Imodium 12 capsule 2 mg

Imodium 12 capsule 2 mg este un medicament antidiareic indicat pentru tratamentul diaree acută și cronică. Fiecare capsulă conține 2 mg clorhidrat de loperamidă, ingredientul activ care acționează prin încetinirea mișcărilor intestinale, promovând astfel o o mai mare absorbție a lichidelor și reducerea frecvenței descărcărilor. Imodium este indicat pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani și este eficient în reduce rapid simptomele diareei, îmbunătățind consistența scaunului și reducând pierderea de lichide.

Imodium este indicat pentru:

• Tratamentul simptomatic al diareei acute la adulți și copii peste 12 ani.

• Tratamentul diareei cronice legate de afecțiuni patologice specifice.

• Reglarea consistenței scaunului la pacienții cu ileostomie.

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în Imodium 12 capsule 2 mg - Care este ingredientul activ din Imodium 12 capsule 2 mg?

O capsulă conține ingredientul activ: clorhidrat de loperamidă 2 mg. Un comprimat bucal conține ingredientul activ: clorhidrat de loperamidă 2 mg. O capsulă moale conține ingredientul activ: clorhidrat de loperamidă 2 mg. Excipienți cu efecte cunoscute. Imodium 2 mg capsule: lactoză 127 mg. Imodium 2 mg comprimate bucale: fiecare comprimat contine 750 micrograme de aspartam; aroma de mentă conține urme de sulfiți. Imodium 2 mg capsule moi: Fiecare capsulă moale conține propilenglicol 115,31 mg. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția Imodium 12 capsule 2 mg - Ce conține Imodium 12 capsule 2 mg?

Imodium mg capsule: lactoză, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu. O capsulă verde-gri este formată din: eritrozină (E 127); indigo carmin (E 132); oxid de fier galben (E 172); oxid negru de fier (E 172); dioxid de titan și gelatină. Imodium 2 mg comprimate bucale: gelatină, manitol, aspartam, aromă de mentă, bicarbonat de sodiu. Imodium 2 mg capsule moi: monocaprilat de propilenglicol, propilenglicol, apă distilată. O capsulă constă din: gelatină, glicerol 99%, propilenglicol, albastru FD&C n.1. 

INDICAȚII

Indicatii terapeutice Imodium 12 capsule 2 mg - De ce se foloseste Imodium 12 capsule 2 mg? Pentru ce este?

Imodium este indicat pentru tratamentul simptomatic al diareei acute.

CONTRAINDICAȚII EFECTE ADVERSE

Contraindicații Imodium 12 capsule 2 mg - Când nu trebuie utilizat Imodium 12 capsule 2 mg?

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; copii sub 6 ani; Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6 „„Sarcina și alăptarea”). Imodium nu trebuie utilizat ca terapie primară: în dizenteria acută caracterizată prin prezența sângelui în scaun și febră mare; la pacienții cu colită ulcerativă acută sau colită pseudomembranoasă din cauza utilizării antibioticelor cu spectru larg; la pacienții cu enterocolită bacteriană cauzată de organisme invazive, inclusiv Salmonella, Shigella și Campylobacter. În general, utilizarea loperamidei HCl este contraindicată în toate cazurile în care inhibarea peristaltismului trebuie inițiată din cauza posibilului risc de consecințe semnificative precum ileus, megacolon și megacolon toxic.

DOZAJE

Cantitatea și modalitatea de administrare a Imodium 12 capsule 2 mg - Cum se ia Imodium 12 capsule 2 mg?

