Enantyum 25 mg 20 comprimate filmate

Enantyum 25mg 20 comprimate filmate este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii de intensitate uşoară până la moderată. Fiecare comprimat conține dexketoprofen 25 mg, un ingredient activ cunoscut pentru eficacitatea sa în reducerea durerilor musculo-scheletice, a dismenoreei și a durerilor dentare. Comprimatele sunt acoperite pentru a asigura o administrare mai usoara si o tolerabilitate gastrica mai buna. Enantyum este formulat pentru a oferi ameliorarea rapidă a durerii, datorită acțiunii sale direcționate și capacității sale de a inhiba sinteza prostaglandinelor, substanțe chimice responsabile de inflamație și durere. Acest medicament este util în special pentru cei care caută o opțiune eficientă și rapidă pentru a gestiona durerea acută.

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în Enantyum 25mg 20 comprimate filmate - Care este ingredientul activ din Enantyum 25mg 20 comprimate filmate?

Fiecare comprimat conține: dexketoprofen 25 mg sub formă de dexketoprofen trometamol. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția Enantyum 25mg 20 comprimate filmate - Ce conține Enantyum 25mg 20 comprimate filmate?

Miezul tabletei: -amidon de porumb, -celuloză microcristalină, -amidon glicolat de sodiu, -distearat de glicerol. Film de acoperire: - lac uscat compus din: - hipromeloză, - dioxid de titan, - macrogol 6000; -propilenglicol.

INDICAȚII

Indicatii terapeutice Enantyum 25mg 20 comprimate filmate - De ce se foloseste Enantyum 25mg 20 comprimate filmate? Pentru ce este?

Tratamentul simptomatic al afecțiunilor dureroase de intensitate ușoară până la moderată, cum ar fi durerile musculo-scheletice, dismenoreea, durerile dentare.

CONTRAINDICAȚII EFECTE ADVERSE

Contraindicații Enantyum 25mg 20 comprimate filmate - Când nu trebuie utilizat Enantyum 25mg 20 comprimate filmate?

Comprimatele Enantyum nu trebuie utilizate în următoarele cazuri: - pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa activă, sau la alte AINS, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1; - pacienti la care substantele active cu actiune similara (de exemplu acid acetilsalicilic sau alte AINS) declanseaza crize de astm, bronhospasm, rinita acuta, sau sunt cauza polipilor nazali, urticariei sau edemului angioneurotic; - reacții fotoalergice sau fototoxice cunoscute în timpul tratamentului cu ketoprofen sau fibrați; - pacienţi cu antecedente de sângerare gastrointestinală sau perforaţie în legătură cu terapia anterioară cu AINS; - pacienţi cu ulcer peptic/sângerare gastrointestinală activă sau antecedente de sângerare gastrointestinală, ulceraţie sau perforaţie; - pacienti cu dispepsie cronica; - pacienti care au alte tulburari active de sangerare sau coagulare; - pacienti cu boala Crohn sau colita ulcerativa; - pacienti cu insuficienta cardiaca severa; - pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 59 ml/min); - pacienti cu afectare severa a functiei hepatice (scor Child-Pugh 10 - 15); - pacienti cu diateza hemoragica si alte tulburari de coagulare; - pacienti cu deshidratare severa (cauzata de varsaturi, diaree sau aport insuficient de lichide); - în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).

DOZAJE

Cantitatea și cum să luați Enantyum 25mg 20 comprimate filmate - Cum se ia Enantyum 25mg 20 comprimate filmate?

