Decongestionant Actifed 12 tablete 2,5 mg + 60 mg

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Decongestionant al mucoasei nazale, mai ales în caz de răceală.

CONTRAINDICAȚII

• hipersensibilitate la substanțele active, la alte antihistaminice sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; • copii sub 12 ani; • Sarcina și alăptarea; • la pacienţii trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau în cele două săptămâni după un astfel de tratament, precum şi în tratamentul afecţiunilor tractului respirator inferior, inclusiv astmul bronşic. În astfel de cazuri, utilizarea concomitentă a ACTIFED poate provoca o creștere a tensiunii arteriale sau criză hipertensivă; • glaucom, hipertrofie de prostată, obstrucție a colului vezical, stenoză pilorică și duodenală sau alte tracturi ale sistemului gastrointestinal și urogenital (datorită efectelor anticolinergice); • boli cardiovasculare, hipertensiune arterială, hipertiroidism, epilepsie și diabet.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Dacă simptomele persistă sau se agravează, sau dacă apar simptome noi, pacienții trebuie să înceteze utilizarea medicamentului și să consulte un medic. Dacă simptomele nu se ameliorează în decurs de 7 zile sau dacă apar febră mare sau alte reacții adverse, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul și să consulte medicul. Înainte de a lua triprolidină, pacienții cu următoarele afecțiuni respiratorii, cum ar fi emfizem, bronșită cronică sau astm bronșic acut sau cronic, trebuie sfătuiți să consulte un medic. Triprolidina poate provoca somnolență și poate crește efectele sedative ale substanțelor care deprimă sistemul nervos central precum alcoolul, sedativele, tranchilizante. Este necesar să se informeze pacienții că utilizarea băuturilor alcoolice trebuie evitată în timpul tratamentului cu ACTIFED și că este indicat să se consulte medicul înainte de a lua ACTIFED concomitent cu medicamente care deprimă sistemul nervos central. La dozele terapeutice comune, antihistaminicele prezintă reacții secundare care variază foarte mult de la subiect la subiect și de la compus la compus. Pentru dozarea la vârstnici este necesar să se ia în considerare sensibilitatea lor mai mare față de antihistaminice și pseudoefedrină. Deși pseudoefedrina nu a produs efecte importante asupra tensiunii arteriale la subiecții normotensivi, ACTIFED nu trebuie administrat de către pacienții tratați cu antihipertensive, antidepresive triciclice, agenți simpatomimetici, precum decongestionante, anorectice, agenți de tip amfetamine. Au fost raportate cazuri rare de encefalopatie reversibilă posterioară cu medicamente simpatomimetice, inclusiv pseudoefedrina (encefalopatie reversibilă posterioară, PRES)/sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă, RCVS). Simptomele raportate includ apariția bruscă a durerii de cap severe, greață, vărsături și tulburări de vedere. Dacă apar semne sau simptome de PRES/RCVS, tratamentul cu pseudoefedrină trebuie întrerupt și trebuie consultat imediat un medic. Colită ischemică Unele cazuri de colită ischemică au fost raportate cu medicamente care conţin pseudoefedrină. Dacă apar dureri abdominale bruște, tenesmus rectal, sângerare rectală sau alte simptome de colită ischemică (vezi pct. 4.8), utilizarea pseudoefedrinei trebuie întreruptă și trebuie solicitat sfatul medicului. Neuropatie optică ischemică Au fost raportate cazuri de neuropatie optică ischemică cu pseudoefedrina. Pseudoefedrina trebuie întreruptă dacă apare pierderea bruscă a vederii sau reducerea acuității vizuale, de exemplu în cazul unui scotom. Siguranța pielii La produsele care conțin pseudoefedrină pot apărea reacții grave ale pielii, cum ar fi pustuloza exantematoasă acută generalizată (AGEP). Această erupție pustuloasă acută poate apărea în primele 2 zile de tratament, cu febră și pustule numeroase, mici, în mare parte nefoliculare, rezultate dintr-un eritem edematos larg răspândit și localizate în principal pe pliurile pielii, trunchi și membre superioare. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție. Dacă se observă semne și simptome precum pirexie, eritem sau numeroase pustule mici, administrarea ACTIFED trebuie întreruptă și trebuie luate măsurile adecvate dacă este necesar (vezi pct. 4.8). ACTIFED nu trebuie utilizat de către pacienții cu boală hepatică severă sau cu funcție renală redusă decât dacă medicul consideră că este necesar. Informații importante despre unii excipienți: sirop ACTIVAT conţine: • zaharoza. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament. Acest medicament conține 7 g de zaharoză pe doză. De luat în considerare la persoanele care suferă de diabet zaharat; • parahidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate); • galben apus de soare (E110). Poate provoca reacții alergice; • 10 mg de benzoat de sodiu per doză (10 ml de sirop) • mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză (10 ml de sirop), adică practic „fără sodiu”. Tablete ACTIVED conţine lactoza: • Pacienţii care suferă de probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

