Fexallegra Nazal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml soluție spray nazal

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic al rinitei alergice, cum ar fi febra fânului.

CONTRAINDICAȚII

Fexallegra nazal este contraindicat în următoarele cazuri: • Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1. • Rinite sicca. • Boli de inima si hipertensiune arteriala severa. • Glaucom cu unghi acut. • Hipertiroidism, hipertrofie de prostată. • Sarcina și alăptarea. • După intervenţii chirurgicale craniene efectuate pe cale nazală. • Copii sub 12 ani.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Utilizarea prelungită a vasoconstrictoarelor nazale topice poate altera funcția normală a mucoasei nazale și a sinusurilor paranazale, provocând inflamație cronică și atrofie; în plus, poate induce și dependența de medicament. Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor topice poate da naștere la fenomene de sensibilizare. Când efectul vasoconstrictor al medicamentului încetează, poate apărea edem al mucoasei nazale din cauza hiperemiei reactive. Hipertensiune arterială ușoară și moderată Datorită riscului potențial de absorbție sistemică, Fexallegra nazal trebuie utilizat cu prudență la pacienții care suferă de hipertensiune arterială ușoară-moderată; la aceşti pacienţi utilizarea decongestionantelor nazale trebuie totuşi supusă evaluării clinice din când în când. Diabet zaharat În timpul tratamentului cu medicamente mimetice simpatice, poate apărea o modificare a reglării glicemiei cauzată de interacțiunea farmacologică cu medicamentele antidiabetice sau de efectul asupra metabolismului glucozei. Datorită riscului potențial de absorbție sistemică, Fexallegra nazal trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu diabet zaharat. Feocromocitom și porfirie Datorită riscului potențial de absorbție sistemică, Fexallegra nazal trebuie utilizat cu prudență la pacienții care suferă de feocromocitom și porfirie. vârstnici La vârstnici medicamentul trebuie utilizat cu prudență. Amețelile, sedarea, confuzia și hipotensiunea pot fi mai probabile la pacienții vârstnici care iau antihistaminice. Pacienții vârstnici sunt deosebit de sensibili la efectele secundare anticolinergice ale antihistaminicelor, cum ar fi uscăciunea gurii și retenția urinară (în special la pacienții de sex masculin). Utilizare necorespunzătoare / Eroare de administrare a medicamentelor Medicamentul nu trebuie utilizat pe cale orală. Daca este ingerata accidental sau daca este folosita o perioada indelungata in doze excesive, poate provoca fenomene toxice. Ingerarea accidentală la copii poate provoca depresie severă a sistemului nervos central cu sedare accentuată (vezi pct. 4.9). Contactul lichidului cu ochii poate provoca iritații. Informații importante despre unii excipienți Fexallegra nazal conține conservantul clorură de benzalconiu care poate provoca iritații și, mai ales dacă este utilizat pe perioade lungi, congestie nazală persistentă; în acest caz, trebuie utilizat un medicament de uz nazal fără clorură de benzalconiu sau, alternativ, o altă formă farmaceutică.

INTERACȚIUNI

Medicamente antidepresive și medicamente vasopresoare Datorită prezenței agentului simpatomimetic clorhidrat de tramazolină, Fexallegra nazal nu trebuie administrat împreună cu medicamente antidepresive și în cele două săptămâni de la administrarea acestora din urmă. Administrarea Fexallegra nazală concomitentă cu medicamente antidepresive (inhibitori MAO sau antidepresive triciclice) sau medicamente vasopresoare poate determina creșterea tensiunii arteriale. Utilizarea în combinație cu antidepresive triciclice poate provoca, de asemenea, aritmii. Inhibitorii MAO și antidepresivele triciclice pot prelungi și intensifica efectele anticolinergice și depresive ale sistemului nervos central (SNC) ale maleatului de clorfeniramină. Medicamente cu acțiune depresivă asupra SNC Alcoolurile, sedativele, analgezicele opioide, hipnoticele pot determina o creștere a efectelor sedative din cauza maleatului de clorfeniramină antihistaminic. Fenitoină Dacă este administrat concomitent cu fenitoină, maleatul de clorfeniramină poate duce la scăderea eliminării fenitoinei cu un risc crescut de toxicitate a fenitoinei. Medicamente antihipertensive Interacțiunile cu medicamentele antihipertensive, în special cele a căror acțiune implică sistemul nervos simpatic, pot fi complexe și pot duce la diferite efecte cardiovasculare.

EFECTE SECUNDARE

Pentru clasificarea reacțiilor adverse a fost utilizată următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (≥1/1000 și <1/1000), foarte rare (datele nu pot fi estimate (<0000), necunoscute (<1/1). Următoarele reacții adverse pot apărea după utilizarea Fexallegra nazală: Tulburări ale sistemului imunitar. Cu frecvență necunoscută: hipersensibilitate (edem cutanat, edem al mucoasei). Tulburări psihice. Cu frecvență necunoscută: halucinații, insomnie, neliniște. Tulburări ale sistemului nervos. Cu frecvență necunoscută: somnolență, sedare, cefalee, amețeli, disgeuzie. Boli cardiace. Cu frecvență necunoscută: aritmii, tahicardie, palpitații. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale. Cu frecvență necunoscută: epistaxis, edem nazal, nas ars, uscăciune nazală, rinoree, strănut. Tulburări gastrointestinale. Necunoscut: greață. Patologii ale pielii și țesutului subcutanat. Necunoscut: erupție cutanată, mâncărime. Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare. Necunoscut: oboseală. Teste diagnostice. Cu frecvență necunoscută: creșterea tensiunii arteriale. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.