Froben Throat 0.25% mouthwash 160ml

Froben Gola 0,25% apă de gură 160ml este un tratament eficient pentru ameliorarea simptomelor stărilor iritative-inflamatorii ale cavității orofaringiene, precum gingivita, stomatita e faringita. This mouthwash contains the active ingredient flurbiprofen, cunoscut pentru proprietățile sale antiinflamatorii și analgezice. Formularea este concepută pentru a oferi o ușurare rapidă și țintită, ideală și în urma terapiilor dentare conservatoare sau extractive. Froben Gola este disponibil într-un format practic de 160 ml, perfect pentru utilizarea zilnică. Its composition includes excipients such as etanol e albastru patent V (E131), care contribuie la eficacitatea produsului. Folosind Froben Throat, puteți gestiona eficient durerea și inflamația gâtului, asigurând un confort de lungă durată. 

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în Froben Gola 0.25% apă de gură 160ml - Care este ingredientul activ din Froben Gola 0.25% apă de gură 160ml?

• FROBEN THROAT 250mg/100ml Mouthwash 100 ml de soluție conțin: Ingredient activ: Flurbiprofen 0,25 g Excipienți cu efect cunoscut: Ethanol, patent blue V(E131). • FROBEN THROAT 250mg/100ml Spray for oral mucosa 100 ml de soluție conțin: Ingredient activ: Flurbiprofen 0,25 g Excipienți cu efect cunoscut: Ethanol, patent blue V(E131). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1

EXCIPIENȚI

Compoziția Froben Gola 0.25% apă de gură 160ml - Ce conține Froben Gola 0.25% apă de gură 160ml?

Apă purificată, alcool, albastru patentat VE 131, glicerol, esență de mentă, ulei de ricin hidrogenat 40-polioxietilen, bicarbonat de potasiu, zaharinat de sodiu, sorbitol.

INDICAȚII

Indicatii terapeutice Froben Gola 0,25% apa de gura 160ml - De ce se foloseste Froben Gola 0,25% apa de gura 160ml? Pentru ce este?

Froben Gola este indicat pentru tratamentul simptomatic al afecțiunilor iritative-inflamatorii asociate și cu dureri în cavitatea orofaringiană (de exemplu, gingivite, stomatite, faringite), tot ca o consecință a terapiei dentare conservatoare sau extractive.

CONTRAINDICAȚII EFECTE ADVERSE

Contraindicații Froben Gola 0,25% apă de gură 160ml - Când nu trebuie folosit Froben Gola 0,25% apă de gură 160ml?

Hipersensibilitate la flurbiprofen sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Froben Gola este, de asemenea, contraindicat la: • pacienţii care au prezentat anterior reacţii de hipersensibilitate (de exemplu astm, urticarie) după administrarea de aspirină sau alte AINS. • pacienţi cu antecedente de sângerare gastro-intestinală sau perforaţii legate de tratamentul anterior cu AINS. • pacienţi cu colită ulcerativă activă sau anamnestică, boala Crohn, ulcer peptic recurent sau sângerare gastrointestinală (definite ca două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau sângerare demonstrată). • pacienţi cu insuficienţă cardiacă, renală sau hepatică severă (vezi pct. 4.4). Froben Gola este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.

DOZAJE

Cantitatea și modalitatea de administrare Froben Gola 0,25% apă de gură 160ml - Cum se ia Froben Gola 0,25% apă de gură 160ml?

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4). Se recomandă utilizarea acestui medicament timp de maximum trei zile. Dozaj: • APĂ DE GURĂ Doza recomandată este de două sau trei clătiri sau gargară pe zi cu 10 ml apă de gură. Can be diluted in water • SPRAY PENTRU MUCOSA ORALA Doza recomandată este de 2 pulverizări de 3 ori pe zi îndreptate direct către zona afectată. Populatie pediatrica Nu sunt disponibile date adecvate cu privire la populația pediatrică; prin urmare, utilizarea medicamentului nu este recomandată.

