Voltaren Emulgel Gel 2% 100 Gr

INDICAȚII

Tratamentul local al stărilor dureroase și inflamatorii de natură reumatică sau traumatică a articulațiilor (cum ar fi osteoartrita și artrita), mușchilor (cum ar fi contracturi sau leziuni), tendoanelor și ligamentelor (cum ar fi tendinita).

INGREDIENTE ACTIVE

100 g de Voltaren Emulgel conțin 2,32 g diclofenac dietilamoniu, echivalent cu 2 g diclofenac sodic. Excipienți cu efecte cunoscute: propilenglicol (50 mg/g gel); hidroxitoluen butilat (0,2 mg/g de gel); parfum înțepător de eucalipt Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Hidroxitoluen butilat, carbomeri, caprilocaprat de cocoil, dietilamină, alcool izopropilic, parafină lichidă, eter cetostearilic macrogol, alcool oleic, propilenglicol, miros înțepător de eucalipt, apă purificată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1. • Antecedente de astm, angioedem, urticarie sau rinită acută în urma consumului de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). • În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. • Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani este contraindicată.

DOZAJE

Pentru uz cutanat.

Adulți peste 18 ani: Voltaren Emulgel 2% gel asigură ameliorarea durerii timp de până la 12 ore: Aplicați Voltaren Emulgel 2% gel De 2 ori pe zi pe zona de tratat (de preferință dimineața și seara), frecând ușor. Cantitatea de aplicat depinde de dimensiunea părții afectate. De exemplu, 2-4 g de gel Voltaren Emulgel 2% (o cantitate care variază în dimensiune între o cireș și o nucă) sunt suficiente pentru a trata o suprafață de 400-800 cm². După aplicare, curățați-vă mâinile cu hârtie absorbantă și apoi spălați-le, cu excepția cazului în care acestea sunt locul de tratat. Prosoapele de hârtie trebuie aruncate la gunoiul menajer după utilizare. Pacienții trebuie să aștepte ca Voltaren Emulgel 2% să se usuce înainte de a face duș sau baie. Atenție: Utilizați numai pentru perioade scurte de tratament. Durata tratamentului depinde de indicația de utilizare și de răspunsul clinic. Gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile fără sfatul medicului. Consultați-vă medicul dacă simptomele persistă sau se agravează după 7 zile de tratament. Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 14 și 18 ani: Aplicati Voltaren Emulgel 2% gel de 2 ori pe zi pe zona de tratat (de preferat dimineata si seara), masand usor. Cantitatea de aplicat depinde de dimensiunea părții afectate. De exemplu, 2-4 g de gel Voltaren Emulgel 2% (o cantitate care variază în dimensiune între o cireș și o nucă) sunt suficiente pentru a trata o suprafață de 400-800 cm². După aplicare, curățați-vă mâinile cu hârtie absorbantă și apoi spălați-le, cu excepția cazului în care acestea sunt locul de tratat. Prosoapele de hârtie trebuie aruncate la gunoiul menajer după utilizare. Pacienții trebuie să aștepte ca Voltaren Emulgel 2% să se usuce înainte de a face duș sau baie. Dacă acest produs este necesar mai mult de 7 zile pentru a calma durerea sau dacă simptomele se agravează, consultați un medic. Copii sub 14 ani: Sunt disponibile date insuficiente privind eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani (vezi pct. 4.3 Contraindicații). Prin urmare, utilizarea gelului Voltaren Emulgel 2% este contraindicată copiilor sub 14 ani. Vârstnici (peste 65 de ani) Se poate folosi doza obișnuită pentru adulți.

