
În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219
INDICAȚII
Tratamentul pe termen scurt al constipației ocazionale.
CONTRAINDICAȚII
• hipersensibilitate la ingredientul activ sau la oricare dintre excipienți; • durere abdominală acută sau durere de origine necunoscută; • greață sau vărsături; • obstrucție sau stricturi intestinale; • sângerare rectală de origine necunoscută; • criză acută hemoroidală cu durere și sângerare; • stare severă de deshidratare.
AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE
Laxativele trebuie utilizate cât mai rar posibil și nu mai mult de șapte zile. Utilizarea pe perioade mai lungi de timp necesită prescripție medicală după o evaluare adecvată a cazului individual. Tratamentul constipației cronice sau recurente necesită întotdeauna intervenția unui medic pentru diagnostic, prescrierea de medicamente și monitorizarea în timpul terapiei. De asemenea, este indicat ca persoanele în vârstă sau cu sănătatea precară să se consulte cu medicul înainte de a utiliza medicamentul. Abuzul de laxative poate provoca diaree persistentă cu pierderi consecutive de apă, săruri minerale (în special potasiu) și alți factori nutriționali esențiali. În cazurile mai grave de abuz este posibilă apariția deshidratării sau hipopotasemiei, care pot determina disfuncții cardiace sau neuromusculare, mai ales în cazul tratamentului concomitent cu glicozide cardiace, diuretice sau corticosteroizi. Abuzul de laxative, în special laxative de contact (laxative stimulatoare), poate provoca dependență (și, prin urmare, posibilă nevoie de creștere progresivă a dozelor), constipație cronică și pierderea funcțiilor intestinale normale (atonie intestinală). In episoadele de constipatie se recomanda in primul rand corectarea obiceiurilor alimentare prin integrarea alimentatiei zilnice cu un aport adecvat de fibre si apa. Când folosiți laxative este indicat să beți cel puțin 6-8 pahare de apă sau alte lichide pe zi pentru a ajuta la înmuierea scaunului.
INTERACȚIUNI
Nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune.
EFECTE SECUNDARE
Reacțiile adverse observate în timpul tratamentului în studiile clinice și integrate cu cele colectate în timpul experienței de după punerea pe piață sunt enumerate în tabelul de mai jos, în funcție de Clasa de sistem și organe (folosind terminologia MedDRA) și în funcție de următoarea frecvență: Foarte frecvente ≥1/10; Frecvente ≥1/100, <1/10; Mai puţin frecvente ≥1/1000, <1/100; Rare ≥1/10000, <1/1000; Foarte rare <1/10.000; Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Datele disponibile sunt insuficiente pentru a stabili frecvența efectelor individuale enumerate.
Tulburări gastrointestinale
Necunoscut | dureri abdominale crampe*; colici abdominale, diaree**, iritație anale
*de obicei izolate ** cu pierderi de lichide si electroliti Dureri izolate de crampe sau colici abdominale si diaree sunt mai frecvente in cazurile de constipatie severa. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.