CONSERVARE

Depozitare Froben Gola 0,25% apă de gură 160ml - Cum se păstrează Froben Gola 0,25% apă de gură 160ml?

Apa de gură: acest medicament nu trebuie păstrat la temperaturi peste 25 C. Spray pentru mucoasa orală: acest medicament nu trebuie păstrat la temperaturi peste 25 C; Păstrați flaconul în cutia exterioară pentru a proteja medicamentul de lumină.

AVERTIZĂRI

Avertismente Froben Gola 0,25% apă de gură 160ml - Pe Froben Gola 0,25% apă de gură 160ml este important să știți că:

Precauții generale Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și secțiunile de mai jos despre riscurile gastrointestinale și cardiovasculare). Utilizare la pacienții vârstnici Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări și perforații gastro-intestinale, care pot fi fatale. Efecte gastrointestinale Flurbiprofenul trebuie administrat cu prudență la pacienții cu antecedente de ulcer peptic și alte boli gastrointestinale, deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate. S-au raportat hemoragii gastrointestinale, ulcer sau perforare cu toate AINS în orice moment în timpul tratamentului. Aceste evenimente adverse pot fi fatale și pot apărea cu sau fără simptome de avertizare sau în caz de antecedente de evenimente gastrointestinale grave. Riscul de hemoragie gastrointestinală, ulcer sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozei de flurbiprofen la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat de hemoragie și perforație, și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi pct. de mai jos și pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale, în special dacă sunt în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală) în etapele inițiale ale tratamentului. Când apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care iau Froben Gola, tratamentul trebuie suspendat. Tulburări respiratorii Au fost raportate cazuri de bronhospasm cu flurbiprofen la pacienții cu antecedente de astm bronșic. Insuficiență cardiacă, renală și hepatică O atenție deosebită trebuie luată atunci când se tratează pacienții cu funcție renală, cardiacă sau hepatică sever compromisă, deoarece utilizarea AINS poate duce la deteriorarea funcției renale. La astfel de pacienţi, doza trebuie menţinută cât mai mică posibil şi trebuie monitorizată funcţia renală. Administrarea unui AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării de prostaglandine, accelerând insuficiența renală. Pacienții cu cel mai mare risc de a dezvolta această reacție sunt cei cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă și disfuncție hepatică, cei care iau diuretice și persoanele în vârstă. La aceşti pacienţi trebuie monitorizată funcţia renală (vezi şi pct. 4.3). Flurbiprofenul trebuie administrat cu prudență la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă sau hipertensiune arterială, deoarece au fost raportate cazuri de edem în asociere cu administrarea de flurbiprofen. Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Monitorizarea adecvată și instrucțiuni adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată, deoarece, în asociere cu administrarea de flurbiprofen și tratamentul cu AINS, s-au găsit retenție de lichide și edem. La aceşti pacienţi Froben Gola trebuie luat cu prudenţă. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS, în special în doze mari și pentru tratamente pe termen lung, poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale, cum ar fi infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral. Nu există date suficiente pentru a exclude un risc similar pentru flurbiprofen. Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu flurbiprofen numai după o analiză atentă. Considerații similare trebuie făcute înainte de începerea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat). Reacții ale pielii Reacții cutanate grave, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS. În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să aibă un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Flurbiprofenul trebuie întrerupt la prima apariție a unei erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. Efecte renale Se recomandă prudență la inițierea tratamentului cu AINS, cum ar fi flurbiprofen, la pacienții cu deshidratare considerabilă. Efecte hematologice Flurbiprofenul, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea trombocitelor și poate prelungi timpul de sângerare. Lupus eritematos sistemic (LES) și boli ale sistemului conjunctiv Un risc crescut de meningită aseptică poate apărea la pacienţii care suferă de lupus eritematos sistemic (LES) şi tulburări ale sistemului conjunctiv (vezi pct. 4.8). Efectele raportate mai sus au fost raportate în special după administrarea de formulări pe bază de Flurbiprofen pentru uz sistemic. La dozele recomandate, înghițirea FROBEN GOLA nu dăunează pacientului, deoarece aceste doze sunt semnificativ mai mici decât cele ale dozei unice de produs sistemic. Utilizarea FROBEN GOLA, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene locale de sensibilizare sau iritație; in astfel de cazuri este necesara intreruperea tratamentului si consultarea medicului pentru a institui, daca este cazul, o terapie adecvata. Flurbiprofenul nu trebuie utilizat pentru tratamente prelungite. Este necesar să se informeze pacienții să solicite sfatul medicului dacă după perioade scurte de tratament fără rezultate apreciabile. Deteriorarea fertilităţii Utilizarea flurbiprofenului poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăți de a concepe sau care sunt supuse investigațiilor de infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu flurbiprofen. Informații importante despre unii excipienți FROBEN GHAT 250mg/100ml Apa de gură conţine: • Sorbitol (E420). Pacienților cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să li se administreze acest medicament. • Etanol. Acest medicament conține 12% vol. etanol (alcool), de ex. până la 1 g per doză, echivalent cu 24 ml de bere, 10 ml de vin per doză. Poate fi dăunător pentru alcoolici. De luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, la copii și la grupurile cu risc ridicat, cum ar fi persoanele cu boli hepatice sau epilepsie. Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate duce la teste antidoping pozitive în raport cu limitele de alcoolemie indicate de unele federații sportive. • Colorant albastru patentat V(E131) care poate provoca reacții alergice. FROBEN GÂT 250mg/100ml Spray pentru mucoasa bucală conţine: • Sorbitol. Trebuie luat în considerare efectul aditiv al administrării concomitente de medicamente care conțin sorbitol (sau fructoză) și al aportului alimentar zilnic de sorbitol (sau fructoză). Conținutul de sorbitol din medicamentele orale poate modifica biodisponibilitatea altor medicamente administrate concomitent. • Etanol. Acest medicament conține 12% vol. etanol (alcool), de ex. până la 40 mg per doză, echivalent cu 1 ml de bere, 0,4 ml de vin pe doză. Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate duce la teste antidoping pozitive în raport cu limitele de alcoolemie indicate de unele federații sportive. • Colorant albastru patentat V(E131) care poate provoca reacții alergice.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Froben Gola 0,25% apă de gură 160ml - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Froben Gola 0,25% apă de gură 160ml?

