Buscofenact 400 mg 20 capsule moi

Buscofenact 400mg 20 capsule moi este un medicament formulat pentru tratament simptomatic pe termen scurt dureri ușoare până la moderate, cum ar fi dureri de cap, dureri de dinți și dureri menstruale, precum și febră și dureri asociate cu răceala comună. Fiecare capsulă moale conține 400 mg ibuprofen, un ingredient activ cunoscut pentru proprietățile sale antiinflamatorii și analgezice. Acest medicament este indicat pentru adulți și adolescenți cu o greutate corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste). Capsulele moi sunt concepute pentru administrare orală rapidă și ușoară, asigurând o ameliorare rapidă a simptomelor. Ibuprofenul funcționează prin inhibarea sintezei prostaglandinelor, substanțe chimice din organism care provoacă inflamație și durere. Buscofenact este o alegere eficientă pentru cei care caută o ameliorare rapidă și temporară a simptomelor dureroase și febrile.

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în Buscofenact 400mg 20 capsule moi - Care este ingredientul activ din Buscofenact 400mg 20 capsule moi?

O capsulă moale conține 400 mg ibuprofen. Excipienți cu efect cunoscut: Sorbitol 95,94 mg/capsulă (vezi pct. 4.4). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția Buscofenact 400mg 20 capsule moi - Ce conține Buscofenact 400mg 20 capsule moi?

Conținutul capsulei: Macrogol 600 Hidroxid de potasiu Apă purificată Învelișul capsulei : Gelatină Sorbitol lichid Apă purificată Cerneală de imprimare Ingrediente Opacode WB negru NS-78-17821: Oxid de fier negru (E172) Propilenglicol (E1520) Hipromeloză 6cP

INDICAȚII

Indicatii terapeutice Buscofenact 400mg 20 capsule moi - De ce se foloseste Buscofenact 400mg 20 capsule moi? Pentru ce este?

Tratamentul simptomatic de scurtă durată pentru: - dureri ușoare până la moderate, cum sunt dureri de cap, dureri de dinți și dureri menstruale; - febră și durere asociate cu răceala comună. BuscofenAct este indicat la adulți și adolescenți cu o greutate corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste).

CONTRAINDICAȚII EFECTE ADVERSE

Contraindicații Buscofenact 400mg 20 capsule moi - Când nu trebuie utilizat Buscofenact 400mg 20 capsule moi?

BuscofenAct capsule moi este contraindicată în caz de: - hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; - antecedente de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm, rinită, angioedem sau urticarie) asociată cu consumul de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); - tulburări hematologice de origine necunoscută; - antecedente de ulcer peptic/hemoragie recurente sau în curs (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite); - antecedente de sângerare sau perforație gastrointestinală, legate de terapia anterioară cu AINS; - hemoragie cerebrovasculară sau alte episoade de sângerare; - insuficienta cardiaca severa (clasa IV NYHA) (vezi si pct. 4.4); - insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă renală severă (vezi şi pct. 4.4); - paciente în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6); - adolescenti cu greutate corporala sub 40 kg si copii sub 12 ani; - pacienţi cu deshidratare severă (din cauza vărsăturilor, diareei sau aportului insuficient de lichide).

DOZAJE

Cantitatea și metoda de administrare Buscofenact 400mg 20 capsule moi - Cum se ia Buscofenact 400mg 20 capsule moi?

