Dicloreum Unidie 136 mg 5 plasturi medicate

Dicloreum Unidie 136 mg 5 plasturi medicate este o antiinflamator și analgezic pentru uz topic, ideal pentru tratamentul local al durerilor articulare, musculare, tendinoase și ligamentelor de origine reumatică sau traumatică. Fiecare plasture conține ibuprofen 136 mg, un ingredient activ aparținând categoriei de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), cunoscut pentru eficacitatea sa în reducerea durere și inflamație direct în zona afectată.

Formularea în ipsos medicamentos garantează o eliberare constantă a ingredientului activ pt 24 de ore, oferind o ușurare prelungită și direcționată fără a fi nevoie de aplicații frecvente. Dicloreum Unidie este deosebit de potrivit pentru cei care suferă de dureri de spate, dureri reumatice, dureri traumatice sau disconfort localizat a articulații, mușchi, tendoane și ligamente. Practicitatea plasturelui vă permite să continuați activitățile zilnice normale, asigurând în același timp o acțiune terapeutică eficientă și discretă.

Datorită lui acţiune ţintită şi localizată, Dicloreum Unidie reduce riscul de reacții adverse sistemice în comparație cu tratamentele orale, făcându-l o soluție sigură și bine tolerată pentru tratamentul durerilor musculo-scheletice. Plasturele este ușor de aplicat, aderă perfect pe piele și poate fi folosit pe diferite zone ale corpului, adaptându-se și zonelor supuse mișcării precum coatele și genunchii.

Dicloreum Unidie 136 mg plasturi medicamentoase este o medicament fără prescripție medicală care oferă o soluție eficientă, practică și de lungă durată pentru cei care caută o tratamentul local al durerilor articulare și musculare, îmbunătățirea calității vieții și promovarea unei reluări rapide a activităților normale.

 

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în Dicloreum Unidie 136 mg 5 plasturi medicamentoase - Care este ingredientul activ din Dicloreum Unidie 136 mg 5 plasturi medicamentoase?

Un ghips medicamentos conține: ingredient activ: ibuprofen 136 mg. Pentru lista completă a excipienților vezi pct. 6.1

EXCIPIENȚI

Compozitia Dicloreum Unidie 136 mg 5 plasturi medicamentoase - Ce contine Dicloreum Unidie 136 mg 5 plasturi medicamentoase?

Sarea de potasiu a copolimerului de 2-etilhexil acrilat, metil acrilat, acid acrilic, glicidil metacrilat; acid oleic; Al⁺³. Matrice de suport: PET. folie de protectie: PET siliconizat.

INDICAȚII

Indicatii terapeutice Dicloreum Unidie 136 mg 5 plasturi medicamentoase - De ce se foloseste Dicloreum Unidie 136 mg 5 plasturi medicamentoase? Pentru ce este?

DICLOREUM UNIDIE este indicat pentru tratamentul local al afectiunilor dureroase si inflamatorii cu caracter reumatic sau traumatic al articulatiilor, muschilor, tendoanelor si ligamentelor.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Contraindicații Dicloreum Unidie 136 mg 5 plasturi medicamentoase - Când nu trebuie utilizat Dicloreum Unidie 136 mg 5 plasturi medicamentoase?

Hipersensibilitate la substanța activă (ibuprofen) sau la oricare dintre excipienți. Utilizarea DICLOREUM UNIDIE este contraindicată la subiecții la care a apărut o hipersensibilitate anterioară la acidul acetilsalicilic sau alte analgezice sau antiinflamatoare nesteroidiene, la pacienții cu episoade anterioare de bronhospasm, angioedem sau reacții anafilactoide. Administrarea DICLOREUM UNIDIE trebuie evitată la pacienții care suferă de ulcer peptic activ, astm bronșic sau care suferă de insuficiență renală și hepatică severă. Utilizarea DICLOREUM UNIDIE trebuie, de asemenea, evitată la pacienții cu antecedente de hemoragie gastrointestinală sau perforație legate de tratamente active anterioare sau antecedente de hemoragie recurentă/ulcer peptic (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare demonstrată), sub tratament cu anticoagulante (vezi pct. 4.5) și insuficiență cardiacă finală în cazurile de insuficiență cardiacă severă. De asemenea, evitați aplicarea tencuielii medicamentate pe pielea deteriorată sau în zonele cu dermatoze sau infecții. Evitați contactul cu ochii și mucoasele. Utilizarea DICLOREUM UNIDIE este contraindicată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6) și la copiii sub 12 ani.

