Carnitenă 1 g/10 ml 10 soluție orală unică

Carnitenă 1 g/10 ml 10 soluție orală unică este un medicament bazat pe L-carnitină, un aminoacid fundamental pentru metabolismul acizilor grași și producția de energie la nivel celular. Fiecare pachet contine 10 flacoane cu doză unică de 10 ml, fiecare cu 1 g de L-carnitină în soluție orală, ideal pentru aport simplu și precis. Formularea în recipiente cu doză unică garantează caracterul practic, igiena și dozarea precisă, făcând produsul deosebit de potrivit atât pentru uz casnic, cât și pentru uz clinic.

The Carnitenă soluție orală Este indicat pentru tratamentul deficiențe primare și secundare de carnitină, conditii in care organismul este incapabil sa produca sau sa foloseasca corect carnitina, compromitand capacitatea de a transforma grasimile in energie. Datorită acțiunii sale, Carnitene susține suport metabolic, ajută la contracararea efort și favorizează a creșterea performanței fizice, dovedindu-se util chiar si in situatii de nevoi energetice crescute sau in cazurile de patologii care reduc nivelul carnitinei.

Prezența lui L-carnitină în formă lichidă asigură a absorbtie rapida si unul disponibilitate imediată a ingredientului activ, ajutând la îmbunătățirea stării generale de bine și susținând organismul în momentele de cea mai mare nevoie. Carnitene 1 g/10 ml soluție orală este potrivită în special pentru cei care au nevoie de a supliment eficient pentru managementul energie si pentru mentinerea unui echilibru metabolic corect.

 

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în Carnitene 1 g/10 ml 10 soluție orală unică - Care este ingredientul activ din Carnitene 1 g/10 ml 10 soluție orală unică?

CARNITENE 1 g/5 ml soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă Un flacon conține: Ingredient activ: sare internă L-carnitină 1,00 g CARNITENE 2 g/5 ml soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă Un flacon conține: Ingredient activ: sare internă L-carnitină 2,00 g CARNITENE 1 g/10 ml soluție orală Un recipient monodoză conține: Ingredient activ: sare internă L-carnitină 1,00 g CARNITENE 2 g/10 ml soluție orală Un recipient monodoză conține: Ingredient activ: sare internă L-carnitină 2,00 g CARNITENE 1,5 g/ 5 ml soluție orală 100 ml soluție conțin: Ingredient activ: sare internă de L-carnitină 30 g Excipienți cu efecte cunoscute: zaharoză, sorbitol (E420), metil para-hidroxibenzoat de sodiu (E219), propil para-hidroxibenzoat de sodiu (E217). CARNITENE 1 g comprimate masticabile Un comprimat masticabil contine: Ingredient activ: sare interna de L-carnitina 1,00 g Excipient cu efecte cunoscute: zaharoza. CARNITENE 1 g/100 ml soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu O pungă conține: componentă activă: sare internă L-carnitină 1,00 g. Excipient cu efecte cunoscute: clorură de sodiu. CARNITENE 2,5 g/250 ml soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu O punga contine: componenta activa: sare interna L-carnitina 2,50 g. Excipient cu efecte cunoscute: clorură de sodiu. CARNITENE 1 g/100 ml soluție perfuzabilă cu glucozăO pungă conține: componentă activă: sare internă L-carnitină 1,00 g. Excipient cu efecte cunoscute: glucoză CARNITENE 2,5 g/250 ml soluție perfuzabilă cu glucoză O punga contine: componenta activa: sare interna L-carnitina 2,50 g. Excipient cu efecte cunoscute: glucoză Pentru lista completă a excipienţilor vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția Carnitene 1 g/10 ml 10 soluție orală unică - Ce conține Carnitene 1 g/10 ml 10 soluție orală unică?

Soluție injectabilă pentru uz intravenos apa pentru preparate injectabile. 1 g/10 ml soluție orală: d–l acid malic, benzoat de sodiu, zaharină de sodiu, apă purificată. 2 g/10 ml soluție orală: d–l acid malic, benzoat de sodiu, zaharină de sodiu, pudră aromatizantă de ananas, apă purificată. 1,5 g/5 ml soluție orală: zaharoză, sorbitol 70% (necristalizabil), para-hidroxibenzoat de metil de sodiu, para-hidroxibenzoat de propil de sodiu, aromă de cireșe, aromă de cireșe negre, apă purificată. Tablete masticabile pudră cu aromă de mentă, pudră cu aromă de lemn dulce, zaharoză, stearat de magneziu. Soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu clorură de sodiu, acid clorhidric diluat, apă p.p. injectabil.Soluție perfuzabilă cu glucoză glucoză monohidrat, apă p.p. injectabil.