Dozare Adulți și adolescenți cu greutate corporală > 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste): doza inițială de 400 mg ibuprofen. Dacă este necesar, se poate lua o doză suplimentară de 400 mg de ibuprofen. Intervalul dintre o doză și alta trebuie stabilit pe baza simptomelor observate și a dozei zilnice maxime recomandate și nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu luați mai mult de 1200 mg de ibuprofen în 24 de ore. Numai pentru tratamente pe termen scurt. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4). Dacă BuscofenAct capsule moi trebuie administrat la adulți mai mult de 3 zile în caz de febră sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele se agravează, pacientul este sfătuit să-și consulte medicul. Se recomanda administrarea pe stomacul plin persoanelor cu afectiuni gastrice. Dacă este luată la scurt timp după masă, apariția efectului BuscofenAct poate fi întârziată. Dacă se întâmplă acest lucru, nu luați BuscofenAct mai mult decât este recomandat la pct. 4.2 (doză) sau până la expirarea intervalului corect între o doză și alta. Populații particulare de pacienți vârstnici Nu sunt necesare modificări speciale ale dozei. Datorită posibilelor reacții adverse (vezi pct. 4.4), subiecții vârstnici trebuie monitorizați cu atenție. Insuficiență renală Nu sunt necesare modificări speciale ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3). Insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2) Nu sunt necesare modificări speciale ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (pentru pacienţii cu disfuncţie hepatică severă, vezi pct. 4.3). Populatie pediatrica BuscofenAct este contraindicat la adolescenții cu greutate corporală sub 40 kg și la copiii cu vârsta sub 12 ani, datorită conținutului ridicat de ingredient activ (vezi pct. 4.3). Dacă utilizarea medicamentului este necesară mai mult de 3 zile la adolescenți sau în cazul agravării simptomelor, trebuie consultat medicul. Mod de administrare Pentru uz oral. Capsulele moi nu trebuie mestecate.

CONSERVARE

Depozitare Buscofenact 400mg 20 capsule moi - Cum se păstrează Buscofenact 400mg 20 capsule moi?

Acest medicament nu necesită o temperatură specială de depozitare.

AVERTIZĂRI

Avertismente Buscofenact 400mg 20 capsule moi - La Buscofenact 400mg 20 capsule moi este important să știți că:

Efectele secundare pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului, necesară pentru a obține controlul simptomelor (vezi paragrafele de mai jos dedicate riscurilor gastrointestinale și cardiovasculare). Se impune prudență la pacienții cu anumite afecțiuni clinice, care se pot agrava: - pacienții cu lupus eritematos sistemic și diferite boli ale țesutului conjunctiv prezintă un risc mai mare de a dezvolta meningită aseptică (vezi pct. 4.8); - patologia congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu porfiria acută intermitentă); - boli gastrointestinale și boli intestinale inflamatorii cronice (colită ulceroasă, boala Crohn) (vezi pct. 4.8); - hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă deoarece funcţia renală se poate agrava (vezi pct. 4.3 şi 4.8); - afectare renală (vezi pct. 4.3 şi 4.8); - disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8); - imediat dupa o interventie chirurgicala majora; - la pacienții care au reacții alergice la alte substanțe, deoarece la astfel de pacienți există un risc mai mare de reacții de hipersensibilitate și în urma utilizării BuscofenAct; - la pacienții care suferă de febră a fânului, polipi nazali sau boli obstructive cronice ale căilor respiratorii, deoarece la astfel de pacienți există un risc mai mare de apariție a reacțiilor alergice. Astfel de reacții se pot prezenta sub formă de crize de astm bronșic (așa-numitul astm analgezic), edem Quincke sau urticarie. Efecte gastrointestinale Utilizarea capsulelor moi BuscofenAct în combinație cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, crește riscul de reacții adverse și trebuie evitată. vârstnici Subiecții vârstnici prezintă o frecvență mai mare a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări și perforații gastrointestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2). Sângerări gastro-intestinale, ulcerații sau perforații Au fost raportate hemoragii, ulcerații sau perforații gastro-intestinale, uneori fatale, în orice stadiu al tratamentului, cu utilizarea tuturor AINS, cu sau fără simptome prodromale sau antecedente de evenimente gastrointestinale. Dacă apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care iau ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt. Riscul de hemoragie gastrointestinală, ulcerație sau perforație crește cu doze mai mari de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat de hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la pacienții vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Terapia concomitentă cu agenți de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau concomitent doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală), în special în etapele inițiale ale tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții care primesc tratament concomitent cu medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece starea acestora se poate agrava (vezi pct. 4.8). Reacții cutanate severe Foarte rar, au fost raportate reacții cutanate grave, unele dintre ele fatale, în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8), inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică. Pacienții par să aibă un risc crescut pentru aceste reacții în stadiile incipiente ale terapiei; de fapt, în majoritatea cazurilor, reacția apare în prima lună de tratament. A fost raportată pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG) în legătură cu medicamentele care conțin ibuprofen. Administrarea BuscofenAct capsule moi trebuie suspendată la prima apariție a erupțiilor cutanate, leziunilor mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. În mod excepțional, varicela poate provoca infecții grave ale pielii și complicații ale țesuturilor moi. Se recomandă să nu utilizați capsule moi BuscofenAct în timpul varicelei. Mascarea simptomelor infecțiilor de bază BuscofenAct capsule moi poate masca simptomele infecției, ceea ce ar putea întârzia inițierea unui tratament adecvat și, prin urmare, ar putea agrava rezultatul infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană dobândită în comunitate și în complicațiile bacteriene ale varicelei. Când se administrează BuscofenAct capsule moi pentru ameliorarea febrei sau a durerii asociate infecției, se recomandă monitorizarea infecției. În mediul extraspital, pacientul trebuie să solicite asistență medicală dacă simptomele persistă sau se agravează. Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Este necesară prudență (discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul) înainte de a începe tratamentul la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece s-au raportat retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem în asociere cu terapia AINS. Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi), poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg pe zi) sunt asociate cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (clasa NYHA II-III), boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o analiză atentă și trebuie evitate dozele mari (2400 mg pe zi). De asemenea, trebuie avută o atenție atentă înainte de a începe tratamentul pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumatul de țigară), mai ales dacă sunt necesare doze mari (2400 mg pe zi) de ibuprofen. Alte avertismente și precauții Foarte rar, au fost observate reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu șoc anafilactic). La primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate după administrarea/administrarea de BuscofenAct capsule moi, terapia trebuie suspendată. Măsurile medicale necesare trebuie efectuate de personal cu experiență. Ibuprofenul, ingredientul activ din capsulele moi BuscofenAct, poate inhiba temporar funcția trombocitară (agregarea trombocitară). Prin urmare, pacienții cu tulburări trombocitare trebuie monitorizați cu atenție. În cazul tratamentului prelungit cu ibuprofen, parametrii hepatici și renali, precum și hemograma, trebuie monitorizați în mod regulat. Utilizarea prelungită a oricărui analgezic pentru dureri de cap poate agrava situația. Dacă apare sau este suspectată această situație, trebuie să consultați medicul dumneavoastră și să opriți tratamentul. Diagnosticul de cefalee prin consum excesiv de medicamente (MOH) trebuie suspectat la pacienții cu dureri de cap frecvente sau zilnice, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor pentru cefalee. În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special combinația de diferite ingrediente active analgezice, poate duce la afectarea permanentă a rinichilor cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate fi crescut la efort fizic asociat cu pierderea de sare și deshidratare. Prin urmare, acest lucru trebuie evitat. În cazul consumului concomitent de alcool în timpul utilizării AINS, pot crește evenimentele adverse legate de ingredientul activ, în special cele care afectează tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central. Populatie pediatrica La adolescenții deshidratați există riscul de afectare a funcției renale. Sorbitol BuscofenAct conține 95,94 mg de sorbitol în fiecare capsulă. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară, nu trebuie să ia acest medicament.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Buscofenact 400mg 20 capsule moi - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Buscofenact 400mg 20 capsule moi?

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Buscofenact 400mg 20 capsule moi poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Buscofenact 400mg 20 capsule moi?

Lista reacțiilor adverse de mai jos se referă la toate reacțiile adverse care au fost resimțite în timpul tratamentului cu ibuprofen, inclusiv la cele observate în timpul tratamentului pe termen lung și în doze mari la pacienții care suferă de boli reumatice. Frecvențele declarate, care apar cu o incidență mai mare decât cazurile foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a dozelor zilnice de până la maximum 1200 mg de ibuprofen pentru forma de administrare orală și maximum 1800 mg pentru supozitoare. Trebuie luat în considerare faptul că următoarele reacții adverse sunt în mod fundamental dependente de doză și variază de la individ la individ. Evenimentele secundare cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. Pot să apară ulcer peptic, perforație sau hemoragie gastrointestinală, chiar și cu rezultat fatal, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrare, au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravare a colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai rar. Riscul de sângerare gastrointestinală depinde de doza și durata tratamentului. Au fost raportate edeme, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi), poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Pacienții trebuie informați să înceteze imediat administrarea BuscofenAct și să-și consulte medicul dacă apare o reacție adversă gravă. Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe sisteme și organe și în funcție de frecvență, în funcție de următoarele categorii: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100, <1/10) Mai puțin frecvente (≥1/1000, <1/100) Rare (≥1/10.000, <1/10/10, <1/10, <1/10) (nu poate fi estimat pe baza datelor disponibile)

