Imodium diaree și meteorism 2 mg + 125 mg 12 comprimate

Imodium diaree și meteorism 2 mg + 125 mg 12 comprimate este o medicament fără prescripție medicală special formulat pentru a oferi a ameliorarea rapidă a simptomelor diareei acute asociat cu umflare intestinală, crampe abdominale și meteorism. Datorită combinației dintre clorhidrat de loperamidă (2 mg) e simeticonă (echivalent cu 125 mg dimeticonă), acest produs acționează în mod țintit atât asupra frecvenței mișcărilor intestinale, cât și asupra tulburărilor abdominale enervante, precum balonarea și flatulența.

Indicat pentru adulți și adolescenți peste 12 ani, Imodium diaree și meteorism este ideal pentru cei care caută a tratament simptomatic eficient în caz de diaree bruscă însoţită de tulburări intestinale. Prezența loperamidei ajută la reducerea motilității intestinale, favorizând restabilirea consistenței normale a scaunului, în timp ce simeticona acționează asupra bulelor de aer prezente în intestin, ameliorând senzația de balonare și crampe.

Le 12 tablete în blistere practice sunt ușor de luat și reprezintă o soluție automedicație sigură și rapidă pentru a gestiona simptomele de diaree și meteorism, permițându-vă să vă întoarceți rapid la activitățile zilnice normale. Diareea Imodium și meteorismul este unul dintre cele mai folosite remedii pentru tulburările intestinale, datorită eficacității sale testate clinic și acțiunii sale combinate asupra simptomelor multiple.

Alege Imodium diaree și meteorism 2 mg + 125 mg 12 comprimate pentru unul tratamentul complet al simptomelor intestinale legate de diaree acută, balonare și crampe abdominale. Un aliat de încredere pentru bunăstarea intestinului tău, mereu la îndemână.

 

INGREDIENTE ACTIVE

Ingrediente active conținute în Imodium diaree și meteorism 2 mg + 125 mg 12 comprimate - Care este ingredientul activ în Imodium diaree și meteorism 2 mg + 125 mg 12 comprimate?

Fiecare comprimat conține clorhidrat de loperamidă 2 mg și simeticonă echivalent cu 125 mg dimeticonă. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține mai puțin de 0,026 mg alcool benzilic și mai puțin de 4,4 mg maltodextrină (care conține glucoză). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția Imodium diaree și meteorism 2 mg + 125 mg 12 comprimate - Ce conține Imodium diaree and meteorism 2 mg + 125 mg 12 comprimate?

Fosfat acid de calciu anhidru Celuloză microcristalină Acesulfam de potasiu Aromă artificială de vanilie (include propilenglicol, maltodextrină și alcool benzilic) Amidon glicolat de sodiu (Tipul A) Acid stearic

INDICAȚII

Indicatii terapeutice Imodium diaree si meteorism 2 mg + 125 mg 12 comprimate - De ce se foloseste Imodium diaree si meteorism 2 mg + 125 mg 12 comprimate? Pentru ce este?

Diareea și balonarea Imodium este indicată pentru tratamentul simptomatic al diareei acute la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, când diareea acută este asociată cu disconfort abdominal legat de balonare, inclusiv balonare, crampe sau flatulență.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Contraindicații Diaree și meteorism Imodium 2 mg + 125 mg 12 comprimate - Când nu trebuie utilizat diaree și meteorism Imodium 2 mg + 125 mg 12 comprimate?

-Copii cu vârsta sub 12 ani -Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la paragraful 6.1 -Pacienți cu dizenterie acută caracterizată prin prezența sângelui în scaun și febră mare -Pacienți cu colită ulcerativă acută -Pacienți cu colită pseudomembranoasă datorată utilizării de antibiotice cu bacterii brotitero-spectrale. de organisme invazive, inclusiv Salmonella, Shigella și Campylobacter. Imodium Diaree și Blote nu trebuie utilizate atunci când este necesar pentru a evita inhibarea peristaltismului din cauza unui posibil risc de sechele semnificative, inclusiv ileus, megacolon, megacolon toxic. Terapia trebuie întreruptă imediat când se dezvoltă constipație, ileus sau distensie abdominală.

DOZAJE

Cantitatea și modalitatea de administrare Imodium diaree and meteorism 2 mg + 125 mg 12 comprimate - Cum se administrează Imodium diaree and meteorism 2 mg + 125 mg 12 comprimate?

