Flomax 350 mg 20 plicuri granule pentru suspensie orală

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Adulți și adolescenți peste 15 ani. Stări inflamatorii dureroase și nedureroase, chiar însoțite de febră, care afectează sistemul ORL. (sinuzita, infectii ale urechii, amigdalita, faringita, laringita).

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; Subiecții cu ulcer gastroduodenal și subiecții cu hipersensibilitate la ingredientul activ sau la oricare dintre excipienții enumerați la paragraful 6.1, antecedente de alergie sau astm cauzat de administrarea de acid niflumic/morniflumat sau substanțe cu activitate similară sau strâns înrudite din punct de vedere chimic, cum ar fi alte AINS și aspirina (45). Antecedente de hemoragie gastrointestinală sau perforație legate de un tratament activ anterior sau antecedente de hemoragie/ulcer peptic recurent (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare demonstrată); Insuficiență hepatică, renală și cardiacă severă; Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6); Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani. Adolescenți cu antecedente de ulcere, rectite sau rectorragii. Granulele (pliculețele) conțin aspartam, de aceea sunt contraindicate în cazurile de fenilcetonurie.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Ca și alte AINS, morniflumatul poate contribui la declanșarea unei crize de astm la pacienții care au astm asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală. Administrarea de morniflumat poate provoca un atac de astm, în special la anumiți subiecți alergici la acidul acetilsalicilic sau la un AINS. Morniflumatul poate masca semnele și simptomele obișnuite ale unei infecții, de aceea trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu infecții active sau la cei cu risc de infecție, chiar dacă este bine controlat. În mod excepțional, varicela poate provoca complicații infecțioase grave ale pielii și țesuturilor moi. Momentan nu se poate exclude ca AINS să favorizeze agravarea acestor infecții. În consecință, este recomandabil să se evite utilizarea morniflumatului în caz de varicela (vezi pct. 4.8). În timpul tratamentelor prelungite, sunt recomandate teste periodice de hemoleucogramă și teste ale funcției hepatice și renale. Precauții pentru utilizare Volumul urinar și funcția renală trebuie monitorizate cu strictețe la începutul tratamentului cu morniflumat la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică, insuficiență renală sau hepatică, care iau diuretice, care au suferit intervenții chirurgicale majore cu hipovolemie consecutivă, și în special la subiecții vârstnici. Utilizarea FLOMAX trebuie evitată concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai COX-2. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și secțiunile de mai jos despre riscurile gastrointestinale și cardiovasculare). Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Monitorizarea adecvată și instrucțiuni adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată, deoarece retenția de lichide și edem au fost găsite în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special în doze mari și pentru tratamente pe termen lung) poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există date suficiente pentru a exclude un risc similar pentru morniflumat. Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu morniflumat numai după o analiză atentă. Considerații similare trebuie făcute înainte de a începe tratamentul pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat). Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații: În timpul tratamentului cu toate AINS au fost raportate în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave, hemoragie gastrointestinală, ulcerație și perforație, care pot fi fatale. Riscul relativ crește la vârstnici, la subiecții debili, la persoanele cu greutate corporală mică și la pacienții care urmează tratament cu anticoagulante sau antiagregante plachetare. Când apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care iau FLOMAX, tratamentul trebuie întrerupt. AINS trebuie administrate cu prudență și sub supraveghere medicală atentă la pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulceroasă, boala Crohn, hernie hiatală), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8 Reacții adverse). Trebuie avută prudență la pacienții care iau concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5). Vârstnici: Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări și perforații gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2). La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă se complică cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de hemoragie, ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai mare cu dozele crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastrointestinale neobișnuite (în special hemoragie gastrointestinală), în special în etapele inițiale ale tratamentului. Efecte asupra pielii Reacții cutanate grave, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să aibă un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. FLOMAX trebuie întrerupt la prima apariție a unei erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. Interferență cu analizele de laborator La subiecții tratați cu acid niflumic sau morniflumat, au fost raportate rezultate fals pozitive la testul imunologic pentru prezența canabinoizilor în urină (vezi pct. 4.8). Sunt necesare analize suplimentare pentru a confirma rezultatul pozitiv. Populatie pediatrica Ca și în cazul altor AINS, utilizarea morniflumatului la copii și adolescenți trebuie efectuată după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu pentru fiecare pacient în parte. Atunci când se tratează copii și adolescenți, este recomandabil să se respecte cu strictețe doza recomandată (vezi punctul 4.2), evitând combinațiile terapeutice care ar putea crește riscul de posibile reacții adverse. Datele din literatură sugerează că utilizarea acidului niflumic la copii și adolescenți ar putea fi asociată cu un risc crescut de reacții mucocutanate grave. Granulele (pliculețele) conțin zaharoză: pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament; luați în considerare acest lucru atunci când se administrează la pacienții diabetici și la cei care urmează diete hipocalorice. Granulele conțin și sorbitol: pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament; poate provoca probleme gastrice și diaree. Utilizarea FLOMAX, ca și în cazul oricărui medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.

