Enterogermina 4 Miliard/5 Ml 20 Fiole

INDICAȚII

Tratamentul și profilaxia dismicrobismului intestinal și a deficitului de vitamine endogene în consecință. Terapia ajută la refacerea florei microbiene intestinale, alterată în timpul tratamentelor cu antibiotice sau chimioterapie. Tulburări gastro-intestinale acute și cronice la sugari, atribuibile intoxicațiilor sau dismicrobismelor intestinale și deficitului de vitamine.

INGREDIENTE ACTIVE

Un flacon conține ingredientul activ: spori de Bacillus clausii rezistenți la poliantibiotice (tulpini SIN, O/C, T, N/R) 4 miliarde. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1

EXCIPIENȚI

Fiole: apă purificată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

DOZAJE

Dozaj Adulti: 1 flacon pe zi. Sugari și copii: 1 flacon pe zi. Mod de administrare Luați conținutul flaconului ca atare sau diluat în apă sau alte băuturi (de exemplu lapte, ceai, suc de portocale). Acest medicament este doar pentru uz oral. Nu injectați sau administrați în niciun alt mod (vezi pct. 4.4).

CONSERVARE

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

AVERTIZĂRI

Avertismente speciale Bacteremie/sepsis La pacienţii imunocompromişi sau grav bolnavi şi la prematuri au fost raportate cazuri de bacteriemie, septicemie şi sepsis după punerea pe piaţă. În cazul unor pacienți în stare critică, rezultatul a fost fatal. ENTEROGERMINA trebuie evitată la aceste grupuri de pacienţi (vezi pct. 4.8). Acest medicament este doar pentru uz oral. Nu injectați sau administrați pe alte căi. Utilizarea incorectă a medicamentului a provocat reacții anafilactice grave, cum ar fi șocul anafilactic. Precauții pentru utilizare În timpul terapiei cu antibiotice este indicat să se administreze preparatul în intervalul dintre o administrare de antibiotic și următoarea. Posibila prezență a corpusculilor vizibili în flacoanele de ENTEROGERMINA se datorează agregatelor de spori de Bacillus clausii; prin urmare, nu este o indicație a unui produs modificat. Agitați flaconul înainte de utilizare.

INTERACȚIUNI

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

EFECTE SECUNDARE

În timpul tratamentului cu acest medicament au fost observate următoarele reacții adverse, clasificate conform clasificării MedDRA pe clasa de organe și după următoarele clase de frecvență: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); foarte rare <1/10.000); necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Infecţii şi infestări - Cu frecvenţă necunoscută: bacteriemie, septicemia şi sepsis (la pacienţii imunodeprimaţi sau grav bolnavi) (vezi pct. 4.4).

Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat - Cu frecvență necunoscută: reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, urticarie și angioedem.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Enterogermina la femeile gravide; prin urmare, nu este posibil să se tragă concluzii cu privire la siguranța utilizării Enterogermina în timpul sarcinii. Enterogermina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potențiale pentru mamă depășesc riscurile potențiale, inclusiv cele pentru făt. Alăptarea Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Enterogermina în timpul alăptării privind compoziția laptelui matern și efectele asupra copilului. Nu se poate trage concluzii cu privire la siguranța utilizării Enterogermina în timpul alăptării. Enterogermina trebuie utilizată în timpul alăptării numai dacă beneficiile potențiale pentru mamă depășesc riscurile potențiale, inclusiv cele pentru copilul alăptat. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul Enterogermina asupra fertilităţii umane.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Enterogermina nu modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.