Dozare Adulți peste 18 ani Două comprimate trebuie luate inițial, urmate de un comprimat după fiecare scurgere diareică. Nu trebuie să luați mai mult de 4 comprimate într-o zi, limitate la cel mult 2 zile. Adolescenți între 12 și 18 ani Un comprimat trebuie luat inițial, urmat de un comprimat după fiecare scurgere diareică. Nu trebuie să luați mai mult de 4 comprimate într-o zi, limitate la cel mult 2 zile. Populatie pediatrica Diareea și meteorismul Imodium sunt contraindicate la copiii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3). Utilizare la vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Utilizare în insuficiență renalăNu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Utilizare în afectarea funcției hepatice Deși nu sunt disponibile date la pacienții cu insuficiență hepatică, Imodium Diaree și Meteorism trebuie utilizate cu prudență la acești pacienți din cauza metabolismului redus al primului pasaj (vezi pct. 4.4).Mod de administrare Luați numărul corect de comprimate întregi pe gură cu puțină apă.

CONSERVARE

Depozitare Imodium diaree și meteorism 2 mg + 125 mg 12 comprimate - Cum se păstrează Imodium diaree și meteorism 2 mg + 125 mg 12 comprimate?

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Avertismente Imodium diaree și meteorism 2 mg + 125 mg 12 comprimate - La Imodium diaree și meteorism 2 mg + 125 mg 12 comprimate este important să știți că:

Tratamentul diareei cu asocierea loperamidă-simeticonă este doar simptomatic. Dacă este cazul, tratamentul specific trebuie administrat ori de câte ori se poate determina o etiologie subiacentă. Depleția de lichide și electroliți poate apărea la pacienții cu diaree (severă). Este important să acordați atenție înlocuirii adecvate a fluidelor și a electroliților. Dacă nu se observă nicio ameliorare clinică în decurs de 48 de ore, administrarea de Imodium Diaree și Meteorism trebuie întreruptă. Pacienții trebuie sfătuiți să-și consulte medicul. Pacienții cu SIDA tratați cu Imodium Diaree și Meteorismo pentru diaree trebuie să întrerupă tratamentul la primele semne de distensie abdominală. Au fost raportate cazuri izolate de constipație cu risc crescut de megacolon toxic la pacienții cu SIDA cu colită infecțioasă atât de la agenți patogeni bacterieni cât și virali tratați cu clorhidrat de loperamidă. Deși nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienții cu disfuncție hepatică, diareea și meteorismul Imodium trebuie utilizate cu prudență la acești pacienți din cauza metabolismului intens de primă trecere. Medicamentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece poate duce la supradozaj relativ cu toxicitate la sistemul nervos central (SNC). La pacienții cu disfuncție hepatică severă, comprimatele Imodium Diaree și Balonare trebuie utilizate sub supraveghere medicală. În asociere cu supradozaj, au fost raportate evenimente cardiace, inclusiv prelungirea complexului QT și QRS și torsada vârfurilor. Unele cazuri au fost fatale (vezi pct. 4.9). Supradozajul poate manifesta prezența sindromului Brugada. Pacienții nu trebuie să depășească doza recomandată și/sau să prelungească durata terapiei. Imodium Diaree și balonare conține alcool benzilic, care poate provoca reacții alergice. Imodium Diaree și Meteorism trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică sau la pacientele însărcinate sau care alăptează, din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică). Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „fără sodiu”. Acest medicament conține mai puțin de 0,00044 mg de alcool (etanol) pe comprimat. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va produce efecte notabile. Acest medicament conține maltodextrină care conține glucoză. Pacienții cu malabsorbție rară a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Imodium diaree și meteorism 2 mg + 125 mg 12 comprimate - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Imodium diaree și meteorism 2 mg + 125 mg 12 comprimate?