CONSERVARE

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Posibilitatea evenimentelor adverse sistemice cu aplicarea Voltaren Emulgel 2% nu poate fi exclus dacă preparatul este utilizat pe suprafețe mari de piele și pe o perioadă prelungită. Voltaren Emulgel 2% trebuie aplicat numai pe pielea intactă, nebolnată și nu pe rănile pielii sau leziunile deschise. Nu trebuie lăsat să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase și nu trebuie ingerat. Întrerupeți tratamentul dacă apar erupții cutanate după aplicarea produsului. Voltaren Emulgel 2% poate fi folosit cu pansamente non-ocluzive, dar nu trebuie folosit cu un pansament ocluziv care nu permite trecerea aerului. Informații importante despre unii excipienți Voltaren Emulgel 2% gel conține 200 mg propilenglicol per doză (4 g) echivalent cu 50 mg/g care poate provoca iritații ale pielii. Voltaren Emulgel 2% gel conține hidroxitoluen butilat care poate provoca reacții cutanate localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritații ale ochilor și mucoaselor. Voltaren Emulgel 2% gel contine miros intepator de eucalipt, aroma care la randul ei contine alcool benzilic, citronellol, cumarina, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol care poate provoca reactii alergice.

INTERACȚIUNI

Deoarece absorbția sistemică a diclofenacului după aplicarea topică este foarte scăzută, interacțiunile sunt foarte puțin probabile.

EFECTE SECUNDARE

Efectele secundare includ reacții cutanate ușoare, tranzitorii, la locul aplicării. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții alergice. Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt enumerate mai jos în funcție de organ, sistem/sistem și frecvența MedDRA. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10) frecvente (≥ 1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10.000 până la < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000) necunoscute (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). Tabelul 1

Infecții și infestări.

Foarte rare: erupție cutanată cu pustule.

Tulburări ale sistemului imunitar.

Foarte rare: Hipersensibilitate (inclusiv urticarie), angioedem.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale.

Foarte rare: astm.

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat.

Frecvente: dermatită (inclusiv dermatită de contact), erupție cutanată, eritem, eczemă, prurit.

Rare: dermatită buloasă.

Foarte rare: reacție de fotosensibilitate, reacții alergice.

Cu frecvență necunoscută: senzație de arsură la locul aplicării, piele uscată.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Absorbția sistemică scăzută a diclofenacului topic face ca supradozajul să fie foarte puțin probabil; totuși reacții adverse similare cu cele observate după o supradoză de diclofenac comprimate, poate fi de așteptat pentru orice eventualitate Voltaren Emulgel 2% este ingerat (1 tub de 60 g contine echivalentul a 1,2 g diclofenac sodic). În caz de ingerare, care dă naștere la efecte secundare sistemice semnificative, trebuie luate măsurile terapeutice generale adoptate în mod normal pentru tratarea intoxicațiilor cu antiinflamatoare nesteroidiene. Modalitățile de tratament ulterioare, pe termen scurt de ingerare, ar trebui să țină cont de indicațiile clinice sau de recomandarea centrului de control al otrăvirilor, acolo unde este disponibilă.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina Concentrația sistemică de diclofenac în comparație cu formulările orale este mai mică după administrarea topică. Referindu-ne la experiența cu tratamentul cu AINS pentru administrare sistemică, se recomandă următoarele: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace crește de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor provoacă o creștere a pierderilor pre și post-implantare și a mortalității embrio-fetale; în plus, a fost raportată o incidenţă crescută a diferitelor malformaţii, inclusiv malformaţii cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă diclofenacul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfunctie renala, care poate evolua spre insuficienta renala cu oligo-hidramnios; mama si nou-nascutul, la sfarsitul sarcinii, la: - posibila prelungire a timpului de sangerare, si efect antiagregant care poate aparea chiar si la doze foarte mici; - inhibarea contractiilor uterine rezultand travaliu intarziat sau prelungit. Diclofenacul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Ca și alte AINS, diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici. Cu toate acestea, la doze terapeutice de Voltaren Emulgel 2% nu sunt de așteptat efecte asupra sugarului. Din cauza lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, produsul trebuie utilizat în timpul alăptării numai sub sfatul unui profesionist din domeniul sănătății. În această împrejurare, Voltaren Emulgel 2% nu trebuie aplicat pe sânii mamelor care alăptează, nici în altă parte pe suprafețe mari de piele sau pentru o perioadă prelungită de timp (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Voltaren Emulgel 2% nu modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.