Dicloreum Antiinflamator local 10 plasturi medicamentoase 180 mg

INDICAȚII

Tratamentul local al afecțiunilor dureroase și inflamatorii de natură reumatică sau traumatică a articulațiilor, mușchilor, tendoanelor și ligamentelor.

INGREDIENTE ACTIVE

Un ghips medicamentos de 180 mg conține: Ingredient activ: Diclofenac hidroxietilpirolidină 180 mg (egal cu 140 mg diclofenac de sodiu) Excipienți cu efecte cunoscute: 14 mg parahidroxibenzoat de metil (E218), 7 mg parahidroxibenzoat de propil (E216), mg de propil2820glicol și mg de parfum. (conținând amil cinamal, alcool amil cinamilic, alcool benzilic, benzoat de benzii, salicilat de benzii, cinamil, alcool cinamilic, citronelol, d-Limonen, eugenol, farinasol, geraniol, aldehidă hexil cinamică, hidroxicitronelal, izoleugenol carbonat, methylenetilen). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1

EXCIPIENȚI

Gelatină, povidonă, soluție de D-Sorbitol 70%, caolin, dioxid de titan, propilenglicol, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), edetat disodic, acid tartric, aminoacetat de dihidroxialuminiu, caramel de sodiu, poliacrilat de sodiu, poliacrilat de sodiu, polisorbilat 180 Parfum, Apă purificată, Pâslă sintetică, Folie de plastic.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

• Hipersensibilitate la diclofenac, acid acetilsalicilic sau alte preparate antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienții produsului finit, precum și la izopropanol. • Pacienții la care au apărut crize de astm, urticarie sau rinită acută după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente inflamatorii nesteroidiene (AINS). • Piele deteriorată, indiferent de tipul de leziune: dermatită exudativă, eczeme, leziune infectată, arsuri sau răni. • Al treilea trimestru de sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6). • Pacienți cu ulcer peptic activ. Copii si adolescenti: Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani este contraindicată.

DOZAJE

Numai pentru uz cutanat. Dozare Produsul trebuie aplicat numai pe pielea intactă, sănătoasă și nu trebuie aplicat la baie sau la duș. Tencuiala medicata cu diclofenac trebuie folosita pentru cel mai scurt timp posibil in raport cu indicatia de utilizare. Adulti Regimul obișnuit de dozare este de 1 sau 2 plasturi (sau orice altă frecvență evaluată în studiile clinice pentru un anumit produs) pe zi (o aplicare la fiecare 12 sau 24 de ore) pentru o perioadă de până la 14 zile (sau pentru orice alt număr de zile în care utilizarea a fost evaluată în studiile clinice pentru un anumit produs). Dacă nu există nicio îmbunătățire după perioada de tratament recomandată, trebuie să consultați un medic Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani: Utilizarea acestui gips medicamentos nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani, deoarece nu sunt disponibile date suficiente pentru a evalua siguranța și eficacitatea medicamentului (vezi pct. 4.3). La adolescenții cu vârsta de 16 ani și peste, dacă produsul este necesar pentru o perioadă de tratament mai mare de 7 zile pentru ameliorarea durerii sau dacă simptomele se agravează, pacientul sau rudele adolescentului sunt sfătuiți să consulte un medic. vârstnici Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții vârstnici, deoarece aceștia sunt mai predispuși la reacții adverse (vezi pct. 4.4). Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală Pentru utilizarea plasturilor medicamentoase cu diclofenac la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, consultați pct. 4.4. Mod de administrare Tăiați punga care conține tencuiala medicată conform indicațiilor. Îndepărtați un tencuială medicată, îndepărtați folia de plastic folosită pentru a proteja suprafața adezivă și aplicați tencuiala pe articulația sau suprafața dureroasă. Dacă este necesar, plasturele poate fi ținut pe loc folosind o bandă elastică. Închideți cu grijă plicul apăsând pe marginea unde se află cordonul de închidere. Plasturele trebuie folosit întreg.

CONSERVARE

A se pastra la o temperatura care nu depaseste 30°C.

