Glicerol Carlo Erba 18 supozitoare 2250 mg.

INDICAȚII

Tratamentul pe termen scurt al constipației ocazionale.

INGREDIENTE ACTIVE

GLICEROL CARLO ERBA Supozitoare pentru copilărie timpurie 900 mg Un supozitor pentru copilărie timpurie conține: ingredient activ: Glicerol 900 mg. GLICEROL CARLO ERBA Copii 1375 mg supozitoare Un supozitor pentru copii conține: ingredient activ: Glicerol 1375 mg. GLICEROL CARLO ERBA Adulți 2250 mg supozitoare Un supozitor pentru adulți conține: ingredient activ: glicerol 2250 mg. GLICEROL CARLO ERBA Copii 2,25 g solutie rectala Fiecare recipient unidoză conține: ingredient activ: glicerol 2,25 g. GLICEROL CARLO ERBA Adulti 6,75 g solutie rectala Fiecare recipient unidoză conține: ingredient activ: glicerol 6,75 g. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Supozitoare: stearat de sodiu; carbonat de sodiu. Soluție rectală: extract fluid de musetel; extract fluid mov; amidon de grâu; apă purificată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

• hipersensibilitate la ingredientul activ sau la oricare dintre excipienți; • durere abdominală acută sau durere de origine necunoscută; • greață sau vărsături; • obstrucție sau stricturi intestinale; • sângerare rectală de origine necunoscută; • criză acută hemoroidală cu durere și sângerare; • stare severă de deshidratare.

DOZAJE

Doza corectă este minimă suficientă pentru a produce o evacuare ușoară. Este recomandabil să utilizați inițial dozele minime prevăzute. Dozare Supozitoare: Adulti: 1 supozitor adult la nevoie, pentru maxim 1 sau 2 administrări pe zi. Populatie pediatrica Adolescenți (12 – 18 ani): 1 supozitor adult la nevoie, pentru maxim 1 sau 2 administrări pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 11 ani: 1 supozitor pentru copii la nevoie, pentru maxim 1 sau 2 administrări pe zi. Copii cu varsta cuprinsa intre 1 luna si 2 ani: 1 supozitor pentru prima copilărie la nevoie, pentru maximum 1 sau 2 administrări pe zi. Soluție rectală: Adulti: 1 recipient unidoză pentru adulți la nevoie, pentru maximum 1 sau 2 administrări pe zi. Populatie pediatrica Adolescenți (12 – 18 ani): 1 recipient unidoză pentru adulți la nevoie, pentru maximum 1 sau 2 administrări pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 11 ani: 1 sau 2 recipiente unidoza pentru copii la nevoie, pentru maxim 1 sau 2 administrări pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 6 ani: 1 recipient unidoza pentru copii la nevoie pentru maxim 1 sau 2 administrări pe zi. Mod de administrare Supozitoare: Scoateți supozitorul din recipientul său și apoi, dacă este necesar, umeziți-l pentru a facilita introducerea rectală. Dacă supozitoarele par înmuiate, scufundați recipientele în apă rece înainte de a le deschide. Soluție rectală: Pentru a scoate capacul de siguranță al canulei din recipientul monodoză, puneți degetul arătător și degetul mare pe inelul rotund plasat deasupra burdufului și, cu cealaltă mână, îndoiți capacul canulei până se desprinde de corpul recipientului. În timpul operației, nu apucați niciodată de burduf, altfel medicamentul s-ar scurge înainte de utilizare. Poate fi util să lubrifiați canula cu o picătură de soluție în sine, înainte de a o introduce în rect și de a apăsa burduful. Extrageți canula în timp ce țineți apăsat burduful. Fiecare recipient trebuie utilizat doar pentru o singură administrare; orice medicament rezidual trebuie aruncat. La copiii cu vârsta sub 12 ani, medicamentul poate fi utilizat numai după consultarea medicului. Laxativele trebuie utilizate cât mai rar posibil și nu mai mult de șapte zile (vezi pct. 4.4). O dietă bogată în lichide favorizează efectul medicamentului.