INDICAȚII

Indicații terapeutice Carnitene 1 g/10 ml 10 soluție orală unică - De ce se utilizează Carnitene 1 g/10 ml 10 soluție orală unică? Pentru ce este?

Deficiențe primare și secundare de carnitină.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Contraindicații Carnitene 1 g/10 ml 10 soluție orală unică - Când nu trebuie utilizat Carnitene 1 g/10 ml 10 soluție orală unică?

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. Soluția perfuzabilă de clorură de sodiu este contraindicată la pacienții cu hipernatremie și în pletoră hidrosalină. Soluția perfuzabilă de glucoză este contraindicată la pacienții diabetici.

DOZAJE

Cantitatea și metoda de administrare Carnitene 1 g/10 ml 10 soluție orală unică - Cum se ia Carnitene 1 g/10 ml 10 soluție orală unică?

Soluție orală – tablete masticabile: Deficiențe primare și deficiențe secundare bolilor genetice Doza zilnică orală depinde de vârstă și greutate; de la 0 la 2 ani se recomandă 150 mg pe kg greutate corporală, de la 2 la 6 ani 100 mg pe kg, de la 6 la 12 ani 75 mg pe kg; peste 12 ani si la adulti 2 – 4 grame in functie de severitatea patologiei si judecata medicului.Deficiențe secundare hemodializei 2-4 grame pe zi. Soluțiile orale trebuie luate numai după diluare, cea din recipiente unidoză trebuie diluată într-un pahar cu apă. Soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă – Soluție perfuzabilă Deficiențe secundare hemodializei 2 grame la sfarsitul sedintei de dializa administrate lent intravenos. Doza de 2,5 g poate fi indicată la pacienții cu vârsta de dializă mai mare de 1 an. fiole de 5 ml Administrarea intravenoasă trebuie efectuată lent (2-3 minute). Pungi de 100 ml și 250 ml Administrarea prin perfuzie trebuie să fie de 3 ml pe minut, egal cu aproximativ 30 de minute pentru pungi de 100 ml și 1 oră și 20 de minute pentru pungi de 250 ml. Populații speciale Pacienți cu insuficiență renală Pacienții cu insuficiență renală severă nu trebuie tratați cu administrare orală cronică de doze mari de levocarnitină deoarece aceasta poate induce o acumulare a metaboliților potențial toxici trimetilamină (TMA) și trimetilamină-N-oxid (TMAO), vezi pct. 4.4. Pacienți vârstnici Nu sunt necesare precauții speciale și modificări ale dozei de CARNITENE la pacienții vârstnici. Profilul de siguranță observat în studiile clinice este similar la vârstnici și adulții tineri. Pacienți diabetici Administrarea L-carnitinei la pacienții diabetici tratați cu insulină sau hipoglicemiante orale, îmbunătățind utilizarea glucozei, ar putea provoca fenomene de hipoglicemie. Prin urmare, la acești subiecți, nivelurile de zahăr din sânge trebuie verificate în mod regulat pentru a ajusta prompt terapia hipoglicemică, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).

CONSERVARE

Depozitare Carnitene 1 g/10 ml 10 soluție orală unică - Cum se păstrează Carnitene 1 g/10 ml 10 soluție orală unică?