Datele non-clinice au demonstrat că loperamida este un substrat al glicoproteinei P. Administrarea concomitentă de loperamidă (într-o doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir (ambele inhibitori ai glicoproteinei P) a evidențiat creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale loperamidei de 2 până la 3 ori. Relevanța clinică a acestei interacțiuni farmacocinetice cu inhibitorii glicoproteinei P atunci când loperamida este administrată la dozele recomandate este necunoscută. Administrarea concomitentă de loperamidă (4 mg în doză unică) și itraconazol, un inhibitor al CYP3A4 și al glicoproteinei P, a arătat o creștere de 3-4 ori a concentrațiilor plasmatice de loperamide. În același studiu, gemfibrozil, un inhibitor al CYP2C8, a arătat o creștere de 2 ori a nivelurilor plasmatice de loperamidă. Combinația de itraconazol și gemfibrozil a arătat o creștere de 4 ori a concentrației plasmatice maxime de loperamidă și o creștere de 13 ori a expunerii totale în plasmă. Aceste creșteri nu au fost asociate cu efectele asupra sistemului nervos central (SNC), așa cum au fost detectate de testele psihomotorii (de exemplu, amețeli subiective și testul de înlocuire a simbolului cifrelor). Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) și ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4 și al glicoproteinei P, a arătat o creștere de 5 ori a concentrațiilor plasmatice de loperamidă. Această creștere nu a fost asociată cu o creștere a efectelor farmacodinamice detectate prin pupilometrie. Tratamentul concomitent cu desmopresină orală a dus la o creștere de 3 ori a concentrațiilor plasmatice de desmopresină, probabil din cauza încetinirii motilității gastrointestinale. Este de așteptat ca medicamentele cu proprietăți farmacologice similare să poată spori efectul loperamidei și ca medicamentele care accelerează tranzitul gastrointestinal să-i reducă efectele. Deoarece simeticona nu este absorbită din tractul gastrointestinal, nu sunt de așteptat interacțiuni relevante între simeticonă și alte medicamente. Populatie pediatrica Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Imodium diaree și meteorism 2 mg + 125 mg 12 comprimate pot provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Imodium diaree și meteorism 2 mg + 125 mg 12 comprimate?

Siguranța loperamidei-simeticonă a fost evaluată la 2040 de pacienți care au participat la 5 studii clinice. Toate studiile clinice au fost efectuate la pacienți cu diaree acută și tulburări legate de balonare cu loperamidă-simeticonă în comprimate masticabile. Patru studii au comparat loperamidă-simeticonă cu loperamidă, simeticonă și placebo, iar un studiu a comparat două formulări de loperamidă-simeticonă cu placebo. Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicamente (RAM) (adică ≥1% incidență) în studiile clinice au fost următoarele (cu % incidență): disgeuzie (2,6%) și greață (1,6%). Siguranța loperamidei HCI a fost evaluată la 2755 de pacienți cu vârsta ≥ 12 ani care au participat la 26 de studii clinice controlate și necontrolate cu loperamidă HCI utilizată pentru tratamentul diareei acute. În studiile clinice, cele mai frecvente reacții adverse raportate (>1%) au fost constipația (2,7%), flatulența (1,7%), durerea de cap (1,2%) și greața (1,1%). Siguranța loperamidei HCl a fost, de asemenea, evaluată la 321 de pacienți care au participat la 5 studii clinice controlate și necontrolate cu loperamidă HCl utilizată pentru tratamentul diareei cronice. Cele mai frecvente reacții adverse (>1%) raportate în aceste studii clinice au fost flatulența (2,8%), constipația (2,2%), amețeli (1,2%) și greața (1,2%). Populatie pediatrica Siguranța loperamidei HCl a fost evaluată la 607 pacienți cu vârsta cuprinsă între 10 zile și 13 ani, care au participat la 13 studii clinice controlate și necontrolate cu loperamidă HCl utilizată pentru tratamentul diareei acute. Singura RAM raportată pentru ≥1% dintre pacienții tratați cu loperamidă HCI a fost vărsăturile. Tabelul 1 prezintă reacții adverse care au fost raportate cu utilizarea loperamidă-simeticonă atât în ​​studiile clinice, cât și în experiența de după punerea pe piață. De asemenea, sunt prezentate reacții adverse suplimentare raportate la utilizarea loperamidei HCl (una dintre componentele Loperamidei-Simethicone). Categoriile de frecvență se bazează pe datele din studiile clinice cu loperamidă-simeticonă și loperamidă HCI folosind următoarea convenție: Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100 până la <1/10); Mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); Rare (≥1/10.000 până la <1/1.000); Foarte rare (<1/10.000); Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Tabelul 1: Reacții adverse border=1 cellspacing=0 cellpadding=3>

Clasificarea pe sisteme și organe		Reacții adverse
		Frecvența
	Municipalități	Mai puțin frecvente	Rar	Necunoscut
Tulburări ale sistemului imunitar			reacție de hipersensibilitatea, reacție anafilactică (inclusiv șoc anafilactic)a, reactie anafilactoidaa
Tulburări ale sistemului nervos	Dureri de cap, disgeuzie	Somnolențăa, amețelic	pierderea cunoștințeia, reducerea nivelului de conștiințăa, uimirea, hipertoniea, tulburări de coordonarea
Patologii oculare			mioza a
Tulburări gastrointestinale	greață	Dureri abdominale, disconfort abdominalb, dureri abdominale superioareb, vărsături, constipație, distensie abdominalăc, dispepsiec, flatulență, gură uscată	ileonula (inclusiv ileus paralitic), megacolona (inclusiv megacolon toxicd)	Pancreatită acută
Patologii ale pielii și țesutului subcutanat		Erupție cutanată	erupție cutanată buloasă (inclusiv sindromul Stevens-Johnsona, necroliza epidermică toxicăa și eritem multiforma), angioedem a, urticariea, mâncărimea
Tulburări renale și urinare			retenție urinarăa
Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare		Astenie	Obosealaa

