Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate

Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate este un medicament formulat pentru tratamentul dureri paroxistice asociate cu afecțiuni ale tractului gastrointestinal și dureri spastice. Fiecare tabletă acoperită conține două ingrediente active: N-butilbromură de hioscină (10 mg) e paracetamol (500 mg), care acționează sinergic pentru a calma durerea și pentru a reduce spasmele musculare. Acest produs este indicat pentru a trata diskinezii ale căilor biliare si alte afectiuni care necesita o actiune antispastica si analgezica. Tabletele sunt concepute pentru a fi înghițite întregi, asigurând eliberarea optimă a ingredientelor active. Buscopan Compositum este o soluție eficientă pentru cei care caută o ameliorare rapidă și direcționată a simptomelor dureroase legate de tulburările gastro-intestinale. 

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate - Care este ingredientul activ din Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate?

Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg comprimate filmate O tabletă acoperită conține: Ingrediente active: N-butilbromură de hioscină 10 mg, paracetamol 500 mg Buscopan Compositum 10 mg + supozitoare 800 mg Un supozitor conține: Ingrediente active: N-butilbromură de hioscină 10 mg, paracetamol 800 mg Excipient cu efecte cunoscute: sodiu. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate - Ce conține Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate?

Tablete filmate: Miez: celuloză microcristalină, carmeloză de sodiu, amidon de porumb, etil celuloză, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu. Acoperire: hipromeloză, poliacrilați, dioxid de titan, macrogol 6000, talc, agent silicon-antispumant. Supozitoare: esteri de gliceride ai acizilor grași saturați, lecitină de soia.

INDICAȚII

Indicatii terapeutice Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate - De ce se foloseste Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate? Pentru ce este?

Dureri paroxistice în boli ale tractului gastrointestinal, dureri spastice, diskinezii ale tractului biliar.

CONTRAINDICAȚII EFECTE ADVERSE

Contraindicații Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate - Când nu trebuie utilizat Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate?

Buscopan Compositum este contraindicat în caz de: - hipersensibilitate la ingredientele active (N-butilbromură de hioscină și paracetamol), la antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienții enumerați la paragraful 6.1; - glaucom cu unghi acut; - hipertrofie de prostată sau alte cauze de retenție urinară; - stenoza mecanica a tractului gastrointestinal; - stenoza pilorică și alte afecțiuni care stenoză tractul gastrointestinal; - ileus paralitic sau obstructiv; - megacolon; - colita ulcerativa; - esofagită de reflux; - atonie intestinală la subiecții vârstnici și debili; - miastenia gravis; - vârsta pediatrică; - produsele pe baza de paracetamol sunt contraindicate la pacientii cu insuficienta evidenta a glucozo-6-fosfat dehidrogenazei si la cei care sufera de anemie hemolitica severa; - insuficienta hepatocelulara severa (Child - Pugh C). Utilizarea Buscopan Compositum este contraindicată în cazurile de afecţiuni ereditare rare care pot fi incompatibile cu un excipient al produsului (vezi pct. 4.4). Supozitoarele Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg nu trebuie utilizate la pacienții cu antecedente de alergie la soia sau la arahide.

DOZAJE

Cantitatea și modalitatea de administrare a Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate - Cum se ia Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate?

Următoarea doză este recomandată pentru adulți, cu excepția cazului în care este prescris altfel de către un medic: Tablete filmate 1-2 comprimate de 3 ori pe zi. Nu depășiți 6 comprimate pe zi. Comprimatele nu trebuie mestecate, ci înghițite întregi cu o cantitate suficientă de apă. Supozitoare 1 supozitor de 3-4 ori pe zi. Nu depășiți 4 supozitoare pe zi. Durata tratamentului Buscopan Compositum nu trebuie administrat mai mult de trei zile decât dacă urmează o prescripție medicală (vezi pct. 4.4). Populatie pediatrica Utilizarea Buscopan Compositum nu este recomandată copiilor sub 10 ani. Administrarea concomitentă a altor medicamente care conțin paracetamol poate necesita o ajustare a dozei, vezi pct. 4.4.

CONSERVARE

Depozitare Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate - Cum se păstrează Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate?

Comprimate filmate: se păstrează la temperaturi sub 25°C. Supozitoare: se păstrează la temperaturi sub 30°C.