Nu există precauții speciale care trebuie respectate pentru depozitare. CARNITENE soluție perfuzabilă cu glucoză: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

AVERTIZĂRI

Avertismente Carnitene 1 g/10 ml 10 soluție orală unică - La Carnitene 1 g/10 ml 10 soluție orală unică este important să știți că:

Administrarea L-carnitinei la pacienții diabetici tratați cu insulină sau hipoglicemiante orale, îmbunătățind utilizarea glucozei, ar putea provoca fenomene de hipoglicemie. Așadar, la acești subiecți, nivelurile de zahăr din sânge trebuie ținute sub control frecvent pentru a ajusta prompt terapia hipoglicemiantă. Administrarea intravenoasă trebuie efectuată lent (2-3 minute). CARNITENE soluție perfuzabilă trebuie utilizată cu mare precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență renală severă și în stări clinice în care există edem cu retenție de sare, la pacienții aflați în tratament cu corticosteroizi sau corticotropine. Administrarea continuă fără adaos de potasiu poate provoca hipokaliemie. Monitorizați echilibrul fluidelor și electroliții. La pacienții cu antecedente de activitate convulsivă, administrarea de L-carnitină poate crește incidența și/sau severitatea crizelor convulsive. La pacienții cu afecțiuni predispozante, tratamentul cu L-carnitină poate declanșa convulsii convulsive. Siguranța și eficacitatea levocarnitinei orale nu au fost demonstrate la pacienții cu insuficiență renală. Administrarea orală cronică de doze mari de levocarnitină la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) și dializați poate induce o acumulare a metaboliților potențial toxici trimetilamină (TMA) și trimetilamină-N-oxid (TMAO), deoarece acești metaboliți sunt în mod normal excretați prin urină. Acest fenomen nu apare la administrarea intravenoasă (vezi paragraful 5.2). Deoarece L-carnitina este un produs fiziologic, nu prezintă niciun risc de obișnuire sau dependență. Au fost raportate cazuri foarte rare de creștere a INR (Raportul Internațional Normalizat) la pacienții care urmează tratament concomitent cu medicamente cumarinice (vezi pct. 4.8 și 4.5). INR - sau alte teste de coagulare adecvate - trebuie monitorizate saptamanal pana la stabilizarea valorilor si ulterior lunar, la pacientii care iau anticoagulante impreuna cu CARNITENE. CARNITENE 1,5 g/5 ml soluție orală și CARNITENE 1 g comprimate masticabile conțin zaharoză: pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament. Poate fi dăunător pentru dinții tăi. În plus, acest lucru ar trebui luat în considerare la pacienții diabetici și la cei care urmează diete sărace în calorii. CARNITENE 1,5 g/5 ml soluție orală conține sorbitol. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament. CARNITENE 1,5 g/5 ml soluție orală conține para-hidroxi-benzoați (para-hidroxibenzoat de metil și para-hidroxibenzoat de propil) ca conservanți: aceștia pot provoca reacții alergice (chiar întârziate). CARNITENE 1 g/100 ml soluție perfuzabilă conține 15,2 mmol (sau 350 mg) sodiu per pungă de 100 ml și CARNITENE 2,5 g/250 ml soluție perfuzabilă conține 38 mmol (sau 875 mg) sodiu per pungă de 250 ml. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu. CARNITENE 1 g/100 ml soluție perfuzabilă cu glucoză conține 5,5 g glucoză per doză (pungă de 100 ml) iar CARNITENE 2,5 g/250 ml soluție perfuzabilă cu glucoză conține 13,75 g glucoză per doză (pungă 250 ml): pacienții care suferă de probleme ereditare rare de malglucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. De luat în considerare la persoanele care suferă de diabet zaharat.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Carniten 1 g/10 ml 10 soluție orală unică - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Carniten 1 g/10 ml 10 soluție orală unică?

Nu poate fi exclusă o interacțiune între L-carnitină și medicamentele cumarinice. Au fost raportate cazuri foarte rare de creștere a INR (Raportul Internațional Normalizat) la pacienții care au urmat tratament concomitent cu medicamente cumarinice (vezi pct. 4.8 și 4.4). INR - sau alte teste de coagulare adecvate - trebuie monitorizate săptămânal până la stabilizarea valorilor și, ulterior, lunar, la pacienții care iau anticoagulante împreună cu CARNITENE (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de CARNITENE cu medicamente care induc hipocarnitinemie din cauza pierderii crescute de carnitină renală (acid valproic, promedicamente care conțin acid pivalic, cefalosporine, cisplatină, carboplatină și ifosfamidă) poate reduce disponibilitatea L-carnitinei.

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Carnitene 1 g/10 ml 10 soluție orală unică poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Carnitene 1 g/10 ml 10 soluție orală unică?