Dozare. Adulți: doza inițială este de 2 capsule sau 2 capsule moi sau 2 comprimate bucale (4 mg). Continuați tratamentul cu 1 capsulă sau 1 comprimat (2 mg), după fiecare evacuare ulterioară a scaunelor neformate (moale). Doza zilnică maximă este de 8 capsule sau comprimate pe zi (16 mg). Populații speciale. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (vezi pct. 4.3): doza inițială este de 1 capsulă tare sau 1 capsulă moale sau 1 comprimat bucal (2 mg). Continuați tratamentul cu 1 capsulă sau 1 comprimat (2 mg), după fiecare evacuare ulterioară a scaunelor neformate (moale). Doza zilnică maximă la copii trebuie stabilită pe baza greutății corporale (3 capsule sau comprimate/20 kg), dar nu trebuie să depășească maximum 8 capsule sau comprimate pe zi (16 mg). Există date limitate disponibile cu privire la utilizarea loperamidei HCI la copiii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.8 „Reacții adverse”). Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Insuficiență hepatică: Deși nu sunt disponibile date la pacienții cu insuficiență hepatică, loperamidă HCI trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți din cauza metabolismului redus de primă trecere (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”). Mod de administrare. Imodium 2 mg capsule/2 mg capsule moi: luați pe cale orală cu puțină apă. Imodium 2 mg comprimate bucale: lăsați comprimatul să se dizolve pe limbă timp de câteva secunde; comprimatul va fi dizolvat rapid de saliva. Nu necesită folosirea apei. Atenție: nu utilizați mai mult de 2 zile. În orice caz, întrerupeți tratamentul când scaunul revine la normal, sau dacă nu ați avut nicio mișcare intestinală timp de 12 ore, sau dacă apare constipația. În episoadele de diaree acută, loperamida HCI este în general capabilă să oprească simptomele în 48 de ore. După această perioadă fără rezultate apreciabile, întrerupeți tratamentul și consultați medicul.

CONSERVARE

Depozitare Imodium 12 capsule 2 mg - Cum se păstrează Imodium 12 capsule 2 mg?

Păstrați medicamentul la o temperatură care să nu depășească 25 de grade C.

AVERTIZĂRI

Avertismente Imodium 12 capsule 2 mg - La Imodium 12 capsule 2 mg este important să știți că:

Tratamentul diareei cu loperamidă HCI este doar simptomatic. Prin urmare, acolo unde este posibil, este indicat să se intervină și asupra cauzelor tulburării. În episoadele de diaree acută, loperamida HCI este în general capabilă să oprească simptomele în 48 de ore; dupa aceasta perioada fara rezultate apreciabile tratamentul trebuie intrerupt si pacientul trebuie avizat de necesitatea de a merge la medic pentru o consultatie. La pacienții cu diaree, în special la copii, poate apărea o pierdere semnificativă de lichide și electroliți. În astfel de cazuri, poate fi foarte important să completați în mod corespunzător fluidele și electroliții. Deși nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienții cu disfuncție hepatică, loperamidă HCI trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți din cauza metabolizării extinse de prim pasaj. Medicamentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece poate duce la supradozaj relativ cu toxicitate pe SNC. Pacienții cu SIDA tratați cu loperamidă HCI pentru diaree trebuie să întrerupă tratamentul la primele semne de distensie abdominală. La aceşti pacienţi cu colită infecţioasă de origine bacteriană sau virală, trataţi cu loperamidă HCl, s-au constatat cazuri izolate de obstrucţie intestinală cu risc crescut de megacolon toxic. Dacă apare constipație sau distensie abdominală sau ileală, întrerupeți imediat tratamentul. La persoanele cu dependenţă de opioide au fost raportate cazuri de abuz şi utilizare necorespunzătoare a loperamidei, utilizată ca substitut al opioidelor (vezi pct. 4.9). În asociere cu supradozaj, au fost raportate evenimente cardiace, inclusiv prelungirea complexului QT și QRS și torsada vârfurilor. Unele cazuri au fost fatale (vezi pct. 4.9). Supradozajul poate manifesta prezența sindromului Brugada. Pacienții nu trebuie să depășească doza recomandată și/sau să prelungească durata terapiei. Copii și adolescenți: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani, Imodium trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală. Există date limitate disponibile cu privire la utilizarea loperamidei HCI la copiii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.8 „Reacții adverse”). Informații importante despre unii excipienți: Imodium 2 mg capsule conține lactoză. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. Imodium 2 mg comprimate bucale contine: urme de sulfiti. Sulfiții pot provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm; 0,750 mg de aspartam per doză unică, ceea ce este echivalent cu 0,011 mg/kg pentru un adult de 70 kg și 0,038 mg/kg pentru un copil de 20 kg. Aspartamul este hidrolizat în tractul gastrointestinal atunci când este administrat oral. Unul dintre produsele majore ale hidrolizei sale este fenilalanina. Nu sunt disponibile date clinice sau nonclinice pentru a evalua utilizarea aspartamului la sugarii cu vârsta sub 12 săptămâni; mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză unică. Prin urmare, poate fi considerat în esență lipsit de sodiu; 0,00066 mg de alcool benzilic per singur comprimat. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Este posibil ca acumularea de cantitati mari de alcool benzilic sa provoace acidoza metabolica; utilizați cu prudență și numai dacă este necesar, în special la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală; 0,00003 mg de alcool (etanol) în fiecare comprimat. Cantitatea de etanol a acestui medicament este echivalentă cu mai puțin de 0,00000075 ml de bere sau 0,0000003 de vin. Acest medicament conține o cantitate de etanol care nu produce efecte semnificative. Imodium 2 mg capsule moi contine: 115,31 mg propilenglicol. 115,31 mg propilenglicol pentru o singură doză, echivalent cu 1,65 mg/kg pentru un adult de 70 kg și 5,77 mg/kg pentru un copil de 20 kg; mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză unică. Prin urmare, poate fi considerat în esență lipsit de sodiu.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Imodium 12 capsule 2 mg - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Imodium 12 capsule 2 mg?'

Datele non-clinice au demonstrat că loperamida este un substrat al glicoproteinei P. Administrarea concomitentă de loperamidă (într-o doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir (ambele inhibitori ai glicoproteinei P) a evidențiat creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale loperamidei de 2 până la 3 ori. Relevanța clinică a acestei interacțiuni farmacocinetice cu inhibitorii glicoproteinei P atunci când loperamida este administrată la dozele recomandate (2 până la maximum 16 mg pe zi) este necunoscută. Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 4 mg) și itraconazol, un inhibitor al CYP3A4 și al glicoproteinei P, a arătat o creștere de 34 de ori a concentrațiilor plasmatice ale loperamidei. În același studiu, gemfibrozil, un inhibitor al CYP2C8, a arătat o creștere de 2 ori a nivelurilor plasmatice de loperamidă. Combinația de itraconazol și gemfibrozil a arătat o creștere de 4 ori a concentrației plasmatice maxime de loperamidă și o creștere de 13 ori a expunerii totale în plasmă. Aceste creșteri nu au fost asociate cu efectele asupra sistemului nervos central (SNC), așa cum au fost detectate de testele psihomotorii (de exemplu, amețeli subiective și testul de înlocuire a simbolului cifrelor). Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) și ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4 și al glicoproteinei P, a arătat o creștere de 5 ori a concentrațiilor plasmatice de loperamidă. Această creștere nu a fost asociată cu o creștere a efectelor farmacodinamice detectate prin pupilometrie. Tratamentul concomitent cu desmopresină orală a dus la o creștere de 3 ori a concentrațiilor plasmatice de desmopresină, probabil din cauza încetinirii motilității gastrointestinale. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor citocromului CYP450 nu este recomandată. Substanțele care accelerează tranzitul gastrointestinal pot scădea Imodium. Medicamentele cu proprietăți farmacologice similare cu cele ale loperamidei sau medicamentele care pot încetini peristaltismul intestinal (de exemplu, anticolinergicele), pot crește Imodium.

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Imodium 12 capsule 2 mg poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Imodium 12 capsule 2 mg?

