Fluimucil Mucolitic 200 mg 30 Plicuri Granule fără zahăr

INDICAȚII

Tratamentul bolilor respiratorii caracterizate prin hipersecreție densă și vâscoasă.

INGREDIENTE ACTIVE

FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg comprimate efervescente Fiecare tabletă conține: Ingredient activ: N-acetilcisteină 600 mg. Excipienți cu efecte cunoscute: aspartam, glucoză, sodiu. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg granule pentru soluție orală Fiecare plic contine: Ingredient activ: N-acetilcisteină 600 mg. Excipienți cu efecte cunoscute: aspartam, glucoză, lactoză, sorbitol. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg/15 ml sirop 15 ml de sirop conțin: Ingredient activ: N-acetilcisteină 600 mg. Excipienți cu efecte cunoscute: propilenglicol, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, sodiu, sorbitol. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, comprimate efervescente O tabletă conține: Ingredient activ: N-acetilcisteină 200 mg. Excipienți cu efecte cunoscute: sodiu, aspartam. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, comprimate bucale: O tabletă conține: Ingredient activ: N-acetilcisteină 200 mg. Excipienți cu efecte cunoscute: sorbitol, sodiu, aspartam. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, granule pentru solutie orala Un plic contine: Ingredient activ: N-acetilcisteină 200 mg. Excipienți cu efecte cunoscute: zaharoză, glucoză, galben apus (E110), lactoză. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, granule pentru solutie orala fara zahar Un plic contine: Ingredient activ: N-acetilcisteină 200 mg. Excipienți cu efecte cunoscute: sorbitol, aspartam. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg, granule pentru soluție orală Un plic contine: Ingredient activ: N-acetilcisteină 100 mg. Excipienți cu efecte cunoscute: zaharoză, galben apus (E110).FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg, granule pentru solutie orala fara zahar Un plic contine: Ingredient activ: N-acetilcisteină 100 mg. Excipienți cu efecte cunoscute: sorbitol, aspartam. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg/5 ml, sirop O sticlă de 150 ml conține: Ingredient activ: N-acetilcisteină 3.000 g (corespunzător la 100 mg/5 ml sirop). Excipienți cu efecte cunoscute: etanol, parahidroxibenzoat de metil, propilenglicol, benzoat de sodiu, sodiu. O sticlă de 200 ml conține: Ingredient activ: N-acetilcisteină 4.000 g (corespunzător la 100 mg/5 ml sirop). Excipienți cu efecte cunoscute: etanol, parahidroxibenzoat de metil, propilenglicol, benzoat de sodiu, sodiu. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg granule pentru soluție orală Aspartam, aromă de portocale (conținând glucoză și lactoză), sorbitol. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg comprimate efervescente Acid citric anhidru, aromă de lămâie (conținând glucoză), aspartam, bicarbonat de sodiu. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg/15 ml sirop Flacon 200 mlParahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, edetat de sodiu, carmeloză, zaharină de sodiu, aromă de grenadină (conținând propilenglicol), aromă de căpșuni (conținând propilenglicol), sorbitol, hidroxid de sodiu, apă purificată. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg comprimate bucale Acid citric anhidru, sorbitol, manitol, polietilen glicol 6000, povidonă, bicarbonat de sodiu, aromă de lămâie, aromă de mandarină, aspartam, stearat de magneziu, celuloză microcristalină. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg granule pentru solutie orala fara zahar Sorbitol, aspartam, aromă de portocale. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg granule pentru soluție oralăGranule de suc de portocale; aromă de portocale (care conține glucoză și lactoză); zaharină; galben apus de soare (E 110); Zaharoza. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg comprimate efervescente Acid citric anhidru, bicarbonat de sodiu, aromă de lămâie, aspartam. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg granule pentru soluție oralăGranule de suc de portocale; aromă de portocale; Zaharină; E 110; Zaharoza. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg granule pentru solutie orala fara zahar sorbitol; Aspartam; Aromă de portocale. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg/5 ml sirop Flacon 150 ml Parahidroxibenzoat de metil, benzoat de sodiu, edetat de sodiu, carboximetil celuloză de sodiu, aromă de zmeură (conținând propilenglicol și etanol), zaharinat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă purificată. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg/5 ml sirop Flacon 200 ml Parahidroxibenzoat de metil, benzoat de sodiu, edetat de sodiu, carboximetilceluloză de sodiu, ciclamat de sodiu, sucraloză, aromă de zmeură (conțin propilenglicol și etanol), zaharinat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă purificată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. Copii sub 2 ani. Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6).

