Efferalgan 500 mg 16 comprimate efervescente

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic al durerii ușoare până la moderate și al stărilor febrile la adulți și copii.

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la paracetamol sau clorhidrat de propacetamol (precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a prescrie orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, deoarece dacă paracetamolul este luat în doze mari, pot apărea reacții adverse grave. Invitați pacientul să contacteze medicul înainte de a combina orice alt medicament (cu sau fără prescripție medicală) (vezi pct. 4.5). În cazul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau expunerea la substanţe care pot avea acest efect, vezi pct. 4.5. Dozele mari sau prelungite de produs pot provoca boli hepatice cu risc crescut si alterari, chiar grave, ale rinichilor si sangelui. În cazul utilizării prelungite, se recomandă monitorizarea funcției hepatice și renale și a hemogramei. Paracetamolul trebuie administrat cu prudenţă în următoarele cazuri: • pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh >9), hepatită acută, în tratamentul concomitent cu medicamente care alterează funcţia hepatică, deficit de glucozo-6-fosfat anhidrogenază, hemogenază; • pacienţi cu insuficienţă renală; • alcoolism cronic, anorexie, bulimie sau caşexie, malnutriţie cronică (rezerve hepatice scăzute de glutation), deshidratare, hipovolemie. Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului. Utilizarea prelungită (continuată sau repetată) a analgezicelor (>3 luni) la pacienții cu cefalee cronică poate crește sau agrava cefaleea. Cefaleea prin utilizare excesivă a medicamentelor (MOH) nu trebuie tratată prin creșterea dozei. În aceste cazuri, este necesară evaluarea medicală. Paracetamolul poate provoca reacții grave ale pielii, cum ar fi pustuloza exantematoasă acută generalizată, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, care poate fi fatală. Pacienții trebuie informați cu privire la semnele reacțiilor cutanate grave și utilizarea medicamentului trebuie întreruptă la prima apariție a unei erupții cutanate sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate. În caz de reacții alergice, administrarea trebuie suspendată. Informații importante despre unii excipienți Acest medicament conţine: • 412,27 mg sodiu pe comprimat, echivalent cu aproximativ 20% din doza zilnică maximă recomandată de OMS, ceea ce corespunde la 2 g sodiu pentru un adult. Prin urmare, acest medicament este considerat a fi bogat în sodiu. De luat în considerare la pacienții care urmează o dietă săracă în sodiu; • 300 mg sorbitol (E420) per comprimat echivalent cu 300 mg/3257 mg: pacienţilor cu intoleranţă ereditară la fructoză nu trebuie să li se administreze acest medicament; • 60,606 mg benzoat de sodiu (E211) per comprimat, echivalent cu 60,606 mg/3257 mg.

INTERACȚIUNI

Paracetamolul poate crește șansa de reacții adverse dacă este administrat în același timp cu alte medicamente. Teste diagnostice Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) si cu cea a glicemiei (prin metoda glucozo-oxidaza-peroxidaza). Anticoagulante Utilizarea concomitentă de paracetamol cu cumarine, inclusiv warfarină, poate duce la modificări ale valorilor INR. În astfel de cazuri, trebuie efectuată o monitorizare mai atentă a valorilor INR în timpul utilizării concomitente și după întreruperea tratamentului cu paracetamol. Medicamente inductoare de monooxigenază Utilizați cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în cazul expunerii la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu rifampicina, cimetidina, antiepileptice precum glutetimida, fenobarbitalul, carbamazepina). Fenitoină Administrarea concomitentă de fenitoină poate duce la scăderea eficacității paracetamolului și la creșterea riscului de hepatotoxicitate. Pacienții tratați cu fenitoină ar trebui să evite să ia doze mari și/sau cronice de paracetamol. Pacienții trebuie monitorizați pentru dovezi de hepatotoxicitate. Probenecid Probenecidul determină o reducere de cel puțin două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. O reducere a dozei de paracetamol trebuie luată în considerare dacă este administrat concomitent cu probenecid. salicilamidă Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătățire prin eliminare (t_1/2) de paracetamol. Flucloxacilină Este necesară prudență atunci când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină, din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu un factor de risc pentru deficit de glutation, cum ar fi insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alcoolism cronic. Se recomandă monitorizarea atentă a apariției tulburărilor acido-bazice, în special HAGMA, inclusiv testarea pentru 5-oxoprolină urinară. Administrarea concomitentă cu cloramfenicol poate induce o creștere a timpului de înjumătățire al paracetamolului, cu riscul creșterii toxicității acestuia. Medicamentele care încetinesc golirea gastrică (de exemplu, anticolinergicele) pot provoca stază antrală, întârziend absorbția paracetamolului și, prin urmare, apariția efectului analgezic. Utilizați cu precauție extremă la pacienții tratați cu zidovudină.

EFECTE SECUNDARE

Tabelul de mai jos enumeră reacțiile adverse asociate cu administrarea de paracetamol, rezultate în urma supravegherii după punerea pe piață. Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasificarea sistemelor și organelor, folosind terminologia MedDRA (inclusiv PT). Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos nu este cunoscută.

Clasificarea sistemelor și organelor | Termeni MedDRA

Patologii ale sistemului sanguin și limfatic | Trombocitopenie, Neutropenie, Agranulocitoză, Leucopenie, Anemie

Tulburări gastrointestinale | Diaree, Dureri abdominale, Reacții gastrointestinale

Tulburări hepatobiliare | Insuficiență hepatică, Necroză hepatică, Hepatită, Insuficiență hepatică

Tulburări ale sistemului imunitar | Reacție anafilactică, șoc anafilactic, angioedem, hipersensibilitate, edem laringian

Teste diagnostice | INR anormal (vezi pct. 4.5), Creșterea enzimelor hepatice

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat | Urticarie, eritem, eritem multiform, erupție cutanată, pustuloză exantematoasă acută generalizată, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, purpură

Tulburări ale sistemului nervos | Dureri de cap

Tulburări ale urechii și ale labirintului | Vertij

Patologii vasculare | Hipotensiune arterială (în special după anafilaxie)

Tulburări renale și urinare | Insuficiență renală acută, Nefrită interstițială, Hematurie, Anurie

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.