este, de asemenea, contraindicat în următoarele cazuri: - hipersensibilitate la ingredientele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la paragraful 6.1; - în timpul terapiei diuretice intensive; - dispepsie cronică; - gastrită; - insuficienta renala severa; - forme severe de insuficienta hepatica (ciroza hepatica, hepatita severa); - porfirie, leucopenie și trombocitopenie; - subiecţi cu sângerare continuă; - diateză hemoragică; - subiecti cu tulburari hemostatice; - insuficienta cardiaca severa; - ulcer peptic activ sau antecedente de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație; - antecedente de sângerare gastro-intestinală sau perforație în urma tratamentului anterior cu AINS; - nu se administrează antibiotice în timpul tratamentelor cu tetracicline pentru a evita formarea de săruri complexe cu inactivarea antibioticului propriu-zis în contact cu sucralfatul. KETODOL este, de asemenea, contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, în timpul alăptării (vezi pct. 4.6) și la vârsta copiilor.

DOZAJE

Cantitatea și metoda de administrare Ketodol 25mg + 200mg 20 comprimate - Cum se ia Ketodol 25mg + 200mg 20 comprimate?

Adulți și copii peste 15 ani: 1 comprimat în doză unică sau repetată de 2 - 3 ori pe zi, în cele mai intense forme de durere. Este de preferat să luați produsul pe stomacul plin (cu un pahar cu apă). Nu depășiți dozele recomandate: în special pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus. Durata terapiei trebuie limitată la depășirea episodului dureros. Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4). Populații particulare Pacienții cu insuficiență renală și vârstnici Este recomandabil să reduceți doza inițială și să practicați terapia de întreținere cu doza minimă eficientă. Ajustările individualizate pot fi luate în considerare numai după stabilirea tolerabilității bune a medicamentului (vezi pct. 5.2). Pacienți cu insuficiență hepatică Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată trebuie urmăriți îndeaproape și tratați cu cea mai mică doză zilnică eficientă (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2). Populatie pediatrica Siguranța și eficacitatea ketoprofenului nu au fost studiate la copii.

CONSERVARE

Depozitare Ketodol 25mg + 200mg 20 comprimate - Cum se păstrează Ketodol 25mg + 200mg 20 comprimate?

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Avertismente Ketodol 25mg + 200mg 20 comprimate - La Ketodol 25mg + 200mg 20 comprimate este important să știți că:

