Enantyum 25 mg 10 plicuri soluție orală

Enantyum 25 mg 10 plicuri soluție orală este o analgezic și antiinflamator aparţinând categoriei de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), formulat pentru a oferi a ameliorarea rapidă a durerii acute de intensitate uşoară până la moderată. Ingredientul activ, Dexketoprofen, acționează eficient ca analgezic și antipiretic, dovedindu-se deosebit de potrivit pentru tratament simptomatic pe termen scurt de dureri musculare, dureri articulare, dureri musculo-scheletice, dureri de cap, dureri de dinți și dureri menstruale (dismenoree).

Pachetul contine 10 plicuri unidoză 10 ml fiecare, practic și ușor de luat datorită soluție orală lichidă gata de utilizare, ideal pentru cei care caută o granule pentru soluție orală care actioneaza rapid. Enantyum 25 mg este o medicament fără prescripție medicală care poate fi luat direct din plic sau diluat în apă, garantând a acțiune rapidă și țintit împotriva durerii.

Datorită formulării sale, Plicuri cu soluție orală Enantyum este deosebit de potrivit pentru cei care au nevoie de a calmant eficient al durerii și ușor de luat, fără a fi nevoie să înghiți tablete. Prezența lui aroma de lamaie face consumul mai plăcut, în timp ce ambalajul practic monodoză asigură confort maxim chiar și atunci când este departe de casă. Alege Enantyum plicuri de 25 mg pentru a tratamentul rapid și sigur al durerii acute, cu garantia unui produs fiabil si de calitate.

 

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în Enantyum 25 mg 10 plicuri soluție orală - Care este ingredientul activ din Enantyum 25 mg 10 plicuri soluție orală?

Fiecare plic de soluție orală conține: dexketoprofen 25 mg sub formă de dexketoprofen trometamol. Excipienți cu efecte cunoscute: 2 g zaharoză și 20 mg parahidroxibenzoat de metil (E 218). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția Enantyum 25 mg 10 plicuri soluție orală - Ce conține Enantyum 25 mg 10 plicuri soluție orală?

Glicirrizinat de amoniu, neohesperidin-dihidrochalconă, parahidroxibenzoat de metil (E 218), zaharină de sodiu, zaharoză, macrogol 400, aromă de lămâie, povidonă K-90, fosfat disodic anhidru, fosfat dihidrogen de sodiu dihidrat, apă purificată.

INDICAȚII

Indicații terapeutice Enantyum 25 mg 10 plicuri soluție orală - De ce se utilizează Enantyum 25 mg 10 plicuri soluție orală? Pentru ce este?

Tratamentul simptomatic pe termen scurt al afecțiunilor dureroase acute de intensitate ușoară până la moderată, cum ar fi durerea musculo-scheletică acută, dismenoreea și durerea dentară. Acest medicament este indicat la pacienții adulți.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Contraindicații Enantyum 25 mg 10 plicuri soluție orală - Când nu trebuie utilizat Enantyum 25 mg 10 plicuri soluție orală?

- pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la orice alt AINS sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1; - pacienți care au dezvoltat astm bronșic, bronhospasm, rinită acută, polipi nazali, urticarie sau angioedem după expunerea la substanțe cu mecanism de acțiune similar (de exemplu, acid acetilsalicilic sau alte AINS); - pacienţi cu reacţii fotoalergice sau fototoxice cunoscute în timpul tratamentului cu ketoprofen sau fibraţi; - pacienți cu antecedente de sângerare gastrointestinală sau perforație legată de terapia anterioară cu AINS; - pacienţi cu ulcer peptic/sângerare gastrointestinală activă sau orice antecedente de sângerare gastrointestinală, ulceraţie sau perforaţie; - pacienti cu dispepsie cronica; - pacienti care au alte tulburari active de sangerare sau coagulare; - pacienti cu boala Crohn sau colita ulcerativa; - pacienti cu insuficienta cardiaca severa; - pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei <59 ml/min); - pacienti cu insuficienta hepatica severa (scor Child-Pugh 10-15); - pacienti cu diateza hemoragica si alte tulburari de coagulare; - pacienti cu deshidratare severa (cauzata de varsaturi, diaree sau aport insuficient de lichide); - în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).