DOZAJE

Adulti: 1 plic de Mucolytic Fluimucil 200 mg granule pentru soluție orală (cu sau fără zahăr) sau 2 plicuri de Mucolytic Fluimucil 100 mg (cu sau fără zahăr) de 2-3 ori pe zi. Fluimucil Mucolitic 200 mg, comprimate bucale și comprimate efervescente: 1 comprimat de 2-3 ori pe zi. Fluimucil Mucolitic 100 mg/5 ml, sirop: 10 ml sirop (1 lingura de masura), egal cu 200 mg N-acetilcisteina, de 2-3 ori pe zi. Fluimucil Mucolytic 600 mg/15 ml sirop, Fluimucil Mucolytic 600 mg comprimate efervescente și Fluimucil Mucolytic 600 mg granule pentru soluție: o lingură dozatoare de 15 ml sau un comprimat efervescent sau un plic (de preferință seara). Orice ajustări ale dozei pot viza frecvența administrării sau fracționarea dozei, dar în orice caz trebuie incluse în doza zilnică maximă de 600 mg. Copii peste 2 ani: Fluimucil Mucolytic 100 mg granule pentru soluție orală (cu sau fără zahăr): 1 plic de 2 până la 4 ori pe zi, în funcție de vârstă. Fluimucil Mucolitic 100 mg/5 ml, sirop: ½ lingură de sirop (5 ml), egal cu 100 mg N-acetilcisteină, de 2 până la 4 ori pe zi, în funcție de vârstă. Durata terapiei este de 5 până la 10 zile. Mod de administrare Granule pentru soluție orală: dizolvati continutul unui plic intr-un pahar ce contine putina apa, amestecand la nevoie cu o lingurita. Rezultă astfel o soluție plăcută care poate fi băută direct din pahar sau, în cazul copiilor mici, administrată în lingurițe sau în sticlă. Soluția trebuie luată imediat ce este gata. Tablete solubile orale: pastreaza comprimatul in cavitatea bucala pana se dizolva complet. sirop: se agită înainte de utilizare. Odată deschis, siropul este valabil 15 zile. Comprimate efervescente: se dizolvă o tabletă într-un pahar care conține puțină apă, amestecând la nevoie cu o linguriță. Pentru a facilita eliberarea tabletei, vă recomandăm să deschideți blisterul, folosind crestăturile laterale, așa cum este indicat în figură.

CONSERVARE

Plicuri de 100 și 200 de granule pentru soluție orală, 600 mg granule pentru soluție orală, 200 mg granule pentru soluție orală fără zahăr și 200 mg comprimate bucale: se păstrează la o temperatură care nu depășește 30°C.