Dacă este necesar, pacienții trebuie informați în mod adecvat să întrerupă tratamentul cu BuscofenAct și să consulte imediat un medic dacă apare una dintre următoarele afecțiuni: - tulburări gastro-intestinale severe, arsuri la stomac sau dureri abdominale; - hematemeza; - melena sau sânge în urină; - reacții cutanate, cum ar fi erupții cutanate cu mâncărime; - detresă respiratorie și/sau edem ale feței sau laringelui; - oboseala asociata cu pierderea poftei de mancare; - dureri in gat, asociate cu ulcere aftoase, oboseala si febra; - sangerari nazale severe si sangerari cutanate; - oboseala anormala asociata cu scaderea excretiei urinare; - edem la picioare sau picioare; - dureri în piept; - tulburări de vedere. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Supradozaj Buscofenact 400mg 20 capsule moi - Care sunt riscurile Buscofenact 400mg 20 capsule moi în caz de supradozaj?

Simptome în caz de supradozaj Simptomele supradozajului se pot manifesta sub formă de simptome ale sistemului nervos central, cum ar fi dureri de cap, amețeli, amețeli și pierderea cunoștinței (convulsii mioclonice și la copii), dureri abdominale, greață, vărsături, sângerări gastro-intestinale și disfuncție hepatică și renală, hipotensiune arterială, depresie respiratorie și cianoză. În cazurile de otrăvire severă, poate apărea acidoză metabolică. Măsuri terapeutice în caz de supradozaj Nu există un antidot specific. Dacă la o oră după ingestie pacientul are niveluri potențial toxice ale medicamentului, se recurge la administrarea orală de cărbune activat.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Buscofenact 400 mg 20 capsule moi

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, malformații cardiace și gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu creșterea dozei și a duratei terapiei. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor a dus la o creștere a pierderii pre și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a malformațiilor, inclusiv a celor cardiovasculare, la animalele tratate cu un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză. În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul trebuie administrat numai dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat la femeile care intenţionează să rămână însărcinate sau în timpul primului şi al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai mică posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la riscul de: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală, care se poate agrava până la insuficiență renală cu oligo-hidramnioză. La sfârşitul sarcinii, mama şi nou-născutul la: - posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect antiagregant care poate apărea chiar şi la doze foarte mici; - inhibarea contractiilor uterine care poate duce la intarzierea sau prelungirea travaliului in momentul nasterii. In consecinta, administrarea de ibuprofen este contraindicata in timpul celui de-al treilea trimestru de sarcina. Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi pot trece în concentrații scăzute în laptele matern. Până în prezent, nu se cunosc efecte dăunătoare asupra sugarilor. Prin urmare, pentru tratamentul pe termen scurt al durerii și febrei în doza recomandată, în general nu ar trebui să fie necesară întreruperea alăptării. Fertilitatea Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot afecta fertilitatea feminină prin afectarea ovulației. Odată ce tratamentul cu ibuprofen este terminat, efectul este reversibil.

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Utilizarea Buscofenact 400 mg 20 capsule moi înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje - Buscofenact 400 mg 20 capsule moi afectează conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor?

Deoarece administrarea BuscofenAct la cea mai mare doză poate provoca reacții adverse asupra sistemului nervos central, cum ar fi oboseală și amețeli, în cazuri izolate capacitatea de a reacționa prompt, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată. Acest lucru este valabil mai ales dacă utilizarea BuscofenAct este asociată cu consumul de alcool.