Fluifort Sirop Mucolitic 200 ml 90 mg/ml

INDICAȚII

Mucolitic, fluidizant în bolile respiratorii acute și cronice.

INGREDIENTE ACTIVE

100 ml de sirop conțin: ingredient activ: carbocisteină lizină sare monohidrat egală cu 9 g carbocisteină lizină sare. Excipienți cu efect cunoscut: zaharoză, parahidroxibenzoat de metil, etanol (conținut în aroma de cireșe). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Zaharoză, aromă naturală de cireșe (conținând etanol), parahidroxibenzoat de metil, caramel, apă purificată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. Ulcerul gastroduodenal. Sarcina și alăptarea. Medicamentul este contraindicat copiilor sub 2 ani.

DOZAJE

La pachet este atașată o cană de măsurare gradată. Pentru a deschide pachetul trebuie să apăsați ferm capacul și să îl rotiți simultan în sens invers acelor de ceasornic. Adulti: 15 ml de 2-3 ori pe zi sau conform prescriptiei medicale. Durata maximă a terapiei este de până la 14 zile. Cu toate acestea, sarea de carbocisteină lizină monohidrat poate fi utilizată și pe perioade prelungite, conform avizului medicului. Copii: peste 5 ani: 5 ml de 2-3 ori pe zi sau conform prescriptiei medicale de la 2 la 5 ani: 2,5 ml de 2-3 ori pe zi sau conform prescriptiei medicale Durata maxima a terapiei este de pana la 7 zile. Cu toate acestea, sarea de carbocisteină lizină monohidrat poate fi utilizată și pe perioade prelungite, conform avizului medicului. Având în vedere caracteristicile farmacocinetice, doza recomandată poate fi menținută chiar și la pacienții cu insuficiență renală și hepatică.

CONSERVARE

A se pastra la temperaturi care nu depasesc 25°C.

AVERTIZĂRI

Mucoliticele pot induce obstrucția bronșică la copiii sub 2 ani. De fapt, capacitatea de drenaj a mucusului bronșic este limitată la această grupă de vârstă, datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii. Prin urmare, acestea nu trebuie utilizate la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3). Sângerări gastrointestinale Au fost raportate cazuri de sângerare gastrointestinală la utilizarea carbocisteinei. Se recomandă prudență la vârstnici, la pacienții cu antecedente de ulcer gastroduodenal sau la pacienții care iau concomitent medicamente cunoscute pentru creșterea riscului de sângerare gastro-intestinală. În caz de sângerare gastrointestinală, pacientul trebuie să întrerupă tratamentul cu carbocisteină. Pacienți astmatici și debili: Se recomandă luarea unor precauții specifice la pacienții cu insuficiență respiratorie severă, la pacienții cu astm bronșic și antecedente de bronhospasm, precum și la pacienții debili. Utilizarea carbocisteinei determină o scădere a vâscozității mucusului și o creștere a eliminării mucusului, atât prin activitatea ciliară a epiteliului, cât și prin reflexul tusei. Prin urmare, este de așteptat creșterea tusei și a sputei. Utilizarea medicamentelor antitusive inhibă reflexul tusei și crește riscul de obstrucție a căilor respiratorii, datorită creșterii acumulării de mucus în căile respiratorii. Nu este recomandată utilizarea concomitentă a acestui medicament cu antitusive și/sau medicamente care inhibă secreția bronșică (de exemplu medicamente anti-muscarinice). Nu se cunosc fenomene de obișnuire sau dependență. Fluifort 90 mg/ml siropul conține zaharoză. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament. Fluifort 90 mg/ml sirop conţine etanol Acest medicament conţine 14,4 mg alcool (etanol) în fiecare doză (15 ml). Cantitatea din 15 ml din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 3 ml de bere sau 1 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va produce efecte notabile. Fluifort 90 mg/ml siropul conține parahidroxibenzoat de metil. Acest medicament conține parahidroxibenzoat de metil, despre care se știe că provoacă urticarie. În general, parahidroxibenzoații pot provoca reacții întârziate, cum ar fi dermatita de contact, și rareori reacții imediate cu manifestări de urticarie și bronhospasm. Siropul Fluifort 90 mg/ml nu contine gluten; prin urmare poate fi administrat la pacientii care sufera de boala celiaca. Fluifort 90 mg/ml sirop nu contine aspartam; prin urmare poate fi administrat pacienţilor care suferă de fenilcetonurie.

INTERACȚIUNI

În studiile clinice controlate nu s-au evidențiat interacțiuni cu cele mai frecvente medicamente utilizate în tratamentul afecțiunilor căilor respiratorii superioare și inferioare, nici cu alimente sau analize de laborator.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse sunt descrise în funcție de clasificarea pe sisteme și organe, conform MedDRA și pe baza frecvenței estimate din experiența de după punerea pe piață. Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente: (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10.000); necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat - Frecvență: necunoscută. Reacții adverse: erupție cutanată, urticarie, eritem, exantem, exantem/eritem bulos, prurit, angioedem, dermatită Sindrom Stevens-Johnson, dermatită buloasă, eritem multiform, erupție cutanată toxică.

Tulburări gastrointestinale - Frecvenţă: necunoscută. Reacții adverse: Dureri abdominale, greață, vărsături, diaree Sângerări gastro-intestinale.

Tulburări ale sistemului nervos - Frecvență: necunoscută. Reacție adversă: amețeli.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale - Frecvență: necunoscută. Reacție adversă: Dispnee.

Tulburări vasculare - Frecvență: necunoscută. Reacție adversă: roșeață.

Obstrucția bronșică poate să apară și cu o frecvență necunoscută cu mucolitice pentru uz oral și rectal. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Simptomele raportate în caz de supradozaj sunt: ​​cefalee, greață, vărsături, diaree, gastralgii, reacții cutanate, alterarea sistemelor senzoriale. Nu există un antidot specific; se recomanda inducerea varsaturii si eventual efectuarea lavajului gastric urmat de terapie specifica de suport.

SARCINA SI ALAPTATUL

Deși ingredientul activ nu este nici teratogen, nici mutagen și nu a prezentat efecte negative asupra funcției de reproducere la animale, Fluifort nu trebuie administrat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Deoarece nu sunt disponibile date privind trecerea monohidratului de sare de carbocisteină lizină în laptele matern, utilizarea în timpul alăptării este contraindicată (vezi 4.3).

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Nu au fost raportate efecte adverse ale medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.