Efferalgan 500 mg 16 comprimate

Efferalgan 500 mg 16 comprimate este o medicament fără prescripție medicală bazat pe paracetamol, indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii ușoare sau moderate si zei stări febrile atât la adulți cât și la copii. Datorită acțiunii sale analgezic și antipiretic, Efferalgan 500 mg este deosebit de eficient în contracarare durere de cap, frig, influență și dureri musculare sau articulare, oferind o ușurare rapidă a celor mai frecvente simptome.

Le Efferalgan comprimate 500 mg sunt usor de luat si garanteaza o dozare precisa paracetamol, unul dintre cele mai utilizate și mai sigure ingrediente active pentru gestionarea febră si de durere. Ambalajul de la 16 tablete este ideal pentru a avea mereu la dispoziție un remediu eficient împotriva celor mai frecvente afecțiuni, atât acasă, cât și în călătorii. Efferalgan este potrivit și pentru cei care caută o soluție practică și rapidă pentru controlul temperaturii corpului si pentru a atenua disconfortul legat de gripa si raceala.

Efferalgan tablete este formulat cu excipienți selectați pentru a asigura o bună tolerabilitate și o absorbție optimă a ingredientului activ. Este un produs de referință printre antipiretice e analgezice cel mai utilizat, datorită eficacității și siguranței sale de utilizare. Alegeți Efferalgan 500 mg pentru ameliorarea rapidă și fiabilă febră e durere, cu garantia unui brand lider in sectorul alimentar medicamente fără prescripție medicală.

 

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în Efferalgan 500 mg 16 comprimate - Care este ingredientul activ din Efferalgan 500 mg 16 comprimate?

O tabletă conține Ingredient activ: paracetamol 500 mg. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția Efferalgan 500 mg 16 comprimate - Ce conține Efferalgan 500 mg 16 comprimate?

Hipromeloză, povidonă, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, benat de gliceril, stearat de magneziu.

INDICAȚII

Indicatii terapeutice Efferalgan 500 mg 16 comprimate - De ce se foloseste Efferalgan 500 mg 16 comprimate? Pentru ce este?

Tratamentul simptomatic al durerii ușoare până la moderate și al stărilor febrile la adulți și copii.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Contraindicații Efferalgan 500 mg 16 comprimate - Când nu trebuie utilizat Efferalgan 500 mg 16 comprimate?

Hipersensibilitate la paracetamol sau clorhidrat de propacetamol (precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

DOZAJE

Cantitatea și modalitatea de administrare a Efferalgan 500 mg 16 comprimate - Cum se ia Efferalgan 500 mg 16 comprimate?

Pentru a evita riscul de supradozaj, verificați dacă alte medicamente administrate (cu sau fără prescripție medicală) nu conțin paracetamol (vezi pct. 4.4 și 4.5). Supradozajul accidental de paracetamol poate provoca leziuni hepatice grave și deces (vezi pct. 4.9). Dozare Comprimatele Efferalgan 500 mg sunt rezervate adulților și copiilor cu o greutate mai mare de 26 kg (aproximativ 8 ani sau mai mult). La copii trebuie respectate schemele de dozare bazate pe greutatea corporala si de aceea este necesar sa se aleaga formula potrivita. Corespondența dintre vârstă și greutate este doar orientativă. Adulti Doza este de 1 comprimat per administrare care se repeta, daca este necesar, dupa un interval de minim 4 ore fara a depasi 6 comprimate pe zi. In caz de durere mai intensa se pot lua cate 2 comprimate la fiecare administrare de maxim 3 ori pe zi, respectand intotdeauna un interval de minim 4 ore intre administrari. Populatie pediatrica Copii cu o greutate corporală între 26 kg și 40 kg (cu vârsta cuprinsă între aproximativ 8 și 13 ani).): doza este de 1 comprimat per administrare, care se repeta, daca este necesar, dupa un interval de minim 6 ore, fara a depasi 4 comprimate pe zi. Adolescenți cu o greutate mai mare de 40 kg (aproximativ 12 ani sau mai mult): doza este de 1 comprimat per administrare, care se repeta, daca este necesar, dupa un interval de minim 4 ore fara a depasi 6 comprimate pe zi. Frecvența administrării Administrarile regulate evita fluctuatiile durerii sau ale nivelului febrei. • La copii intervalul dintre administrări trebuie să fie regulat, atât ziua cât și noaptea, și de preferință să fie de cel puțin 6 ore. • La adulti si adolescenti trebuie respectat intotdeauna un interval de minim 4 ore intre administrari. Doza maxima recomandata La adulți și adolescenți cu o greutate mai mare de 40 kg, doza totală de paracetamol nu trebuie să depășească 3 g pe zi. Insuficiență renală În caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min), intervalul dintre administrări trebuie să fie de cel puțin 8 ore. Insuficiență hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări trebuie prelungit. Doza zilnică maximă de paracetamol nu trebuie să depăşească 2 g în următoarele cazuri: • adulţi cu greutatea mai mică de 50 kg; • boală hepatică activă cronică sau compensată, în special cele cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată; • sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială); • alcoolism cronic; • malnutriție cronică (rezerve hepatice scăzute de glutation); • deshidratare. Durata tratamentului După 3 zile consecutive de tratament este necesară evaluarea medicală. Mod de administrare Utilizare orală. Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă.

