Granule efervescente Geffer 24 plicuri 5 g

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic al hiperacidității (durere și arsuri la stomac), atunci când este însoțită de încetinirea tranzitului gastric, greață, aerofagie și meteorism.

INGREDIENTE ACTIVE

Fiecare plic de granule efervescente conține: ingrediente active: clorhidrat de metoclopramidă 5 mg, dimeticonă 50 mg, citrat de potasiu 94,45 mg, acid citric 670 mg, acid tartric 152 mg, bicarbonat de sodiu 1050 mg. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Aromă de portocale, zaharoză

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la oricare dintre substanțele active sau excipienți. Pacienții care suferă de glaucom, feocromocitom, boli epileptice, boala Parkinson și alte boli extrapiramidale stabilite sau care urmează tratament cu anticolinergice. Cazuri în care stimularea motilității intestinale se poate dovedi periculoasă, de exemplu în prezența hemoragiei gastrointestinale, perforații, obstrucții mecanice. Pacienții care suferă de porfirie. Copii sub 16 ani. Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).

DOZAJE

1 plic într-o jumătate de pahar cu apă înainte de masă sau la apariția simptomelor, de 2-3 ori pe zi. Nu depășiți dozele recomandate: pacienții vârstnici în special trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus. Utilizarea produsului este limitată la pacienții adulți.

CONSERVARE

A se pastra la o temperatura care nu depaseste 25°C

AVERTIZĂRI

Evitați administrarea concomitentă de neuroleptice - fenotiazine, butirofenone, tioxantene etc. - sedative și alcool (vezi pct. 4.5). Sindromul neuroleptic malign a fost raportat cu metoclopramidă atât în ​​monoterapie, cât și în asociere cu neuroleptice (vezi pct. 4.8). Dacă apar simptome ale sindromului neuroleptic malign, administrarea metoclopramidei trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit un tratament adecvat. Utilizarea produsului poate da naștere la tulburări care alterează starea normală de vigilență; pacienții implicați în conducerea autovehiculelor sau în folosirea mașinilor potențial periculoase trebuie să țină cont de acest lucru (vezi punctul 4.7). Dupa maxim 3 zile de tratament fara rezultate apreciabile, consultati medicul. Pacienții vârstnici nu trebuie să depășească 3 zile de tratament consecutiv (vezi pct. 4.8) și trebuie să respecte dozele minime indicate (vezi pct. 4.2). Informații importante despre unii excipienți. Acest medicament conține 288 mg sodiu per plic, echivalentul a 14,4% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pe zi pentru un adult. Medicamentul conține zaharoză: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharozei izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament.

INTERACȚIUNI

Efectele sedative ale metoclopramidei sunt sporite de alcool. Anticolinergicele și derivații de morfină antagonizează efectul metoclopramidei asupra motilității intestinale. Efectele sedative ale medicamentelor deprimante ale SNC (derivați de morfină, hipno-inductori, anxiolitice, antihistaminice sedative, antidepresive sedative, barbiturice etc.) și ale metoclopramidei sunt sporite. Asocierea metoclopramidei cu medicamente care induc efecte extrapiramidale precum fenotiazinele, butirofenonele și tioxantenele trebuie evitată (în special activitatea fenotiazinelor este crescută, indiferent de apariția sau întărirea efectelor extrapiramidale). Crește efectele IMAO, simpatomimetice, antidepresive triciclice. Datorită efectului procinetic al metoclopramidei, absorbția unor medicamente poate fi modificată. Metoclopramida poate reduce biodisponibilitatea digoxinei, crescând în același timp biodisponibilitatea ciclosporinei. Reduce efectele apomorfinei asupra SNC. Reduce biodisponibilitatea cimetidinei cu o medie de aproximativ 22%, fără a provoca însă consecințe relevante clinic. Metoclopramida interacționează cu medicamentele serotoninergice (de exemplu, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), crescând riscul de sindrom serotoninergic.

EFECTE SECUNDARE

Următoarele reacții adverse pot apărea în urma utilizării Geffer: • Cu frecvență: rare ≥1/10.000, <1/1.000 Patologii sistemice: Oboseala Tulburări endocrine: Crizele hipertensive, uneori cu rezultate fatale, au fost raportate la pacienţii cu feocromocitom; prin urmare, utilizarea Geffer este contraindicată la acești pacienți. În urma utilizării produsului, în raport cu activitatea de promovare a secreției de prolactină a metoclopramidei, pot apărea următoarele: hiperprolactinemie, tulburări ale ciclului menstrual, galactoree și ginecomastie la bărbați. Tulburări ale sistemului nervos: La utilizarea metoclopramidei au fost raportate somnolență, oboseală, amețeli și diferite tipuri de reacții extrapiramidale, în mod normal distonice. Acestea pot include spasme faciale, trismus, spasme musculare extra-oculare cu crize oculogirice, poziții anormale ale capului; aceste reacții regresează de obicei la 24 de ore după întreruperea tratamentului. Dezvoltarea diskineziei tardive, potențial ireversibilă, a fost raportată la unii pacienți vârstnici tratați pe perioade prelungite; de aceea, la pacientii varstnici trebuie evitate absolut terapiile care dureaza mai mult de 3 zile. Tulburări de metabolism și nutriție: Au fost raportate cazuri de porfirie • Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburări ale sistemului nervos: Sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.4) Patologii vasculare: Creșterea tranzitorie a tensiunii arteriale Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

Supradozaj

Metoclopramida poate induce reacții de tip neurodistonic, somnolență, dezorientare, în special la niveluri plasmatice > 100 ng/ml. Pot să apară diskinezii care răspund la tratamentul cu diazepam sau anticolinergice. Utilizarea prelungită a metoclopramidei poate provoca, de asemenea, galactoree și amenoree, legate de stimularea secreției de prolactină.

SARCINA SI ALAPTATUL

Produsul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.3).

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Metoclopramida, în doze mari, poate scădea starea de vigilență; acest lucru trebuie luat în considerare atunci când conduceți autovehicule sau mașini potențial periculoase (a se vedea punctul 4.4).