Reacțiile adverse din toate sursele (studii clinice, literatură și după punerea pe piață) sunt enumerate în tabelul de mai jos, în funcție de clasa MedDRA, sisteme și organe. În cadrul fiecărei clase, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență. În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt clasificate în ordinea descrescătoare a severității. În plus, categoria de frecvență corespunzătoare fiecărei reacții adverse se bazează pe următoarea convenție (CIOMS III): foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100, <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1.000, <1/100), rare (≥ 1/10.000, < 1/0), nu foarte rare (≥ 1/10.000, < 1/0), nu foarte rare (≥ 1/1. cunoscută (frecvența nu poate fi definită pe baza datelor disponibile)

Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente:	Dureri de cap
Necunoscut:	Convulsii*, Amețeli
Boli cardiace
Necunoscut:	Palpitații
Patologii vasculare
Mai puțin frecvente:	Hipertensiune, Hipotensiune
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Necunoscut:	Dispneea
Tulburări gastrointestinale
Municipiul:	Vărsături, greață, diaree, dureri abdominale
Mai puțin frecvente:	Disgeuzie, Dispepsie, Gură uscată
Patologii ale pielii și țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente:	Miros anormal de piele **
Necunoscut:	Mâncărime, erupție cutanată
Patologii ale sistemului musculo-scheletic și ale țesutului conjunctiv
Mai puțin frecvente:	Spasme musculare
Necunoscut:	Miastenie***, Tensiune musculară
Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare
Mai puțin frecvente:	Durere în piept, senzație de ciudat, pirexie, reacție la locul injectării****
Teste diagnostice
Mai puțin frecvente:	Creșterea tensiunii arteriale
Foarte rare:	Creștere a INR*****

* Au fost raportate cazuri de convulsii la pacienți, cu sau fără antecedente de activitate convulsivă, care au primit L-carnitină pe cale orală sau intravenoasă. Administrarea de L-carnitină poate crește incidența și/sau severitatea atacurilor convulsive. La pacienții cu afecțiuni predispozante, tratamentul cu L-carnitină poate declanșa convulsii convulsive. ** La subiecții cu funcție renală sever compromisă sau aflați în dializă, administrarea orală cronică de L-carnitină poate da naștere la acumularea de TMA și TMAO în sânge care determină trimetilaminurie, o afecțiune patologică caracterizată printr-un „miros de pește” puternic prezent în urina, respirația și transpirația pacientului (vezi paragraful 5.2). Reacțiile la locul injectării au fost raportate numai în i.v. administrare. ***** Au fost raportate cazuri foarte rare de creștere a INR (Raportul Internațional Normalizat) la pacienții cărora li s-au efectuat tratament concomitent cu medicamente cumarinice (vezi pct. 4.4 și 4.5). Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Supradozaj

Supradozaj Carnitene 1 g/10 ml 10 soluție orală unică - Care sunt riscurile carnitenului 1 g/10 ml 10 soluție orală unică în caz de supradozaj?

Supradozajul și administrarea pe termen lung de L-carnitină au fost asociate cu diaree. L-carnitina este ușor îndepărtată din sânge prin dializă.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, bănuiți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Carnitene 1 g/10 ml 10 soluție orală unică

Fertilitatea În studiile clinice efectuate în fertilitate, au fost identificate efecte favorabile și nu au fost identificate probleme legate de siguranță. Sarcina Au fost efectuate studii de reproducere la șobolani și iepuri. Nu au existat dovezi ale unui efect teratogen la nicio specie. La iepure, dar nu la șobolan, a existat un număr mai mare nesemnificativ statistic de pierderi post-implantare, la doza maximă testată (600 mg/kg pe zi), comparativ cu lotul martor. Semnificația acestor descoperiri la om este necunoscută. Nu au fost efectuate studii clinice adecvate la femeile gravide. CARNITENE trebuie administrat în timpul sarcinii dacă beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Alăptarea L-carnitina este o componentă normală a laptelui uman. Utilizarea suplimentelor cu L-carnitină la mamele care alăptează nu a fost studiată. CARNITENE trebuie utilizat de către mama care alăptează dacă beneficiul pentru mamă depășește orice risc potențial pentru copil din cauza expunerii excesive la carnitină.

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Luați Carnitene 1 g/10 ml 10 soluție orală unică înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje - Carnitene 1 g/10 ml 10 soluție orală unică afectează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor?

CARNITENE nu modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.