Froben Spray pentru gât pentru mucoasa bucală 15 ml Flurbiprofen 0,25%

Froben Spray pentru gât este un medicament fără prescripție medicală pe bază de Flurbiprofen, indicat pentru tratamentul simptomatic al stărilor iritative-inflamatorii asociate cu durere a cavităţii orofaringiene.

Flurbiprofenul aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), utilizate pentru a calma durerea, înroșirea, căldura și umflarea în prezența proceselor inflamatorii. Acesta este motivul pentru care se folosește Froben Spray pentru gât reduce arsurile, roșeața, durerea și inflamația gurii și gâtului, datorată gingivita, stomatita, faringita iar ca urmare a terapie dentară conservatoare sau extractivă.

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în Froben Spray pentru gât Mucoasă bucală 15 ml Flurbiprofen 0,25% - Care este ingredientul activ din Froben Spray pentru gât Mucoasă bucală 15 ml Flurbiprofen 0,25%?

Froben Gât 250 mg/100 ml Apa de gură, 100 ml soluție conține ingredientul activ: flurbiprofen 0,25 g. Excipienți cu efecte cunoscute: ulei de ricin hidrogenat 40-polioxietilenă, etanol, aromă de esență de mentă (conținând limonen). Froben Gât 250 mg/100 ml Spray pentru mucoasa bucală, 100 ml soluție conține ingredient activ: flurbiprofen 0,25 g Excipienți cu efecte cunoscute: 40-polioxietilen ulei de ricin hidrogenat, etanol, aromă de esență de mentă (conținând limonen). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția Froben Spray pentru gât Mucoasa bucală 15 ml Flurbiprofen 0,25% - Ce conține Froben Spray pentru gât Mucoasa bucală 15 ml Flurbiprofen 0,25%?

Apă purificată, etanol, albastru patentat V (E131), glicerol, aromă de esență de mentă (conținând limonen), ulei de ricin hidrogenat 40-polioxietilen, bicarbonat de potasiu, zaharinat de sodiu, sorbitol.

INDICAȚII

Indicații terapeutice Froben Spray pentru gât Mucoasă bucală 15 ml Flurbiprofen 0,25% - De ce se utilizează Froben Spray pentru gât Mucoasă bucală 15 ml Flurbiprofen 0,25%? Pentru ce este?

Froben Gola este indicat pentru tratamentul simptomatic al afecțiunilor iritative-inflamatorii asociate și cu dureri în cavitatea orofaringiană (de exemplu, gingivite, stomatite, faringite), tot ca o consecință a terapiei dentare conservatoare sau extractive.

CONTRAINDICAȚII EFECTE ADVERSE

Contraindicații Froben Spray pentru gât Mucoasă bucală 15 ml Flurbiprofen 0,25% - Când nu trebuie utilizat Froben Spray pentru gât Mucoasă bucală 15 ml Flurbiprofen 0,25%?

Hipersensibilitate la flurbiprofen sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Froben Gola este, de asemenea, contraindicat la: pacienții care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate (de exemplu astm, urticarie) după administrarea de aspirină sau alte AINS; pacienți cu antecedente de sângerare gastro-intestinală sau perforații legate de tratamentele anterioare cu AINS; pacienți cu colită ulcerativă activă sau anamnestică, boala Crohn, ulcer peptic recurent sau sângerare gastrointestinală (definită ca două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare demonstrată); pacienţi cu insuficienţă cardiacă, renală sau hepatică severă (vezi pct. 4.4). Froben Gola este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.

DOZAJE

Cantitatea și modalitatea de administrare Froben Spray pentru gât Mucoasă bucală 15 ml Flurbiprofen 0,25% - Cum se administrează Froben Spray pentru gât Mucoasă orală 15 ml Flurbiprofen 0,25%?

Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru cel mai scurt timp necesar pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4). Se recomandă utilizarea acestui medicament timp de maximum trei zile. Dozare. Apa de gură: doza recomandată este de două sau trei clătiri sau gargară pe zi cu 10 ml apă de gură. Poate fi diluat în apă. Spray pentru mucoasa bucala: doza recomandata este de 2 pulverizari de 3 ori pe zi indreptate direct catre zona afectata. Copii și adolescenți: nu sunt disponibile date adecvate privind populația pediatrică; prin urmare, utilizarea medicamentului nu este recomandată. Mod de administrare: utilizarea Froben Gola este exclusiv pentru uz oral local și nu trebuie ingerată.