AVERTIZĂRI

Avertismente Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate - Pe Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate este important de stiut ca:

Buscopan Compositum nu trebuie administrat mai mult de 3 zile decât dacă este recomandat de medicul dumneavoastră. Instruiți pacientul să solicite asistență medicală dacă durerea persistă sau se agravează, dacă apar simptome noi sau dacă apar roșeață sau umflare, deoarece acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni grave. Dacă aveți dureri abdominale severe, de origine necunoscută, care persistă, se agravează sau sunt însoțite de simptome precum febră, greață, vărsături, modificarea mișcărilor intestinului, abdomen destins, scădere a tensiunii arteriale, leșin sau sânge în scaun, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Pentru a preveni supradozajul, trebuie să vă asigurați că alte medicamente luate în același timp nu conțin paracetamol, unul dintre ingredientele active ale Buscopan Compositum. Pot apărea leziuni hepatice dacă doza recomandată de paracetamol este depăşită (vezi pct. 4.9). Buscopan Compositum trebuie utilizat cu prudență în caz de: • insuficiență de glucoză-6-fosfat dehidrogenază; • disfuncție hepatică (de exemplu, din cauza abuzului cronic de alcool, hepatită); • consumul cronic de alcool chiar și în caz de încetare recentă; • afectarea funcţiei renale; • sindromul Gilbert; • insuficienţă hepatocelulară uşoară până la moderată (Child - Pugh A/B); • rezerve scăzute de glutation. A se administra cu prudență la subiecții cu insuficiență renală sau hepatică. În astfel de afecțiuni Buscopan Compositum trebuie administrat numai sub supraveghere medicală, dacă este necesar, reducând doza sau prelungind intervalul dintre administrări individuale. Hemoleucograma și funcția renală și hepatică trebuie monitorizate după utilizarea prelungită. Utilizarea pe scară largă a analgezicelor, în special la doze mari, poate induce dureri de cap care nu trebuie tratate cu doze crescute de medicament. Reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu șoc anafilactic) sunt observate foarte rar. Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate după administrarea de Buscopan Compositum. Reacții cutanate grave: la utilizarea Buscopan Compositum au fost raportate reacții cu potențial letale, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET). Pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele și monitorizați cu atenție pentru a detecta reacțiile cutanate. Dacă apar simptome sau semne ale sindromului Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (de exemplu, erupție cutanată progresivă asociată cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor), pacientul trebuie să întrerupă imediat tratamentul cu Buscopan Compositum și să consulte un medic. La paracetamol poate apărea hepatotoxicitate chiar și la doze terapeutice, după tratament de scurtă durată și la pacienții fără disfuncție hepatică preexistentă (vezi pct. 4.8). Întreruperea bruscă a analgezicelor după utilizarea prelungită la doze mari poate provoca simptome de sevraj (de exemplu, dureri de cap, oboseală, nervozitate), care de obicei dispar în câteva zile. Reluarea analgezicelor trebuie să fie condiționată de sfatul medicului și de remiterea simptomelor de sevraj. Datorită riscului potențial de complicații anticolinergice, trebuie utilizat cu prudență la pacienții predispuși la glaucom cu unghi închis, la pacienții supuși obstrucțiilor intestinale sau ale tractului urinar și la cei predispuși la tahiaritmie cu tulburări ale sistemului nervos central autonom, tahiaritmii, hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă congestivă și hipertiroidism. Toate antimuscarinicele reduc volumul secrețiilor bronșice; de aceea trebuie utilizate cu prudență la subiecții cu boli inflamatorii obstructive cronice ale sistemului respirator. În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, deoarece dacă paracetamolul este luat în doze mari, pot apărea reacții adverse grave, vezi pct. 4.2. Invitați pacientul să contacteze medicul înainte de a combina orice alt medicament. A se vedea, de asemenea, punctul 4.5. Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg comprimate conține 4,32 mg sodiu pe comprimat, adică mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu, prin urmare, este în esență „fără sodiu”.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate?

Utilizați cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în cazul expunerii la substanțe care pot avea un astfel de efect (de exemplu rifampicina, cimetidina, hipnoticele și antiepilepticele precum glutetimida, fenobarbitalul, carbamazepina, fenitoina). Aceeași situație se întâmplă cu substanțele potențial hepatotoxice și cu abuzul de alcool. Administrarea concomitentă de cloramfenicol poate induce o prelungire a timpului de înjumătățire al cloramfenicolului, cu riscul creșterii toxicității acestuia. Paracetamolul poate crește riscul de sângerare la pacienții care iau warfarină și alți antagoniști ai vitaminei K. Pacienții care iau acetaminofen și antagoniști ai vitaminei K trebuie monitorizați pentru coagulare și sângerare adecvate. Administrarea concomitentă de flucloxacilină cu paracetamol poate duce la acidoză metabolică la pacienții cu factori de risc pentru depleția glutationului. Utilizarea concomitentă de paracetamol și zidovudină (AZT sau retrovir) crește tendința de reducere a leucocitelor (neutropenie). Prin urmare, Buscopan Compositum trebuie luat împreună cu zidovudină numai sub supraveghere medicală. Administrarea probenecidului inhibă legarea paracetamolului de acidul glucuronic, reducând astfel clearance-ul paracetamolului cu aproximativ un factor de 2. Prin urmare, doza de paracetamol trebuie redusă în timpul administrării concomitente cu probenecid. Colestiramina reduce absorbția paracetamolului. Efectul anticolinergic al medicamentelor precum antidepresivele tri- și tetraciclice, antihistaminicele, antipsihoticele, chinidina, amantadina, disopiramida și alte anticolinergice (de exemplu tiotropiu, ipratropiu, substanțe asemănătoare atropinei) poate fi potențat de Buscopan Compositum. Tratamentul concomitent cu antagonişti ai dopaminei, cum ar fi metoclopramida, poate duce la o reducere a efectului ambelor medicamente asupra tractului gastrointestinal. Tahicardia indusă de medicamentele β-adrenergice poate fi potențată de Buscopan Compositum. Efectele tahicardice ale agenților beta-adrenergici pot fi intensificate de Buscopan Compositum. Interferență cu testele de laborator Aportul de paracetamol poate influența determinarea acidului uric prin metoda acidului fosfotungstic și a zahărului din sânge prin metoda glucozooxidază-peroxidază. În plus, pentru uz oral: Medicamentele care încetinesc golirea gastrică (de exemplu, propantelina) pot reduce viteza de absorbție a paracetamolului, întârziind efectul terapeutic al acestuia; dimpotrivă, medicamentele care măresc viteza de golire gastrică (de exemplu, metoclopramidă sau domperidonă) duc la o creștere a vitezei de absorbție a paracetamolului.

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate?

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe sisteme și organe și de frecvență, în funcție de următoarele categorii: Foarte frecvente: ≥ 1/10 Frecvente: ≥ 1/100, < 1/10 Mai puțin frecvente: ≥ 1/1.000, < 1/100 Rare: ≥ 1/10.000, < 0.000, < 0.000, rare 1/10.000 Nu este notă: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. Patologii ale sistemului sanguin și limfatic Cu frecvență necunoscută: pancitopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, neutropenie, leucopenie, anemie hemolitică. Tulburări ale sistemului imunitar, boli ale pielii și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente: reacții cutanate, transpirație anormală, mâncărime, greață. Rare: eritem, scăderea tensiunii arteriale, inclusiv șoc. Foarte rare: urticarie, erupții cutanate, exantem, reacții cutanate severe (cum ar fi sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (TEN) și pustuloză exantematoasă generalizată (AGEP)). Cu frecvență necunoscută: șoc anafilactic, reacții anafilactice, reacție cutanată la medicamente, dispnee, hipersensibilitate, angioedem, erupție fixă ​​de medicament. Boli cardiace. Rare: tahicardie. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale. Cu frecvență necunoscută: spasme musculare bronșice (în special la pacienții cu antecedente de astm bronșic sau alergie). Tulburări gastrointestinale. Mai puțin frecvente: gură uscată. Tulburări hepatobiliare. Cu frecvență necunoscută: creșterea transaminazelor, hepatită citolitică care poate duce la insuficiență hepatică acută. Tulburări renale și urinare. Cu frecvență necunoscută: retenție urinară. Au fost raportate cazuri de eritem multiform cu utilizarea paracetamolului. Au fost raportate reacții de hipersensibilitate precum angioedem, edem laringian. Mai mult, au fost raportate următoarele reacții adverse: anemie, modificări ale funcției hepatice și hepatite, modificări ale rinichilor (insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie, anurie), reacții gastrointestinale și amețeli. Au fost raportate, de asemenea, somnolență, midriază, tulburări de acomodare, tonus ocular crescut, constipație și dificultăți la urinare. Reacții adverse suplimentare numai pentru supozitoare Tulburări gastrointestinale. Necunoscut: disconfort ano-rectal. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Supradozaj Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate - Care sunt riscurile Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate în caz de supradozaj?