Dozare Adulti In functie de natura si intensitatea durerii, doza recomandata este in general de 12,5 mg la 4-6 ore sau 25 mg la 8 ore. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 75 mg. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4). Comprimatele de Enantyum nu sunt indicate în tratamentele de lungă durată, iar administrarea trebuie limitată doar la perioada simptomatică. vârstnici La pacienții vârstnici se recomandă începerea terapiei la limita inferioară a intervalului de dozare (doză zilnică totală de 50 mg). Doza poate fi crescută pentru a ajunge la cea utilizată pentru populația generală numai după ce s-a stabilit o tolerabilitate generală bună. Insuficiență hepatică Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie să înceapă tratamentul cu doze reduse (doză totală zilnică de 50 mg) și trebuie să fie sub supraveghere medicală atentă. Comprimatele Enantyum nu trebuie utilizate la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 60 - 89 ml/min), doza iniţială trebuie redusă la doza zilnică totală de 50 mg (vezi pct. 4.4). Comprimatele Enantyum nu trebuie utilizate la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 59 ml/min) (vezi pct. 4.3). Populatie pediatrica Comprimatele Enantyum nu au fost studiate la copii și adolescenți. Prin urmare, siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite și produsul nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Mod de administrare Comprimatul trebuie înghițit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Administrarea concomitentă a alimentelor întârzie viteza de absorbție a medicamentului (vezi paragraful „Proprietăți farmacocinetice”), de aceea în caz de durere acută se recomandă ca administrarea să aibă loc cu cel puțin 30 de minute înainte de masă.

CONSERVARE

Depozitare Enantyum 25mg 20 comprimate filmate - Cum se păstrează Enantyum 25mg 20 comprimate filmate?

Blister PVC-aluminiu: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Păstrați blisterul în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină. Blister Aclar-aluminiu: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Avertismente Enantyum 25mg 20 comprimate filmate - La Enantyum 25mg 20 comprimate filmate este important să știți că:

Utilizați cu prudență la pacienții cu antecedente de afecțiuni alergice. Utilizarea concomitentă a Enantyum și a altor AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei 2, trebuie evitată. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și secțiunile de mai jos despre riscurile gastrointestinale și cardiovasculare). Siguranța gastrointestinală Sângerări gastro-intestinale, ulcerații sau perforații, care pot fi fatale, au fost raportate cu toate AINS în diferite stadii de tratament, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. Dacă apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții cărora li se administrează Enantyum, tratamentul trebuie întrerupt. Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație crește odată cu creșterea dozelor de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat de hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. Vârstnici: Persoanele vârstnice au o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la AINS, în special sângerări şi perforaţii gastrointestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2). Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză posibilă. Ca și în cazul tuturor AINS, înainte de a începe tratamentul cu dexketoprofen, este necesar să se investigheze antecedentele de esofagită, gastrită și/sau ulcer peptic și să se asigure recuperarea totală a acestora. Pacienții cu simptome gastrointestinale sau antecedente de tulburări gastro-intestinale trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția tulburărilor digestive, în special a sângerărilor gastrointestinale. AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulceroasă, boala Crohn), deoarece afecțiunile acestora pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8). Terapia combinată cu agenți de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți, precum și pentru pacienții care iau concomitent doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul gastrointestinal (vezi mai jos și pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special dacă sunt în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală), în special în etapele inițiale ale tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent tratamente care pot crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum acid acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). Siguranța renală A se utiliza cu prudență la pacienții cu insuficiență renală. La acești pacienți, utilizarea AINS poate provoca agravarea funcției renale, retenție de lichide și edem. Se impune prudență și la pacienții aflați în tratament cu diuretice sau la acei pacienți care pot dezvolta hipovolemie, din cauza riscului crescut de nefrotoxicitate. În timpul tratamentului, trebuie asigurat un aport adecvat de lichide pentru a preveni deshidratarea asociată cu o posibilă creștere a toxicității renale. La fel ca toate AINS, medicamentul poate provoca o creștere a azotului ureic din sânge și a creatininei. Ca și în cazul altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, acesta poate fi asociat cu efecte adverse asupra rinichilor care pot duce la nefrită glomerulară, nefrită interstițială, necroză papilară renală, sindrom nefrotic și insuficiență renală acută. Pacienții vârstnici sunt mai susceptibili de a avea funcție renală redusă (vezi pct. 4.2). Siguranța ficatului A se utiliza cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică. Ca și alte AINS, medicamentul poate provoca creșteri ușoare tranzitorii ale unor parametri hepatici și, de asemenea, creșteri semnificative ale AST și ALT. Dacă apare o creștere semnificativă a acestor parametri, tratamentul trebuie întrerupt. Pacienții vârstnici sunt mai susceptibili de a suferi de funcția hepatică redusă (vezi pct. 4.2). Siguranța cardiovasculară și cerebrovasculară Sunt necesare monitorizări adecvate și instrucțiuni adecvate la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă ușoară sau moderată. O atenție deosebită este necesară la pacienții cu antecedente de boală cardiacă, în special la cei cu episoade anterioare de insuficiență cardiacă. De fapt, a fost raportat un risc crescut de declanșare a insuficienței cardiace la acești pacienți, deoarece s-au găsit retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratamente pe termen lung) poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există date suficiente pentru a exclude un risc similar pentru dexketoprofen. În consecință, pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu dexketoprofen numai după o analiză atentă. Considerații similare trebuie făcute înainte de a începe tratamentul pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat). Toate AINS neselective sunt capabile să inhibe agregarea trombocitelor și să prelungească timpul de sângerare prin inhibarea sintezei prostaglandinelor. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea dexketoprofenului la pacienții care primesc alte tratamente care interferează cu hemostaza, cum ar fi warfarina sau alte cumarine sau heparine (vezi pct. 4.5). Pacienții vârstnici sunt mai susceptibili de a avea funcție cardiovasculară redusă (vezi pct. 4.2). Reacții ale pielii Reacții cutanate grave, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS. Pacienții par să aibă un risc mai mare de astfel de reacții la începutul terapiei, deoarece debutul reacțiilor are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tratamentul cu Enantyum trebuie întrerupt la prima apariție a erupțiilor cutanate, leziunilor mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. Mascarea simptomelor infecțiilor de bază Dexketoprofenul poate masca simptomele infecției, ceea ce ar putea întârzia inițierea tratamentului adecvat și, prin urmare, ar putea agrava rezultatul infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană dobândită în comunitate și în complicațiile bacteriene ale varicelei. Când acest medicament este administrat pentru ameliorarea durerii legate de infecție, se recomandă monitorizarea infecției. În mediul extraspital, pacientul trebuie să solicite asistență medicală dacă simptomele persistă sau se agravează. În cazuri excepționale, varicela poate fi asociată cu complicații infecțioase grave ale pielii și țesuturilor moi. Până în prezent, un rol al AINS în agravarea acestor infecții nu poate fi exclus, prin urmare este recomandabil să se evite utilizarea Enantyum la pacienții cu varicela. Mai multe informații O atenție deosebită este necesară la pacienții: - cu tulburări congenitale ale metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie acută intermitentă); - cu deshidratare; - imediat după o intervenție chirurgicală majoră. Dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesară terapia pe termen lung cu dexketoprofen, funcția hepatică și renală și hemograma completă (CBC) trebuie monitorizate în mod regulat. Foarte rar au fost observate reacții severe de hipersensibilitate acută (șoc anafilactic, de exemplu). Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne de hipersensibilitate severă după administrarea de Enantyum. Orice proceduri medicale necesare trebuie inițiate de profesioniștii din domeniul sănătății pe baza simptomelor. Pacienții cu astm bronșic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală prezintă un risc mai mare de alergie la acidul acetilsalicilic și/sau la AINS în comparație cu restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm sau bronhospasm, în special la subiecţii alergici la acidul acetilsalicilic sau la AINS (vezi pct. 4.3). Enantyum trebuie administrat cu prudență la pacienții care suferă de tulburări hematopoietice, lupus eritematos sistemic sau în prezența bolilor țesutului conjunctiv. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „fără sodiu”. Populatie pediatrica Siguranța utilizării la copii și adolescenți nu a fost stabilită.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Enantyum 25mg 20 comprimate filmate - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Enantyum 25mg 20 comprimate filmate?