Avertismente Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și următoarele secțiuni). Trebuie evitată utilizarea concomitentă a KETODOL cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2. Hemoragie gastrointestinală, ulcerație și perforație În timpul tratamentului cu toate AINS au fost raportate în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave, hemoragie gastrointestinală, ulcerație și perforație, care pot fi fatale. La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat de hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de hemoragie, ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai mare cu dozele crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale (în special sângerare gastrointestinală), în special în etapele inițiale ale tratamentului. Trebuie avută prudență la pacienții care iau concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5). Când apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care iau KETODOL, tratamentul trebuie întrerupt imediat. AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulceroasă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8). Unele dovezi epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc ridicat de toxicitate gastrointestinală gravă, în comparație cu alte AINS, în special la doze mari (vezi pct. 4.2 și 4.3). vârstnici Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragii gastro-intestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2). Reacții ale pielii Reacții cutanate grave, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să aibă un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. KETODOL trebuie întrerupt la prima apariție a unei erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. Pentru a evita orice fenomene de hipersensibilitate sau fotosensibilizare este indicat sa nu va expuneti la soare in timpul utilizarii. Precauții Disfuncții cardiovasculare, renale și hepatice Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la începutul tratamentului la pacienții cu insuficiență cardiacă, cu ciroză și nefroză, la pacienții cu terapie diuretică, cu insuficiență renală cronică, în special la vârstnici. La astfel de pacienţi, administrarea de ketoprofen poate determina o reducere a fluxului sanguin renal, cauzată de inhibarea prostaglandinelor şi poate duce la decompensarea renală (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii). La pacienții cu insuficiență a testelor funcției hepatice sau afecțiuni hepatice anterioare, transaminazele trebuie evaluate în mod regulat, în special în timpul terapiei de lungă durată. Au fost raportate cazuri de icter și hepatită cu ketoprofen. Produsul, ca toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, interferează cu sinteza prostaglandinelor și a intermediarilor lor importanți care sunt implicați în funcțiile fiziologice. Prin urmare, medicamentul necesită precauții speciale sau este necesară excluderea lui de la utilizare, atunci când la pacient sunt prezente următoarele condiții: stări de hipoperfuzie a rinichilor, boală renală, insuficiență cardiacă, insuficiență hepatică ușoară până la moderată, vârstă înaintată. Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Este necesară prudență la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată, deoarece retenția de lichide și edem au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special în doze mari și pentru tratamente pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există date suficiente pentru a exclude un risc similar pentru ketoprofen. Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ketoprofen numai după o analiză atentă. Considerații similare trebuie făcute înainte de începerea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat). A fost raportat un risc crescut de fibrilație atrială asociat cu utilizarea AINS. Poate să apară hiperkaliemie, în special la pacienții cu diabet zaharat subiacent, insuficiență renală și/sau care primesc tratament concomitent cu agenți care promovează hiperkaliemia (vezi pct. 4.5). În aceste circumstanțe, nivelurile de potasiu trebuie monitorizate. Mascarea simptomelor infecțiilor de bază KETODOL poate masca simptomele infecției, ceea ce ar putea întârzia inițierea unui tratament adecvat și, prin urmare, ar putea agrava rezultatul infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană dobândită în comunitate și în complicațiile bacteriene ale varicelei. Când KETODOL este administrat pentru ameliorarea febrei sau a durerii legate de infecție, se recomandă monitorizarea infecției. În mediul extraspital, pacientul trebuie să solicite asistență medicală dacă simptomele persistă sau se agravează. Tulburări respiratorii Pacienții cu astm asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipi nazali au un risc mai mare de alergii la aspirină și/sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm sau bronhospasm, în special la subiecții alergici la aspirină sau AINS (vezi pct. 4.3). Datorită interacțiunii medicamentului cu metabolismul acidului arahidonic, la astmatici și la subiecții predispuși pot apărea crize de bronhospasm și posibil șoc și alte fenomene alergice. Tulburări vizuale Dacă apar tulburări de vedere, cum ar fi vederea încețoșată, tratamentul trebuie întrerupt. Utilizarea ketoprofenului, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide. Administrarea ketoprofenului trebuie suspendată la femeile care au probleme de fertilitate sau care fac investigații de fertilitate. Prezenta sucralfatului poate altera biodisponibilitatea altor medicamente, prin urmare trebuie interpus un interval de cel putin doua ore intre aportul de produs si cel al altui medicament. Din aceste motive, pacienții care urmează orice alt tratament trebuie să-și consulte medicul înainte de a lua produsul. Au fost raportate cazuri de formare de bezoar asociate cu administrarea de sucralfat. Majoritatea acestora erau pacienți aflați la terapie intensivă. Prin urmare, trebuie avută precauție extremă atunci când se tratează pacienții aflați la terapie intensivă, în special dacă primesc nutriție enterală, sau la pacienții cu factori predispozanți, cum ar fi golirea gastrică întârziată. După trei zile de tratament fără rezultate apreciabile, consultați medicul. Informații importante despre unii excipienți Acest medicament conține lactoză: pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „fără sodiu”.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Ketodol 25mg + 200mg 20 comprimate - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Ketodol 25mg + 200mg 20 comprimate?