INTERACȚIUNI

În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO) și aminelor simpatomimetice, în literatura medicală au fost raportate crize hipertensive acute. Pseudoefedrina exercită o acțiune vasoconstrictoare prin stimularea receptorilor adrenergici și eliberarea norepinefrinei din situsurile neuronale. Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) pot spori efectul presor al pseudoefedrinei, deoarece împiedică metabolismul aminelor simpatomimetice și măresc cantitatea eliberabilă de norepinefrină în țesutul nervos adrenergic. Efectele antihistaminice sunt mai evidente de alcool, hipnotice, sedative, tranchilizante și alte substanțe cu acțiune anticolinergică sau efect depresiv asupra sistemului nervos central, care, prin urmare, nu trebuie luate în timpul terapiei. Antihistaminicele pot scurta durata de acțiune a anticoagulantelor orale. Utilizarea antihistaminicelor poate masca semnele timpurii de ototoxicitate ale anumitor antibiotice. Furazolidona determină o inhibare progresivă a monoaminooxidazei, de aceea nu trebuie luată în același timp cu ACTIFED. Efectul antihipertensivelor care interferează cu activitatea simpatică (de exemplu, metildopa, alfa și beta-blocante, debrizochină, guanetidină, betanidină și bretylium) poate fi parțial anulat de ACTIFED, care, prin urmare, și în acest caz, nu trebuie luat în același timp.

EFECTE SECUNDARE

Următoarele sunt reacții adverse raportate cu o frecvență ≥1%, identificate în studiile randomizate controlate cu placebo, cu formulări care conțin pseudofedrină ca ingredient activ unic: gură uscată, greață, amețeli, insomnie și nervozitate. Nu există studii clinice controlate cu placebo cu date suficiente cu privire la reacțiile adverse la combinația de ingrediente active pseudoefedrină și triprolidină. Reacțiile adverse identificate în timpul experienței de după punerea pe piață cu pseudoefedrina, triprolidină sau combinația sunt raportate în Tabelul 1 în funcție de categoriile de frecvență folosind următoarea convenție: § foarte frecvente (≥ 1/10); • frecvente (≥ 1/100 și <1/10); • mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); • rare (≥ 1/10.000 și <1/1.000); • foarte rare (<1/10.000); • necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări psihice

Foarte rar | Anxietate, dispoziție euforică, halucinații, neliniște, halucinații vizuale.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rar | Cefalee, parestezie, hiperactivitate psihomotorie (la populația pediatrică), somnolență, tremor.

Necunoscut | Accident cerebral*, encefalopatie reversibilă posterioară (PRES), sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS) (vezi pct. 4.4)

Boli cardiace

Foarte rar | Aritmie, extrasistole, palpitații, tahicardie

Necunoscut | Infarct miocardic/Ischemie miocardică*

Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare

Foarte rar | Astenie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rar | Hipersensibilitate

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Foarte rar | Epistaxis

Tulburări gastrointestinale

Foarte rar | Vărsături, disconfort abdominal.

Necunoscut | Colită ischemică (vezi pct. 4.4)*

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat

Foarte rar | Mâncărime, erupții cutanate, urticarie, angioedem. pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP) (vezi pct. 4.4), angioedem.

Tulburări renale și urinare

Foarte rar | Disurie, retenție urinară.

Teste diagnostice

Foarte rar | Creșterea tensiunii arteriale.

Patologii oculare

Necunoscut | Neuropatie optică ischemică

*reacțiile adverse colectate în timpul experienței post-marketing cu pseudoefedrina ACTIFED pot provoca și amețeli, reacții de fotosensibilitate, diaree, hipervâscozitate a secrețiilor bronșice, foarte rar modificări ale sângelui și mai ales la vârstnici, hipotensiune arterială. Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.