Următoarele interacțiuni sunt caracteristice medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în general: Asociații nerecomandate: - Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2) si doze mari de salicilati (≥ 3 g/zi): administrarea simultana a mai multor AINS poate creste riscul de ulcere gastrointestinale si sangerari datorita unui efect sinergic. - Anticoagulante: AINS pot potența efectele anticoagulantelor cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4) datorită legării mari a dexketoprofenului de proteinele plasmatice și inhibării funcției trombocitelor și lezării mucoasei gastroduodenale. Dacă asocierea nu poate fi evitată, trebuie efectuată o observare clinică atentă și o monitorizare a parametrilor de laborator. - Heparine: risc crescut de hemoragie (datorită inhibării funcției trombocitelor și lezării mucoasei gastroduodenale). Dacă asocierea nu poate fi evitată, trebuie efectuată o observare clinică atentă și o monitorizare a parametrilor de laborator. - Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4). - Litiu (descris cu diverse AINS): AINS cresc nivelurile sanguine de litiu care pot atinge valori toxice (scăderea excreției renale de litiu). Prin urmare, acest parametru necesită o monitorizare atentă în timpul instituției, ajustarea și întreruperea tratamentului cu dexketoprofen. - Metotrexat, utilizat în doze mari, cum ar fi 15 mg/săptămână sau mai mult: toxicitate hematologică crescută a metotrexatului datorită scăderii clearance-ului său renal, cauzată de medicamentele antiinflamatoare în general. - Hidantoine și sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanțe pot fi potențate. Asociații care necesită prudență: - Diuretice, inhibitori ECA, antibiotice aminoglicozide și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II: dexketoprofenul poate reduce efectul diureticelor și altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcție renală redusă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă de agenți care inhibă ciclooxigenaza și inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II sau antibiotice aminoglicozide poate determina o deteriorare suplimentară a funcției renale, care este de obicei reversibilă. În cazul prescrierii combinate de dexketoprofen cu un diuretic, este esențial să se asigure că pacientul este hidratat adecvat și să se monitorizeze funcția renală la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). - Metotrexat, utilizat în doze mai mici de 15 mg/săptămână: toxicitate hematologică crescută a metotrexatului datorită scăderii clearance-ului său renal cauzată de medicamentele antiinflamatoare în general. Hemoleucograma săptămânal în primele săptămâni de asociere. Supraveghere sporită, precum și pentru pacientul în vârstă, chiar și în cazul insuficienței renale ușoare. - Pentoxifilină: risc crescut de sângerare. Creșteți monitorizarea clinică și verificați timpul de sângerare mai frecvent. - Zidovudină: risc de toxicitate crescută asupra liniei eritrocitare datorită acţiunii asupra reticulocitelor, cu debutul anemiei severe la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Verificați hemoleucograma completă și reticulocitele la fiecare una sau două săptămâni în timpul tratamentului cu AINS. - Sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor ​​prin deplasarea de la locurile de legare a proteinelor plasmatice. Combinații de luat în considerare: - Beta-blocante: tratamentul cu AINS poate reduce efectul lor antihipertensiv datorită inhibării sintezei prostaglandinelor. - Ciclosporine și tacrolimus: AINS pot potența nefrotoxicitatea datorită efectelor mediate de prostaglandine renale. În timpul terapiei combinate, funcția renală trebuie monitorizată. - Trombolitice: risc crescut de hemoragie. - Agenţi antiplachetari şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). - Probenecid: poate crește concentrațiile plasmatice de dexketoprofen; această interacţiune se poate datora unui mecanism inhibitor la nivelul secreţiei tubulare renale şi al conjugării glucuronidelor şi necesită o ajustare a dozei de dexketoprofen. - Glicozide cardiace: AINS pot crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor. - Mifepristonă: există riscul teoretic ca inhibitorii de prostaglandin sintetază să modifice eficacitatea mifepristonei. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în aceeași zi cu administrarea de prostaglandine nu influențează negativ efectele mifepristonei sau prostaglandinelor asupra maturizării cervicale sau contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a întreruperii medicale a sarcinii. - Antibiotice chinolone: ​​studiile pe animale indică faptul că dozele mari de chinolone în combinație cu AINS pot crește riscul de convulsii. - Tenofovir: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește ureea și creatinina din sânge, prin urmare funcția renală trebuie monitorizată pentru a monitoriza o posibilă influență sinergică asupra funcției renale. - Deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastrointestinală. Este necesară monitorizarea clinică strictă atunci când se administrează deferasirox cu aceste substanțe. - Pemetrexed: utilizarea concomitentă cu AINS poate reduce eliminarea pemetrexedului, de aceea trebuie avută prudență atunci când se administrează doze mai mari de AINS; la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei între 45 şi 79 ml/min), trebuie evitată administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS cu 2 zile înainte şi 2 zile după administrarea de pemetrexed.