CONSERVARE

Depozitare Froben Spray pentru gât Mucoasă bucală 15 ml Flurbiprofen 0,25% - Cum se păstrează Froben Spray pentru gât Mucoasă bucală 15 ml Flurbiprofen 0,25%?

Apa de gură: Acest medicament nu trebuie păstrat la temperaturi peste 25 grade C. Spray pentru mucoase orale: Acest medicament nu trebuie păstrat la peste 25 grade C. Păstrați flaconul în cutie exterioară pentru a proteja medicamentul de lumină.

AVERTIZĂRI

Avertismente Froben Spray pentru gât Mucoasă orală 15 ml Flurbiprofen 0,25% - Pe Froben Spray pentru gât Mucoasă orală 15 ml Flurbiprofen 0,25% este important să știți că:

La dozele recomandate, înghițirea FROBEN GOLA nu dăunează pacientului, deoarece aceste doze sunt semnificativ mai mici decât cele ale dozei unice de produs sistemic. Utilizarea Froben Gola, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare sau iritație locală; în astfel de cazuri tratamentul trebuie întrerupt și, dacă este necesar, trebuie instituită o terapie adecvată. Precauții generale: flurbiprofenul nu trebuie utilizat pentru tratamente prelungite. este necesar să se informeze pacienții să solicite sfatul medicului dacă după perioade scurte de tratament nu există rezultate apreciabile. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și secțiunile de mai jos despre riscurile gastrointestinale și cardiovasculare). Utilizare la pacienți vârstnici: Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări și perforații gastro-intestinale, care pot fi letale. Efecte gastrointestinale: Flurbiprofenul trebuie administrat cu prudență la pacienții cu antecedente de ulcer peptic și alte boli gastrointestinale, deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate. S-au raportat sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații cu toate AINS în orice moment în timpul tratamentului. Aceste evenimente adverse pot fi fatale și pot apărea cu sau fără simptome de avertizare sau în cazul antecedentelor de evenimente gastrointestinale grave. Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcer sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozei de flurbiprofen la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat de sângerare sau perforație, și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi pct. de mai jos și pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale, în special dacă sunt în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală) în etapele inițiale ale tratamentului. Când apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care iau Froben Gola, tratamentul trebuie suspendat. Se recomandă prudență la pacienții care iau concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari, cum ar fi acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). În cazul consumului concomitent de alcool, efectele secundare legate de ingredientul activ, în special cele care afectează tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central, pot fi crescute cu utilizarea AINS. Tulburări respiratorii: Au fost raportate cazuri de bronhospasm cu flurbiprofen la pacienţi cu antecedente de astm bronşic. Insuficiență cardiacă, renală și hepatică: trebuie luată o atenție deosebită în tratamentul pacienților cu funcție renală, cardiacă sau hepatică sever compromisă, deoarece utilizarea AINS poate duce la deteriorarea funcției renale. La astfel de pacienţi, doza trebuie menţinută cât mai mică posibil şi trebuie monitorizată funcţia renală. Administrarea unui AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării de prostaglandine, accelerând insuficiența renală. Pacienții cu cel mai mare risc de a dezvolta această reacție sunt cei cu insuficiență renală, insuficiență disfuncții cardiace și hepatice, cei care iau diuretice și persoanele în vârstă. La aceşti pacienţi trebuie monitorizată funcţia renală (vezi şi pct. 4.3). Flurbiprofenul trebuie administrat cu prudență la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă sau hipertensiune arterială, deoarece au fost raportate cazuri de edem în asociere cu administrarea de flurbiprofen. Efecte asupra sistemului nervos central: la utilizarea prelungită a oricărui analgezic poate apărea durere de cap care nu trebuie tratată prin creșterea dozei de medicament. Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare: monitorizarea adecvată și instrucțiuni adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată, deoarece, în asociere cu administrarea de flurbiprofen și tratamentul cu AINS, s-au găsit retenție de lichide și edem. La aceşti pacienţi Froben Gola trebuie luat cu prudenţă. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS, în special în doze mari și pentru tratamente pe termen lung, poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale, cum ar fi infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral. Nu există date suficiente pentru a exclude un risc similar pentru flurbiprofen. Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu flurbiprofen numai după o analiză atentă. Considerații similare trebuie făcute înainte de începerea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat). Reacții cutanate: Reacții cutanate grave, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS. În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să aibă un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Flurbiprofenul trebuie întrerupt la prima apariție a unei erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. Efecte renale: Se recomandă prudență la inițierea tratamentului cu AINS, cum ar fi flurbiprofen, la pacienții cu deshidratare considerabilă.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Froben Spray pentru gât Mucoasă orală 15 ml Flurbiprofen 0,25% - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Froben Spray pentru gât Mucoasă orală 15 ml Flurbiprofen 0,25%?'

