Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flacoane pulbere + solvent pentru suspensie orală

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Pediatrie: Toate stările de malnutriție la copii, sugari și prematuri, întârzieri de creștere, insuficiență ponderală, distrofii, anorexie, scădere în greutate din orice cauză, stări de debilitare post-infecțioasă. Medicina interna: Scădere patologică în greutate de orice etiologie, subțire fără cauză aparentă, pierderea poftei de mâncare, astenie, convalescență, ca anticatabolic în terapiile prelungite cu cortizon și în tireotoxicoză, în hipoproteinemiile hepatice și nefroze.

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Administrarea orală cronică a dozelor mari de L-carnitină la pacienții cu insuficiență renală severă poate induce o acumulare de metaboliți potențial toxici: trimetilamină (TMA) și trimetilamină-N oxid (TMAO). Au fost raportate cazuri foarte rare de creștere a INR (International Normalized Ratio) la pacienții care urmează tratament concomitent cu L-carnitină și medicamente cumarinice. INR sau alte teste de coagulare adecvate - trebuie verificate săptămânal până la stabilizarea valorilor și ulterior lunar la pacienții care iau anticoagulante împreună cu L-carnitină. Au fost raportate cazuri de convulsii la pacienți, cu sau fără antecedente de activitate convulsivă, care au primit L-carnitină pe cale orală sau intravenoasă. La pacienții cu afecțiuni predispozante subiacente, tratamentul cu L-carnitină poate declanșa convulsii. CoCarnitin B12 conține 4,075 g de sorbitol per flacon. Sorbitolul poate provoca tulburări gastro-intestinale e au un efect laxativ ușor. Trebuie luat în considerare efectul aditiv al administrării concomitente de medicamente care conțin sorbitol (sau fructoză) și al aportului alimentar zilnic de sorbitol (sau fructoză). Conținutul de sorbitol din medicamentele orale poate modifica biodisponibilitatea altor medicamente administrate concomitent. Pacienților cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să li se administreze acest medicament. CoCarnitin B12 conține 1,5 g zaharoză per flacon. Zaharoza poate fi dăunătoare pentru dinți. Pacienții care suferă de probleme rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament. CoCarnitin B12 conține 0,048 g benzoat de sodiu per flacon. Creșterea bilirubinei în urma detașării acesteia de albumină poate crește icterul neonatal care poate evolua spre kernicterus (depozite de bilirubină neconjugată în țesutul cerebral). Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doză, adică practic „fără sodiu”. Având în vedere labilitatea și fotosensibilitatea deosebită a Cobamamidei, orice soluție a produsului în lichide sau amestecarea acestuia în alte alimente trebuie să aibă loc imediat înainte de momentul administrării. Medicamentul nu creează obișnuință sau creează dependență. Produsele care conțin cobamamidă nu trebuie administrate subiecților anemici decât dacă pe baza unor investigații menite să stabilească natura exactă a anemiei.

INTERACȚIUNI

Anticoagulante orale: Au fost raportate cazuri foarte rare de creștere a INR (Raportul Internațional Normalizat) la pacienții care urmează tratament concomitent cu L-carnitină și medicamente cumarinice (vezi pct. 4.4). INR sau alte teste de coagulare adecvate trebuie monitorizate săptămânal până la stabilizarea valorilor și, ulterior, lunar, la pacienții care iau L-carnitină împreună cu medicamente cumarinice (vezi pct. 4.4). Alte interactiuni: Administrarea concomitentă a L-carnitinei cu medicamente care induc hipocarnitinemie din cauza pierderii renale crescute de carnitină (acid valproic, promedicamente care conțin acid pivalic, cefalosporine, cisplatină, carboplatină și ifosfamidă) poate reduce disponibilitatea L-carnitinei. Nu există interacțiuni cunoscute ale vitaminei B12 cu alte medicamente.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse din toate sursele (studii clinice, date clinice publicate pentru substanțele active individuale și date de după punerea pe piață pentru CoCarnitin B12) sunt enumerate mai jos în funcție de clasa MedDRA, sisteme și organe. În cadrul fiecărei clase, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență. În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt clasificate în ordinea descrescătoare a gravității. În plus, categoria de frecvență corespunzătoare fiecărei reacții adverse se bazează pe următoarea convenție (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1/10,000, <1/0,0/0) foarte rare (<0/0) (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). Patologii ale sistemului nervos. Mai puțin frecvente: cefalee. Tulburări gastrointestinale. Mai puţin frecvente: distensie abdominală, dureri gastro-intestinale, vărsături; Frecvente: dureri abdominale, diaree, greață. Au fost raportate cazuri de convulsii la pacienţi, cu sau fără antecedente de convulsii, cărora li sa administrat L-carnitină oral sau intravenos (vezi pct. 4.4).Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.