Voltaren Emulgel Gel 2% 100 Gr

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Tratamentul local al stărilor dureroase și inflamatorii de natură reumatică sau traumatică a articulațiilor (cum ar fi osteoartrita și artrita), mușchilor (cum ar fi contracturi sau leziuni), tendoanelor și ligamentelor (cum ar fi tendinita).

CONTRAINDICAȚII

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1. • Antecedente de astm, angioedem, urticarie sau rinită acută în urma consumului de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). • În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. • Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani este contraindicată.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Posibilitatea evenimentelor adverse sistemice cu aplicarea Voltaren Emulgel 2% nu poate fi exclus dacă preparatul este utilizat pe suprafețe mari de piele și pe o perioadă prelungită. Voltaren Emulgel 2% trebuie aplicat numai pe pielea intactă, nebolnată și nu pe rănile pielii sau leziunile deschise. Nu trebuie lăsat să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase și nu trebuie ingerat. Întrerupeți tratamentul dacă apar erupții cutanate după aplicarea produsului. Voltaren Emulgel 2% poate fi folosit cu pansamente non-ocluzive, dar nu trebuie folosit cu un pansament ocluziv care nu permite trecerea aerului. Informații importante despre unii excipienți Voltaren Emulgel 2% gel conține 200 mg propilenglicol per doză (4 g) echivalent cu 50 mg/g care poate provoca iritații ale pielii. Voltaren Emulgel 2% gel conține hidroxitoluen butilat care poate provoca reacții cutanate localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritații ale ochilor și mucoaselor. Voltaren Emulgel 2% gel contine miros intepator de eucalipt, aroma care la randul ei contine alcool benzilic, citronellol, cumarina, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol care poate provoca reactii alergice.

INTERACȚIUNI

Deoarece absorbția sistemică a diclofenacului după aplicarea topică este foarte scăzută, interacțiunile sunt foarte puțin probabile.

EFECTE SECUNDARE

Efectele secundare includ reacții cutanate ușoare, tranzitorii, la locul aplicării. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții alergice. Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt enumerate mai jos în funcție de organ, sistem/sistem și frecvența MedDRA. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10) frecvente (≥ 1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10.000 până la < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000) necunoscute (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). Tabelul 1

Infecții și infestări

Foarte rar | Erupție cutanată cu pustule.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rar | Hipersensibilitate (inclusiv urticarie), angioedem.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Foarte rar | Astm.

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat

Municipiul | Dermatită (inclusiv dermatită de contact), erupție cutanată, eritem, eczemă, prurit.

Rar | Dermatită buloasă.

Foarte rar | Reacții de fotosensibilitate, reacții alergice.

Necunoscut | Senzație de arsură la locul aplicării, piele uscată.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.