^aIncluderea acestui termen se bazează pe rapoartele de după punerea pe piață pentru loperamidă HCI. Deoarece procesul de determinare a reacțiilor adverse după punerea pe piață nu a făcut diferența între indicațiile cronice și acute sau între adulți și copii, frecvența este estimată în toate studiile clinice cu loperamidă HCI combinată, inclusiv studiile la copii cu vârsta ≤ 12 ani (N = 3683). ^b Includerea acestui termen se bazează pe reacțiile adverse raportate în studiile clinice cu loperamidă HCI. Categoria de frecvență atribuită pe baza studiilor clinice cu loperamidă HCI în diareea acută (N = 2755). ^c Includerea acestui termen se bazează pe experiența de după punerea pe piață cu loperamidă-simeticonă. Categoria de frecvență atribuită pe baza studiilor clinice cu loperamidă-simeticonă în diareea acută (N = 618). Amețelile și distensia abdominală au fost, de asemenea, identificate ca reacții adverse adverse ale studiilor clinice cu loperamidă HCI. ^d A se vedea paragraful 4.4. Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Supradozaj

Supradozaj Imodium diaree și meteorism 2 mg + 125 mg 12 comprimate - Care sunt riscurile de Imodium diaree și meteorism 2 mg + 125 mg 12 comprimate în caz de supradozaj?

Simptome În caz de supradozaj (inclusiv supradozaj relativ datorat disfuncției hepatice), pot apărea depresie a sistemului nervos central (stupor, tulburări de coordonare, somnolență, mioză, hipertonie musculară, depresie respiratorie), uscăciune a gurii, disconfort abdominal, greață și vărsături, constipație, retenție urinară și ileus paralitic. La pacienţii care au ingerat doze excesive de loperamidă, au fost observate evenimente cardiace precum prelungirea intervalului QT şi a complexului QRS, torsada vârfurilor, alte aritmii ventriculare grave, stop cardiac şi sincopă (vezi pct. 4.4). Au fost raportate și cazuri fatale. Supradozajul poate manifesta prezența sindromului Brugada. După întreruperea tratamentului, s-au observat cazuri de sindrom de sevraj la persoanele care au abuzat, au folosit greșit sau au luat intenționat doze excesiv de mari de loperamidă. Tratament În caz de supradozaj, naloxona poate fi utilizată ca antidot. Deoarece loperamida are o durată de acţiune mai mare decât naloxona (1-3 ore), poate fi indicat tratamentul repetat cu naloxonă. Pacientul trebuie monitorizat timp de cel puțin 48 de ore pentru a detecta o posibilă depresie a sistemului nervos central. Populatie pediatrica Copiii pot fi mai sensibili la efectele SNC decât adulții.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, bănuiți sau intenționați să aveți o sarcină sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Imodium diaree și meteorism 2 mg + 125 mg 12 comprimate

Sarcina Siguranța în timpul sarcinii nu a fost stabilită, totuși nu există nicio indicație din studiile pe animale că loperamida sau simeticona au proprietăți teratogene sau embriotoxice. Imodium Diaree și Blote nu trebuie administrate în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, cu excepția cazului în care este justificat clinic. Alăptarea Doar cantități mici de clorhidrat de loperamidă pot apărea în laptele matern. Prin urmare, diareea și balonarea Imodium nu sunt recomandate în timpul alăptării. Fertilitatea Efectul asupra fertilităţii umane nu a fost evaluat.

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Luarea Imodium diaree și meteorism 2 mg + 125 mg 12 comprimate înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje - Imodium diaree și meteorism 2 mg + 125 mg 12 comprimate afectează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor?

Imodium Diareea și Meteorismul nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pot apărea oboseală, amețeli și somnolență în cazurile de sindrom diareic tratat cu loperamidă HCI (vezi pct. 4.8). Prin urmare, este de preferat să fiți precauți atunci când conduceți vehicule cu motor sau folosiți utilaje periculoase.