Fluibron Aerosol 20 Fiole 15 mg/2 ml

INDICAȚII

Tratamentul tulburărilor de secreție în bolile bronhopulmonare acute și cronice.

INGREDIENTE ACTIVE

100 ml solutie sterila contine: Ingredient activ: clorhidrat de ambroxol 750 mg. Un recipient cu doză unică conține 15 mg clorhidrat de ambroxol. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. Alterări hepatice și/sau renale severe. Primele trei luni de sarcină (vezi par. 4.6) Populatie pediatrica Medicamentul este contraindicat copiilor sub 2 ani.

DOZAJE

Dozare Populatie pediatrica FLUIBRON nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani din motive de siguranță (punctul 4.8). Adulți și copii cu vârsta peste 5 ani: un recipient unidoză, de 2 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani: jumătate de recipient sau recipient unidoză, de 1-2 ori pe zi. Nu depășiți dozele recomandate. A nu se utiliza pentru tratamente prelungite. După o perioadă scurtă de tratament fără rezultate apreciabile, consultați medicul. Mod de administrare Soluția poate fi administrată folosind dispozitive normale de aerosoliterapie. De asemenea, poate fi diluat în apă distilată în raport de 1:1. Pentru utilizare, efectuați următoarele operații: 1) Flexați recipientul monodoză în ambele direcții. 2) Desprindeți recipientul unidoză de pe bandă mai întâi în partea de sus și apoi în centru. 3) Deschideți recipientul monodoză rotind clapeta în direcția indicată de săgeată. 4) Prin exercitarea unei presiuni moderate asupra pereților recipientului monodoză, eliberați medicamentul în cantitatea prescrisă și introduceți-l în fiola nebulizatorului. 5) Dacă se utilizează jumătate din doză, recipientul poate fi închis conform indicațiilor din prospectul informativ. Recipientul închis trebuie păstrat la o temperatură între 2°C și 8°C (la frigider), iar cantitatea rămasă trebuie utilizată în 12 ore de la prima deschidere.

CONSERVARE

Recipientele unidoză trebuie păstrate în punga de protecție, ferite de lumină. Dacă se utilizează jumătate din doză, recipientul închis trebuie păstrat la o temperatură între 2°C și 8°C (la frigider) și utilizat în decurs de 12 ore.

AVERTIZĂRI

Populatie pediatrica Mucoliticele pot induce obstrucția bronșică la copiii sub 2 ani. De fapt, capacitatea de drenaj a mucusului bronșic este limitată la această grupă de vârstă, datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii. Prin urmare, acestea nu trebuie utilizate la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3). Deoarece inhalarea prea profundă a aerosolilor poate provoca o tuse iritantă, ar trebui să încercați să inspirați și să expirați în mod normal în timpul inhalării. La pacienții deosebit de sensibili, se poate recomanda preîncălzirea produsului inhalat la temperatura corpului. Pentru pacienții care suferă de astm bronșic se recomandă utilizarea unui spasmolitic bronșic înainte de inhalare. Fluibron trebuie administrat cu prudență la pacienții cu ulcer peptic. Au fost raportate cazuri de reacții cutanate grave, cum ar fi eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson (SJS)/necroliză epidermică toxică (TEN) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP) asociate cu administrarea de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupție cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt imediat și trebuie consultat un medic. Majoritatea acestor cazuri pot fi explicate prin severitatea bolii de bază a pacientului și/sau prin terapia concomitentă. În plus, în faza incipientă a sindromului Stevens-Johnson sau TEN, pacienții pot prezenta prodromuri nespecifice asemănătoare gripei, cum ar fi febră, dureri musculare, rinită, tuse și dureri în gât. Din cauza acestor prodromuri înșelătoare, nespecifice asemănătoare gripei, poate fi instituit un tratament simptomatic cu medicamente pentru tuse și răceală. Prin urmare, dacă apar noi leziuni ale pielii sau ale mucoaselor, este necesar să consultați imediat medicul dumneavoastră și să întrerupeți tratamentul cu clorhidrat de ambroxol ca măsură de precauție. În prezența insuficienței renale ușoare sau moderate, Fluibron trebuie utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră. Ca și în cazul oricărui medicament cu metabolizare hepatică urmată de eliminare renală, acumularea metaboliților de ambroxol generați în ficat poate apărea în insuficiența renală severă.

INTERACȚIUNI

In urma administrarii de ambroxol, concentratiile de antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) in secretiile bronhopulmonare si saliva sunt crescute. Nu au fost observate interacțiuni cu alte medicamente.

EFECTE SECUNDARE

La dozele recomandate, medicamentul este în mod normal bine tolerat. Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu clorhidrat de ambroxol, cu frecvențele: Foarte frecvente ≥1/10 Frecvente ≥1/100 și <1/10 Mai puțin frecvente ≥1/1.000 și <1/100 Rare ≥1/10.000 și <1/10.000 și <1/1/10.000 și <1/10.000 frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

Tulburări ale sistemului imunitar - Reacții adverse: Reacții de hipersensibilitate. Frecvență: Rar.

Tulburări ale sistemului imunitar - reacție adversă: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem și prurit. Frecvență: necunoscută.

Tulburări ale sistemului nervos - Reacție adversă: disgeuzie (de exemplu, alterarea simțului gustului). Frecvență: frecventă.

Tulburări ale sistemului nervos - Reacție adversă: cefalee. Frecvență: Rar.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale - Reacție adversă: Ipoestezie a cavității bucale și a faringelui. Frecvență: frecventă.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale - Reacție adversă: Obstrucție bronșică. Frecvență: necunoscută.

Tulburări gastrointestinale - Reacție adversă: greață. Frecvență: frecventă.

Tulburări gastrointestinale - Reacții adverse: vărsături, diaree, dispepsie și dureri abdominale, gură uscată. Frecvență: mai puțin frecvente.

Tulburări gastrointestinale - Reacție adversă: Gât uscat. Frecvență: necunoscută.

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat - Reacții adverse: erupții cutanate, urticarie. Frecvență: Rar.

Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat - Reacții adverse: Reacții adverse cutanate grave (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematoasă acută generalizată). Frecvență: necunoscută.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Supradozaj

Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj cu Fluibron pentru utilizare prin inhalare. Simptomele observate în cazurile de supradozaj accidental și/sau în cazurile de erori în administrarea medicamentului sunt în concordanță cu efectele secundare așteptate ale clorhidratului de ambroxol la dozele recomandate și pot necesita tratament simptomatic.

SARCINA SI ALAPTATUL

Clorhidratul de ambroxol traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au arătat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Studiile clinice și experiența clinică vastă după a 28-a săptămână de sarcină nu au arătat nicio dovadă de efecte nocive asupra fătului. Cu toate acestea, se recomandă să respectați precauțiile uzuale privind utilizarea medicamentelor în timpul sarcinii. În special în primul trimestru, utilizarea Fluibron nu este recomandată. Clorhidratul de ambroxol este secretat în laptele matern. Deși nu sunt de așteptat efecte secundare asupra sugarilor, utilizarea Fluibron nu este recomandată mamelor care alăptează.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Nu există dovezi ale efectelor asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.