AVERTIZĂRI

Pacienții care suferă de astm bronșic trebuie monitorizați îndeaproape în timpul terapiei; dacă apare bronhospasm, tratamentul cu N-acetilcisteină trebuie suspendat imediat și trebuie început un tratament adecvat. Mucoliticele pot induce obstrucția bronșică la copiii sub 2 ani. De fapt, capacitatea de drenaj a mucusului bronșic este limitată la această grupă de vârstă, datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii. Prin urmare, acestea nu trebuie utilizate la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3). Utilizarea medicamentului la pacienții care suferă de ulcer peptic sau cu antecedente de ulcer peptic necesită o atenție deosebită, mai ales în cazul administrării simultane a altor medicamente cu efect gastro-vătămător cunoscut. Posibila prezență a unui miros sulfuros nu indică modificarea preparatului, ci este specifică ingredientului activ conținut în acesta. Administrarea de N-acetilcisteină, mai ales la începutul tratamentului, poate fluidiza secrețiile bronșice și, în același timp, le poate crește volumul. Dacă pacientul nu este capabil să expectoreze eficient, trebuie utilizate drenaj postural și bronhoaspirație pentru a evita reținerea secrețiilor. N-acetilcisteina poate afecta metabolismul histaminei. Prin urmare, se recomandă prudență la administrarea Fluimucil Mucolitic la pacienții cu intoleranță la histamină, deoarece pot apărea simptome de hipersensibilitate. Informații importante despre unii excipienți Benzoat de sodiu Siropul de 100 mg/5 ml (150 ml și 200 ml) conține 15 mg de benzoat de sodiu pentru doza de 10 ml și 7,5 mg pentru doza de 5 ml.Parahidroxibenzoații Siropurile conțin parahidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice întârziate. Sorbitol Comprimatele bucale, 600 mg/15 ml sirop, 600 mg granule pentru soluție orală și 100 mg și 200 mg granule fără zahăr pentru soluție orală conțin sorbitol. Conținutul de sorbitol din medicamentele orale poate modifica biodisponibilitatea altor medicamente administrate concomitent. Pacienților cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să li se administreze aceste medicamente. Aspartam Comprimatele bucale, comprimatele efervescente, granulele pentru soluție orală 600 mg și granulele pentru soluție orală fără zahăr 100 și 200 mg conțin aspartam, o sursă de fenilalanină care poate fi dăunătoare la pacienții cu fenilcetonurie. Glucoză Comprimatele efervescente de 600 mg, granulele de 600 mg pentru soluție orală și granulele de 200 mg pentru soluție orală conțin glucoză, pacienții care suferă de probleme rare de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament. Galben apus de soare (E110) Granulele pentru soluție orală 100 mg și 200 mg conțin galben apus (E110) care poate provoca reacții alergice. Zaharoza Granulele pentru soluție orală 100 și 200 mg conțin zaharoză. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament. Sodiu Comprimatele bucale conțin 26,9 mg de sodiu per comprimat echivalent cu 1,3% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult. Comprimatele efervescente de 200 mg și 600 mg conțin 156,9 mg sodiu per doză, echivalentul a 7,8% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Siropul de 100 mg/5 ml (150 ml) conține 36,7 mg de sodiu per doză de 10 ml, echivalent cu 1,83% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult. Siropul de 100 mg/5 ml (150 ml) conține 18,4 mg sodiu per doză de 5 ml, echivalent cu 0,9% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Siropul de 100 mg/5 ml (200 ml) conține 38,2 mg de sodiu per doză de 10 ml, echivalent cu 1,9% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult. Siropul de 100 mg/5 ml (200 ml) conține 19,1 mg sodiu per doză de 5 ml, echivalent cu 0,9% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Siropul de 600 mg/15 ml contine 98,31 mg de sodiu per doza de 15 ml echivalent cu 4,9% din doza zilnica maxima recomandata de OMS care corespunde la 2 g de sodiu pentru un adult. lactoza Granulele de 600 mg pentru soluție orală și granulele de 200 mg pentru soluție orală conțin lactoză. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. propilenglicol Siropul de 100 mg/5 ml (150 ml și 200 ml) conține 23,4 mg propilenglicol pentru doza de 10 ml și 11,7 mg pentru doza de 5 ml. Siropul de 600 mg/15 ml conţine 168 mg propilenglicol per doză (15 ml) echivalent cu 11,2 mg/ml. Etanol Siropul de 100 mg/5 ml (150 ml și 200 ml) conține 3,85 mg alcool (etanol) la fiecare 100 ml. Cantitatea dozată a acestui medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere sau 1 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va produce efecte notabile.

INTERACȚIUNI

Interacțiunea medicament-medicament. Medicamentele antitusive și agenții mucolitici, cum ar fi N-acetilcisteina, nu trebuie luate în același timp, deoarece reducerea reflexului de tuse ar putea duce la o acumulare de secreții bronșice. Cărbunele activat poate reduce efectul N-acetilcisteinei. Este recomandabil să nu amestecați alte medicamente cu soluția Fluimucil Mucolitic. Informațiile disponibile privind interacțiunea antibiotic-N-acetilcisteină se referă la teste in vitro, în care cele două substanțe au fost amestecate, care au evidențiat o activitate scăzută a antibioticului. Cu toate acestea, ca măsură de precauție, se recomandă administrarea de antibiotice pe cale orală la cel puțin două ore după administrarea de N-acetilcisteină, excluzând loracarbef. S-a demonstrat că aportul simultan de nitroglicerină și N-acetilcisteină provoacă hipotensiune arterială semnificativă și provoacă dilatarea arterei temporale cu posibila apariție a durerii de cap. Dacă este necesară administrarea simultană de nitroglicerină și N-acetilcisteină, pacienții trebuie monitorizați pentru apariția hipotensiunii care poate fi chiar severă și alertați cu privire la posibila apariție a durerii de cap. Populatie pediatrica Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți. Interacțiuni medicament-test de laborator N-acetilcisteina poate cauza interferențe cu metoda de testare colorimetrică pentru determinarea salicilaților. N-acetilcisteina poate interfera cu testarea cetonelor urinare.