Trebuie avută prudență la pacienții tratați cu oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece interacțiunile au fost raportate la unii pacienți. Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și altor medicamente antihipertensive. Diureticele pot crește, de asemenea, riscul de nefrotoxicitate AINS. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclo-oxigenazei poate duce la o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Flurbiprofen concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagonişti ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați în mod adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și, ulterior, periodic. Săruri de litiu: scăderea eliminării litiului. Metotrexat: Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de flurbiprofen și metotrexat, deoarece AINS pot crește nivelurile de metotrexat și, prin urmare, efectele toxice ale acestuia). Anticoagulante, cum ar fi warfarina: efect anticoagulant crescut. Agenți anti-agregare: risc crescut de sângerare gastrointestinală Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală. Aspirina: Ca și în cazul altor medicamente care conțin AINS, administrarea concomitentă de flurbiprofen și aspirină nu este, în general, recomandată din cauza potențialului de reacții adverse crescute. Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește nivelurile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Ciclosporine: risc crescut de nefrotoxicitate cu AINS. Corticosteroizi: risc crescut de ulcer gastrointestinal sau sângerare cu AINS. Inhibitori Cox-2 și alte AINS: Utilizarea concomitentă a altor AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată din cauza potențialelor efecte aditive. Mifepristone: AINS nu trebuie luate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot reduce efectele mifepristonei. Antibioticele chinolone: Rezultatele din studiile pe animale sugerează că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu utilizarea antibioticelor chinolone. Pacienții care iau AINS și Chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii. Tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate în cazul administrării concomitente cu AINS. Zidovudină: risc crescut de toxicitate a sângelui în cazul administrării concomitente cu AINS. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții hemofili afectați de HIV în tratamentul simultan cu zidovudină și alte AINS. Interacțiunile raportate mai sus au fost raportate în special după administrarea de formulări pe bază de Flurbiprofen pentru utilizare sistemică. La dozele recomandate de FROBEN GOLA, nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente sau de orice altă natură. Cu toate acestea, informați-vă medicul dacă luați alte medicamente.