ASOCIAȚII NERECOMANDATE Alte antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2) și salicilați în doze mari: este indicat sa nu se asocieze KETODOL cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2): risc crescut de ulcere gastrointestinale si sangerari. Anticoagulante (heparină și warfarină) și agenți antiplachetari (de exemplu ticlopidină, clopidogrel): risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4). AINS pot amplifica efectele anticoagulantelor precum warfarina. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienții trebuie monitorizați cu atenție. Litiu: risc de creștere a nivelului plasmatic de litiu, care uneori poate atinge niveluri toxice din cauza reducerii excreției renale a litiului. Acolo unde este necesar, nivelurile plasmatice de litiu trebuie monitorizate cu o posibilă ajustare a dozei în timpul și după tratamentul cu AINS. Metotrexat în doze mai mari de 15 mg/săptămână: Risc crescut de toxicitate hematologică de la metotrexat, în special atunci când este administrat în doze mari (>15 mg/săptămână), posibil din cauza deplasării metotrexatului de la legarea de proteine și a clearance-ului renal redus. La pacienții care sunt deja tratați cu ketoprofen, este necesară întreruperea tratamentului cu cel puțin 12 ore înainte de administrarea metotrexatului. Dacă ketoprofenul urmează să fie administrat la sfârșitul terapiei cu metotrexat, este necesar să așteptați 12 ore înainte de administrare. ASOCIAȚII CARE NECESITĂ ATENȚIE Medicamente sau categorii terapeutice care pot favoriza hiperkaliemia (de ex. săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II, AINS, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracționate), ciclosporină, tacrolimus, trimetoprim): apariția hiperkaliemiei poate depinde de prezența cofactorilor. Riscul de hiperkaliemie este crescut atunci când medicamentele menționate mai sus sunt administrate concomitent (vezi pct. 4.5). Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4). Diuretice: pacienții care iau diuretice și, printre aceștia, în special pacienții deshidratați au un risc mare de a dezvolta insuficiență renală rezultată din scăderea fluxului sanguin renal cauzată de inhibarea prostaglandinelor. Acești pacienți trebuie rehidratați înainte de începerea administrării concomitente și funcția lor renală trebuie monitorizată la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4). AINS pot reduce efectul diureticelor. Inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: La pacienții cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclo-oxigenazei poate duce la o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau KETODOL concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagonişti ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienţii trebuie să fie hidrataţi corespunzător şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent (vezi pct. 4.4). Metotrexat în doze mai mici de 15 mg/săptămână: În primele săptămâni de terapie combinată, trebuie efectuată o hemoleucogramă completă în fiecare săptămână. În prezența unor modificări chiar ușoare ale funcției renale sau la pacienții vârstnici, monitorizarea trebuie să fie mai frecventă. sulfoniluree: în plus, trebuie avute în vedere orice interacțiune cu hipoglicemiante orale. Pentoxifilina: există un risc crescut de sângerare. Este necesară o monitorizare clinică mai atentă și monitorizarea timpului de sângerare. tenofovir: Administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil și AINS poate crește riscul de insuficiență renală. Glicozide cardioactive: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește nivelul glicozidelor cardiace; cu toate acestea, interacțiunea farmacocinetică dintre ketoprofen și glicozide cardiace nu a fost demonstrată. ASOCIAȚII DE ȚINUT ÎN VEDERE Antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice): risc de scădere a activității antihipertensive (inhibarea vasodilatației prostaglandinelor cauzată de AINS). Trombolitice: risc crescut de sângerare. Mai multe substanțe sunt implicate în interacțiuni datorită efectului lor antiagregant: Tirofiban, eptifibatidă, abciximab și iloprost. Utilizarea mai multor medicamente antiplachetare crește riscul de sângerare. Probenecid: Administrarea concomitentă de probenecid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al ketoprofenului. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Gemeprost: eficacitate redusă a gemeprost. Dispozitive contraceptive intrauterine (DIU): eficacitatea dispozitivului poate fi redusă, ducând la sarcină. Mifepristona: eficacitatea metodei poate fi, teoretic, redusă datorită proprietăților antiprostaglandine ale medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv aspirina (acid acetilsalicilic). Există unele dovezi care sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării dozei de prostaglandine nu influențează în mod nefavorabil efectele mifepristonei și prostaglandinei asupra maturizării cervicale sau a contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a întreruperii medicale a sarcinii. Ciclosporină și tacrolimus: tratamentul contemporan cu AINS poate implica riscul unei nefrotoxicitate mai mare, mai ales la subiectii in varsta. Antibioticele chinolone: Datele la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu antibioticele chinolone. Pacienții care iau AINS și chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii. Difenilhidantoină și sulfonamide: deoarece legarea ketoprofenului de proteine este mare, poate fi necesar să se reducă doza de difenilhidantoină sau sulfonamide care sunt administrate simultan.

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Ketodol 25mg + 200mg 20 comprimate poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Ketodol 25mg + 200mg 20 comprimate?

Ca toate medicamentele, KETODOL poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvent observate evenimente adverse sunt de natură gastrointestinală. Pot să apară ulcer peptic, perforaţie sau hemoragie gastrointestinală, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Clasificarea frecventelor asteptate: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10.000 până la < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000); necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Patologii ale sistemului sanguin și limfatic Rare: anemie datorată sângerării, leucopenie; Cu frecvență necunoscută: agranulocitoză, trombocitopenie, aplazie medulară, anemie hemolitică. Tulburări ale sistemului imunitar. Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice (inclusiv șoc). Tulburări de metabolism și nutriție. Cu frecvenţă necunoscută: hiponatremie, hiperkaliemie (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Tulburări psihice. Cu frecvență necunoscută: depresie, halucinații, confuzie, modificări ale dispoziției, insomnie. Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente: cefalee, amețeli, somnolență; Rare: parestezie, diskinezie; Cu frecvență necunoscută: meningită aseptică, convulsii, disgeuzie. Patologii oculare. Rare: vedere încețoșată (vezi pct. 4.4). Tulburări ale urechii și ale labirintului. Rare: tinitus, amețeli. Boli cardiace. Cu frecvență necunoscută: insuficiență cardiacă, fibrilație atrială, palpitații și tahicardie. Patologii vasculare. Cu frecvență necunoscută: hipertensiune arterială, vasodilatație, vasculită (inclusiv vasculită leucocitoclastică). Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale. Rare: crize de astm, edem laringian; Cu frecvență necunoscută: bronhospasm (în special la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la acid acetilsalicilic și alte AINS), rinită, dispnee. Tulburări gastrointestinale. Cele mai frecvent observate evenimente adverse sunt de natură gastrointestinală. Frecvente: dispepsie, greață, dureri abdominale, vărsături, gastralgie, arsuri la stomac; Mai puțin frecvente: constipație, diaree, flatulență, gastrită; Rare: stomatită ulcerativă, ulcer peptic, colită; Cu frecvenţă necunoscută: exacerbarea colitei şi a bolii Crohn, perforaţie sau hemoragie gastrointestinală, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4), pancreatită, melenă, hematemeză. Frecvența și amploarea acestor efecte sunt reduse semnificativ prin administrarea medicamentului pe stomacul plin (în timpul meselor sau cu lapte). Tulburări hepatobiliare. Rare: hepatită, niveluri crescute ale transaminazelor, creșterea bilirubinei serice din cauza bolii hepatice, icter. Patologii ale pielii și țesutului subcutanat. Mai puțin frecvente: erupții cutanate, prurit. Cu frecvență necunoscută: fotosensibilizare, alopecie, urticarie, angioedem, eritem, reacții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, pustuloză exantematoasă acută generalizată, dermatită, eczemă. Tulburări renale și urinare. Cu frecvență necunoscută: anomalii ale testelor funcției renale, insuficiență renală acută, nefrită interstițială tubulară, sindrom nefrotic, disurie. Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare. Mai puțin frecvente: edem, oboseală; Rare: astenie. Teste diagnostice. Rare: creștere în greutate. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea AINS (în special la doze mari și pentru tratamente pe termen lung) poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic și accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Au fost raportate cazuri foarte rare de formare de bezoar asociate cu administrarea de sucralfat. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Supradozaj Ketodol 25mg + 200mg 20 comprimate - Care sunt riscurile Ketodol 25mg + 200mg 20 comprimate în caz de supradozaj?