EFECTE SECUNDARE

Rezumatul profilului de siguranță Evenimentele adverse asociate cel mai frecvent cu administrarea orală de N-acetilcisteină sunt de natură gastrointestinală. Mai rar, au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv șoc anafilactic, reacții anafilactice/anafilactoide, bronhospasm, angioedem, erupții cutanate și prurit. Lista tabelară a reacțiilor adverse Următorul tabel prezintă reacțiile adverse enumerate în funcție de sistemul de clasificare și frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10.000 până la < 1/1), foarte rare (≥ 1/10.000 până la < 1/1), foarte rare (0/10.000 până la < 1/1) necunoscut (frecvența nu poate fi stabilită pe baza datelor disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Clasă de organe și sisteme - Reacții adverse: Mai puțin frecvente (≥1/1000; <1/100). Rare (≥1/10000; <1/1000). Foarte rare (<1/10.000). Necunoscut.

Tulburări ale sistemului imunitar - Reacții adverse: Hipersensibilitate. Șoc anafilactic, reacție anafilactică/anafilactoidă.

Tulburări ale sistemului nervos - Reacții adverse: Cefalee.

Tulburări ale urechii și ale labirintului - Reacții adverse: Tinitus.

Tulburări cardiace - Reacții adverse: Tahicardie.

Tulburări vasculare - Hemoragie.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale - Bronhospasm, dispnee. Obstrucție bronșică.

Tulburări gastrointestinale - Reacții adverse: vărsături, diaree, stomatită, dureri abdominale, greață. Dispepsie.

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat - Reacții adverse: Urticarie, erupții cutanate, angioedem, prurit.

Tulburări sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare - Reacții adverse: Pirexie. Edemul feței.

Teste de diagnostic - Reacții adverse: Scăderea tensiunii arteriale.

Descrierea unor reacții adverse În cazuri foarte rare, apariția unor reacții cutanate grave a apărut în legătură temporală cu aportul de N-acetilcisteină, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell. Deși în majoritatea cazurilor a fost identificat cel puțin un alt medicament suspect, care este mai probabil implicat în geneza sindroamelor mucocutanate menționate mai sus, în cazul modificărilor mucocutanate este indicat să vă adresați medicului dumneavoastră și aportul de N-acetilcisteină trebuie oprit imediat. Unele studii au confirmat o reducere a agregării plachetare atunci când se administrează N-acetilcisteină. Semnificația clinică a acestor constatări nu a fost încă definită. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Nu s-au găsit cazuri de supradozaj cu administrarea orală de N-acetilcisteină. Voluntarii sănătoși, care au luat o doză zilnică de 11,6 g de N-acetilcisteină timp de trei luni, nu au prezentat reacții adverse grave. Doze de până la 500 mg NAC/kg greutate corporală, administrate oral, au fost tolerate fără nici un simptom de intoxicație. Simptome Supradozajul poate provoca simptome gastrointestinale, cum ar fi greață, vărsături și diaree. Tratament Nu există tratamente antidotice specifice; Terapia supradozajului se bazează pe tratamentul simptomatic.

SARCINA SI ALAPTATUL

Deși studiile teratologice efectuate cu Fluimucil Mucolytic la animale nu au evidențiat niciun efect teratogen, totuși, ca și în cazul altor medicamente, administrarea acestuia în timpul sarcinii și în perioada alăptării cu lapte matern trebuie efectuată numai în caz de nevoie reală.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

N-acetilcisteina nu influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.