Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Dureri paroxistice în boli ale tractului gastrointestinal, dureri spastice, diskinezii ale tractului biliar.

CONTRAINDICAȚII

Buscopan Compositum este contraindicat în caz de: - hipersensibilitate la ingredientele active (N-butilbromură de hioscină și paracetamol), la antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienții enumerați la paragraful 6.1; - glaucom cu unghi acut; - hipertrofie de prostată sau alte cauze de retenție urinară; - stenoza mecanica a tractului gastrointestinal; - stenoza pilorică și alte afecțiuni care stenoză tractul gastrointestinal; - ileus paralitic sau obstructiv; - megacolon; - colita ulcerativa; - esofagită de reflux; - atonie intestinală la subiecții vârstnici și debili; - miastenia gravis; - vârsta pediatrică; - produsele pe baza de paracetamol sunt contraindicate la pacientii cu insuficienta evidenta a glucozo-6-fosfat dehidrogenazei si la cei care sufera de anemie hemolitica severa; - insuficienta hepatocelulara severa (Child - Pugh C). Utilizarea Buscopan Compositum este contraindicată în cazurile de afecţiuni ereditare rare care pot fi incompatibile cu un excipient al produsului (vezi pct. 4.4). Supozitoarele Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg nu trebuie utilizate la pacienții cu antecedente de alergie la soia sau la arahide.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Buscopan Compositum nu trebuie administrat mai mult de 3 zile decât dacă este recomandat de medicul dumneavoastră. Instruiți pacientul să solicite asistență medicală dacă durerea persistă sau se agravează, dacă apar simptome noi sau dacă apar roșeață sau umflare, deoarece acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni grave. Dacă aveți dureri abdominale severe, de origine necunoscută, care persistă, se agravează sau sunt însoțite de simptome precum febră, greață, vărsături, modificarea mișcărilor intestinului, abdomen destins, scădere a tensiunii arteriale, leșin sau sânge în scaun, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Pentru a preveni supradozajul, trebuie să vă asigurați că alte medicamente luate în același timp nu conțin paracetamol, unul dintre ingredientele active ale Buscopan Compositum. Pot apărea leziuni hepatice dacă doza recomandată de paracetamol este depăşită (vezi pct. 4.9). Buscopan Compositum trebuie utilizat cu prudență în caz de: • insuficiență de glucoză-6-fosfat dehidrogenază; • disfuncție hepatică (de exemplu, din cauza abuzului cronic de alcool, hepatită); • consumul cronic de alcool chiar și în caz de încetare recentă; • afectarea funcţiei renale; • sindromul Gilbert; • insuficienţă hepatocelulară uşoară până la moderată (Child - Pugh A/B); • rezerve scăzute de glutation. A se administra cu prudență la subiecții cu insuficiență renală sau hepatică. In astfel de conditii Buscopan Compositum trebuie administrat numai sub supraveghere medicala, daca este necesar, reducand doza sau prelungind intervalul dintre administrarile individuale. Hemoleucograma și funcția renală și hepatică trebuie monitorizate după utilizarea prelungită. Utilizarea pe scară largă a analgezicelor, în special la doze mari, poate induce dureri de cap care nu trebuie tratate cu doze crescute de medicament. Reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu șoc anafilactic) sunt observate foarte rar. Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate după administrarea de Buscopan Compositum. Reacții cutanate grave: la utilizarea Buscopan Compositum au fost raportate reacții cu potențial letale, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET). Pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele și monitorizați cu atenție pentru a detecta reacțiile cutanate. Dacă apar simptome sau semne ale sindromului Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (de exemplu, erupție cutanată progresivă asociată cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), pacientul trebuie să întrerupă imediat tratamentul cu Buscopan Compositum și să consulte un medic. La paracetamol poate apărea hepatotoxicitate chiar și la doze terapeutice, după tratament de scurtă durată și la pacienții fără disfuncție hepatică preexistentă (vezi pct. 4.8). Întreruperea bruscă a analgezicelor după utilizarea prelungită la doze mari poate provoca simptome de sevraj (de exemplu, dureri de cap, oboseală, nervozitate), care de obicei dispar în câteva zile. Reluarea analgezicelor trebuie să fie condiționată de sfatul medicului și de remiterea simptomelor de sevraj. Datorită riscului potențial de complicații anticolinergice, trebuie utilizat cu prudență la pacienții predispuși la glaucom cu unghi închis, la pacienții supuși obstrucțiilor intestinale sau ale tractului urinar și la cei predispuși la tahiaritmie cu tulburări ale sistemului nervos central autonom, tahiaritmii, hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă congestivă și hipertiroidism. Toate antimuscarinicele reduc volumul secrețiilor bronșice; de aceea trebuie utilizate cu prudență la subiecții cu boli inflamatorii obstructive cronice ale sistemului respirator. În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, deoarece dacă paracetamolul este luat în doze mari, pot apărea reacții adverse grave, vezi pct. 4.2. Invitați pacientul să contacteze medicul înainte de a combina orice alt medicament. A se vedea, de asemenea, punctul 4.5. Comprimatele Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg conţine 4,32 mg sodiu per comprimat, adică mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu, prin urmare este practic „fără sodiu”.

