EllaOne 30 mg 1 comprimat filmat oral

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Contraceptivul de urgență trebuie luat în decurs de 120 de ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau de la eșecul unei alte metode contraceptive.

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

ellaOne este destinat utilizării ocazionale. ellaOne nu trebuie să înlocuiască niciodată utilizarea unei metode contraceptive obișnuite. În orice caz, femeile trebuie sfătuite să folosească o metodă obișnuită de contracepție. Ulipristal acetat nu este destinat utilizării în timpul sarcinii și nu trebuie luat de către femeile care sunt efectiv sau suspectate că sunt însărcinate. În orice caz, ellaOne nu întrerupe o sarcină existentă (vezi pct. 4.6). ellaOne nu previne sarcina în toate cazurile În cazul unei întârzieri de peste 7 zile în declanșarea următoarei menstruații, dacă sângerarea menstruației așteptate este anormală sau dacă există simptome care indică sarcina sau în caz de dubiu, trebuie efectuat un test de sarcină. Ca în cazul oricărei sarcini, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini extrauterine. Este important de știut că prezența sângerării uterine nu exclude posibilitatea unei sarcini extrauterine. Femeile care rămân gravide după ce au luat acetat de ulipristal trebuie să se adreseze medicului lor (vezi pct. 4.6). Ulipristal acetat inhibă sau întârzie ovulația (vezi pct. 5.1). Dacă ovulația a avut loc deja, aceasta nu mai este eficientă. Deoarece nu este posibil să se prezică timpul ovulației, comprimatul trebuie luat cât mai curând posibil după actul sexual neprotejat. Nu există date disponibile cu privire la eficacitatea acetatului de ulipristal luat la mai mult de 120 de ore (5 zile) după actul sexual neprotejat. Date limitate și neconcludente sugerează că ellaOne poate fi mai puțin eficient cu creșterea greutății corporale sau a indicelui de masă corporală (IMC) (vezi pct. 5.1). La toate femeile, contracepția de urgență trebuie luată cât mai curând posibil după actul sexual neprotejat, indiferent de greutatea corporală sau IMC. După administrarea comprimatului, menstruația poate veni cu câteva zile mai devreme sau mai târziu decât era de așteptat. La aproximativ 7% dintre femei, menstruația a avut loc cu mai mult de 7 zile mai devreme decât era de așteptat. La 18,5% dintre femei a existat o întârziere de peste 7 zile, în timp ce la 4% dintre pacienți întârzierea a depășit 20 de zile. Nu se recomandă administrarea de acetat de ulipristal concomitent cu un contraceptiv de urgenţă care conţine levonorgestrel (vezi pct. 4.5). Contracepția după administrarea ellaOne Ulipristal acetat este un contraceptiv de urgență care reduce riscul de sarcină după actul sexual neprotejat, dar nu conferă protecție contraceptivă în relațiile sexuale ulterioare, prin urmare, după utilizarea contracepției de urgență, femeile trebuie sfătuite să folosească o metodă de barieră fiabilă până la următoarea menstruație. Deși utilizarea continuă a unui contraceptiv hormonal obișnuit nu este contraindicată atunci când se ia ulipristal acetat pentru contracepția de urgență, ellaOne poate reduce eficacitatea sa contraceptivă (vezi pct. 4.5). În consecință, dacă o pacientă dorește să înceapă sau să continue să utilizeze un contraceptiv hormonal, ea poate face acest lucru după ce a luat ellaOne, totuși femeile trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră de încredere până la următoarea perioadă menstruală. Populații speciale Utilizarea concomitentă a ellaOne cu medicamente care induc CYP3A4 nu este recomandată din cauza interacțiunii acestora (de exemplu, barbiturice (inclusiv primidonă și fenobarbital), fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, medicamente pe bază de plante care conțin Hypericum perforatum (sunătoare), rifampicină, rifabutină, griseofulvină, efavirenz, nevirapină și utilizarea pe termen lung a ritonavirului). Utilizarea ellaOne la femeile cu astm bronșic sever care primesc glucocorticoizi orali nu este recomandată. Acest medicament conține lactoză. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „fără sodiu”.

INTERACȚIUNI

Potențial ca alte medicamente să interfereze cu acetatul de ulipristal Ulipristal acetat este metabolizat de CYP3A4 in vitro. - inductori CYP3A4 Rezultatele viu arată că administrarea de acetat de ulipristal cu un inductor puternic al CYP3A4, cum ar fi rifampicina, reduce semnificativ C_max și ASC a acetatului de ulipristal cu cel puțin 90% și scade timpul de înjumătățire al acetatului de ulipristal de 2,2 ori, cu o reducere corespunzătoare a expunerii la acetatul de ulipristal de aproximativ 10 ori. Din acest motiv, utilizarea concomitentă a ellaOne cu inductori ai CYP3A4 (de exemplu, barbiturice (inclusiv primidonă și fenobarbital), fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, medicamente pe bază de plante care conțin Hypericum perforatum (Sunătoare), rifampicină, rifabutină, griseofulvină, efavirenz și nevirapină) reduce concentrațiile plasmatice de acetat de ulipristal, cu o posibilă reducere în consecință a eficacității ellaOne. Pentru femeile care au utilizat medicamente inductoare de enzime în ultimele 4 săptămâni, ellaOne nu este recomandată (vezi pct. 4.4) și trebuie luată în considerare utilizarea contracepției de urgență non-hormonale (adică bobine intrauterine de cupru, DIU Cu). - inhibitori ai CYP3A4 Rezultate viu a demonstrat că administrarea concomitentă de acetat de ulipristal cu un inhibitor puternic și un inhibitor moderat al CYP3A4 crește C_max și ASC a acetatului de ulipristal de maximum 2, respectiv 5,9 ori. Este puțin probabil ca efectele inhibitorilor CYP3A4 să aibă consecințe clinice. Inhibitorul CYP3A4 ritonavir poate avea, de asemenea, un efect inductor asupra CYP3A4 dacă este utilizat pentru o perioadă prelungită. În astfel de cazuri, ritonavirul poate reduce concentrațiile plasmatice ale acetatului de ulipristal. Prin urmare, utilizarea concomitentă a acestor medicamente nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Inducerea enzimatică dispare lent și efectele asupra concentrației plasmatice a acetatului de ulipristal pot apărea chiar dacă femeia a încetat să mai ia un inductor enzimatic în ultimele 4 săptămâni. Medicamente care afectează pH-ul gastric Administrarea concomitentă de acetat de ulipristal (comprimat de 10 mg) cu inhibitorul pompei de protoni esomeprazol (20 mg pe zi timp de 6 zile) a dus la o reducere medie a C_max de aproximativ 65%, o întârziere a T_max (de la o medie de 0,75 ore la 1,0 ore) și o creștere a ariei medii sub curbă (ASC) de 13%. Relevanța clinică a acestei interacțiuni pentru administrarea unei doze unice de acetat de ulipristal ca contracepție de urgență este necunoscută. Capacitatea potențială a acetatului de ulipristal de a interfera cu alte medicamente Contraceptivele hormonale Deoarece acetatul de ulipristal se leagă cu mare afinitate de receptorul de progesteron, acesta poate interfera cu acțiunea medicamentelor care conțin progesteron. - Acţiunea contraceptivă a contraceptivelor hormonale combinate şi a contraceptivelor numai progestative poate fi redusă. - Utilizarea concomitentă de acetat de ulipristal și o metodă contraceptivă de urgență care conține levonorgestrel nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Datele in vitro indică faptul că acetatul de ulipristal și metabolitul său activ nu inhibă semnificativ CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4 la concentrații relevante clinic. După administrarea unei doze unice, este puțin probabil să apară inducerea CYP1A2 și CYP3A4 de către acetatul de ulipristal sau metabolitul său activ. Prin urmare, este puțin probabil ca administrarea de acetat de ulipristal să modifice clearance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime. Substraturi ale glicoproteinei P (P-gp). Datele in vitro indică faptul că acetatul de ulipristal poate fi un inhibitor al P-gp la concentrații relevante clinic. Rezultatele viu cu substratul P-gp fexofenadina nu a oferit rezultate definitive. Este puțin probabil ca efectele substraturilor P-gp să aibă consecințe clinice.

EFECTE SECUNDARE

Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost cefaleea, greața, durerile abdominale și dismenoreea. Siguranța acetatului de ulipristal a fost evaluată la 4718 femei în timpul programului de dezvoltare clinică. Tabelul reacțiilor adverse Următorul tabel raportează reacțiile adverse înregistrate în programul de faza III la 2637 de femei. Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și clasificare pe aparate și sisteme, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/10000 până la <1/10000) și nu foarte rare (frecvența <1/1,000) nu poate fi estimată din datele disponibile).

MedDRA | Reacții adverse (frecvență)

Clasificarea pe sisteme și organe | Municipiul | Mai puțin frecvente | Rar

Infecții și infestări | Mai puțin frecvente : Influență

Tulburări ale sistemului imunitar | Rar : reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupție cutanată, urticarie, angioedem**

Tulburări de metabolism și nutriție | Mai puțin frecvente : Tulburări ale apetitului

Tulburări psihice | Municipiul : Tulburări de dispoziție | Mai puțin frecvente : Tulburări emoționale, Anxietate, Insomnie, Tulburări de hiperactivitate, Modificări ale libidoului | Rar : Dezorientare

Tulburări ale sistemului nervos | Municipiul : Cefalee, Amețeli | Mai puțin frecvente : Somnolență, Migrenă | Rar : Tremor, Tulburări de atenție, Disgeuzie, Sincopă

Boli de ochi | Mai puțin frecvente : Tulburări de vedere | Rar : Senzație oculară anormală, Hiperemie oculară, Fotofobie

Tulburări ale urechii și ale labirintului | Rar : Amețeli

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale | Rar : Gât uscat

Tulburări gastrointestinale | Municipiul : Greață*, Dureri abdominale*, Disconfort abdominal, Vărsături* | Mai puțin frecvente : diaree, gură uscată, dispepsie, flatulență

Afecțiuni ale pielii și țesutului subcutanat | Mai puțin frecvente : Acnee, Leziuni ale pielii, Mâncărime

Tulburări ale sistemului musculo-scheletic și ale țesutului conjunctiv | Municipiul : Mialgie, Dureri de spate

Tulburări ale sistemului reproducător și ale sânului | Municipiul : Dismenoree, Dureri pelvine, Sensibilitate a sânilor | Mai puțin frecvente : Menoragie, Secreții vaginale, Tulburări menstruale, Metroragie, Vaginită, Bufeuri, Sindrom premenstrual | Rar : mâncărime genitală, dispareunie, chist ovarian rupt, durere vulvo-vaginală, hipomenoree*

Tulburări sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare | Municipiul : Oboseala | Mai puțin frecvente : Frisoane, Stare de rău, Pirexie | Rar : Sete

*Simptom care poate fi legat și de o sarcină nediagnosticată (sau de complicații aferente) **Reacție adversă din raportări spontane Adolescenți: profilul de siguranță observat la femeile sub 18 ani în studii și experiență după punerea pe piață este similar cu cel observat la femeile adulte în timpul programului de fază III (vezi pct. 4.2). După punerea pe piaţă: Reacţiile adverse raportate spontan în faza de după punerea pe piaţă au fost similare ca natură şi frecvenţă cu profilul de siguranţă descris în timpul programului de fază III. Descrierea unor reacții adverse Majoritatea femeilor (74,6%) din studiile de fază III au avut menstruația după data preconizată sau în ± 7 zile, în timp ce la 6,8% dintre ele menstruația a apărut cu mai mult de 7 zile mai devreme decât se aștepta și 18,5% au avut o întârziere de peste 7 zile de la data estimată a debutului menstruației. Întârzierea a fost mai mare de 20 de zile la 4% dintre femei. O minoritate (8,7%) dintre femei au raportat sângerare intermenstruală pentru o durată medie de 2,4 zile. În majoritatea cazurilor (88,2%) sângerarea a fost descrisă ca spotting. Dintre femeile care au luat ellaOne în studiile de fază III, doar 0,4% au raportat sângerări intermenstruale abundente. În studiile de fază III, 82 de femei au fost înrolate de mai multe ori și, prin urmare, au primit mai mult de o doză de ellaOne (73 de femei au fost înrolate de două ori și 9 femei au fost înrolate de trei ori). Nu au fost observate diferențe în ceea ce privește siguranța acestor subiecți în ceea ce privește incidența și severitatea reacțiilor adverse, modificări ale duratei sau volumului menstruației sau incidenței sângerărilor intermenstruale. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Italiană a Medicamentului. Site: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.