Imodium 2mg 12 comprimate bucale

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

IMODIUM este indicat pentru tratamentul simptomatic al diareei acute.

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; Copii sub 6 ani; Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6 „Sarcina și alăptarea”). IMODIUM nu trebuie utilizat ca terapie primară: • în dizenteria acută caracterizată prin prezența sângelui în scaun și febră mare; • la pacientii cu colita ulcerativa acuta sau colita pseudomembranoasa datorita folosirii antibioticelor cu spectru larg; • la pacienţii cu enterocolită bacteriană cauzată de organisme invazive, inclusiv Salmonella, Shigella şi Campylobacter. În general, utilizarea loperamidei HCl este contraindicată în toate cazurile în care trebuie inițiată inhibarea peristaltismului din cauza posibilului risc de consecințe semnificative precum ileus, megacolon și megacolon toxic.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Tratamentul diareei cu loperamidă HCI este doar simptomatic. Prin urmare, acolo unde este posibil, este indicat să se intervină și asupra cauzelor tulburării. În episoadele de diaree acută, loperamida HCI este în general capabilă să oprească simptomele în 48 de ore; dupa aceasta perioada fara rezultate apreciabile, tratamentul trebuie intrerupt si pacientul trebuie avizat de necesitatea de a merge la medic pentru o consultatie. La pacienții cu diaree, în special la copii, poate apărea o pierdere semnificativă de lichide și electroliți. În astfel de cazuri, poate fi foarte important să completați în mod corespunzător fluidele și electroliții. Deși nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienții cu disfuncție hepatică, loperamidă HCI trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți din cauza metabolizării extinse de prim pasaj. Medicamentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece poate duce la supradozaj relativ cu toxicitate pe SNC. Pacienții cu SIDA tratați cu loperamidă HCI pentru diaree trebuie să întrerupă tratamentul la primele semne de distensie abdominală. La aceşti pacienţi cu colită infecţioasă de origine bacteriană sau virală, trataţi cu loperamidă HCl, s-au constatat cazuri izolate de obstrucţie intestinală cu risc crescut de megacolon toxic. Dacă apare constipație sau distensie abdominală sau ileală, opriți imediat tratamentul. Cazuri de abuz și abuz de loperamidă, utilizată ca înlocuitor al opioidelor, au fost raportate la persoanele cu dependență de opioide (vezi pct. 4.9). În asociere cu supradozaj, au fost raportate evenimente cardiace, inclusiv prelungirea complexului QT și QRS și torsada vârfurilor. Unele cazuri au fost fatale (vezi pct. 4.9). Supradozajul poate manifesta prezența sindromului Brugada. Pacienții nu trebuie să depășească doza recomandată și/sau să prelungească durata terapiei. Populatie pediatrica La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani, IMODIUM trebuie utilizat exclusiv sub supraveghere medicală. Datele disponibile privind utilizarea loperamidei HCI la copiii cu vârsta sub 12 ani sunt limitate (vezi pct. 4.8 „Reacții adverse”). Informații importante despre unii excipienți IMODIUM 2 mg capsule conţine lactoza. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. IMODIUM 2 mg comprimate bucale contine: • urme de sulfiti. Sulfiții pot provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm; • 0,750 mg de aspartam pentru o singură doză care este echivalentă cu 0,011 mg/kg pentru un adult de 70 kg și 0,038 mg/kg pentru un copil de 20 kg. Aspartamul este hidrolizat în tractul gastrointestinal atunci când este administrat oral. Unul dintre produsele majore ale hidrolizei sale este fenilalanina. Nu sunt disponibile date clinice și non-clinice pentru a evalua utilizarea aspartamului la sugarii cu vârsta sub 12 săptămâni; • mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pentru doză unică. Prin urmare, poate fi considerat în esență lipsit de sodiu; • 0,00066 mg de alcool benzilic per singur comprimat. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Este posibil ca acumularea de cantitati mari de alcool benzilic sa provoace acidoza metabolica; utilizați cu prudență și numai dacă este necesar, în special la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală; • 0,00003 mg alcool (etanol) în fiecare comprimat. Cantitatea de etanol din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 0,00000075 ml de bere sau 0,0000003 de vin. Acest medicament conține o cantitate de etanol care nu produce efecte semnificative. IMODIUM 2 mg capsule moi conţine: • 115,31 mg propilenglicol. 115,31 mg de propilenglicol pentru o singură doză, echivalent cu 1,65 mg/kg pentru un adult de 70 kg și 5,77 mg/kg pentru un copil de 20 kg; • mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pentru doză unică. Prin urmare, poate fi considerat în esență lipsit de sodiu.