AVERTIZĂRI

Dacă plasturile medicamentate cu diclofenac sunt utilizate pe suprafețe mari ale pielii și pentru o perioadă prelungită de timp, nu poate fi exclusă posibilitatea apariției evenimentelor adverse sistemice (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului al formulărilor sistemice de diclofenac). Tencuiala medicamentosă trebuie aplicată numai pe pielea intactă și sănătoasă și nu trebuie aplicată pe pielea deteriorată sau pe răni deschise. Plasturii nu trebuie să intre în contact cu ochii sau mucoasele. Efectele secundare pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru a controla simptomele. - A nu se utiliza cu un pansament ocluziv care nu permite trecerea aerului. - Tratamentul trebuie oprit imediat în cazul în care se dezvoltă o erupție cutanată după aplicarea gipsului medicamentos. - Nu administrați simultan, topic sau sistemic, un alt medicament pe bază de diclofenac sau alte AINS. - Deși efectele sistemice trebuie limitate, gipsul medicamentos trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală, cardiacă sau hepatică, antecedente de ulcer peptic sau boală inflamatorie intestinală sau diateză hemoragică. Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene trebuie utilizate cu precauție deosebită la pacienții vârstnici care sunt mai predispuși la reacții adverse. - Pacienții trebuie sfătuiți să nu se expună la lumina directă a soarelui sau la lumina lămpilor solare timp de aproximativ o zi după îndepărtarea tencuielii medicamentate, pentru a reduce riscul de fotosensibilitate. Antiinflamator local Dicloreum conține: - parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216) care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate). - 420 mg de propilenglicol per plasture care poate provoca iritații ale pielii. - un parfum care contine alergeni (amil cinamal, alcool amil cinamilic, alcool benzilic, benzoat de benzii, salicilat de benzii, cinammal, alcool cinamilic, citronelol, d-Limonene, eugenol, farinasol, geraniol, hexil cinamic aldehida, izoloxieutronellal, hexil cinamic aldehida, izoloxieutronellal, liptinal carbonat) care poate provoca reacţii alergice.

INTERACȚIUNI

Deoarece absorbția sistemică a diclofenacului după utilizarea plasturilor medicamentoase este foarte scăzută, riscul de a dezvolta interacțiuni semnificative clinic cu alte medicamente este neglijabil.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt enumerate după frecvență, primele cele mai frecvente, folosind următoarea convenție: frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000); Cu frecvență necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile.

Infecții și infestări.

Foarte rare: erupție cutanată cu pustule.

Tulburări ale sistemului imunitar.

Foarte rare: Hipersensibilitate (inclusiv urticarie), edem angioneurotic, reacție anafilactoidă.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale.

Foarte rare: astm.

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat.

Frecvente: erupții cutanate, eczeme, eritem, dermatită (inclusiv dermatită alergică și dermatită de contact), prurit.

Rare: dermatită buloasă (de exemplu, eritem bulos), piele uscată.

Foarte rare: reacții de fotosensibilitate

Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare.

Frecvente: reacții la locul de administrare.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului risc/beneficiu al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu plasturi medicamentoase cu diclofenac. În cazul în care apar reacții adverse sistemice din cauza utilizării incorecte sau a supradozajului accidental (de exemplu la copii) cu produsul, se recomandă măsurile generale de sprijin care trebuie luate în caz de intoxicație cu antiinflamatoare nesteroidiene.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina Concentrația sistemică de diclofenac, în comparație cu formulările orale, este mai mică după administrarea topică. Referindu-ne la experiența tratamentului cu AINS pentru administrare sistemică, se recomandă următoarele: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate avea efecte negative asupra sarcinii și/sau dezvoltării embrionare/fetale. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. S-a considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor provoacă o creștere a pierderii pre și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă diclofenacul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfunctie renala, care poate evolua spre insuficienta renala cu oligo-hidramnios; mama si nou-nascutul, la sfarsitul sarcinii, la: - posibila prelungire a timpului de sangerare, si efect antiagregant care poate aparea chiar si la doze foarte mici; - inhibarea contractiilor uterine rezultand travaliu intarziat sau prelungit. În consecință, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Ca și alte AINS, diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de plasturi medicamentate cu diclofenac, nu sunt de așteptat efecte asupra sugarului. Din cauza lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, produsul trebuie utilizat în timpul alăptării numai sub sfatul unui profesionist din domeniul sănătății. În această situație, plasturile medicamentate cu diclofenac nu trebuie aplicate pe sânii mamelor care alăptează și nici în altă parte pe suprafețe mari de piele sau pentru o perioadă prelungită de timp (vezi pct. 4.4).

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Aplicarea plasturilor medicamentoase cu diclofenac nu modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.