INTERACȚIUNI

Diureticele, inhibitorii ECA și antagoniștii angiotensinei II AINS pot reduce efectul diureticelor și altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclo-oxigenazei poate duce la o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau morniflumat concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagonişti ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente. Risc legat de hiperkaliemie Unele medicamente sau clase terapeutice pot favoriza apariția hiperkaliemiei: săruri de potasiu, diuretice, inhibitori ai ECA (enzima de conversie a angiotensinei), inhibitori ai angiotensinei II, AINS, heparine (atât cu greutate moleculară mică, cât și nefracționate), ciclosporina, tacrolimus și trimetoprim. Debutul hiperkaliemiei poate depinde de existența unor factori asociați. Acest risc crește atunci când există o combinație cu medicamentele menționate mai sus. Risc legat de efectul anti-agregare Multe substanțe sunt implicate în interacțiuni datorită proprietăților lor antiagregante: aspirina și AINS, ticlopidină și clopidogrel, Tirofiban, eptifibatidă și abciximab, iloprost. Utilizarea multor agenți antiplachetari crește riscul de sângerare, la fel ca și combinația lor cu heparine, anticoagulante orale și trombolitice. O astfel de utilizare trebuie să fie supusă controlului clinic și biologic regulat. Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4). Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație gastrointestinală sau hemoragie (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de morniflumat cu următoarele produse necesită un control clinic și biologic strict al pacientului. Combinațiile nu sunt recomandate Cu alte AINS (inclusiv acid acetilsalicilic și alți salicilați) S-a constatat un risc crescut de ulcere gastrointestinale și hemoragii (sinergie aditivă). Cu alte anticoagulante S-a constatat un risc crescut de sângerare (inhibarea funcției trombocitelor și afectarea mucoasei gastroduodenale cauzate de AINS). Dacă această combinație nu poate fi evitată, este necesară monitorizarea clinică și de laborator atentă a pacientului. Cu heparină în doze curative sau la pacienții vârstnici S-a constatat un risc crescut de hemoragie (inhibarea funcției trombocitelor și iritația mucoasei gastroduodenale cauzată de AINS). Dacă această combinație nu poate fi evitată, este necesară monitorizarea clinică și de laborator atentă a pacientului. AINS trebuie administrate timp de câteva zile. Cu litiu Nivelurile de litiu din sânge sunt crescute și pot fi atinse concentrații toxice (excreție renală redusă de litiu). Acolo unde este necesar, nivelurile de litiu din sânge trebuie monitorizate îndeaproape, iar doza de litiu trebuie ajustată în timpul tratamentului combinat și după întreruperea tratamentului cu AINS. Cu metotrexat, utilizat în doze mai mari de 15 mg pe săptămână S-a constatat un risc crescut de toxicitate hematologică cauzată de metotrexat (antiinflamatoarele reduc clearance-ul renal al metotrexatului). Combinații care necesită precauții pentru utilizare Cu diuretice, inhibitori ai ECA și inhibitori ai angiotensinei II Insuficiența renală acută a fost găsită la pacienții cu risc (vârstnici și/sau subiecți deshidratați) din cauza scăderii filtrării glomerulare (AINS inhibă prostaglandinele vasodilatatoare). Rehidratează pacientul. La începutul tratamentului, trebuie verificată funcția renală. Cu metotrexat utilizat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână S-a constatat un risc crescut de toxicitate hematologică cauzată de metotrexat (antiinflamatoarele reduc clearance-ul renal al metotrexatului). Numărările hematologice trebuie monitorizate săptămânal în timpul primelor săptămâni de tratament combinat. Dacă apare insuficiență renală (chiar dacă este ușoară) și la pacienții vârstnici, este necesară o monitorizare atentă. Combinații care trebuie luate în considerare S-a constatat un risc crescut de sângerare în cazul altor agenți antiplachetari (ticlopidină, clopidogrel, Tirofiban, eptifibatidă și abciximab, iloprost) și cu heparine în doze profilactice. S-a constatat un risc crescut de hiperkaliemie la alți agenți care cauzează hiperkaliemie (săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai ECA (enzima de conversie a angiotensinei), inhibitori ai angiotensinei II, alte AINS, heparine (atât cu greutate moleculară mică, cât și nefracționate), ciclosporina, tacrolimus și trimetoprim. Cu beta-blocante (prin extrapolarea datelor de indometacină) S-a constatat o reducere a efectului antihipertensiv (AINS inhibă prostaglandinele vasodilatatoare). Cu ciclosporină Risc de potențare a efectelor nefrotoxice, în special la pacienții vârstnici.