CONSERVARE

Depozitare Efferalgan 500 mg 16 comprimate - Cum se păstrează Efferalgan 500 mg 16 comprimate?

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Avertismente Efferalgan 500 mg 16 comprimate - La Efferalgan 500 mg 16 comprimate este important să știți că:

În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a prescrie orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, deoarece dacă paracetamolul este luat în doze mari, pot apărea reacții adverse grave. Invitați pacientul să contacteze medicul înainte de a combina orice alt medicament (cu sau fără prescripție medicală) (vezi pct. 4.5). În cazul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau expunerea la substanţe care pot avea acest efect, vezi pct. 4.5. Dozele mari sau prelungite de produs pot provoca boli hepatice cu risc crescut si alterari, chiar grave, ale rinichilor si sangelui. În cazul utilizării prelungite, se recomandă monitorizarea funcției hepatice și renale și a hemogramei. Paracetamolul trebuie administrat cu prudenţă în următoarele cazuri: • pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh >9), hepatită acută, în tratamentul concomitent cu medicamente care modifică funcţia hepatică, deficit de glucozo-6-fosfat anhidrogenază hemogenază; • pacienţi cu insuficienţă renală; • alcoolism cronic, anorexie, bulimie sau caşexie, malnutriţie cronică (rezerve hepatice scăzute de glutation), deshidratare, hipovolemie. Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului. Utilizarea prelungită (continuată sau repetată) a analgezicelor (>3 luni) la pacienții cu cefalee cronică poate crește sau agrava cefaleea. Cefaleea prin utilizare excesivă a medicamentelor (MOH) nu trebuie tratată prin creșterea dozei. În aceste cazuri, este necesară evaluarea medicală. Paracetamolul poate provoca reacții grave ale pielii, cum ar fi pustuloza exantematoasă acută generalizată, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, care poate fi fatală. Pacienții trebuie informați cu privire la semnele reacțiilor grave ale pielii și utilizarea medicamentului trebuie întreruptă la prima apariție a erupției cutanate sau orice alt semn de hipersensibilitate. Informații importante despre unii excipienți Comprimatele filmate Efferalgan conțin mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per comprimat, adică practic „fără sodiu”.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Efferalgan 500 mg 16 comprimate - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Efferalgan 500 mg 16 comprimate?

Paracetamolul poate crește șansa de reacții adverse dacă este administrat în același timp cu alte medicamente. Teste diagnostice Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) si cu cea a glicemiei (prin metoda glucozo-oxidaza-peroxidaza). Anticoagulante Utilizarea concomitentă de paracetamol cu cumarine, inclusiv warfarină, poate duce la modificări ale valorilor INR. În astfel de cazuri, trebuie efectuată o monitorizare mai atentă a valorilor INR în timpul utilizării concomitente și după întreruperea tratamentului cu paracetamol. Medicamente inductoare de monooxigenază Utilizați cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în cazul expunerii la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu rifampicina, cimetidina, antiepileptice precum glutetimida, fenobarbitalul, carbamazepina). Fenitoină Administrarea concomitentă de fenitoină poate duce la scăderea eficacității paracetamolului și la creșterea riscului de hepatotoxicitate. Pacienții tratați cu fenitoină ar trebui să evite să ia doze mari și/sau cronice de paracetamol. Pacienții trebuie monitorizați pentru dovezi de hepatotoxicitate. Probenecid Probenecidul determină o reducere de cel puțin două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. O reducere a dozei de paracetamol trebuie luată în considerare dacă este administrat concomitent cu probenecid. salicilamidă Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătățire prin eliminare (t_1/2) de paracetamol. Flucloxacilină Este necesară prudență atunci când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină, din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu un factor de risc pentru deficit de glutation, cum ar fi insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alcoolism cronic. Se recomandă monitorizarea atentă a apariției tulburărilor acido-bazice, în special HAGMA, inclusiv testarea pentru 5-oxoprolină urinară. Administrarea concomitentă cu cloramfenicol poate induce o creștere a timpului de înjumătățire al paracetamolului, cu riscul creșterii toxicității acestuia. Medicamentele care încetinesc golirea gastrică (de exemplu, anticolinergicele) pot provoca stază antrală, întârziend absorbția paracetamolului și, prin urmare, apariția efectului analgezic. Utilizați cu precauție extremă la pacienții tratați cu zidovudină.