DOZAJE

Cantitatea și metoda de administrare a Enantyum 25 mg 10 plicuri soluție orală - Cum se ia Enantyum 25 mg 10 plicuri soluție orală?

Dozare Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4). Adulti: În funcție de natura și intensitatea durerii, doza recomandată este în general de 25 mg la fiecare 8 ore. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 75 mg. Acest medicament este indicat numai pentru tratamente de scurtă durată, iar administrarea trebuie limitată doar la perioada simptomatică. Vârstnici: La pacienții vârstnici se recomandă începerea terapiei cu cea mai mică doză terapeutică (50 mg doză zilnică totală). Doza poate fi crescută pentru a ajunge la cea recomandată pentru adulți numai după ce s-a stabilit o bună toleranță. Datorită profilului de risc (vezi pct. 4.4), persoanele vârstnice trebuie monitorizate cu atenţie deosebită. Insuficiență hepatică Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie să înceapă tratamentul cu doze reduse (doză totală zilnică de 50 mg) sub supraveghere medicală atentă. Dexketoprofenul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 60 - 89 ml/min), doza iniţială trebuie redusă la doza zilnică totală de 50 mg (vezi pct. 4.4). Dexketoprofenul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤59 ml/min) (vezi pct. 4.3). Populatie pediatrica: Dexketoprofenul nu a fost studiat la copii și adolescenți. Prin urmare, siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite și produsul nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Mod de administrare Utilizare orală. Soluția orală trebuie luată direct din plic sau după amestecarea întregului conținut într-un pahar cu apă. Odată deschis plicul, trebuie consumat întregul conținut. Administrarea concomitentă de alimente întârzie viteza de absorbție a medicamentului (vezi „Proprietăți farmacocinetice”), de aceea în caz de durere acută se recomandă administrarea medicamentului cu cel puțin 15 minute înainte de masă.

CONSERVARE

Depozitare Enantyum 25 mg 10 plicuri soluție orală - Cum se păstrează Enantyum 25 mg 10 plicuri soluție orală?

Acest medicament nu necesită precauții speciale pentru păstrare.

AVERTIZĂRI

Avertismente Enantyum 25 mg 10 plicuri soluție orală - La Enantyum 25 mg 10 plicuri soluție orală este important să știți că:

Utilizați cu prudență la pacienții cu antecedente de afecțiuni alergice. Utilizarea concomitentă a dexketoprofenului cu alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente atât timp cât este necesar pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.2 și riscurile gastrointestinale și cardiovasculare de mai jos). Siguranța gastrointestinală S-au raportat sângerări, ulcerații sau perforații gastrointestinale care pun viața în pericol cu toate AINS, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave. Când apar sângerări sau ulcerații gastro-intestinale la pacienții cărora li se administrează dexketoprofen, terapia trebuie întreruptă imediat. Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație crește odată cu creșterea dozei de AINS la pacienții cu ulcer anterior, în special dacă s-a complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. Utilizare la vârstnici: Persoanele vârstnice au o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la AINS, în special sângerări şi perforaţii gastrointestinale care pot fi letale (vezi pct. 4.2). Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Ca și în cazul tuturor AINS, înainte de a începe tratamentul cu dexketoprofen, este necesar să se investigheze esofagitele anterioare, gastritele și/sau ulcerele peptice și să se asigure recuperarea totală a acestora. Pacienții cu simptome gastrointestinale sau cu antecedente de boli gastrointestinale trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția tulburărilor digestive, în special a sângerărilor gastrointestinale. AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulceroasă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8). Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și la pacienții cărora li se administrează concomitent doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul gastrointestinal (vezi mai jos și pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală), în special în etapele inițiale ale tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent cu medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5). Siguranța renală Utilizați cu precauție la pacienții cu insuficiență renală. La acești pacienți, utilizarea AINS poate provoca deteriorarea funcției renale, retenție de lichide și edem. Se impune prudență, din cauza riscului crescut de nefrotoxicitate, chiar și la pacienții aflați în tratament diuretic sau care prezintă risc de a dezvolta hipovolemie. În timpul tratamentului, trebuie asigurat un aport adecvat de lichide pentru a preveni deshidratarea și riscul de toxicitate renală. Ca toate AINS, produsul poate provoca o creștere a azotului ureic din sânge și a creatininei. Ca și în cazul altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, pot apărea reacții adverse la nivelul rinichilor care pot duce la nefrită glomerulară, nefrită interstițială, necroză papilară renală, sindrom nefrotic și insuficiență renală acută. Pacienții vârstnici prezintă cel mai mare risc de insuficiență renală (vezi pct. 4.2). Siguranța ficatului Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență hepatică. Ca și alte AINS, poate provoca creșteri tranzitorii mici ale unor parametrii funcției hepatice și, de asemenea, creșteri semnificative ale GOT și GPT. În cazul unei creșteri semnificative a acestor parametri, terapia trebuie întreruptă. Pacienții vârstnici prezintă cel mai mare risc de insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2). Siguranța cardiovasculară și cerebrovasculară Este necesară o monitorizare adecvată pentru pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă ușoară până la moderată. O atenție deosebită trebuie exercitată la pacienții cardiaci, mai ales dacă au antecedente de insuficiență cardiacă, deoarece există un risc crescut de insuficiență cardiacă, având în vedere că retenția de lichide și edem au fost raportate în asociere cu utilizarea AINS. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și terapii prelungite) poate fi asociată cu o ușoară creștere a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există date suficiente pentru a exclude un astfel de risc pentru dexketoprofen. Prin urmare, pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu dexketoprofen numai după o evaluare atentă. O atenție similară trebuie acordată înainte de începerea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat). Toate AINS neselective sunt capabile să inhibe agregarea trombocitelor și să prelungească timpul de sângerare prin inhibarea sintezei prostaglandinelor. Prin urmare, utilizarea dexketoprofenului nu este recomandată la pacienții cărora li se administrează alt tratament care interferează cu hemostaza, cum ar fi warfarina sau alte cumarine sau heparine (vezi pct. 4.5). Pacienții vârstnici sunt mai susceptibili de a prezenta modificări ale funcției cardiovasculare (vezi pct. 4.2). Reacții ale pielii Foarte rar, în asociere cu utilizarea AINS, au fost raportate reacții cutanate grave (unele dintre ele fatale), inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.8). În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să aibă un risc mai mare de apariție a reacțiilor, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. La prima apariție a unei erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt simptom de hipersensibilitate, terapia cu Enantyum trebuie întreruptă. Mascarea simptomelor infecțiilor de bază Dexketoprofenul poate masca simptomele infecției, ceea ce ar putea întârzia inițierea tratamentului adecvat și, prin urmare, ar putea agrava rezultatul infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană dobândită în comunitate și în complicațiile bacteriene ale varicelei. Când acest medicament este administrat pentru ameliorarea durerii legate de infecție, se recomandă monitorizarea infecției. În mediul extraspital, pacientul trebuie să solicite asistență medicală dacă simptomele persistă sau se agravează. Mai multe informații O atenție deosebită este necesară la pacienții cu: - anomalii congenitale ale metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie acută intermitentă); - deshidratare; - imediat după o intervenție chirurgicală majoră. Dacă medicul consideră necesară terapia pe termen lung cu dexketoprofen, funcția hepatică și renală și hemoleucograma trebuie verificate în mod regulat. În cazuri foarte rare au fost observate reacții de hipersensibilitate acută severe (de exemplu șoc anafilactic). Tratamentul trebuie oprit la apariția primei manifestări a reacțiilor severe de hipersensibilitate după administrarea dexketoprofenului. In functie de simptome, initiati imediat procedurile medicale necesare, cu personal medical calificat. Pacienții cu astm bronșic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală prezintă un risc mai mare de alergie la acidul acetilsalicilic și/sau la AINS comparativ cu restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm sau bronhospasm, în special la subiecții alergici la acidul acetilsalicilic sau la AINS (vezi pct. 4.3). În cazuri excepționale, varicela poate fi asociată cu complicații infecțioase ale pielii și țesuturilor moi. Până în prezent, un rol al AINS în agravarea acestor infecții nu poate fi exclus, prin urmare este recomandabil să se evite utilizarea dexketoprofenului la pacienții cu varicela. Dexketoprofenul trebuie administrat cu prudență la pacienții care suferă de tulburări hematopoietice, lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a țesutului conjunctiv. Prin consumul concomitent de alcool, efectele secundare legate de ingredientul activ, în special cele care afectează tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central, pot crește odată cu utilizarea AINS. Acest medicament poate provoca reacții alergice (inclusiv întârziate), deoarece conține parahidroxibenzoat de metil (E 218). Acest medicament conține zaharoză. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament. De luat în considerare la persoanele care suferă de diabet zaharat. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per plic, adică practic „fără sodiu”.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Enantyum 25 mg 10 plicuri soluție orală - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Enantyum 25 mg 10 plicuri soluție orală?

Următoarele interacțiuni sunt caracteristice medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în general: Combinații nerecomandate: - Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2) și doze mari de salicilați (≥3 g/zi): administrarea concomitentă a mai multor AINS poate crește riscul de apariție a ulcerației gastrointestinale și a unui efect de ulcerație gastrointestinală. - Anticoagulante: AINS pot potența efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4), datorită legării mari a dexketoprofenului de proteinele plasmatice, inhibării funcției trombocitelor și lezării mucoasei gastroduodenale. Dacă combinația nu poate fi evitată, este necesară observarea clinică riguroasă și monitorizarea parametrilor de laborator. - Heparine: risc crescut de sângerare (datorită inhibării funcției trombocitelor și lezării mucoasei gastrointestinale). Dacă combinația nu poate fi evitată, este necesară observarea clinică riguroasă și monitorizarea parametrilor de laborator. - Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4). - Litiu (descris cu multe AINS): AINS cresc nivelurile sanguine de litiu cu riscul de a atinge valori toxice (scăderea excreției renale de litiu). Prin urmare, acest parametru necesită o monitorizare atentă la început, în timpul ajustării și la sfârșitul tratamentului cu dexketoprofen. - Metotrexat dacă este utilizat în doze mari (≥ 15 mg/săptămână): toxicitate hematologică crescută a metotrexatului datorită scăderii clearance-ului său renal, în general cu AINS. - Hidantoine și sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanțe pot fi potențate. Asocieri care necesită prudență: - Diuretice, inhibitori ECA, antibiotice aminoglicozide și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II: dexketoprofenul poate reduce efectul diureticelor și medicamentelor antihipertensive. La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă de agenți care inhibă ciclooxigenaza și inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II sau antibiotice aminoglicozide poate determina deteriorarea suplimentară a funcției renale, care este de obicei reversibilă. Dacă dexketoprofenul și un diuretic sunt prescrise concomitent, este esențial să se asigure o hidratare adecvată a pacientului și să se monitorizeze funcția renală atât la începutul tratamentului, cât și periodic ulterior. Administrarea concomitentă de Enantyum și diuretice care economisesc potasiu poate provoca hiperkaliemie. Concentraţiile de potasiu din sânge trebuie monitorizate (vezi pct. 4.4). - Metotrexat dacă este utilizat în doze mici (< 15 mg/săptămână): toxicitate hematologică crescută a metotrexatului datorită scăderii clearance-ului său renal, cauzată în general de medicamentele antiinflamatoare. Verificați hemoleucograma săptămânal în primele câteva săptămâni de terapie combinată. Creșterea supravegherii la pacienții vârstnici și în prezența insuficienței renale, chiar dacă ușoară. - Pentoxifilină: risc crescut de sângerare. Monitorizați îndeaproape și verificați timpul de sângerare mai frecvent. - Zidovudină: risc crescut de toxicitate care afectează descendența eritrocitară datorită acțiunii asupra reticulocitelor, cu posibilă apariție a anemiei severe la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. - Sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor ​​din cauza saturației situsurilor de legare a proteinelor plasmatice. Asocieri care trebuie evaluate cu atentie: - Beta-blocante: tratamentul cu AINS poate scadea efectul lor antihipertensiv datorita inhibarii sintezei prostaglandinelor. - Ciclosporină și tacrolimus: AINS le pot potența nefrotoxicitate datorată efectelor mediate de prostaglandine renale. Monitorizați funcția renală în timpul terapiei combinate. - Trombolitice: risc crescut de hemoragie. - Agenţi antiplachetari şi ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei): risc crescut de ulcer gastro-intestinal sau sângerare (vezi pct. 4.4). - Probenecid: poate crește concentrațiile plasmatice de dexketoprofen; această interacţiune se poate datora unui mecanism inhibitor la nivelul secreţiei tubulare renale şi al conjugării glucuronidelor şi necesită o ajustare a dozei de dexketoprofen. - Glicozide cardioactive: AINS pot crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. - Mifepristonă: există riscul teoretic ca inhibitorii de prostaglandin sintetază să modifice eficacitatea mifepristonei. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în aceeași zi cu administrarea de prostaglandine nu influențează negativ efectele mifepristonei sau prostaglandinelor asupra maturizării cervicale sau contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a întreruperii medicale a sarcinii. - Chinolone: ​​Studiile pe animale indică faptul că dozele mari de antibiotice chinolone în combinație cu AINS pot crește riscul de convulsii. - Tenofovir: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește concentrațiile plasmatice ale azotului ureic și ale creatininei plasmatice, prin urmare funcția renală trebuie monitorizată pentru a monitoriza o potențială influență sinergică asupra funcției renale. - Deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastrointestinală. Când se administrează deferasirox cu aceste substanțe, este necesară o monitorizare clinică atentă. -Pemetrexed: utilizarea concomitentă cu AINS poate reduce eliminarea pemetrexedului, de aceea se recomandă prudență la administrarea de doze mai mari de AINS; la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei între 45 şi 79 ml/min), trebuie evitată administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS cu 2 zile înainte şi 2 zile după administrarea de pemetrexed.