EFECTE SECUNDARE

Evenimentele adverse observate cel mai frecvent cu AINS sunt de natură gastrointestinală. Pot să apară ulcer peptic, perforaţie sau hemoragie gastrointestinală, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Au fost raportate edeme, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. Frecvența evenimentelor adverse, raportate în tabelul de mai jos, nu poate fi definită pe baza datelor disponibile, deoarece acestea au fost raportate în timpul experienței de după punerea pe piață.

Clasificarea pe sisteme și organe | Reacție adversă

Infecții și infestări (*) | Agravarea infecțiilor cutanate (în prezența varicelei, vezi pct. 4.4)

Patologii ale sistemului sanguin și limfatic | Trombocitopenie, leucopenie

Tulburări ale sistemului imunitar | Șoc anafilactic

Tulburări ale sistemului nervos | Dureri de cap, amețeli

Boli cardiovasculare | Infarct miocardic sau accident cerebrovascular (vezi pct. 4.4)**, edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă, hipotensiune arterială, vasculită,

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale | Criză astmatică (în special la pacienții alergici la acid acetilsalicilic sau alte AINS)

Tulburări gastrointestinale (*) | Ulcer peptic, perforație gastrointestinală, hemoragie gastrointestinală (uneori fatală, în special la vârstnici, vezi pct. 4.4), greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, epigastralgie, melenă, hematemeză, ulcerat intestinal sau stomatită fără stomatită gastrointestinală, colita hemoragica, exacerbarea colitei si a bolii Crohn, gastrita.

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat | Erupții cutanate, urticarie, purpură, prurit, eritem multiform, eritem multiform și dermatită, erupții buloase inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, dermatită de fotosensibilitate, angioedem al feței, limbii, pleoapelor, buzelor, laringelui, faringelui

Tulburări renale și urinare | Insuficiență renală acută, nefrită tubulointerstițială, sindrom nefrotic, hematurie

Leziuni, intoxicații și complicații procedurale | Fluoroză (la doze mari de câțiva ani)

Teste diagnostice | Teste anormale ale funcției hepatice, rezultat fals pozitiv al testului de urină pentru canabinoizi (vezi pct. 4.4)

(*) Creșterile dozei și ale duratei tratamentului influențează creșterea frecvenței reacțiilor adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.4). În caz de varicela, pot apărea complicații grave infecțioase ale pielii (vezi pct. 4.4). (**) Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratamente pe termen lung) poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (adică infarct miocardic sau accident cerebrovascular; vezi pct. 4.4). Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.