EllaOne 30 mg 1 comprimat filmat oral

EllaOne 30 mg 1 comprimat filmat oral este o contraceptiv de urgenta de ultima generatie, potrivit pentru prevenirea sarcinii nedorite după a relație neprotejată sau în cazul eșecului unei alte metode contraceptive. Eficacitatea sa este garantată dacă este luată în termen de 120 de ore (5 zile) din relația cu risc, oferind o fereastră mai largă de intervenție în comparație cu alte soluții disponibile. Ingredientul activ, acetat de ulipristal, actioneaza prin inhibarea sau intarzierea ovulatiei, reducand astfel riscul de sarcina.

The comprimat filmat 30 mg este ușor de administrat pe cale orală, cu sau fără alimente și reprezintă o soluție rapidă și discretă pentru femeile care au nevoie de un pilula de a doua zi eficient si sigur. EllaOne este potrivit pentru toate femeile aflate la vârsta fertilă, inclusiv pentru adolescente, și poate fi și achiziționat fără prescripție medicală în farmacia online, garantând confidențialitatea și promptitudinea. Formula sa conține, de asemenea, lactoză și alți excipienți care îi asigură stabilitatea și ușurința ingerării.

Datorită dovedit eficacitate și profilul de siguranță evaluat pe mii de femei, EllaOne este astăzi alegerea de referință dintre contraceptive de urgență. Este important de reținut că EllaOne nu înlocuiește o metodă contraceptivă obișnuită, ci reprezintă o soluție de încredere în caz de urgență

 

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în EllaOne 30 mg 1 comprimat filmat oral - Care este ingredientul activ în EllaOne 30 mg 1 comprimat filmat oral?

Fiecare comprimat conține 30 mg acetat de ulipristal. Excipienți cu efecte cunoscute Fiecare comprimat conține lactoză 237 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția EllaOne 30 mg 1 comprimat filmat oral - Ce conține EllaOne 30 mg 1 comprimat filmat oral?

Miezul comprimatului: Lactoză monohidrat Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Înveliș: Alcool polivinilic (E1203) Macrogol (E1521) Talc (E553b) Dioxid de titan (E171) Polisorbat 80 (E433) Oxid galben de fier (E1725) Siliciu (E1725) Potasiu (E1725)

INDICAȚII

Indicații terapeutice EllaOne 30 mg 1 comprimat filmat oral - De ce se utilizează EllaOne 30 mg 1 comprimat filmat oral? Pentru ce este?

Contraceptivul de urgență trebuie luat în decurs de 120 de ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau de la eșecul unei alte metode contraceptive.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Contraindicații EllaOne 30 mg 1 comprimat filmat oral - Când nu trebuie utilizat EllaOne 30 mg 1 comprimat filmat oral?

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

DOZAJE

Cantitatea și metoda de administrare EllaOne 30 mg 1 comprimat filmat oral - Cum se ia EllaOne 30 mg 1 comprimat filmat oral?

Dozare Tratamentul constă într-un comprimat care se administrează pe cale orală cât mai curând posibil și în orice caz nu mai târziu de 120 de ore (5 zile) după contactul sexual neprotejat sau eșecul unei alte metode contraceptive. Comprimatul poate fi luat în orice moment al ciclului menstrual. În caz de vărsături în decurs de 3 ore de la administrarea comprimatului, trebuie luat un al doilea comprimat. În cazul menstruației târzii sau în prezența simptomelor de sarcină, existența sarcinii trebuie exclusă înainte de administrarea comprimatului. Populații speciale Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică În lipsa unor studii specifice, nu este posibil să se dea recomandări alternative cu privire la doza de acetat de ulipristal. Insuficiență hepatică severă În absența unor studii specifice, utilizarea acetatului de ulipristal nu este recomandată. Populatie pediatrica Nu există nicio indicație pentru utilizarea specifică a acetatului de ulipristal la copiii prepubertali în indicația contracepției de urgență. Adolescenți: Ulipristal acetat pentru contracepție de urgență este potrivit pentru orice femeie aflată la vârsta fertilă, inclusiv pentru adolescente. Nu au fost observate diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea comparativ cu femeile adulte cu vârsta de 18 ani sau peste (vezi pct. 5.1). Mod de administrare Utilizare orală. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.

CONSERVARE

Depozitare EllaOne 30 mg 1 comprimat filmat oral - Cum se păstrează EllaOne 30 mg 1 comprimat filmat oral?

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Avertismente EllaOne 30 mg 1 comprimat filmat oral - La EllaOne 30 mg 1 comprimat oral filmat este important să știți că:

ellaOne este destinat utilizării ocazionale. ellaOne nu trebuie să înlocuiască niciodată utilizarea unei metode contraceptive obișnuite. În orice caz, femeile trebuie sfătuite să folosească o metodă obișnuită de contracepție. Ulipristal acetat nu este destinat utilizării în timpul sarcinii și nu trebuie luat de către femeile care sunt efectiv sau suspectate că sunt însărcinate. În orice caz, ellaOne nu întrerupe o sarcină existentă (vezi pct. 4.6). ellaOne nu previne sarcina în toate cazurile Dacă debutul următoarei menstruații întârzie cu mai mult de 7 zile, dacă sângerarea menstruală așteptată este anormală sau dacă există simptome care indică sarcina sau în caz de îndoială, trebuie efectuat un test de sarcină. Ca în cazul oricărei sarcini, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini extrauterine. Este important de știut că prezența sângerării uterine nu exclude posibilitatea unei sarcini extrauterine. Femeile care rămân gravide după ce au luat acetat de ulipristal trebuie să se adreseze medicului lor (vezi pct. 4.6). Ulipristal acetat inhibă sau întârzie ovulația (vezi pct. 5.1). Dacă ovulația a avut loc deja, aceasta nu mai este eficientă. Deoarece nu este posibil să se prezică timpul ovulației, comprimatul trebuie luat cât mai curând posibil după actul sexual neprotejat. Nu există date disponibile cu privire la eficacitatea acetatului de ulipristal luat la mai mult de 120 de ore (5 zile) după actul sexual neprotejat. Date limitate și neconcludente sugerează că ellaOne poate fi mai puțin eficient cu creșterea greutății corporale sau a indicelui de masă corporală (IMC) (vezi pct. 5.1). La toate femeile, contracepția de urgență trebuie luată cât mai curând posibil după actul sexual neprotejat, indiferent de greutatea corporală sau IMC. După administrarea comprimatului, menstruația poate veni cu câteva zile mai devreme sau mai târziu decât era de așteptat. La aproximativ 7% dintre femei, menstruația a avut loc cu mai mult de 7 zile mai devreme decât era de așteptat. La 18,5% dintre femei a existat o întârziere de peste 7 zile, în timp ce la 4% dintre pacienți întârzierea a depășit 20 de zile. Nu se recomandă administrarea de acetat de ulipristal concomitent cu un contraceptiv de urgenţă care conţine levonorgestrel (vezi pct. 4.5). Contracepția după administrarea ellaOne Ulipristal acetat este un contraceptiv de urgență care reduce riscul de sarcină după actul sexual neprotejat, dar nu conferă protecție contraceptivă în relațiile sexuale ulterioare, prin urmare, după utilizarea contracepției de urgență, femeile trebuie sfătuite să folosească o metodă de barieră fiabilă până la următoarea menstruație. Deși utilizarea continuă a unui contraceptiv hormonal obișnuit nu este contraindicată atunci când se ia ulipristal acetat pentru contracepția de urgență, ellaOne poate reduce eficacitatea sa contraceptivă (vezi pct. 4.5). În consecință, dacă o pacientă dorește să înceapă sau să continue să utilizeze un contraceptiv hormonal, ea poate face acest lucru după ce a luat ellaOne, totuși femeile trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă sigură de barieră până la următoarea perioadă menstruală. Populații speciale Utilizarea concomitentă a ellaOne cu medicamente care induc CYP3A4 nu este recomandată din cauza interacțiunii acestora (de exemplu, barbiturice (inclusiv primidonă și fenobarbital), fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, medicamente pe bază de plante care conțin Hypericum perforatum (sunătoare), rifampicină, rifabutină, griseofulvină, efavirenz, nevirapină și utilizarea pe termen lung a ritonavirului). Utilizarea ellaOne la femeile cu astm bronșic sever care primesc glucocorticoizi orali nu este recomandată. Acest medicament conține lactoză. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „fără sodiu”.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni EllaOne 30 mg 1 comprimat filmat oral - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul EllaOne 30 mg 1 comprimat filmat oral?

Potențial ca alte medicamente să interfereze cu acetatul de ulipristal Ulipristal acetat este metabolizat de CYP3A4 in vitro. - inductori CYP3A4 Rezultatele viu arată că administrarea de acetat de ulipristal cu un inductor puternic al CYP3A4, cum ar fi rifampicina, reduce semnificativ C_max și ASC a acetatului de ulipristal cu cel puțin 90% și scade timpul de înjumătățire al acetatului de ulipristal de 2,2 ori, cu o reducere corespunzătoare a expunerii la acetatul de ulipristal de aproximativ 10 ori. Din acest motiv, utilizarea concomitentă a ellaOne cu inductori ai CYP3A4 (de exemplu, barbiturice (inclusiv primidonă și fenobarbital), fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, medicamente pe bază de plante care conțin Hypericum perforatum (Sunatoare), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz si nevirapina) reduce concentratiile plasmatice de acetat de ulipristal, cu o posibila reducere in consecinta a eficacitatii ellaOne. Pentru femeile care au utilizat medicamente inductoare de enzime în ultimele 4 săptămâni, ellaOne nu este recomandat (vezi pct. 4.4) și trebuie luată în considerare utilizarea contracepției de urgență non-hormonale (adică bobine intrauterine de cupru, DIU Cu). - inhibitori ai CYP3A4 Rezultate viu a demonstrat că administrarea concomitentă de acetat de ulipristal cu un inhibitor puternic și un inhibitor moderat al CYP3A4 crește C_max și ASC a acetatului de ulipristal de maximum 2, respectiv 5,9 ori. Este puțin probabil ca efectele inhibitorilor CYP3A4 să aibă consecințe clinice. Inhibitorul CYP3A4 ritonavir poate avea, de asemenea, un efect inductor asupra CYP3A4 dacă este utilizat pentru o perioadă prelungită. În astfel de cazuri, ritonavirul poate reduce concentrațiile plasmatice de acetat de ulipristal. Prin urmare, utilizarea concomitentă a acestor medicamente nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Inducerea enzimatică dispare lent și efectele asupra concentrației plasmatice a acetatului de ulipristal pot apărea chiar dacă femeia a încetat să mai ia un inductor enzimatic în ultimele 4 săptămâni. Medicamente care afectează pH-ul gastric Administrarea concomitentă de acetat de ulipristal (comprimat de 10 mg) cu inhibitorul pompei de protoni esomeprazol (20 mg pe zi timp de 6 zile) a dus la o reducere medie a C_max de aproximativ 65%, o întârziere a T_max (de la o medie de 0,75 ore la 1,0 ore) și o creștere a ariei medii sub curbă (ASC) de 13%. Relevanța clinică a acestei interacțiuni pentru administrarea unei doze unice de acetat de ulipristal ca contracepție de urgență este necunoscută. Capacitatea potențială a acetatului de ulipristal de a interfera cu alte medicamente Contraceptivele hormonale Deoarece acetatul de ulipristal se leagă cu mare afinitate de receptorul de progesteron, acesta poate interfera cu acțiunea medicamentelor care conțin progesteron. - Acţiunea contraceptivă a contraceptivelor hormonale combinate şi a contraceptivelor numai progestative poate fi redusă. - Utilizarea concomitentă de acetat de ulipristal și o metodă contraceptivă de urgență care conține levonorgestrel nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Datele in vitro indică faptul că acetatul de ulipristal și metabolitul său activ nu inhibă semnificativ CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4 la concentrații relevante clinic. După administrarea unei doze unice, este puțin probabil să apară inducerea CYP1A2 și CYP3A4 de către acetatul de ulipristal sau metabolitul său activ. Prin urmare, este puțin probabil ca administrarea de acetat de ulipristal să modifice clearance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime. Substraturi ale glicoproteinei P (P-gp). Datele in vitro indică faptul că acetatul de ulipristal poate fi un inhibitor al P-gp la concentrații relevante clinic. Rezultatele viu cu substratul P-gp fexofenadina nu a oferit rezultate definitive. Este puțin probabil ca efectele substraturilor P-gp să aibă consecințe clinice.

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, EllaOne 30 mg 1 comprimat oral filmat poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale EllaOne 30 mg 1 comprimat oral filmat?

Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost cefaleea, greața, durerile abdominale și dismenoreea. Siguranța acetatului de ulipristal a fost evaluată la 4718 femei în timpul programului de dezvoltare clinică. Tabelul reacțiilor adverse Următorul tabel raportează reacțiile adverse înregistrate în programul de faza III la 2637 de femei. Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și clasificare pe aparate și sisteme, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/10000 până la <1/10000) și nu foarte rare (frecvență <1/1,000) nu poate fi estimată din datele disponibile).

MedDRA	Reacții adverse (frecvență)
Clasificarea pe sisteme și organe	Municipiul	Mai puțin frecvente	Rar
Infecții și infestări		Influență
Tulburări ale sistemului imunitar			reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupție cutanată, urticarie, angioedem**
Tulburări de metabolism și nutriție		Tulburări de apetit
Tulburări psihice	Tulburări de dispoziție	Tulburări emoționale, anxietate, insomnie, tulburări de hiperactivitate, modificări ale libidoului	Dezorientare
Tulburări ale sistemului nervos	Dureri de cap, amețeli	Somnolență, migrenă	Tremor, tulburări de atenție, disgeuzie, sincopă
Patologii oculare		Tulburări vizuale	Senzație oculară anormală, hiperemie oculară, fotofobie
Tulburări ale urechii și ale labirintului			Amețeli
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale			Gât uscat
Tulburări gastrointestinale	Greață*, Durere abdominală*, Disconfort, abdominal, Vărsături*	Diaree, gură uscată, dispepsie, flatulență
Patologii ale pielii și țesutului subcutanat		Acnee, leziuni ale pielii, mâncărime
Patologii ale sistemului musculo-scheletic și ale țesutului conjunctiv	Mialgie, dureri de spate
Tulburări ale sistemului reproducător și ale sânilor	Dismenoree, durere pelvină, sensibilitate a sânilor	Menoragie, Secreții vaginale, Tulburări menstruale, Metroragie, Vaginită, Bufeuri, Sindrom premenstrual	Prurit genital, Dispareunie, Chist ovarian rupt, Durere vulvovaginală, Hipomenoree*
Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare	Oboseala	Frisoane, stare de rău, pirexie	Sete

*Simptom care poate fi legat și de o sarcină nediagnosticată (sau de complicații asociate) **Reacție adversă din raportări spontane Adolescenți: profilul de siguranță observat la femeile sub 18 ani în studii și experiență după punerea pe piață este similar cu cel observat la femeile adulte în timpul programului de fază III (vezi pct. 4.2). După punerea pe piață: Reacțiile adverse raportate spontan în faza de după punerea pe piață au fost similare ca natură și frecvență cu profilul de siguranță descris în timpul programului de fază III. Descrierea unor reacții adverse Majoritatea femeilor (74,6%) din studiile de fază III au avut menstruația după data preconizată sau în ± 7 zile, în timp ce la 6,8% dintre ele menstruația a apărut cu mai mult de 7 zile mai devreme decât se aștepta și 18,5% au avut o întârziere de peste 7 zile de la data estimată a debutului menstruației. Întârzierea a fost mai mare de 20 de zile la 4% dintre femei. O minoritate (8,7%) dintre femei au raportat sângerare intermenstruală pentru o durată medie de 2,4 zile. În majoritatea cazurilor (88,2%) sângerarea a fost descrisă ca spotting. Dintre femeile care au luat ellaOne în studiile de fază III, doar 0,4% au raportat sângerări intermenstruale abundente. În studiile de fază III, 82 de femei au fost înrolate de mai multe ori și, prin urmare, au primit mai mult de o doză de ellaOne (73 de femei au fost înrolate de două ori și 9 femei au fost înrolate de trei ori). Nu au fost observate diferențe în ceea ce privește siguranța acestor subiecți în ceea ce privește incidența și severitatea reacțiilor adverse, modificări ale duratei sau volumului menstruației sau incidenței sângerărilor intermenstruale. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Italiană a Medicamentului. Site: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Supradozaj EllaOne 30 mg 1 comprimat oral filmat - Care sunt riscurile EllaOne 30 mg 1 comprimat oral filmat în caz de supradozaj?

Există puțină experiență privind supradozajul cu acetat de ulipristal. Doze unice de medicament de până la 200 mg au fost administrate femeilor fără probleme de siguranță. Astfel de doze mari au fost bine tolerate, dar femeile au avut un ciclu menstrual mai scurt (sângerarea uterină a apărut cu 2-3 zile mai devreme decât era de așteptat) iar la unele dintre ele durata sângerării a fost prelungită, deși nu în cantități excesive (spotting). Nu există antidoturi și tratamentul ulterior trebuie să fie simptomatic.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua EllaOne 30 mg 1 comprimat filmat oral.

Sarcina ellaOne nu este destinat utilizării în timpul sarcinii și nu trebuie luat de femeile care sunt sau ar putea fi gravide (vezi pct. 4.2). Ulipristal acetat nu întrerupe o sarcină existentă. Sarcina poate să apară ocazional după administrarea de acetat de ulipristal. Deși nu a fost găsit potențial teratogen, rezultatele obținute la speciile de animale sunt insuficiente pentru evaluarea toxicității asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). Datele limitate privind expunerea în timpul sarcinii la ellaOne la om nu sugerează o problemă de siguranță, dar este important ca orice sarcină la femeile care au luat ellaOne să fie raportată la www.hra-pregnancy-registry.com. Scopul acestui registru web este de a colecta informații de siguranță de la femeile care au luat ellaOne în timpul sarcinii sau care au rămas însărcinate după ce au luat ellaOne. Toate datele pacienților colectate vor rămâne anonime. Alăptarea Ulipristal acetat se excretă în laptele matern (vezi pct. 5.2). Efectul asupra nou-născuților/sugarilor nu a fost studiat. Riscurile pentru copilul alăptat nu pot fi excluse. După administrarea de ulipristal acetat pentru contracepție de urgență, alăptarea nu este recomandată timp de o săptămână. In aceasta perioada mamei i se recomanda sa retraga laptele din san si sa-l elimine pentru a mentine productia activa. Fertilitatea După tratamentul cu acetat de ulipristal ca contraceptiv de urgență, este de așteptat o revenire rapidă la fertilitate. Prin urmare, femeile trebuie sfătuite să folosească o metodă de barieră fiabilă pentru toate actul sexual ulterioar până la următoarea menstruație.

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Luați EllaOne 30 mg 1 comprimat oral filmat înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje - EllaOne 30 mg 1 comprimat oral filmat afectează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor?

Ulipristal acetat are o influență neglijabilă sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje: după administrarea ellaOne sunt frecvente amețeli ușoare până la moderate; somnolența și vederea încețoșată sunt episoade mai puțin frecvente; Rareori au fost raportate tulburări de atenție. Pacienta trebuie informată să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă astfel de simptome (vezi pct. 4.8).