Din cauza supradozajului de paracetamol, persoanele în vârstă, copiii mici, pacienții cu afecțiuni hepatice, consumul cronic de alcool sau malnutriție cronică, precum și pacienții tratați cu medicamente inductoare de enzime sunt supuși unui risc crescut de intoxicație, chiar și cu rezultat fatal. Simptome N-butilbromură de hioscină În caz de supradozaj, au fost observate efecte anticolinergice. Paracetamol În cazuri de intoxicație cronică pot apărea anemie hemolitică, cianoză, slăbiciune, amețeli, parestezii, tremor, insomnie, cefalee, pierderi de memorie, fenomene iritative ale sistemului nervos central, delir și convulsii. Simptomele apar de obicei în primele 24 de ore și includ paloare, greață, vărsături, anorexie și dureri abdominale. Pacienții pot experimenta apoi o ameliorare subiectivă temporară, dar durerile abdominale ușoare, probabil care indică leziuni hepatice, pot persista; poate exista o creștere considerabilă a transaminazelor, icter, tulburări de coagulare, hipoglicemie și trecere la comă hepatică. O singură doză de paracetamol de aproximativ 6 g sau mai mult la adulți sau 140 mg/kg la copii poate provoca necroză hepatocelulară. Acest lucru poate induce necroză completă ireversibilă și, ulterior, insuficiență hepatocelulară, sângerare gastrointestinală, acidoză metabolică, encefalopatie și coagulare intravasculară diseminată care, la rândul său, poate progresa spre comă și moarte. Au fost observate creșteri concomitente ale transaminazelor hepatice (AST, ALT), lactat dehidrogenazei și bilirubinei cu scăderea nivelului de protrombină și o creștere a timpului de protrombină, care apar la 12 - 48 de ore după ingestie. Simptomele clinice ale leziunii hepatice sunt în mod normal evidente după 2 zile și ajung la maximum după 4 - 6 zile. Insuficiența renală acută cu necroză tubulară acută se poate dezvolta chiar și în absența leziunilor hepatice severe. Alte simptome non-hepatice, cum ar fi anomalii miocardice, pancitopenie și pancreatită au fost, de asemenea, raportate că apar după supradozaj cu acetaminofen. Terapie N-butilbromură de hioscină Dacă este necesar, trebuie administrate medicamente parasimpatomimetice. În cazurile de glaucom, trebuie efectuat urgent un examen oftalmologic. Complicațiile cardiovasculare trebuie tratate după principiile terapeutice uzuale. În caz de paralizie respiratorie, trebuie luate în considerare intubarea și respirația artificială. Cateterizarea poate fi necesară pentru retenția urinară. În plus, trebuie utilizate măsuri de sprijin adecvate după cum este necesar. Paracetamol Acolo unde se suspectează intoxicația cu paracetamol, este indicată administrarea intravenoasă a donatorilor de grup SH, cum ar fi N-acetilcisteina, în primele 10 ore de la ingestie. Deși N-acetilcisteina este cea mai eficientă atunci când este administrată în această perioadă, poate oferi totuși anumite grade de protecție atunci când este administrată la 48 de ore după ingestie; în acest caz, ar trebui să fie luată mai mult timp. Concentrația plasmatică a paracetamolului poate fi scăzută prin dializă. Se recomandă analize cantitative ale concentrației plasmatice de paracetamol. Măsurile suplimentare vor depinde de severitatea, natura și evoluția simptomelor clinice ale intoxicației cu paracetamol și ar trebui să urmeze protocoalele standard de terapie intensivă.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimate filmate

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea Buscopan Compositum în timpul sarcinii. Experiența îndelungată cu cele două substanțe în monoterapie a indicat dovezi insuficiente ale efectelor adverse în timpul sarcinii la femei. După utilizarea N-butilbromurii de hioscină, studiile preclinice la șobolani și iepuri nu au evidențiat nici efecte embriotoxice, nici teratogene. În timpul sarcinii, datele potențiale privind supradozajul cu paracetamol nu au arătat un risc crescut de malformații. Studiile de reproducere pentru a investiga utilizarea orală nu au arătat semne care să sugereze malformații ale fetotoxicității. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero arată rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, în condiții normale de utilizare, paracetamolul poate fi luat în timpul sarcinii după o examinare atentă a raportului risc-beneficiu. În timpul sarcinii, paracetamolul nu trebuie luat pentru perioade prelungite, în doze mari sau în asociere cu alte medicamente, deoarece siguranța nu a fost confirmată în astfel de cazuri. Prin urmare, Buscopan Compositum nu este recomandat în timpul sarcinii. Alăptarea Siguranța N-butilbromurii de hioscină în timpul alăptării nu a fost încă stabilită. Paracetamolul este excretat în laptele matern. Cu toate acestea, este de previzibil ca la doze terapeutice sa nu provoace efecte secundare la nou nascut. Decizia de a continua sau de a întrerupe alăptarea sau de a continua sau întrerupe terapia cu Buscopan Compositum trebuie luată ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile terapiei cu Buscopan Compositum pentru mamă. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Luarea Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje - Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimate filmate afectează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor?

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuși, anticolinergicele pot induce tulburări de acomodare vizuală și somnolență, de care trebuie să se țină seama de cei care conduc vehicule sau utilaje sau desfășoară activități care necesită un grad ridicat de vigilență.