Gel dentar Elmex 30,32 mg/g + 2,87 mg/g + 22,1 mg/g 25 g

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

ELMEX este indicat la adulti si copii incepand cu varsta de 6 ani pentru: - Profilaxia cariilor dentare in special la subiectii predispusi la aceasta. - Hipersensibilitate a gulerului dentar. - Decalcificarea smalțului cauzată de atele detașabile, proteze parțiale, aparate ortodontice. - Fluorizarea locală a smalțului dentar.

CONTRAINDICAȚII

ELMEX nu trebuie utilizat în cazuri de: - Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; - Modificări patologice descuamative ale mucoasei bucale (eroziunea epiteliului); - fluoroza smaltului osos si/sau dentar; - Daca reflexul de deglutitie este compromis sau nu este inca complet dezvoltat; - Copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.2).

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

ELMEX nu este indicat persoanelor al căror control al reflexului de deglutiție este afectat sau nu este încă complet dezvoltat: este de preferat să se utilizeze forme farmaceutice alternative cu dozare precisă, cum ar fi comprimatele cu fluor. Au fost raportate rar descuamări, eroziuni superficiale și ulcerații ale mucoasei cavității bucale (<1/10.000, inclusiv cazuri individuale) în urma aplicărilor cu ajutorul cuvelor de amprentă, repetate după intervale scurte de timp (vezi pct. 4.8). Datorită aromei de mentă și uleiului de mentă conținute în gel, pot apărea reacții alergice la pacienții cu astm bronșic sau alte tulburări ale căilor respiratorii. Pacienți pediatrici Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani se recomandă utilizarea unor forme de dozare alternative cu dozare precisă, cum ar fi tabletele cu fluor. Datorită riscului de supradozaj și intoxicație ulterioară, aplicarea ELMEX cu amprentă nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 8 ani. Informații importante despre unii excipienți Gelul Elmex conține propilenglicol. Propilenglicolul poate provoca iritații ale pielii. Acest medicament conține o aromă care conține alcool benzilic, limonen, linalol, eugenol, benzoat de benzii, citronelol și geraniol. Alcoolul benzilic, limonenul, linalolul, eugenolul, benzoatul de benzii, citronelolul și geraniolul pot provoca reacții alergice. Pe lângă reacțiile alergice la pacienții sensibilizați, pacienții nesensibilizați pot deveni sensibilizați. Acest medicament conține 0,002232 mg de alcool benzilic pentru fiecare g de produs. Alcoolul benzilic poate provoca iritații locale ușoare.

INTERACȚIUNI

Administrarea sistemică de fluor (de exemplu, cu tablete de fluor) trebuie oprită timp de câteva zile după aplicarea ELMEX. Există incompatibilități cu agenții tensioactivi anionici și cu alte molecule anionice mari și cu toate sărurile solubile de calciu, magneziu și aluminiu. Ingestia de calciu (de exemplu, lapte), magneziu și aluminiu (în medicamente pentru tratarea problemelor de stomac; antiacide) imediat după tratamentul cu ELMEX poate reduce efectele fluorurilor.

EFECTE SECUNDARE

Frecvența estimată a evenimentelor adverse este clasificată conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10.000 până la <1/1.000); foarte rare (<1/10.000). Patologii ale pielii și țesutului subcutanat Foarte rare: modificări de descuamare ale mucoasei bucale; iritație orală (stomatită/roșeață, disconfort/arsură orală, amorțeală, umflare/edem, inflamație, mâncărime bucală, alterarea gustului, uscăciunea gurii, gingivita); eroziuni superficiale și ulcerații ale mucoasei cavității bucale (ulcere, afte, vezicule); greață sau vărsături. Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: hipersensibilitate, intoleranță, reacții alergice. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.