Trebuie avută prudență la pacienții tratați cu oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece interacțiunile au fost raportate la unii pacienți. Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce diureticele și alte medicamente antihipertensive. Diureticele pot crește, de asemenea, riscul de nefrotoxicitate AINS. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclo-oxigenazei poate duce la o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau flurbiprofen concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagonişti ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați în mod adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și, ulterior, periodic. Săruri de litiu: scăderea eliminării litiului. Metotrexat: se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de flurbiprofen și metotrexat deoarece AINS pot crește nivelurile de metotrexat și, prin urmare, efectele toxice ale acestuia). Anticoagulante, cum ar fi warfarina: creșterea anticoagulării. Agenți antiagregante: risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4) Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRIS): risc crescut de sângerare gastrointestinală. Acid acetilsalicilic (Aspirina): ca și în cazul altor medicamente care conțin AINS, administrarea concomitentă de flurbiprofen și aspirină nu este, în general, recomandată din cauza potențialului de creștere a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4). Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește nivelurile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Ciclosporine: risc crescut de nefrotoxicitate cu AINS. Corticosteroizi: risc crescut de ulcer gastrointestinal sau sângerare cu AINS. Inhibitori Cox-2 și alte AINS: Utilizarea concomitentă a altor AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată din cauza potențialelor efecte aditive. Mifepristonă: AINS nu trebuie luate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot reduce efectele mifepristonei. Antibiotice chinolone: ​​Rezultatele din studiile pe animale sugerează că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu utilizarea antibioticelor chinolone. Pacienții care iau AINS și Chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii. Tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate în cazul administrării concomitente cu AINS. Zidovudină: risc crescut de toxicitate a sângelui în cazul administrării concomitente cu AINS. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții cu hemofilie afectați de HIV în tratamentul simultan cu zidovudină și alte AINS. Interacțiunile raportate mai sus au fost raportate în special după administrarea de formulări pe bază de flurbiprofen pentru utilizare sistemică. La dozele recomandate de Froben Gola, nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente sau alte medicamente. Cu toate acestea, informați-vă medicul dacă luați alte medicamente.

EFECTE SECUNDARE

La fel ca toate medicamentele, Froben Spray pentru Gât Mucoasă Bucală 15 ml Flurbiprofen 0,25% poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Froben Spray pentru Gât Mucoasă Bucală 15 ml Flurbiprofen 0,25%?

Următoarele reacții adverse, raportate în special după administrarea de formulări pentru uz sistemic, sunt raportate conform clasificării MedDRA. Grupările de frecvență sunt clasificate conform următoarei convenții: foarte frecvente (>= 1/10), frecvente (>=1/100, <1/10), mai puțin frecvente (>=1/1000, <1/100), rare (>= 1/10 000, <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), foarte rare (<1/10 000 din datele disponibile). Patologii ale sistemului sanguin și limfatic. Mai puţin frecvente: anemie; foarte rare: leucopenie, agranulocitoză, anemie aplastică, neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică. Tulburări ale sistemului imunitar. Mai puţin frecvente: hipersensibilitate; rare: reacție anafilactică. Tulburări psihice. Rare: depresie, stare de confuzie; foarte rare: halucinații. Tulburări ale sistemului nervos. Frecvente: migrenă, amețeli; mai puţin frecvente: parestezii; rare: somnolență, insomnie: necunoscute: nevrită optică, accident vascular cerebral, meningită aseptică, cefalee. Patologii oculare. Mai puțin frecvente: tulburări de vedere. Tulburări ale urechii și ale labirintului. Mai puțin frecvente: tinitus, vertij. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale. Mai puţin frecvente: astm bronşic, dispnee; rare: bronhospasm. Tulburări gastrointestinale. Frecvente: dispepsie, diaree, greață, vărsături, dureri abdominale, flatulență, constipație, melenă, hematemeză, hemoragie gastrointestinală; mai puţin frecvente: gastrită, ulcer duodenal, ulcer gastric, ulcer bucal, perforaţie gastrointestinală; foarte rare: pancreatită; necunoscute: colita si boala Crohn. Tulburări hepatobiliare. Foarte rare: icter, icter colestatic, funcție hepatică anormală; necunoscut: hepatită. Patologii ale pielii și țesutului subcutanat. Mai puțin frecvente: erupții cutanate, urticarie, prurit, purpură, angioedem, reacții de fotosensibilitate; foarte rare: forme severe de reacții cutanate buloase (de exemplu, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică). Tulburări renale și urinare. Rare: nefrotoxicitate sub diferite forme. Nefrită interstițială, sindrom nefrotic, insuficiență renală și insuficiență renală acută (vezi pct. 4.4); necunoscut: glomerulonefrită. Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare. Frecvente: oboseală, stare de rău, edem. Boli cardiace. Mai puțin frecvente: insuficiență cardiacă. Patologii vasculare. Mai puțin frecvente: hipertensiune arterială. Teste diagnostice. Frecvente: teste anormale ale funcției hepatice, timp prelungit de sângerare. Tulburări de metabolism și nutriție. Frecvente: retenție de lichide. Tulburări ale sistemului imunitar. Au fost raportate reacții de hipersensibilitate în urma tratamentului cu flurbiprofen. Acestea constau în: a) reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie; b) reacții care afectează tractul respirator, inclusiv astm, chiar sever, bronhospasm sau dispnee, sau c) diverse afecțiuni ale pielii, cum ar fi diverse tipuri de erupții cutanate, mâncărime, urticarie, purpură, angioedem și, foarte rar, dermatită exfoliativă și buloasă (inclusiv necroliza epidermică toxică multiformă și ery). Tulburări cardiace și vasculare: au fost raportate cazuri de edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că administrarea unor AINS (mai ales în doze mari și în caz de tratament pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Tulburări ale sistemului nervos: meningită aseptică (în special la pacienţii cu afecţiuni autoimune existente, cum sunt lupusul eritematos sistemic şi tulburări ale ţesutului conjunctiv) cu simptome cum ar fi înţepenirea gâtului, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare (vezi pct. 4.4). Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este important, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, bănuiți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Froben Spray pentru gât Mucoasă orală 15 ml Flurbiprofen 0,25%

Fertilitatea: Utilizarea Froben Gola poate afecta negativ fertilitatea și nu este recomandată femeilor care încearcă să rămână însărcinate. La femeile care au dificultăți de a concepe sau care sunt supuse unor investigații de fertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Froben Gola. Sarcina: inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în primele etape ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace crește de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. S-a considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor provoacă o creștere a pierderii pre și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. Nu există date clinice privind utilizarea Froben Gola în timpul sarcinii. Deși expunerea sistemică este mai mică decât după administrarea orală, nu se știe dacă expunerea sistemică la Froben Gola realizată după administrarea topică ar fi dăunătoare unui embrion/făt. În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, flurbiprofenul nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă se administrează, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin sintetază, inclusiv Froben Gola, poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii poate exista un timp prelungit de sângerare atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate dura mai mult. Prin urmare, Froben Gola este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea: în puținele studii disponibile până acum, AINS pot apărea în laptele matern în concentrații foarte mici. Dacă este posibil, AINS trebuie evitate în timpul alăptării. Vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, privind fertilitatea la femei.