DOZAJE

Cantitatea si metoda de administrare Dicloreum Unidie 136 mg 5 plasturi medicamentoase - Cum se ia Dicloreum Unidie 136 mg 5 plasturi medicamentoase?

Folositi o singura ghips medicata odata si inlocuiti-l la fiecare 24 de ore pe o durata maxima de 7-10 zile. DICLOREUM UNIDIE se utilizează exclusiv pentru aplicații pe pielea intactă. Este indicat să spălați și să uscați cu atenție zona dureroasă înainte de aplicarea tencuielii medicate. In cazul in care tencuiala medicata trebuie pozitionata pe articulatii supuse unei mobilitati larga, precum cotul sau genunchiul, recomandam aplicarea lui longitudinal si nu transversal, avand grija sa atasati tencuiala medicata mentinend articulatia partial flectata. Pentru aplicarea tencuielii medicamentate, desprindeți parțial cele două părți de folie de protecție transparentă în zona centrală a tencuielii medicamentate astfel încât să aveți o suprafață adezivă liberă de 2 - 3 centimetri și lipiți această parte de pielea zonei centrale a punctului dureros. Îndepărtați încet cele două folii de protecție, una după alta, având grijă să nu se încrețeze sau să se lipească de tencuiala medicamentată. Imediat după atașarea tencuielii medicamentate, masați ușor pielea timp de aproximativ 20 de secunde pentru a asigura o aderență perfectă a tencuielii medicamentate. Nu depășiți dozele recomandate. Populatie pediatrica: Nu există experienţă privind utilizarea DICLOREUM UNIDIE la copii şi, prin urmare, utilizarea acestuia nu este recomandată la subiecţii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

CONSERVARE

Depozitare Dicloreum Unidie 136 mg 5 plasturi medicamentoase - Cum se păstrează Dicloreum Unidie 136 mg 5 plasturi medicamentoase?

Fără condiții speciale de depozitare.

AVERTIZĂRI

Avertismente Dicloreum Unidie 136 mg 5 plasturi medicamentoase - Pe Dicloreum Unidie 136 mg 5 plasturi medicamentoase este important de stiut ca:

Nivelurile plasmatice de ibuprofen atinse după administrarea gipsului medicamentos sunt mult mai mici decât cele obținute prin administrare sistemică și, prin urmare, apariția reacțiilor adverse sistemice este probabil să fie mult redusă în comparație cu utilizarea sistemică. Cu toate acestea, dacă plasturele medicinale sunt utilizate pentru o perioadă prelungită de timp, nu este posibil să se excludă posibilitatea apariției evenimentelor adverse sistemice. Efectele secundare pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru a controla simptomele. Analgezicele, antipireticele și medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS neselectivi și inhibitori selectivi ai COX-2), inclusiv ibuprofenul, pot provoca reacții de hipersensibilitate potențial grave la subiecții care nu au fost expuși anterior la acest tip de medicamente. Aceste reacții includ crize de astm, erupții cutanate, rinită alergică și reacții de tip anafilactic. Ca și alte AINS, ibuprofenul poate masca semnele de infecție. Vârstnici: Se recomandă prudență atunci când se tratează pacienții vârstnici care sunt în general mai predispuși la evenimente adverse. Pacienții astmatici, cu boli obstructive ale bronhiilor, rinită alergică sau inflamație a mucoasei nazale (polip nazal) reacționează mai des decât alți pacienți la tratamentul cu AINS, cu crize de astm, inflamație locală a pielii și mucoasei (edem Quincke) sau urticarie. În timpul tratamentului cu toate AINS au fost raportate în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave, hemoragie gastrointestinală, ulcerație și perforație, care pot fi fatale. Aveți grijă atunci când administrați DICLOREUM UNIDIE la pacienții cu antecedente de ulcer peptic sau hemoragii gastrointestinale care nu sunt secundare administrării de AINS și în cazurile de colită ulceroasă și boala Crohn. Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastrointestinale neobișnuite (în special hemoragie gastrointestinală), în special în etapele inițiale ale tratamentului. Trebuie avută prudență la pacienții care iau concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5). Când apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care iau DICLOREUM UNIDIE, tratamentul trebuie întrerupt. De asemenea, nu este recomandat în cazuri de diateză hemoragică, disfuncție hepatică sau renală severă și în cazuri de insuficiență cardiacă. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată, deoarece retenția de lichide și edem au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS. AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.5). Ibuprofenul poate provoca retenție de apă și sodiu, potasiu la pacienții care nu au suferit niciodată de boală renală datorită efectelor sale asupra perfuziei renale. Acest lucru poate provoca edem sau insuficiență cardiacă sau hipertensiune arterială la pacienții predispuși. Utilizarea pe termen lung a ibuprofenului, ca și în cazul altor AINS, a dus la necroză papilară renală și la alte modificări patologice renale. Ibuprofenul, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea trombocitelor și a demonstrat dovezi de prelungire a timpului de sângerare la subiecții sănătoși. Prin urmare, pacienții cu defecte de coagulare sau sub terapie anticoagulantă trebuie supravegheați cu atenție. În rare ocazii, a fost observată meningită aseptică la pacienții cărora li se administrează ibuprofen. Utilizarea prelungită sau repetată a produselor pentru uz cutanat poate da naștere la fenomene locale conștientizarea. Analgezicele, antipireticele, antiinflamatoarele nesteroidiene pot provoca reacții de hipersensibilitate potențial grave (reacții anafilactoide), chiar și la subiecții care nu au fost expuși anterior la acest tip de medicamente. Riscul de reacții de hipersensibilitate după administrarea ibuprofenului este mai mare la subiecții care au prezentat astfel de reacții după utilizarea altor analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene și la subiecții cu hiperreactivitate bronșică (astm), febră fânului, polipoză nazală sau boli respiratorii obstructive cronice sau episoade anterioare de angioedem. În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să aibă un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Reacții severe de hipersensibilitate (de exemplu șoc anafilactic) au fost observate rar. În prezența unor reacții adverse semnificative (reacții cutanate, cum ar fi dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică) și reacții de hipersensibilitate, este necesar să se întrerupă imediat terapia și să se consulte medicul în scopul instituirii unei terapii adecvate. După o terapie scurtă fără rezultate apreciabile, consultați medicul. Nu există experiență privind utilizarea DICLOREUM UNIDIE la copii și, prin urmare, utilizarea acestuia nu este recomandată la subiecții cu vârsta sub 12 ani.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Dicloreum Unidie 136 mg 5 plasturi medicamentoase - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Dicloreum Unidie 136 mg 5 plasturi medicamentoase?

Este puțin probabil ca utilizarea plasturilor cu ibuprofen să aibă interacțiuni cu alte medicamente. Cu toate acestea, nu poate fi exclusă posibilitatea concurenței între ibuprofenul absorbit și alte medicamente cu legare mare de proteinele plasmatice. Nu utilizați produsul împreună cu alte medicamente pentru uz oral sau local care conțin ibuprofen sau alte AINS.

EFECTE SECUNDARE

La fel ca toate medicamentele, plasturile medicamentoase Dicloreum Unidie 136 mg 5 pot provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale plasturilor medicamentoase Dicloreum Unidie 136 mg 5?

Efectele secundare pot fi minimizate prin reducerea duratei tratamentului la cel mai scurt timp posibil necesar pentru controlul simptomelor. Datele din studiile clinice ale produsului au fost utilizate pentru a determina frecvența reacțiilor adverse. A fost adoptată următoarea convenție pentru clasificarea frecvenței: Foarte frecvente ≥1/10; Frecvente ≥1/100 - <1/10; Mai puţin frecvente ≥1/1000 - <1/100; Rare ≥1/10.000 - <1/1.000; Foarte rare <1/10.000, necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile). Tabelul 1: Incidența reacțiilor adverse asociate tratamentului în studiile clinice controlate.

