Fexallegra 10 comprimate filmate 120 mg

Fexallegra 10 comprimate filmate 120 mg este un medicament indicat pentru tratamentul simptomatic al alergiilor sezoniere și cronice, precum rinita alergică și urticaria. Ingredientul activ, clorhidratul de fexofenadină, aparține categoriei de antihistaminice de a doua generație, cunoscute pentru capacitatea lor de a reduce eficient simptomele alergice fără a provoca somnolență marcată. Datorită formulării sale de 120 mg, Fexallegra acționează rapid, cu un efect prelungit care durează până la 24 de ore, îmbunătățind calitatea vieții în timpul sezoanelor alergice.

Fexallegra este indicat pentru:

• Tratamentul simptomatic al rinită alergică sezonieră la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

• Urticarie cronică idiopatică, reducând simptomele precum mâncărimea și apariția stâncilor.

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în Fexallegra 10 comprimate filmate 120 mg - Care este ingredientul activ din Fexallegra 10 comprimate filmate 120 mg?

Un comprimat conține: ingredient activ: 120 mg clorhidrat de fexofenadină, egal cu 112 mg fexofenadină. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția Fexallegra 10 comprimate filmate 120 mg - Ce conține Fexallegra 10 comprimate filmate 120 mg?

Miezul tabletei: celuloză microcristalină; amidon de porumb pregelatinizat; croscarmeloză de sodiu; stearat de magneziu. Film de acoperire: hipromeloză; povidona K30; dioxid de titan (E171); siliciu coloidal anhidru; macrogol 400; oxid de fier roșu (E172), oxid de fier galben (E172).

INDICAȚII

Indicații terapeutice Fexallegra 10 Comprimate filmate 120 mg - De ce se utilizează Fexallegra 10 Comprimate filmate 120 mg? Pentru ce este?

Fexallegra este indicat la adulți și copii începând cu vârsta de 12 ani pentru tratamentul simptomatic al rinitei alergice.

CONTRAINDICAȚII EFECTE ADVERSE

Contraindicații Fexallegra 10 comprimate filmate 120 mg - Când nu trebuie utilizat Fexallegra 10 comprimate filmate 120 mg?

Medicamentul este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

DOZAJE

Cantitatea și modalitatea de administrare a Fexallegra 10 comprimate filmate 120 mg - Cum se administrează Fexallegra 10 comprimate filmate 120 mg?

Dozare. Adulți: Doza recomandată de clorhidrat de fexofenadină pentru adulți este de 120 mg o dată pe zi, înainte de mese. Fexofenadina este un metabolit activ farmacologic al terfenadinei.Populație pediatrică. Copii cu vârsta de 12 ani și peste: Doza recomandată de clorhidrat de fexofenadină pentru copiii cu vârsta de 12 ani și peste este de 120 mg o dată pe zi, înainte de mese. Copii cu vârsta sub 12 ani: Eficacitatea și siguranța clorhidratului de fexofenadină 120 mg nu au fost studiate la copiii cu vârsta sub 12 ani. La copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: comprimatele clorhidrat de fexofenadină 30 mg este formularea adecvată pentru administrare și dozare la această populație. Populații speciale: studiile efectuate pe grupuri de pacienți cu risc (vârstnici, pacienți cu insuficiență renală sau hepatică) indică faptul că nu este necesară adaptarea dozei de clorhidrat de fexofenadină la acești pacienți.

CONSERVARE

Depozitare Fexallegra 10 comprimate filmate 120 mg - Cum se păstrează Fexallegra 10 comprimate filmate 120 mg?

Acest medicament nu necesită precauții speciale pentru păstrare.