INTERACȚIUNI

Datele non-clinice au demonstrat că loperamida este un substrat al glicoproteinei P. Administrarea concomitentă de loperamidă (într-o doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir (ambele inhibitori ai glicoproteinei P) a evidențiat creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale loperamidei de 2 până la 3 ori. Relevanța clinică a acestei interacțiuni farmacocinetice cu inhibitorii glicoproteinei P, atunci când loperamida este administrată la dozele recomandate (2 până la maximum 16 mg pe zi) este necunoscută. Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 4 mg) și itraconazol, un inhibitor al CYP3A4 și al glicoproteinei P, a arătat o creștere de 34 de ori a concentrațiilor plasmatice ale loperamidei. În același studiu, gemfibrozil, un inhibitor al CYP2C8, a arătat o creștere de 2 ori a nivelurilor plasmatice de loperamidă. Combinația de itraconazol și gemfibrozil a arătat o creștere de 4 ori a nivelului plasmatic maxim de loperamidă și o creștere de 13 ori a expunerii totale în plasmă. Aceste creșteri nu au fost asociate cu efectele asupra sistemului nervos central (SNC), așa cum au fost detectate de testele psihomotorii (de exemplu, amețeli subiective și testul de înlocuire a simbolului cifrelor). Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) și ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4 și al glicoproteinei P, a arătat o creștere de 5 ori a concentrațiilor plasmatice ale loperamidei. Această creștere nu a fost asociată cu o creștere a efectelor farmacodinamice detectate prin pupilometrie. Tratamentul concomitent cu desmopresină orală a dus la o creștere de 3 ori a concentrațiilor plasmatice de desmopresină, probabil din cauza încetinirii motilității gastrointestinale. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor citocromului CYP450 nu este recomandată. Substanțele care accelerează tranzitul gastrointestinal pot scădea efectul IMODIUM. Medicamentele cu proprietăți farmacologice similare cu cele ale loperamidei sau medicamentele care pot încetini peristaltismul intestinal (de exemplu, anticolinergicele), pot crește efectul IMODIUM.

EFECTE SECUNDARE

Adulți și copii cu vârsta ≥ 12 ani Reacții adverse raportate în studiile clinice cu loperamidă HCI Siguranța Loperamidei HCI a fost evaluată la 3076 subiecți adulți și copii cu vârsta ≥12 ani care au participat la 31 de studii clinice controlate și necontrolate cu loperamidă HCI utilizată pentru tratamentul diareei. Dintre acestea, 26 de studii au tratat diareea acută (N=2755) și 5 cu diareea cronică (N=321). Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicamente (RAM) (adică, incidență ≥1%) în studiile clinice cu Loperamidă HCI pentru tratamentul diareei acute au fost următoarele: constipație (2,7%), flatulență (1,7%), cefalee (1,2%) și greață (1,1%). În studiile clinice pentru tratamentul diareei cronice, cele mai frecvent raportate RAM (adică, incidență ≥1%) au fost următoarele: flatulență (2,8%), constipație (2,2%), greață (1,2%) și amețeli (1,2%). Tabelul 1 prezintă reacții adverse care au fost raportate cu utilizarea loperamidei HCl în studiile clinice (în cazuri de diaree acută sau cronică) la adulți și copii cu vârsta ≥ 12 ani. Frecvența reacțiilor adverse prezentate în Tabelul 1 și Tabelul 2 este definită folosind următoarea convenție: Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100 până la <1/10); Mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); Rare (≥1/10.000 până la <1/1.000); Foarte rare (<1/10.000); Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Tabel 1: Reacții adverse raportate la utilizarea loperamidei HCl în studiile clinice la adulți și copii cu vârsta ≥ 12 ani

Clasificarea pe sisteme și organe | Indicație

Diaree acută (N=2755) | diaree cronică (N=321)

Tulburări ale sistemului nervos

Dureri de cap | Diaree acută (N=2755): Municipiul | diaree cronică (N=321): mai puţin frecvente

Amețeli | Diaree acută (N=2755): mai puțin frecvente | diaree cronică (N=321): Municipiul

Tulburări gastrointestinale

Constipație, greață, flatulență | Diaree acută (N=2755): Municipiul | diaree cronică (N=321): Municipiul

Dureri abdominale, Disconfort abdominal, Gură uscată | Diaree acută (N=2755): mai puțin frecvente | diaree cronică (N=321): mai puţin frecvente

Durere în abdomenul superior, vărsături | Diaree acută (N=2755): mai puțin frecvente

Dispepsie | diaree cronică (N=321): mai puţin frecvente

Distensie abdominală | Diaree acută (N=2755): Rar

Patologia pielii și a țesutului subcutanat

Erupție cutanată | Diaree acută (N=2755): mai puțin frecvente

Reacții adverse raportate după punerea pe piață cu loperamidă HCI Determinarea reacțiilor adverse prin experiența de după punerea pe piață pentru loperamidă HCI nu face distincție între indicațiile de diaree acută și cronică sau populațiile adulte și copii; datele colectate reprezintă deci combinația indicațiilor (diaree acută și cronică) și a populațiilor în cauză (adulți și copii). Reacțiile adverse observate în timpul experienței de după punerea pe piață pentru loperamidă HCI sunt enumerate mai jos în Tabelul 2, conform clasificării sistemelor și organelor, folosind terminologia MedDRA. Tabelul 2: Reacții adverse raportate la utilizarea loperamidei HCl în experiența de după punerea pe piață la adulți și copii

Clasificarea pe sisteme și organe | Indicație Diaree acută + Diaree cronică

Tulburări ale sistemului imunitar | reacție de hipersensibilitate, reacție anafilactică (inclusiv șoc anafilactic), reacție anafilactoidă

Tulburări ale sistemului nervos | somnolență, pierderea conștienței, somnolență, nivel redus de conștiență, hipertonie, tulburări de coordonare

Patologii oculare | mioza

Tulburări gastrointestinale | ileus (inclusiv ileus paralitic), megacolon (inclusiv megacolon toxic), glosodinie, pancreatită acută (frecvență necunoscută)

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat | erupție buloasă (inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem multiform), angioedem, urticarie, prurit

Tulburări renale și urinare | retenție urinară

Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare | oboseala

Populatie pediatrica Siguranța loperamidei HCl a fost evaluată la 607 pacienți cu vârsta cuprinsă între 10 zile și 13 ani, care au participat la 13 studii clinice controlate și necontrolate cu loperamidă HCl utilizată pentru tratamentul diareei acute. În general, profilul RAM la această populație de pacienți a fost similar cu cel observat în studiile clinice cu loperamidă HCI utilizată la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetti-reazione-avversa.