Fluibron Aerosol 20 Fiole 15 mg/2 ml

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Tratamentul tulburărilor de secreție în bolile bronhopulmonare acute și cronice.

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. Alterări hepatice și/sau renale severe. Primele trei luni de sarcină (vezi par. 4.6) Populatie pediatrica Medicamentul este contraindicat copiilor sub 2 ani.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Populatie pediatrica Mucoliticele pot induce obstrucția bronșică la copiii sub 2 ani. De fapt, capacitatea de drenaj a mucusului bronșic este limitată la această grupă de vârstă, datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii. Prin urmare, acestea nu trebuie utilizate la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3). Deoarece inhalarea prea profundă a aerosolilor poate provoca o tuse iritantă, ar trebui să încercați să inspirați și să expirați în mod normal în timpul inhalării. La pacienții deosebit de sensibili, se poate recomanda preîncălzirea produsului inhalat la temperatura corpului. Pentru pacienții care suferă de astm bronșic se recomandă utilizarea unui spasmolitic bronșic înainte de inhalare. Fluibron trebuie administrat cu prudență la pacienții cu ulcer peptic. Au fost raportate cazuri de reacții cutanate grave, cum ar fi eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson (SJS)/necroliză epidermică toxică (TEN) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP) asociate cu administrarea de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupție cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt imediat și trebuie consultat un medic. Majoritatea acestor cazuri pot fi explicate prin severitatea bolii de bază a pacientului și/sau prin terapia concomitentă. În plus, în faza incipientă a sindromului Stevens-Johnson sau TEN, pacienții pot prezenta prodromuri nespecifice asemănătoare gripei, cum ar fi febră, dureri musculare, rinită, tuse și dureri în gât. Din cauza acestor prodromuri nespecifice asemănătoare gripei înșelătoare, poate fi instituit un tratament simptomatic cu medicamente pentru tuse și răceală. Prin urmare, dacă apar noi leziuni ale pielii sau ale mucoaselor, este necesar să consultați imediat medicul dumneavoastră și să întrerupeți tratamentul cu clorhidrat de ambroxol ca măsură de precauție. În prezența insuficienței renale ușoare sau moderate, Fluibron trebuie utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră. Ca și în cazul oricărui medicament cu metabolizare hepatică urmată de eliminare renală, acumularea metaboliților de ambroxol generați în ficat poate apărea în insuficiența renală severă.

INTERACȚIUNI

In urma administrarii de ambroxol, concentratiile de antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) in secretiile bronhopulmonare si saliva sunt crescute. Nu au fost observate interacțiuni cu alte medicamente.

EFECTE SECUNDARE

La dozele recomandate, medicamentul este în mod normal bine tolerat. Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu clorhidrat de ambroxol, cu frecvențele: Foarte frecvente ≥1/10 Frecvente ≥1/100 și <1/10 Mai puțin frecvente ≥1/1.000 și <1/100 Rare ≥1/10.000 și <1/10.000 și <1/1/10.000 și <1/10.000 frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

Clasificarea pe sisteme și organe | Reacție adversă | Frecvența

Tulburări ale sistemului imunitar | Reacții de hipersensibilitate | Rar

Reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem și prurit | Necunoscut

Tulburări ale sistemului nervos | Disgeuzie (de exemplu, afectarea simțului gustului) | Municipiul

Dureri de cap | Rar

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale | Ipoestezia cavității bucale și a faringelui | Comun

Obstrucție bronșică | Necunoscut

Tulburări gastrointestinale | Greață | Municipiul

Vărsături, diaree, dispepsie și dureri abdominale, gură uscată | Mai puțin frecvente

Gât uscat | Necunoscut

Afecțiuni ale pielii și țesutului subcutanat | Erupție cutanată, urticarie | Rar

Reacții adverse cutanate grave (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematoasă acută generalizată). | Necunoscut

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa