Efferalgan 500 mg 16 comprimate efervescente

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic al durerii ușoare până la moderate și al stărilor febrile la adulți și copii.

INGREDIENTE ACTIVE

Un comprimat efervescent contine Ingredient activ: paracetamol 500 mg. Excipienți cu efecte cunoscute: sodiu 412,27 mg; sorbitol (E420) 300 mg; benzoat de sodiu (E211) 60,606 mg. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Acid citric, sodiu carbonat hidrogen, sodiu carbonat, sorbitol (E420), sodiu docusate, povidonă, sodiu zaharinat, benzoat de sodiu (E211).

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la paracetamol sau clorhidrat de propacetamol (precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

DOZAJE

Pentru a evita riscul de supradozaj, verificați dacă alte medicamente administrate (cu sau fără prescripție medicală) nu conțin paracetamol (vezi pct. 4.4 și 4.5). Supradozajul accidental de paracetamol poate provoca leziuni hepatice grave și deces (vezi pct. 4.9). Dozare Comprimatele efervescente Efferalgan 500 mg sunt rezervate adulților și copiilor cu o greutate mai mare de 13 kg (aproximativ 2 ani). La copii trebuie respectate schemele de dozare bazate pe greutatea corporala si de aceea este necesar sa se aleaga formula potrivita. Corespondența dintre vârstă și greutate este doar orientativă. Adulti Doza este de 1 comprimat efervescent la fiecare administrare, care se repeta, daca este necesar, dupa un interval de minim 4 ore fara a depasi 6 comprimate pe zi. In caz de durere mai intensa se pot lua cate 2 comprimate efervescente la fiecare administrare de maxim 3 ori pe zi, respectand intotdeauna un interval de minim 4 ore intre administrari. Populatie pediatrica Copii cu o greutate corporală între 13 kg și 20 kg (cu vârsta cuprinsă între aproximativ 2 și 7 ani): doza este de o jumatate de comprimat efervescent fiecare administrare care se repeta, daca este necesar, dupa un interval de minim 6 ore, fara a depasi 3 jumatate de comprimate efervescente pe zi pentru copiii cu greutatea mai mica de 15 kg si 4 jumatate de comprimate efervescente pe zi pentru copiii cu greutatea egala sau mai mare de 15 kg. Copii cu o greutate cuprinsă între 21 kg și 25 kg (cu vârsta aproximativă între 6 și 10 ani): doza este de o jumatate de comprimat efervescent fiecare administrare care se repeta, daca este necesar, dupa un interval de minim 6 ore, fara a depasi 5 jumatate de comprimate efervescente pe zi pentru copiii cu greutatea mai mica de 25 kg si 6 jumatate de comprimate efervescente pe zi pentru copiii cu greutatea egala sau mai mare de 25 kg. Copii cu o greutate cuprinsă între 26 kg și 40 kg (cu vârsta aproximativă între 8 și 13 ani): doza este de 1 comprimat efervescent la fiecare administrare care se repeta, daca este necesar, dupa un interval de minim 6 ore, fara a depasi 4 comprimate efervescente pe zi. Adolescenți cu o greutate mai mare de 40 kg (aproximativ 12 ani sau mai mult): doza este de 1 comprimat efervescent la fiecare administrare care se repeta, daca este necesar, dupa un interval de minim 4 ore fara a depasi 6 comprimate efervescente pe zi. Frecvența administrării Administrarile regulate evita fluctuatiile durerii sau ale febrei. • La copii intervalul dintre administrări trebuie să fie regulat, atât ziua, cât și noaptea, și de preferință să fie de cel puțin 6 ore. • La adulti si adolescenti trebuie respectat intotdeauna un interval de minim 4 ore intre administrari. Doza maxima recomandata La adulți și adolescenți cu o greutate mai mare de 40 kg, doza totală de paracetamol nu trebuie să depășească 3 g pe zi. Insuficiență renală În caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min), intervalul dintre administrări trebuie să fie de cel puțin 8 ore. Insuficiență hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări trebuie prelungit. Doza zilnică maximă de paracetamol nu trebuie să depăşească 2 g în următoarele cazuri: • adulţi cu greutatea mai mică de 50 kg; • boală hepatică activă cronică sau compensată, în special cele cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată; • sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială); • alcoolism cronic; • malnutriție cronică (rezerve hepatice scăzute de glutation); • deshidratare. Durata tratamentului După 3 zile consecutive de tratament este necesară evaluarea medicală. Mod de administrare Utilizare orală. Se dizolvă complet comprimatul efervescent într-un pahar cu apă. Nu mestecați și nu înghițiți comprimatul întreg.

CONSERVARE

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a prescrie orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, deoarece dacă paracetamolul este luat în doze mari, pot apărea reacții adverse grave. Invitați pacientul să contacteze medicul înainte de a combina orice alt medicament (cu sau fără prescripție medicală) (vezi pct. 4.5). În cazul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau expunerea la substanţe care pot avea acest efect, vezi pct. 4.5. Dozele mari sau prelungite de produs pot provoca boli hepatice cu risc crescut si alterari, chiar grave, ale rinichilor si sangelui. În cazul utilizării prelungite, se recomandă monitorizarea funcției hepatice și renale și a hemogramei. Paracetamolul trebuie administrat cu prudenţă în următoarele cazuri: • pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh >9), hepatită acută, în tratamentul concomitent cu medicamente care alterează funcţia hepatică, deficit de glucozo-6-fosfat anhidrogenază, hemogenază; • pacienţi cu insuficienţă renală; • alcoolism cronic, anorexie, bulimie sau caşexie, malnutriţie cronică (rezerve hepatice scăzute de glutation), deshidratare, hipovolemie. Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului. Utilizarea prelungită (continuată sau repetată) a analgezicelor (>3 luni) la pacienții cu cefalee cronică poate crește sau agrava cefaleea. Cefaleea prin utilizare excesivă a medicamentelor (MOH) nu trebuie tratată prin creșterea dozei. În aceste cazuri, este necesară evaluarea medicală. Paracetamolul poate provoca reacții grave ale pielii, cum ar fi pustuloza exantematoasă acută generalizată, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, care poate fi fatală. Pacienții trebuie informați cu privire la semnele reacțiilor cutanate grave și utilizarea medicamentului trebuie întreruptă la prima apariție a unei erupții cutanate sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate. În caz de reacții alergice, administrarea trebuie suspendată. Informații importante despre unii excipienți Acest medicament conţine: • 412,27 mg sodiu pe comprimat, echivalent cu aproximativ 20% din doza zilnică maximă recomandată de OMS, ceea ce corespunde la 2 g sodiu pentru un adult. Prin urmare, acest medicament este considerat a fi bogat în sodiu. De luat în considerare la pacienții care urmează o dietă săracă în sodiu; • 300 mg sorbitol (E420) per comprimat echivalent cu 300 mg/3257 mg: pacienţilor cu intoleranţă ereditară la fructoză nu trebuie să li se administreze acest medicament; • 60,606 mg benzoat de sodiu (E211) per comprimat, echivalent cu 60,606 mg/3257 mg.

INTERACȚIUNI

Paracetamolul poate crește șansa de reacții adverse dacă este administrat în același timp cu alte medicamente. Teste diagnostice Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) si cu cea a glicemiei (prin metoda glucozo-oxidaza-peroxidaza). Anticoagulante Utilizarea concomitentă de paracetamol cu cumarine, inclusiv warfarină, poate duce la modificări ale valorilor INR. În astfel de cazuri, trebuie efectuată o monitorizare mai atentă a valorilor INR în timpul utilizării concomitente și după întreruperea tratamentului cu paracetamol. Medicamente inductoare de monooxigenază Utilizați cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în cazul expunerii la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu rifampicina, cimetidina, antiepileptice precum glutetimida, fenobarbitalul, carbamazepina). Fenitoină Administrarea concomitentă de fenitoină poate duce la scăderea eficacității paracetamolului și la creșterea riscului de hepatotoxicitate. Pacienții tratați cu fenitoină ar trebui să evite să ia doze mari și/sau cronice de paracetamol. Pacienții trebuie monitorizați pentru dovezi de hepatotoxicitate. Probenecid Probenecidul determină o reducere de cel puțin două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. O reducere a dozei de paracetamol trebuie luată în considerare dacă este administrat concomitent cu probenecid. salicilamidă Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătățire prin eliminare (t_1/2) de paracetamol. Flucloxacilină Este necesară prudență atunci când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină, din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu un factor de risc pentru deficit de glutation, cum ar fi insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alcoolism cronic. Se recomandă monitorizarea atentă a apariției tulburărilor acido-bazice, în special HAGMA, inclusiv testarea pentru 5-oxoprolină urinară. Administrarea concomitentă cu cloramfenicol poate induce o creștere a timpului de înjumătățire al paracetamolului, cu riscul creșterii toxicității acestuia. Medicamentele care încetinesc golirea gastrică (de exemplu, anticolinergicele) pot provoca stază antrală, întârziend absorbția paracetamolului și, prin urmare, apariția efectului analgezic. Utilizați cu precauție extremă la pacienții tratați cu zidovudină.

EFECTE SECUNDARE

Tabelul de mai jos enumeră reacțiile adverse asociate cu administrarea de paracetamol, rezultate în urma supravegherii după punerea pe piață. Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasificarea sistemelor și organelor, folosind terminologia MedDRA (inclusiv PT). Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos nu este cunoscută.

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic - Termeni MedDRA: Trombocitopenie, Neutropenie, Agranulocitoză, Leucopenie, Anemie.

Tulburări gastrointestinale - termeni MedDRA: Diaree, Dureri abdominale, Reacții gastrointestinale.

Tulburări hepatobiliare - termeni MedDRA: Insuficiență hepatică, Necroză hepatică, Hepatită, Insuficiență hepatică.

Tulburări ale sistemului imunitar - Termeni MedDRA: reacție anafilactică, șoc anafilactic, angioedem, hipersensibilitate, edem laringian.

Investigații - Termeni MedDRA: INR anormal (vezi pct. 4.5), Creșterea enzimelor hepatice.

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat - Termeni MedDRA: Urticarie, Eritem, Eritem multiform, Erupție cutanată, Pustuloză acută generalizată exantematoasă, Necroliză epidermică toxică, Sindrom Stevens-Johnson, Purpură.

Tulburări ale sistemului nervos - termeni MedDRA: cefalee.

Tulburări ale urechii și ale labirintului - Termeni MedDRA: Vertij.

Tulburări vasculare - termeni MedDRA: Hipotensiune arterială (în special după anafilaxie).

Tulburări renale și urinare - Termeni MedDRA: Insuficiență renală acută, Nefrită interstițială, Hematurie, Anurie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

Supradozaj

Exista riscul de intoxicatie, in special la pacientii cu afectiuni hepatice, in cazurile de alcoolism cronic, la pacientii care sufera de malnutritie cronica si la pacientii care primesc inductori enzimatici. În aceste cazuri, supradozajul poate fi fatal. Simptomele apar în general în primele 24 de ore și includ: greață, vărsături, anorexie, paloare, stare de rău și diaforeză. Supradozajul cu ingestia acută de 7,5 g sau mai mult de paracetamol la adulți și 140 mg/kg greutate corporală la copii determină citoliză hepatică care poate evolua către necroză completă și ireversibilă, ducând la insuficiență hepatocelulară, acidoză metabolică și encefalopatie, care poate duce la comă și deces. În același timp, se observă creșterea nivelului transaminazelor hepatice (AST, ALT), lactat dehidrogenazei și bilirubinei, împreună cu o scădere a valorii protrombinei, care poate apărea la 12 până la 48 de ore după administrare. Simptomele clinice ale afectarii ficatului apar de obicei dupa una sau doua zile si ajung la maxim dupa 3-4 zile. Au fost observate cazuri rare de pancreatită acută. Măsuri de urgență • Spitalizarea imediată; • Înainte de începerea tratamentului se prelevează o probă de sânge pentru determinarea nivelului plasmatic de paracetamol, cât mai curând posibil, dar nu mai devreme de 4 ore de la supradozaj; • Eliminarea rapidă a paracetamolului prin lavaj gastric; • Tratamentul după supradozaj include administrarea antidotului N-acetilcisteină (NAC), intravenos sau oral, dacă este posibil, în decurs de 8 ore de la ingestie. NAC poate, totuși, să ofere un anumit grad de protecție chiar și după 16 ore; • Tratament simptomatic. Testele hepatice trebuie efectuate la începutul tratamentului și vor fi repetate la fiecare 24 de ore. În cele mai multe cazuri, transaminazele hepatice revin la normal în decurs de una până la două săptămâni, cu recuperarea completă a funcției hepatice. În cazuri foarte severe, totuși, poate fi necesar un transplant de ficat.

SARCINA SI ALAPTATUL

Experiența clinică cu utilizarea paracetamolului în timpul sarcinii și alăptării este limitată. Sarcina O cantitate mare de date despre femeile gravide nu indică nici malformații, nici toxicitate fetală/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero arată rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, totuși trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp posibil și cu cea mai mică frecvență posibilă. Alăptarea Paracetamolul se excretă în cantități mici în laptele matern. Au fost raportate erupții cutanate la sugarii alăptați. Cu toate acestea, administrarea de paracetamol este considerată compatibilă cu alăptarea. Cu toate acestea, trebuie avută grijă atunci când se administrează paracetamol femeilor care alăptează.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Medicamentul nu modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.