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Enantyum 25mg 20 comprimate filmate poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Enantyum 25mg 20 comprimate filmate?

Tabelul de mai jos, împărțit în funcție de clasificarea sistemelor și organelor și enumerate în ordinea frecvenței, arată reacțiile adverse, probabil legate de dexketoprofen, care au apărut în timpul studiilor clinice și după punerea pe piață a comprimatelor Enantyum:

Cele mai frecvente efecte secundare sunt de natură gastrointestinală. Pot să apară ulcer peptic, perforaţie sau sângerare gastrointestinală, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrare, au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, exacerbare a colitei și boala Crohn (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare, a fost observată mai puțin frecvent gastrită și insuficiență cardiacă, gastrită a fost observată mai puțin frecvent, insuficiență cardiacă). raportate în asociere cu terapia cu AINS Ca și în cazul altor AINS, următoarele reacții adverse: meningită aseptică, care poate apărea predominant la pacienții cu lupus eritematos sistemic sau tulburări ale țesutului conjunctiv (purpură, anemie aplastică și hemolitică și, rar, agranulocitoză și hipoplazie medulară), incluzând sindromul Stevens tratamente pe termen lung) pot fi asociate cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare la http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Supradozaj Enantyum 25mg 20 comprimate filmate - Care sunt riscurile Enantyum 25mg 20 comprimate filmate în caz de supradozaj?

Simptomele după supradozaj sunt necunoscute. Medicamente similare au produs tulburări gastrointestinale (vărsături, anorexie, dureri abdominale) și neurologice (somnolență, amețeli, dezorientare, cefalee). În cazul aportului accidental sau excesiv, adoptați imediat o terapie simptomatică adecvată în funcție de starea clinică a pacientului. Cărbunele activat trebuie administrat în decurs de o oră dacă un adult sau un copil a ingerat mai mult de 5 mg/kg. Dexketoprofenul poate fi eliminat prin dializă.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfatul înainte de a lua Enantyum 25 mg 20 comprimate filmate

Comprimatele Enantyum sunt contraindicate în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină și în timpul alăptării. (vezi paragraful 4.3). Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate influența negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în primele etape ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace este crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. S-a considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor provoacă o creștere a pierderii pre și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. Cu toate acestea, studiile la animale cu dexketoprofen nu au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Din 20^a începând cu săptămâna de sarcină, utilizarea dexketoprofenului poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Această afecțiune poate fi observată la scurt timp după începerea tratamentului și este de obicei reversibilă atunci când tratamentul este oprit. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, dexketoprofenul nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă dexketoprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai mici posibil. În urma expunerii la dexketoprofen timp de câteva zile începând cu data de 20^a începând cu săptămâna de gestație, trebuie luată în considerare monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial. Tratamentul cu dexketoprofen trebuie întrerupt dacă se întâlnește oligohidramnios sau constricție a canalului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricție/închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară), - disfuncție renală (vezi mai sus); mama si nou-nascutul, la sfarsitul sarcinii, la: - posibila prelungire a timpului de sangerare, efect antiagregant care poate apare chiar si la doze foarte mici, - inhibarea contractiilor uterine care duc la intarzierea sau prelungirea travaliului. Alăptarea Nu a fost stabilit dacă dexketoprofenul este secretat în laptele matern. Enantyum este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Ca și în cazul altor AINS, utilizarea Enantyum poate reduce fertilitatea femeilor și nu este recomandată femeilor care încearcă să rămână însărcinate. Întreruperea tratamentului cu dexketoprofen trebuie luată în considerare la femeile care au dificultăți de a concepe sau sunt supuse investigațiilor de infertilitate.

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Luați Enantyum 25mg 20 comprimate filmate înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje - Enantyum 25mg 20 comprimate filmate afectează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor?

Comprimatele Enantyum pot provoca reacții adverse, cum ar fi amețeli, tulburări de vedere sau somnolență. În astfel de cazuri, capacitatea de a reacționa, de a conduce o mașină sau de a folosi utilaje poate fi afectată.