Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml suspensie orală aromă de mentă 24 plicuri 10ml

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic al arsurilor la stomac ocazional

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, cum ar fi parahidroxibenzoatul de metil (E218) și parahidroxibenzoatul de propil (E216) (parabeni).

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

La adolescenți (12-18 ani) se utilizează numai dacă este absolut necesar și sub strictă supraveghere medicală. Insuficiență renală: În caz de insuficiență renală, medicamentul trebuie utilizat cu prudență, deoarece suplimentul de sare exogenă furnizat de antiacide poate provoca dezechilibre electrolitice potențial grave. Acest medicament conține: sodiu: • 126,5 mg (5,5 mmol) de sodiu pentru fiecare comprimat masticabil de 500 mg + 267 mg, echivalent cu aproximativ 6% din doza zilnică maximă recomandată de OMS care corespunde la 2 g de sodiu pentru un adult. • 63,25 mg (2,75 mmol) de sodiu pentru fiecare comprimat masticabil de 250 mg +133,5 mg, echivalent cu aproximativ 3% din doza zilnică maximă recomandată de OMS care corespunde la 2 g de sodiu pentru un adult. • 142,6 mg (6,2 mmol) de sodiu pentru fiecare doză de 10 ml de suspensie orală și suspensie orală cu aromă de mentă, echivalent cu aproximativ 7% din doza zilnică maximă recomandată de OMS care corespunde la 2 g de sodiu pentru un adult. 391 mg de sodiu (17 mmol) corespunde la aproximativ 20% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS de 2 g pentru un adult; Prin urmare, acest medicament este considerat a fi bogat în sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care se recomandă o dietă deosebit de săracă în sare, de exemplu în unele cazuri de insuficiență cardiacă congestivă și insuficiență renală. Fotbal: Fiecare comprimat masticabil de 500 mg + 267 mg conține 160 mg (1,6 mmol) carbonat de calciu. Fiecare comprimat masticabil de 250 mg +133,5 mg conține 80 mg (0,8 mmol) de carbonat de calciu. Fiecare doză de 10 ml de suspensie orală și suspensie orală cu aromă de mentă conține 160 mg (1,6 mmol) carbonat de calciu. Fiecare doză maximă recomandată (2 comprimate de 500 mg + 267 mg, 4 comprimate de 250 mg + 133,5 mg, 20 ml suspensie orală și suspensie orală cu aromă de mentă) conține 320 mg de carbonat de calciu. Se recomandă prudență atunci când se tratează pacienții cu hipercalcemie, nefrocalcinoză și litiază renală recurentă care conține calciu. Aspartam: Fiecare comprimat masticabil de 500 mg + 267 mg conține 7,5 mg aspartam. Fiecare comprimat masticabil cu aromă de mentă de 250 mg +133,5 mg conține 3,75 mg aspartam. Fiecare comprimat masticabil de 250 mg +133,5 mg cu aromă de căpșuni conține 8,8 mg aspartam. Aspartamul este o sursă de fenilalanină și poate fi dăunător pentru pacienții cu fenilcetonurie. Parahidroxibenzoați: Suspensia orală și suspensia orală cu aromă de mentă conțin parahidroxibenzoat de metil (40 mg/10 ml suspensie) și parahidroxibenzoat de propil (6 mg/10 ml suspensie) care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate) Alcool benzilic: GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml suspensie orală conține aromă de fenicul, care la rândul său conține alcool benzilic. Fiecare doză de 10 ml de suspensie orală conține 1,1 mg alcool benzilic. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Volumele mari trebuie utilizate cu prudență și numai dacă este necesar, mai ales la pacientele care sunt însărcinate, care alăptează, cu insuficiență hepatică sau renală din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică). Durata tratamentului: Dacă simptomele nu se ameliorează după șapte zile, tabloul clinic trebuie reevaluat.

INTERACȚIUNI

Este recomandabil să se păstreze un interval de cel puțin două ore între administrarea Gaviscon și a altor medicamente, în special tetracicline, fluorochinolone, săruri de fier, hormoni tiroidieni, clorochină, bifosfonați și estramustină (vezi și pct. 4.4).

EFECTE SECUNDARE

Mai jos sunt prezentate efectele secundare ale Gaviscon, organizate conform clasificării organice a sistemului MedDRA. Acestea sunt împărțite în funcție de frecvență (foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la ≤ 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 până la ≤ 1/100), rare (≥ 1/10.000 până la 1/1.000), foarte rare (frecvența ≥ 1/1.000), estimat pe baza datelor disponibile)).

Clasificarea pe sisteme și organe | Frecvența | Reacție adversă

Tulburări ale sistemului imunitar | Foarte rar | reacții anafilactice sau anafilactoide. Reacții de hipersensibilitate (cum ar fi urticaria).

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale | Foarte rar | simptome respiratorii, cum ar fi bronhospasmul

Tulburări gastrointestinale | Foarte rar | flatulență, greață

Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare | Foarte rar | edem

Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.