Clasificarea și frecvența sistemelor și organelor	Reacție nedorită
Tulburări ale sistemului nervos
Municipalități	Gură uscată, cefalee, disgeuzie
Tulburări gastrointestinale
Municipalități	greață
Patologii ale pielii și țesutului subcutanat
Municipalități	Edem facial, vezicule
Necunoscut	Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
Patologii ale sistemului musculo-scheletic și ale țesutului conjunctiv
Municipalități	stare generală de rău
Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare
Foarte frecvente	Eritem ușor
Municipalități	Mâncărime, arsură, manifestare eritematoasă clară, exfoliere și crăpare a pielii

Toate evenimentele adverse întâlnite în studiile clinice au fost de natură uşoară şi tranzitorie. Efecte secundare raportate din datele din literatură

Clasificarea și frecvența sistemelor și organelor	Reacție nedorită
Patologii ale sistemului imunitar
Necunoscut	Hipersensibilitate locală
Patologii ale pielii și țesutului subcutanat
Necunoscut	Reacții de fotosensibilitate
Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare
Necunoscut	Dermatita de contact
Necunoscut	Amorțeală și furnicături la locul aplicării

Cu acest tip de medicamente au fost raportate cazuri de leziuni dermatologice extinse și grave, cum ar fi eritem multiform, edem Quincke și, foarte rar, reacții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică. Reacțiile nedorite sistemice în urma utilizării topice a ibuprofenului sunt puțin probabile, deoarece nivelurile plasmatice ale ibuprofenului detectate în urma aplicării DICLOREUM UNIDIE sunt mult mai mici decât cele detectabile prin administrarea sistemică a medicamentelor pe bază de ibuprofen. Cu toate acestea, în urma aplicărilor pe perioade lungi de timp, dincolo de termenul recomandat și nerespectarea contraindicațiilor și avertismentelor, nu este posibilă excluderea apariției reacțiilor adverse sistemice, în special la nivel gastrointestinal (vezi punctele 4.4 și 5.2). Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

Supradozaj

Supradozaj Dicloreum Unidie 136 mg 5 plasturi medicamentoase - Care sunt riscurile Dicloreum Unidie 136 mg 5 plasturi medicamentoase în caz de supradozaj?

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În cazul în care apar reacții adverse sistemice din cauza utilizării incorecte sau a supradozajului accidental cu produsul, se recomandă măsurile generale de sprijin care trebuie luate în caz de intoxicație cu antiinflamatoare nesteroidiene. În cazurile de otrăvire severă, poate apărea acidoză metabolică.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfatul înainte de a lua Dicloreum Unidie 136 mg 5 plasturi medicamentoase

Concentrația sistemică de ibuprofen, comparativ cu formulările orale, este mai mică după administrarea locală. Referindu-ne la experiența tratamentului cu AINS pentru administrare sistemică, se recomandă următoarele: Sarcina: Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Datele obținute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, malformații cardiace și gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul sarcinii timpurii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor provoacă o creștere a pierderii pre și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Atunci când sunt utilizate de femei în procesul de concepere sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie să fie cât mai mici și, respectiv, cât mai scurte posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidroamnios; mama si nou-nascutul, la sfarsitul sarcinii, la: - posibila prelungire a timpului de sangerare, efect antiagregant care poate apare chiar si la doze foarte mici; - inhibarea contractiilor uterine rezultand travaliu intarziat sau prelungit. În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea: Ibuprofenul se excretă în laptele matern: la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată, riscul de a influența nou-născutul pare puțin probabil, în timp ce în cazul tratamentului pe termen lung trebuie luată în considerare înțărcarea precoce. AINS trebuie evitate în timpul alăptării. Fertilitatea: Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată femeilor care încearcă să rămână însărcinate. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. La femeile care au dificultăți de a concepe sau care sunt supuse investigațiilor pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen.

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Utilizarea plasturilor medicamentoase Dicloreum Unidie 136 mg 5 înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje - Dicloreum Unidie 136 mg 5 plasture medicamentoase afectează conducerea și folosirea utilajelor?

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, deoarece DICLOREUM UNIDIE nu este de așteptat să interfereze cu aceste abilități.