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Enantyum 25 mg 10 plicuri soluție orală poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Enantyum 25 mg 10 plicuri soluție orală?

Evenimentele adverse raportate ca fiind posibil legate de dexketoprofen în studiile clinice (formularea comprimatelor), precum și reacțiile adverse raportate după punerea pe piață a Enantyum soluție orală în plic sunt incluse în tabelul de mai jos, grupate pe sisteme și enumerate în ordinea frecvenței: Având în vedere că concentrațiile plasmatice ale Cmax._max de dexketoprofen pentru formularea cu soluție orală sunt mai mari decât cele raportate pentru formularea comprimatelor, nu poate fi exclusă o creștere potențială a riscului de evenimente adverse (gastrointestinale). .

CLASA/APARAT/ORGAN	Frecvente (≥1/100 până la <1/10)	Mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100)	Rare (≥1/10.000 până la <1/1.000)	Foarte rare (<1/10.000)
Patologii ale sistemului hemolimfatic	---	---	---	Neutropenie, trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar	---	---	Edemul laringelui	Reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic
Tulburări de metabolism și nutriție	---	---	anorexie	---
Tulburări psihice	---	Insomnie, anxietate	---	---
Tulburări ale sistemului nervos	---	Dureri de cap, amețeli, somnolență	Parestezii , sincopă	---
Patologii oculare	---	---	---	Încețoșarea vederii
Tulburări ale urechii și ale labirintului	---	Amețeli	---	Tinitus
Boli cardiace	---	Palpitații	---	tahicardie
Patologii vasculare	---	Roșeață	Hipertensiune arterială	Hipotensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale	---	---	Bradipnee	Bronhospasm, dispnee
Tulburări gastrointestinale	Greață și/sau vărsături, dureri abdominale, diaree, dispepsie	Gastrită, constipație, gură uscată, flatulență	Ulcer peptic, hemoragie sau perforare a ulcerului peptic (vezi pct. 4.4)	Pancreatită
Tulburări hepatobiliare	---	---	Leziuni hepatocelulare
Patologii ale pielii și țesutului subcutanat	---	Erupție cutanată	Urticarie, acnee, transpirație crescută	Sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), angioedem, edem facial, reacție de fotosensibilitate, prurit
Patologii ale sistemului musculo-scheletic și ale țesutului conjunctiv	---	---	Dureri de spate	---
Tulburări renale și urinare	---	---	Insuficiență renală acută, poliurie	Nefrită sau sindrom nefrotic
Tulburări ale sistemului reproducător și ale sânilor	---	---	Tulburări menstruale, patologia prostatei	---
Patologii și tulburări sistemice la locul de administrare	---	Oboseală, durere, astenie, frisoane, stare de rău	Edem periferic	---
Teste diagnostice	---	---	Teste anormale ale funcției hepatice	---