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Froben Gola 0,25% apă de gură 160ml poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Froben Gola 0,25% apă de gură 160ml?

Următoarele reacții adverse, raportate în special după administrarea de formulări pentru uz sistemic, sunt raportate conform clasificării MedDRA. Grupările de frecvență sunt clasificate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10.000 până la <1/1000), foarte rare (<0/1000 până la <1/1000), foarte rare (<01/1000 și mai puțin frecvente estimat).

Tulburări ale sistemului imunitar Au fost raportate reacții de hipersensibilitate în urma tratamentului cu AINS. Acestea constau în: a) reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie; b) reacții care afectează tractul respirator, inclusiv astm, chiar sever, bronhospasm sau dispnee, sau c) diverse afecțiuni ale pielii, cum ar fi diverse tipuri de erupții cutanate, mâncărime, urticarie, purpură, angioedem și, foarte rar, dermatită exfoliativă și buloasă (inclusiv necroliza epidermică toxică multiformă și ery). Patologii cardiace și vasculare Au fost raportate cazuri de edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că administrarea unor AINS (mai ales în doze mari și în caz de tratament pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).Patologii ale sistemului nervos Meningită aseptică (în special la pacienţii cu afecţiuni autoimune existente, cum sunt lupusul eritematos sistemic şi tulburări ale ţesutului conjunctiv) cu simptome cum ar fi înţepenirea gâtului, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare (vezi pct. 4.4). Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la adresa www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

Supradozaj

Supradozaj Froben Gola 0,25% apă de gură 160ml - Care sunt riscurile Froben Gola 0,25% apă de gură 160ml în caz de supradozaj?

Simptome Simptomele supradozajului pot include greață, vărsături și iritație gastro-intestinală. Tratament Tratamentul trebuie să includă lavaj gastric și, dacă este necesar, corectarea imaginii electroliților seric. Nu există un antidot specific pentru flurbiprofen.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, bănuiți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Froben Gola 0,25% apă de gură 160 ml

Fertilitatea Utilizarea FROBEN GOLA poate afecta negativ fertilitatea și nu este recomandată femeilor care încearcă să rămână însărcinate. La femeile care au dificultăți de a concepe sau care sunt supuse unor investigații de fertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu FROBEN GOLA. Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în primele etape ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. S-a considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor provoacă o creștere a pierderii pre și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, flurbiprofenul nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă flurbiprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai mici posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: • Toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară); • Disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidramnios. Mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, să: • Posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect antiagregant care poate apărea chiar şi la doze foarte mici; • Inhibarea contractiilor uterine rezultand travaliu intarziat sau prelungit. Prin urmare, flurbiprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea În puținele studii disponibile până acum, AINS pot apărea în laptele matern în concentrații foarte mici. Dacă este posibil, AINS trebuie evitate în timpul alăptării. Vezi paragraful 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare, referitor la fertilitatea la femei.

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Luați Froben Gola 0,25% apă de gură 160 ml înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje - Afectează Froben Gola 0,25% apă de gură 160 ml conducerea și folosirea utilajelor?

Reacții adverse precum amețeli, somnolență, oboseală și tulburări de vedere sunt posibile după administrarea de AINS. Dacă apar aceste efecte, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.