Adulți și copii cu vârsta >=12 ani Reacții adverse raportate în studiile clinice cu loperamidă HCI Siguranța loperamidei HCI a fost evaluată la 3076 subiecți adulți și copii cu vârsta >=12 ani care au participat la 31 de studii clinice controlate și necontrolate cu loperamidă HCI utilizată pentru tratamentul diareei. Dintre acestea, 26 de studii au implicat diaree acută (N=2755) și 5 diaree cronică (N=321). Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicamente (RAM) (adică, incidență >=1%) în studiile clinice cu Loperamidă HCI pentru tratamentul diareei acute au fost următoarele: constipație (2,7%), flatulență (1,7%), cefalee (1,2%) și greață (1,1%). În studiile clinice pentru tratamentul diareei cronice, cele mai frecvent raportate RAM (adică, >=1% incidență) au fost următoarele: flatulență (2,8%), constipație (2,2%), greață (1,2%) și amețeli (1,2%). Următoarea listă prezintă reacții adverse care au fost raportate cu utilizarea loperamidei HCl în studiile clinice (în cazuri de diaree acută sau cronică) la adulți și la copii cu vârsta >= 12 ani. Frecvența reacțiilor adverse prezentate mai jos este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente (>=1/10); frecvente (>=1/100 până la <1/10); mai puțin frecvente (>=1/1.000 până la <1/100); rare (>=1/10.000 până la <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Reacții adverse raportate la utilizarea loperamidei HCl în studiile clinice la adulți și copii cu vârsta >= 12 ani. Tulburări ale sistemului nervos. Durere de cap. Diaree acută: frecventă; diaree cronică: mai puțin frecvente. Ameţeală. Diaree acută: mai puțin frecvente; Diaree cronică: frecventă. Tulburări gastrointestinale. Constipație, greață, flatulență. Diaree acută: frecventă; Diaree cronică: frecventă. Dureri abdominale, disconfort abdominal, gură uscată. Diaree acută: mai puțin frecvente; diaree cronică: mai puțin frecvente. Durere în abdomenul superior, vărsături. Diaree acută: mai puțin frecvente. Dispepsie. Diaree cronică: mai puțin frecvente. Distensie abdominală. Diaree acută: rară. Patologia pielii și a țesutului subcutanat. Erupție cutanată. Diaree acută: mai puțin frecvente. Reacții adverse raportate în experiența de după punerea pe piață cu loperamidă HCI: Determinarea reacțiilor adverse prin experiența de după punerea pe piață pentru loperamidă HCI nu distinge indicațiile de diaree acută și cronică sau populațiile adulte și copii; datele colectate reprezintă deci combinația dintre indicațiile (diaree acută și cronică) și populațiile în cauză (adulti și copii). Reacțiile adverse observate în timpul experienței de după punerea pe piață pentru loperamidă HCl sunt enumerate mai jos, în funcție de clasificarea sistemelor și organelor, folosind terminologia MedDRA. Reacții adverse raportate la utilizarea loperamidei HCl în experiența de după punerea pe piață la adulți și copii. Tulburări ale sistemului imunitar: reacție de hipersensibilitate, reacție anafilactică (inclusiv șoc anafilactic), reacție anafilactică. Tulburări ale sistemului nervos: somnolență, pierderea cunoștinței, stupoare, scăderea nivelului de conștiență, hipertonie, tulburări de coordonare. Patologii oculare: mioză. Tulburări gastrointestinale: ileus (inclusiv ileus paralitic), megacolon (inclusiv megacolon toxic), glosodinie, pancreatită acută (frecvență necunoscută). Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat: erupție cutanată buloasă (inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem multiform), angioedem, urticarie, prurit. Tulburări renale și urinare: retenție urinară. Tulburări și afecțiuni generale legate de locul de administrare: oboseală. Copii și adolescenți: Siguranța loperamidei HCI a fost evaluată la 607 pacienți cu vârsta cuprinsă între 10 zile și 13 ani, care au participat la 13 studii clinice controlate și necontrolate cu loperamidă HCI utilizată pentru tratamentul diareei acute. În general, profilul ADR la această populație de pacienți a fost similar cu cel observat în studiile clinice cu loperamidă HCI utilizată la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste. Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-reazione-avversa.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Imodium 12 capsule 2 mg

Administrarea Imodium este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării. Prin urmare, femeile însărcinate sau care alăptează trebuie informate cu privire la necesitatea de a consulta medicul pentru cel mai adecvat tratament.