INTERACȚIUNI

Utilizați cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în cazul expunerii la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu, rifampicină, cimetidină, hipnotice și antiepileptice precum glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină, fenitoina). Aceeași situație se întâmplă cu substanțele potențial hepatotoxice și cu abuzul de alcool. Administrarea concomitentă de cloramfenicol poate induce o prelungire a timpului de înjumătățire al cloramfenicolului, cu riscul creșterii toxicității acestuia. Paracetamolul poate crește riscul de sângerare la pacienții care iau warfarină și alți antagoniști ai vitaminei K. Pacienții care iau acetaminofen și antagoniști ai vitaminei K trebuie monitorizați pentru coagulare și sângerare adecvate. Administrarea concomitentă de flucloxacilină cu paracetamol poate duce la acidoză metabolică la pacienții cu factori de risc pentru depleția glutationului. Utilizarea concomitentă de paracetamol și zidovudină (AZT sau retrovir) crește tendința de reducere a leucocitelor (neutropenie). Prin urmare, Buscopan Compositum trebuie luat împreună cu zidovudină numai sub supraveghere medicală. Administrarea probenecidului inhibă legarea paracetamolului de acidul glucuronic, reducând astfel clearance-ul paracetamolului cu aproximativ un factor de 2. Prin urmare, doza de paracetamol trebuie redusă în timpul administrării concomitente cu probenecid. Colestiramina reduce absorbția paracetamolului. Efectul anticolinergic al medicamentelor precum antidepresivele tri- și tetraciclice, antihistaminicele, antipsihoticele, chinidina, amantadina, disopiramida și alte anticolinergice (de exemplu tiotropiu, ipratropiu, substanțe asemănătoare atropinei) poate fi potențat de Buscopan Compositum. Tratamentul concomitent cu antagonişti ai dopaminei, cum ar fi metoclopramida, poate duce la o reducere a efectului ambelor medicamente asupra tractului gastrointestinal. Tahicardia indusă de medicamentele β-adrenergice poate fi potențată de Buscopan Compositum. Efectele tahicardice ale agenților beta-adrenergici pot fi intensificate de Buscopan Compositum. Interferență cu testele de laborator Aportul de paracetamol poate influența determinarea acidului uric prin metoda acidului fosfotungstic și a zahărului din sânge prin metoda glucozooxidază-peroxidază. În plus, pentru uz oral: Medicamentele care încetinesc golirea gastrică (de exemplu, propantelina) pot reduce viteza de absorbție a paracetamolului, întârziind efectul terapeutic al acestuia; dimpotrivă, medicamentele care măresc viteza de golire gastrică (de exemplu, metoclopramidă sau domperidonă) duc la o creștere a vitezei de absorbție a paracetamolului.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasă, sisteme și organe și de frecvență, în funcție de următoarele categorii: Foarte frecvente: ≥ 1/10 Frecvente: ≥ 1/100, < 1/10 Mai puțin frecvente: ≥ 1/1.000, < 1/100 Rare: ≥ 1/10.000, < 0.000, < 0.000 1/10.000 Nu este notă: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. Patologii ale sistemului sanguin și limfatic Cu frecvență necunoscută: pancitopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, neutropenie, leucopenie, anemie hemolitică. Tulburări ale sistemului imunitar, boli ale pielii și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente: reacții cutanate, transpirație anormală, mâncărime, greață. Rare: eritem, scăderea tensiunii arteriale, inclusiv șoc. Foarte rare: urticarie, erupții cutanate, exantem, reacții cutanate severe (cum ar fi sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (TEN) și pustuloză exantematoasă generalizată (AGEP)). Cu frecvență necunoscută: șoc anafilactic, reacții anafilactice, reacție cutanată la medicamente, dispnee, hipersensibilitate, angioedem, erupție fixă ​​de medicament. Boli cardiace. Rare: tahicardie. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale. Cu frecvență necunoscută: spasme musculare bronșice (în special la pacienții cu antecedente de astm bronșic sau alergie). Tulburări gastrointestinale. Mai puțin frecvente: gură uscată. Tulburări hepatobiliare. Cu frecvență necunoscută: creșterea transaminazelor, hepatită citolitică care poate duce la insuficiență hepatică acută. Tulburări renale și urinare. Cu frecvență necunoscută: retenție urinară. Au fost raportate cazuri de eritem multiform cu utilizarea paracetamolului. Au fost raportate reacții de hipersensibilitate precum angioedem, edem laringian. În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse: anemie, modificări ale funcției hepatice și hepatite, modificări ale rinichilor (insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie, anurie), reacții gastrointestinale și amețeli. Au fost raportate, de asemenea, somnolență, midriază, tulburări de acomodare, tonus ocular crescut, constipație și dificultăți la urinare. Reacții adverse suplimentare numai pentru supozitoare Tulburări gastrointestinale. Necunoscut: disconfort ano-rectal. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.