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Efferalgan 500 mg 16 comprimate poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Efferalgan 500 mg 16 comprimate?

Tabelul de mai jos enumeră reacțiile adverse asociate cu administrarea de paracetamol care rezultă din supravegherea după punerea pe piață. Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasificarea sistemelor și organelor, folosind terminologia MedDRA (inclusiv PT). Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos nu este cunoscută.

Clasificarea sistemelor și organelor	Termeni MedDRA
Patologii ale sistemului sanguin și limfatic	Trombocitopenie, Neutropenie, Agranulocitoză, Leucopenie, Anemie
Tulburări gastrointestinale	Diaree, Dureri abdominale, Reacții gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare	Insuficiență hepatică, Necroză hepatică, Hepatită, Insuficiență hepatică
Tulburări ale sistemului imunitar	Reacție anafilactică, șoc anafilactic, angioedem, hipersensibilitate, edem laringian
Teste diagnostice	INR anormal (vezi pct. 4.5), Creșterea enzimelor hepatice
Patologii ale pielii și țesutului subcutanat	Urticarie, eritem, eritem multiform, erupție cutanată, pustuloză exantematoasă acută generalizată, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, purpură
Tulburări ale sistemului nervos	Dureri de cap
Tulburări ale urechii și ale labirintului	Vertij
Patologii vasculare	Hipotensiune arterială (în special după anafilaxie)
Tulburări renale și urinare	Insuficiență renală acută, Nefrită interstițială, Hematurie, Anurie

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

Supradozaj

Supradozaj Efferalgan 500 mg 16 comprimate - Care sunt riscurile Efferalgan 500 mg 16 comprimate în caz de supradozaj?

Exista riscul de intoxicatie, in special la pacientii cu afectiuni hepatice, in cazurile de alcoolism cronic, la pacientii care sufera de malnutritie cronica si la pacientii care primesc inductori enzimatici. În aceste cazuri, supradozajul poate fi fatal. Simptomele apar în general în primele 24 de ore și includ: greață, vărsături, anorexie, paloare, stare de rău și diaforeză. Supradozajul cu ingestia acută de 7,5 g sau mai mult de paracetamol la adulți și 140 mg/kg greutate corporală la copii determină citoliză hepatică care poate evolua către necroză completă și ireversibilă, ducând la insuficiență hepatocelulară, acidoză metabolică și encefalopatie, care poate duce la comă și deces. În același timp, se observă creșterea nivelului transaminazelor hepatice (AST, ALT), lactat dehidrogenazei și bilirubinei, împreună cu o scădere a valorii protrombinei, care poate apărea la 12 până la 48 de ore după administrare. Simptomele clinice ale afectarii ficatului apar de obicei dupa 1 sau 2 zile si ajung la maxim dupa 3 sau 4 zile. Au fost observate cazuri rare de pancreatită acută. Măsuri de urgență: • Spitalizarea imediată; • Înainte de începerea tratamentului se prelevează o probă de sânge pentru determinarea nivelului plasmatic de paracetamol, cât mai curând posibil, dar nu mai devreme de 4 ore de la supradozaj; • Eliminarea rapidă a paracetamolului prin lavaj gastric; • Tratamentul după supradozaj include administrarea antidotului, N-acetilcisteină (NAC), intravenos sau oral, dacă este posibil, în decurs de 8 ore de la ingestie. NAC poate, totuși, să ofere un anumit grad de protecție chiar și după 16 ore; • Tratament simptomatic. Testele hepatice trebuie efectuate la începutul tratamentului și vor fi repetate la fiecare 24 de ore. În cele mai multe cazuri, transaminazele hepatice revin la normal în decurs de una până la două săptămâni, cu recuperarea completă a funcției hepatice. În cazuri foarte severe, totuși, poate fi necesar un transplant de ficat.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Efferalgan 500 mg 16 comprimate.

Experiența clinică cu utilizarea paracetamolului în timpul sarcinii și alăptării este limitată. Sarcina O cantitate mare de date despre femeile gravide nu indică nici malformații, nici toxicitate fetală/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero arată rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, totuși trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp posibil și cu cea mai mică frecvență posibilă. Alăptarea Paracetamolul se excretă în cantități mici în laptele matern. Au fost raportate erupții cutanate la sugarii alăptați. Cu toate acestea, administrarea de paracetamol este considerată compatibilă cu alăptarea. Cu toate acestea, trebuie avută grijă atunci când se administrează paracetamol femeilor care alăptează.

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Luați Efferalgan 500 mg 16 comprimate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje - Efferalgan 500 mg 16 comprimate afectează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor?

Medicamentul nu modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.