CONSERVARE

A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de umiditate și departe de sursele directe de căldură.

AVERTIZĂRI

Laxativele trebuie utilizate cât mai rar posibil și nu mai mult de șapte zile. Utilizarea pe perioade mai lungi de timp necesită prescripție medicală după o evaluare adecvată a cazului individual. Tratamentul constipației cronice sau recurente necesită întotdeauna intervenția unui medic pentru diagnostic, prescrierea de medicamente și monitorizarea în timpul terapiei. De asemenea, este indicat ca persoanele în vârstă sau cu sănătatea precară să se consulte cu medicul înainte de a utiliza medicamentul. Abuzul de laxative poate provoca diaree persistentă cu pierderi consecutive de apă, săruri minerale (în special potasiu) și alți factori nutriționali esențiali. În cazurile mai grave de abuz este posibilă apariția deshidratării sau hipopotasemiei, care pot determina disfuncții cardiace sau neuromusculare, mai ales în cazul tratamentului concomitent cu glicozide cardiace, diuretice sau corticosteroizi. Abuzul de laxative, în special laxative de contact (laxative stimulatoare), poate provoca dependență (și, prin urmare, posibilă nevoie de creștere progresivă a dozelor), constipație cronică și pierderea funcțiilor intestinale normale (atonie intestinală). In episoadele de constipatie se recomanda in primul rand corectarea obiceiurilor alimentare prin integrarea alimentatiei zilnice cu un aport adecvat de fibre si apa. Când folosiți laxative este indicat să beți cel puțin 6-8 pahare de apă sau alte lichide pe zi pentru a ajuta la înmuierea scaunului.

INTERACȚIUNI

Nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse observate în timpul tratamentului în studiile clinice și integrate cu cele colectate în timpul experienței de după punerea pe piață sunt enumerate în tabelul de mai jos, în funcție de Clasa de sistem și organe (folosind terminologia MedDRA) și în funcție de următoarea frecvență: Foarte frecvente ≥1/10; Frecvente ≥1/100, <1/10; Mai puţin frecvente ≥1/1000, <1/100; Rare ≥1/10000, <1/1000; Foarte rare <1/10.000; Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Datele disponibile sunt insuficiente pentru a stabili frecvența efectelor individuale enumerate.

Tulburări gastrointestinale.

Cu frecvență necunoscută: durere asemănătoare crampei în abdomen*; colici abdominale, diaree**, iritație anale.

*de obicei izolate ** cu pierderi de lichide si electroliti Dureri izolate de crampe sau colici abdominale si diaree sunt mai frecvente in cazurile de constipatie severa. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În orice caz, dozele excesive (abuz de laxative – utilizare frecventă sau prelungită sau cu doze excesive) pot provoca dureri abdominale și diaree persistentă cu pierderi consecutive de apă, săruri minerale (în special potasiu) și alți factori nutriționali esențiali. Pierderile de fluid și electroliți trebuie înlocuite. Dezechilibrele electrolitice se caracterizează prin următoarele simptome: sete, vărsături, slăbiciune, edem, dureri osoase (osteomalacie) și hipoalbuminemie. In cazuri mai grave este posibil debutul deshidratarii sau hipokaliemiei care poate determina disfunctii cardiace sau neuromusculare, mai ales in cazul tratamentului concomitent cu glicozide cardiace, diuretice sau corticosteroizi. Abuzul de laxative, în special laxative de contact (laxative stimulatoare), poate provoca dependență (și, prin urmare, posibilă nevoie de creștere progresivă a dozelor), constipație cronică și pierderea funcțiilor intestinale normale (atonie intestinală).

SARCINA SI ALAPTATUL

Nu au fost efectuate studii adecvate și bine controlate privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării. Deși nu există contraindicații evidente pentru utilizarea medicamentului în timpul sarcinii și alăptării, se recomandă administrarea medicamentului numai dacă este necesar și sub supraveghere medicală.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Glicerolul nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este posibil ca în timpul tratamentului să apară reacții adverse, de aceea este bine să cunoașteți reacția la medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.