Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml suspensie orală aromă de mentă 24 plicuri 10ml

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic al arsurilor la stomac ocazional

INGREDIENTE ACTIVE

Gaviscon 500 mg + 267 mg comprimate masticabile cu aromă de mentă. O tabletă conține: Ingrediente active: alginat de sodiu 500 mg; bicarbonat de sodiu 267 mg. Excipient cu efecte cunoscute: aspartam 7,5 mg sodiu 126,5 mg Gaviscon 250 mg + 133,5 mg comprimate masticabile cu aromă de mentă. O tabletă conține: Ingrediente active: alginat de sodiu 250 mg; bicarbonat de sodiu 133,5 mg. Excipient cu efecte cunoscute: aspartam 3,75 mg sodiu 63,25 mg Gaviscon 250 mg + 133,5 mg comprimate masticabile cu aromă de căpșuni. O tabletă conține: Ingrediente active: alginat de sodiu 250 mg, bicarbonat de sodiu 133,5 mg. Excipient cu efecte cunoscute: aspartam 8,80 mg sodiu 63,25 mg Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml suspensie orală . 10 ml contine: Ingrediente active: alginat de sodiu 500 mg; bicarbonat de sodiu 267 mg. Excipienți cu efecte cunoscute: parahidroxibenzoat de metil 40 mg parahidroxibenzoat de propil 6 mg alcool benzilic 1,1 mg sodiu 142,6 mg Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml suspensie orală aromă de mentă. 10 ml contine: Ingrediente active: alginat de sodiu 500 mg; bicarbonat de sodiu 267 mg. Excipienți cu efecte cunoscute: parahidroxibenzoat de metil 40 mg parahidroxibenzoat de propil 6 mg sodiu 142,6 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Tablete masticabile cu aromă de mentă: Manitol (E421), carbonat de calciu, stearat de magneziu, copovidonă, aspartam (E951), acesulfam de potasiu, macrogol 20.000, aromă de mentă. Tablete masticabile cu aromă de căpșuni: Xilitol, manitol (E421), carbonat de calciu, macrogol 20.000, aromă de căpșuni, aspartam (E951), stearat de magneziu, oxid roșu de fier. Suspensie orală: Carbonat de calciu, carbomeri, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), zaharină de sodiu, aromă de fenicul, hidroxid de sodiu, eritrozină, apă purificată. Suspensie orală cu aromă de mentă: Carbonat de calciu, carbomeri, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), zaharină de sodiu, aromă de mentă, hidroxid de sodiu, apă purificată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, cum ar fi parahidroxibenzoatul de metil (E218) și parahidroxibenzoatul de propil (E216) (parabeni).

DOZAJE

Tablete masticabile (aromă de căpșuni și aromă de mentă). Dozare. Adulți și adolescenți (12-18 ani): 1-2 comprimate de 500 mg + 267 mg după mese și la culcare; 2-4 comprimate de 250 mg + 133,5 mg după mese și la culcare. Mod de administrare: Pentru administrare orală. Tabletele trebuie mestecate bine (pot fi rupte și mestecate câte puțin). După aceea, puteți bea puțină apă. Suspensie orală . Dozare. Adulți și adolescenți (12-18 ani): 10-20 ml (a doua-a patra crestătură a cănii de măsurare sau 2-4 linguri de măsurare sau 1-2 plicuri unidoză) după mese și la culcare. Mod de administrare: Pentru administrare orală. Agitați suspensia înainte de utilizare. Luați medicamentul pe cale orală, fără apă. Populații speciale. Vârstnici: nu este necesară modificarea dozelor pentru această grupă de vârstă. Pacienți cu insuficiență renală: capacitatea redusă de a elimina suplimentul de sare exogenă furnizată de antiacide în urină poate duce la dezechilibre electrolitice potențial severe (vezi pct. 4.4).

CONSERVARE

Suspensie orală și suspensie orală cu aromă de mentă: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original. Nu puneți la frigider. Suspensie orală cu aromă de mentă în plicuri: a nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original. Nu puneți la frigider. Tablete masticabile cu aromă de mentă: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original. Comprimate masticabile cu aromă de căpșuni: a nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original.