Simptomele supradozajului pot include: tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi dureri de cap, amețeli, vertij, somnolență, confuzie și pierderea conștienței, precum și dureri abdominale, greață și vărsături, diaree. În caz de supradozaj sever, s-au observat hipotensiune arterială, depresie respiratorie, cianoză și sângerare gastrointestinală. Au fost raportate cazuri de supradozaj cu doze de până la 2,5 g de ketoprofen. În majoritatea cazurilor, simptomele observate au fost de natură benignă și limitate la letargie, somnolență, greață, vărsături și dureri epigastrice. Nu există antidoturi specifice pentru supradozajul cu ketoprofen. Dacă se suspectează supradozaj sever, se recomandă lavajul gastric și instituirea unor terapii de susținere și simptomatice și pentru a compensa deshidratarea, pentru a monitoriza funcția renală și pentru a corecta acidoza, dacă este prezentă. În caz de insuficiență renală, hemodializa poate fi utilă pentru a elimina medicamentul din circulație.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfatul înainte de a lua Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimate

Sarcina Trebuie evitată utilizarea ketoprofenului în primul și al doilea trimestru de sarcină. Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în primele etape ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. S-a estimat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor provoacă o creștere a pierderii pre și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. Din 20^a începând cu săptămâna de sarcină, utilizarea KETODOL poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Această afecțiune poate fi observată la scurt timp după începerea tratamentului și este de obicei reversibilă atunci când tratamentul este oprit. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru de sarcină, dintre care majoritatea s-au rezolvat după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, KETODOL nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă KETODOL este utilizat de o femeie care planifică o sarcină sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă pentru cel mai scurt timp posibil. În urma expunerii la KETODOL timp de câteva zile începând cu data de 20^a începând cu săptămâna de gestație, trebuie luată în considerare monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterios. În caz de oligohidramnios sau constricție a canalului arterial, tratamentul cu KETODOL trebuie întrerupt. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală (vezi mai sus); mama si nou-nascutul, la sfarsitul sarcinii, la: - posibila prelungire a timpului de sangerare, efect antiagregant care poate apare chiar si la doze foarte mici; - inhibarea contractiilor uterine care duce la intarzierea sau prelungirea travaliului. Utilizarea medicamentului în apropierea nașterii poate provoca modificări ale hemodinamicii circulației mici a copilului nenăscut cu consecințe grave asupra respirației. În consecinţă, KETODOL este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 5.3). Alăptarea Nu există informații disponibile cu privire la excreția ketoprofenului în laptele uman. Ketoprofenul nu este recomandat în timpul alăptării. Fertilitatea Utilizarea AINS poate compromite fertilitatea feminină și nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână însărcinate. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse investigațiilor de fertilitate.

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Luarea Ketodol 25mg + 200mg 20 comprimate înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje - Afectează Ketodol 25mg + 200mg 20 comprimate conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor?

Pacienții trebuie informați cu privire la potențialul de somnolență, amețeli, vertij, convulsii sau tulburări de vedere și, dacă apar aceste simptome, trebuie să evite conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau desfășurarea activităților care necesită o atenție deosebită.