Cele mai frecvent observate efecte secundare sunt de natură gastrointestinală. Pot să apară ulcere peptice, perforații sau sângerări gastro-intestinale, uneori fatale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții pentru utilizare). După administrare, au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, exacerbare a colitei și boala Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost detectată mai rar. Au fost raportate edeme, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu terapia AINS. Ca și în cazul altor AINS, pot apărea următoarele reacții adverse: meningită aseptică, care poate apărea mai mult la pacienții cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a țesutului conjunctiv; reacții hematologice (purpură, anemie aplastică și hemolitică și mai rar agranulocitoză și hipoplazie medulară). Reacții buloase inclusiv sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rare). Rezultatele studiilor clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pe perioade lungi) poate fi asociată cu o mică creștere a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este important să se raporteze reacțiile adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare la http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Supradozaj Enantyum 25 mg 10 plicuri soluție orală - Care sunt riscurile cu Enantyum 25 mg 10 plicuri soluție orală în caz de supradozaj?

Simptomele rezultate din supradozaj nu sunt cunoscute. Medicamente similare au provocat tulburări gastrointestinale (vărsături, anorexie, dureri abdominale) și neurologice (somnolență, amețeli, dezorientare, cefalee). În cazul aportului accidental sau excesiv, adoptați imediat terapia simptomatică adecvată, în funcție de condițiile clinice ale pacienților. Cărbunele activat trebuie administrat în decurs de o oră dacă un adult sau un copil a ingerat mai mult de 5 mg/kg. Dexketoprofen trometamolul poate fi eliminat prin dializă.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, bănuiți sau intenționați să aveți o sarcină sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Enantyum 25 mg 10 plicuri, soluție orală

Dexketoprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină și în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate avea efecte negative asupra sarcinii și/sau dezvoltării embrionului sau fătului. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor provoacă o creștere a pierderii pre și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice (vezi pct. 5.3). Din 20^a începând cu săptămâna de sarcină, utilizarea dexketoprofenului poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Această afecțiune poate fi observată la scurt timp după începerea tratamentului și este de obicei reversibilă atunci când tratamentul este oprit. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, dexketoprofenul nu trebuie administrat decât atunci când este strict necesar. Dacă dexketoprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai mici posibil. În urma expunerii la dexketoprofen timp de câteva zile începând cu data de 20^a începând cu săptămâna de gestație, trebuie luată în considerare monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial. Tratamentul cu dexketoprofen trebuie întrerupt dacă apare oligohidramnios sau constricția canalului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricție/închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară), - disfuncție renală (vezi mai sus); mama si nou-nascutul, la sfarsitul sarcinii, la: - posibila prelungire a timpului de sangerare, efect antiagregant care poate apare chiar si la doze foarte mici, - inhibarea contractiilor uterine care conduc la intarzierea sau prelungirea travaliului. Alăptarea Nu se știe dacă dexketoprofenul se excretă în laptele matern. Utilizarea acestuia este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Ca și în cazul altor AINS, utilizarea dexketoprofenului poate afecta fertilitatea femeilor și nu este recomandată pentru utilizare la femeile care doresc să rămână gravide. În cazul femeilor cu dificultăți de a concepe sau care sunt supuse testelor de infertilitate, luați în considerare întreruperea administrării dexketoprofenului.

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Luați Enantyum 25 mg 10 plicuri soluție orală înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje - Enantyum 25 mg 10 plicuri soluție orală afectează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor?

Acest medicament poate provoca reacții adverse, cum ar fi amețeli, tulburări de vedere sau somnolență. În astfel de cazuri, capacitatea de a reacționa, de a conduce o mașină sau de a folosi utilaje poate fi afectată.