AVERTIZĂRI

La adolescenți (12-18 ani) se utilizează numai în caz de nevoie reală și sub strictă supraveghere medicală. Insuficiență renală: În caz de insuficiență renală, medicamentul trebuie utilizat cu prudență, deoarece suplimentul de sare exogenă furnizat de antiacide poate provoca dezechilibre electrolitice potențial grave. Acest medicament conține: sodiu: • 126,5 mg (5,5 mmol) de sodiu pentru fiecare comprimat masticabil de 500 mg + 267 mg, echivalent cu aproximativ 6% din doza zilnică maximă recomandată de OMS care corespunde la 2 g de sodiu pentru un adult. • 63,25 mg (2,75 mmol) de sodiu pentru fiecare comprimat masticabil de 250 mg +133,5 mg, echivalent cu aproximativ 3% din doza zilnică maximă recomandată de OMS care corespunde la 2 g de sodiu pentru un adult. • 142,6 mg (6,2 mmol) de sodiu pentru fiecare doză de 10 ml de suspensie orală și suspensie orală cu aromă de mentă, echivalent cu aproximativ 7% din doza zilnică maximă recomandată de OMS care corespunde la 2 g de sodiu pentru un adult. 391 mg de sodiu (17 mmol) corespunde la aproximativ 20% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g pentru un adult; Prin urmare, acest medicament este considerat a fi bogat în sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care se recomandă o dietă deosebit de săracă în sare, de exemplu în unele cazuri de insuficiență cardiacă congestivă și insuficiență renală. Fotbal: Fiecare comprimat masticabil de 500 mg + 267 mg conține 160 mg (1,6 mmol) carbonat de calciu. Fiecare comprimat masticabil de 250 mg +133,5 mg conține 80 mg (0,8 mmol) de carbonat de calciu. Fiecare doză de 10 ml de suspensie orală și suspensie orală cu aromă de mentă conține 160 mg (1,6 mmol) carbonat de calciu. Fiecare doză maximă recomandată (2 comprimate de 500 mg + 267 mg, 4 comprimate de 250 mg + 133,5 mg, 20 ml suspensie orală și suspensie orală cu aromă de mentă) conține 320 mg de carbonat de calciu. Se recomandă prudență atunci când se tratează pacienții cu hipercalcemie, nefrocalcinoză și litiază renală recurentă care conține calciu. Aspartam: Fiecare comprimat masticabil de 500 mg + 267 mg conține 7,5 mg aspartam. Fiecare comprimat masticabil cu aromă de mentă de 250 mg +133,5 mg conține 3,75 mg de aspartam. Fiecare comprimat masticabil de 250 mg +133,5 mg cu aromă de căpșuni conține 8,8 mg aspartam. Aspartamul este o sursă de fenilalanină și poate fi dăunător pentru pacienții cu fenilcetonurie. Parahidroxibenzoați: Suspensia orală și suspensia orală cu aromă de mentă conțin parahidroxibenzoat de metil (40 mg/10 ml suspensie) și parahidroxibenzoat de propil (6 mg/10 ml suspensie) care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate) Alcool benzilic: GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml suspensie orală conține aromă de fenicul, care la rândul său conține alcool benzilic. Fiecare doză de 10 ml de suspensie orală conține 1,1 mg alcool benzilic. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Volumele mari trebuie utilizate cu prudență și numai dacă este necesar, mai ales la pacientele care sunt însărcinate, care alăptează, cu insuficiență hepatică sau renală din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică). Durata tratamentului: Dacă simptomele nu se ameliorează după șapte zile, tabloul clinic trebuie reevaluat.

INTERACȚIUNI

Este recomandabil să se păstreze un interval de cel puțin două ore între administrarea Gaviscon și a altor medicamente, în special tetracicline, fluorochinolone, săruri de fier, hormoni tiroidieni, clorochină, bifosfonați și estramustină (vezi și pct. 4.4).

EFECTE SECUNDARE

Mai jos sunt prezentate efectele secundare ale Gaviscon, organizate în conformitate cu clasificarea organică a sistemului MedDRA. Acestea sunt împărțite în funcție de frecvență (foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la ≤ 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 până la ≤ 1/100), rare (≥ 1/10.000 până la 1/1.000), foarte rare (frecvența ≥ 1/1.000), estimat pe baza datelor disponibile)).

Tulburări ale sistemului imunitar - Frecvență: Foarte rare. Reacții adverse: reacții anafilactice sau anafilactoide. Reacții de hipersensibilitate (cum ar fi urticaria).

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale - Frecvență: Foarte rare. Reacție adversă: simptome respiratorii, cum ar fi bronhospasm.

Tulburări gastrointestinale - Frecvență: Foarte rare. Reacții adverse: flatulență, greață.

Tulburări generale și afecțiuni legate de locul de administrare - Frecvență: Foarte rare. Reacție adversă: edem.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Experiența cu supradozajul este foarte limitată. Singura consecință posibilă a supradozajului este distensia abdominală: în acest caz, se recurge la tratament simptomatic prin adoptarea unor măsuri generice de sprijin.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina: Studiile clinice pe mai mult de 500 de femei gravide, precum și un număr mare de date din experiența de după punerea pe piață, indică faptul că ingredientele active nu provoacă malformații sau toxicitate fetală/neonatală. Gaviscon poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este necesar din punct de vedere clinic. Alăptarea: Nu a fost demonstrat niciun efect al ingredientelor active asupra nou-născuților/sugarii alăptați de mamele tratate. Gaviscon poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea: Studiile preclinice au arătat că alginatul nu are efect negativ asupra fertilității și reproducerii. Datele clinice nu sugerează că Gaviscon are un efect asupra fertilităţii umane.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Gaviscon nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.