AVERTIZĂRI

Avertismente Fexallegra 10 comprimate filmate 120 mg - La Fexallegra 10 comprimate filmate 120 mg este important să știți că:

Datele la subiecții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică sunt limitate. Clorhidratul de fexofenadină trebuie administrat cu precauţie la aceste grupuri de subiecţi (vezi pct. 4.2). Pacienții cu boală cardiovasculară anterioară sau actuală trebuie informați că antihistaminicele, ca clasă de medicamente, au fost asociate cu reacții adverse cum sunt tahicardie și palpitații (vezi pct. 4.8). Fexallegra conține sodiu: acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică este practic „fără sodiu”.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Fexallegra 10 comprimate filmate 120 mg - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Fexallegra 10 comprimate filmate 120 mg?'

Fexofenadina nu suferă biotransformări hepatice și, prin urmare, nu interacționează cu alte medicamente la nivelul mecanismelor hepatice. Fexofenadina este un substrat al glicoproteinei P (P-gp) și al polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP). Utilizarea concomitentă a fexofenadinei cu inhibitori sau inductori P-gp poate influența expunerea la fexofenadină. Sa constatat că administrarea concomitentă de clorhidrat de fexofenadină cu inhibitori de P-gp, eritromicină sau ketoconazol crește de 2-3 ori concentrațiile plasmatice ale fexofenadinei. Aceste modificări nu au fost însoțite de niciun efect asupra intervalului QT și nu au fost asociate cu nicio creștere a reacțiilor adverse în comparație cu cea observată la aceleași medicamente administrate individual. Un studiu clinic de interacțiune medicament-medicament a demonstrat că administrarea concomitentă de apalutamidă (un inductor slab P-gp) și o singură doză orală de 30 mg de fexofenadină a dus la o scădere cu 30% a ASC a fexofenadinei. Nu a fost observată nicio interacțiune între fexofenadină și omeprazol. Cu toate acestea, administrarea unui antiacid care conține hidroxid de aluminiu și magneziu cu 15 minute înainte de administrarea clorhidratului de fexofenadină a dus la o reducere a biodisponibilității, cel mai probabil datorită legării în tractul gastrointestinal. Se recomandă un interval de 2 ore între administrarea clorhidratului de fexofenadină și a antiacidelor care conțin hidroxid de aluminiu și magneziu.

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Fexallegra 10 comprimate filmate 120 mg poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Fexallegra 10 comprimate filmate 120 mg?

a fost utilizată următoarea clasă de frecvență, atunci când este cazul: foarte frecvente (>= 1/10); comune (>= 1/100 și < 1/10); mai puţin frecvente (>=1/1000 şi <1/100); rare (>= 1/10.000 și < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000) și necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. La adulți, următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice, cu o incidență similară cu cea observată la placebo. Tulburări ale sistemului nervos. Frecvente: cefalee, somnolență, amețeli. Tulburări gastrointestinale. Frecvente: greață. Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare. Mai puțin frecvente: oboseală. La adulți, următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piață. Nu se cunoaște frecvența cu care apar (nu se poate face o estimare pe baza datelor disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar: reacții de hipersensibilitate cu manifestări precum angioedem, constricție toracică, dispnee, bufeuri și anafilaxie sistemică. Tulburări psihice: insomnie, nervozitate, tulburări de somn sau coșmaruri/vise excesive (paronirie). Tulburări cardiace: tahicardie, palpitații. Tulburări gastro-intestinale: diaree. Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat: erupții cutanate, urticarie și mâncărime. Patologii oculare. Cu frecvență necunoscută: vedere încețoșată. Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Fexallegra 10 comprimate filmate 120 mg

Sarcina: Nu există date adecvate privind utilizarea clorhidratului de fexofenadină la femeile gravide. Studiile limitate la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Clorhidratul de fexofenadină nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Alăptarea: Nu există date privind concentrația în laptele matern după administrarea clorhidratului de fexofenadină. Cu toate acestea, atunci când terfenadina a fost administrată mamelor care alăptează, sa constatat că fexofenadina trece în laptele matern. Prin urmare, utilizarea clorhidratului de fexofenadină nu este recomandată în timpul alăptării. Fertilitatea: Nu există date disponibile despre consumul de clorhidrat de fexofenadină asupra fertilităţii umane. La şoareci, tratamentul cu clorhidrat de fexofenadină nu a evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).