Buscofenact 400 mg 12 capsule moi

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic de scurtă durată pentru: - dureri ușoare până la moderate, cum sunt dureri de cap, dureri de dinți și dureri menstruale; - febră și durere asociate cu răceala comună. BuscofenAct este indicat la adulți și adolescenți cu o greutate corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste).

CONTRAINDICAȚII

BuscofenAct capsule moi este contraindicată în caz de: - hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; - antecedente de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm, rinită, angioedem sau urticarie) asociată cu consumul de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); - tulburări hematologice de origine necunoscută; - antecedente de ulcer peptic/hemoragie recurente sau în curs (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite); - antecedente de sângerare sau perforație gastrointestinală, legate de terapia anterioară cu AINS; - hemoragie cerebrovasculară sau alte episoade de sângerare; - insuficienta cardiaca severa (clasa IV NYHA) (vezi si pct. 4.4); - insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă renală severă (vezi şi pct. 4.4); - paciente în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6); - adolescenti cu greutate corporala sub 40 kg si copii sub 12 ani; - pacienţi cu deshidratare severă (din cauza vărsăturilor, diareei sau aportului insuficient de lichide).

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament, necesară pentru a obține controlul simptomelor (vezi paragrafele de mai jos dedicate riscurilor gastrointestinale și cardiovasculare). Se impune prudență la pacienții cu anumite afecțiuni clinice, care se pot agrava: - pacienții cu lupus eritematos sistemic și diferite boli ale țesutului conjunctiv prezintă un risc mai mare de a dezvolta meningită aseptică (vezi pct. 4.8); - patologia congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu porfiria acută intermitentă); - boli gastrointestinale și boli intestinale inflamatorii cronice (colită ulceroasă, boala Crohn) (vezi pct. 4.8); - hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă deoarece funcţia renală se poate agrava (vezi pct. 4.3 şi 4.8); - afectare renală (vezi pct. 4.3 şi 4.8); - disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8); - imediat dupa o interventie chirurgicala majora; - la pacienții care au reacții alergice la alte substanțe, deoarece la astfel de pacienți există un risc mai mare de reacții de hipersensibilitate și în urma utilizării BuscofenAct; - la pacienții care suferă de febră a fânului, polipi nazali sau boli obstructive cronice ale căilor respiratorii, deoarece la astfel de pacienți există un risc mai mare de apariție a reacțiilor alergice. Astfel de reacții se pot prezenta sub formă de crize de astm bronșic (așa-numitul astm analgezic), edem Quincke sau urticarie. Efecte gastrointestinale Utilizarea capsulelor moi BuscofenAct în combinație cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, crește riscul de reacții adverse și trebuie evitată. vârstnici Subiecții vârstnici prezintă o frecvență mai mare a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări și perforații gastrointestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2). Sângerări gastro-intestinale, ulcerații sau perforații Au fost raportate hemoragii, ulcerații sau perforații gastrointestinale, uneori fatale, în orice stadiu al tratamentului, cu utilizarea tuturor AINS, cu sau fără simptome prodromale sau antecedente de evenimente gastrointestinale. Dacă apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care iau ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt. Riscul de hemoragie gastrointestinală, ulcerație sau perforație crește cu doze mai mari de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat de hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la pacienții vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Terapia concomitentă cu agenți de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau concomitent doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală), în special în etapele inițiale ale tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții care primesc tratament concomitent cu medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece starea acestora se poate agrava (vezi pct. 4.8). Reacții cutanate severe Foarte rar, au fost raportate reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8), inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Pacienții par să aibă un risc crescut pentru aceste reacții în stadiile incipiente ale terapiei; de fapt, în majoritatea cazurilor, reacția apare în prima lună de tratament. A fost raportată pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG) în legătură cu medicamentele care conțin ibuprofen. Administrarea BuscofenAct capsule moi trebuie suspendată la prima apariție a erupțiilor cutanate, leziunilor mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. În mod excepțional, varicela poate provoca infecții grave ale pielii și complicații ale țesuturilor moi. Se recomandă să nu utilizați capsule moi BuscofenAct în timpul varicelei. Mascarea simptomelor infecțiilor de bază Capsulele moi BuscofenAct pot masca simptomele infecției, ceea ce ar putea întârzia inițierea tratamentului adecvat și, prin urmare, ar putea agrava rezultatul infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană dobândită în comunitate și în complicațiile bacteriene ale varicelei. Când se administrează BuscofenAct capsule moi pentru ameliorarea febrei sau a durerii legate de infecție, se recomandă monitorizarea infecției. În mediul extraspital, pacientul trebuie să solicite asistență medicală dacă simptomele persistă sau se agravează. Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Este necesară prudență (discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul) înainte de a începe tratamentul la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece s-au raportat retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem în asociere cu terapia AINS. Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi), poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg pe zi) sunt asociate cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (clasa NYHA II-III), boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o analiză atentă și trebuie evitate dozele mari (2400 mg pe zi). De asemenea, trebuie avută o atenție atentă înainte de a începe tratamentul pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumatul de țigară), mai ales dacă sunt necesare doze mari (2400 mg pe zi) de ibuprofen. Alte avertismente și precauții Foarte rar, au fost observate reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu șoc anafilactic). La primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate după administrarea/administrarea de BuscofenAct capsule moi, terapia trebuie suspendată. Măsurile medicale necesare trebuie efectuate de personal cu experiență. Ibuprofenul, ingredientul activ din capsulele moi BuscofenAct, poate inhiba temporar funcția trombocitară (agregarea trombocitară). Prin urmare, pacienții cu tulburări trombocitare trebuie monitorizați cu atenție. În cazul tratamentului prelungit cu ibuprofen, parametrii hepatici și renali, precum și hemograma, trebuie monitorizați în mod regulat. Utilizarea prelungită a oricărui analgezic pentru dureri de cap poate agrava situația. Dacă apare sau este suspectată această situație, trebuie să consultați medicul dumneavoastră și să opriți tratamentul. Diagnosticul de cefalee prin consum excesiv de medicamente (MOH) trebuie suspectat la pacienții cu dureri de cap frecvente sau zilnice, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor pentru cefalee. În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special combinația de diferite ingrediente active analgezice, poate duce la afectarea permanentă a rinichilor cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate fi crescut la efort fizic asociat cu pierderea de sare și deshidratare. Prin urmare, acest lucru trebuie evitat. În cazul consumului concomitent de alcool în timpul utilizării AINS, pot crește evenimentele adverse legate de ingredientul activ, în special cele care afectează tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central. Populatie pediatrica La adolescenții deshidratați există riscul de afectare a funcției renale. Sorbitol BuscofenAct conține 95,94 mg de sorbitol în fiecare capsulă. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară, nu trebuie să ia acest medicament.

INTERACȚIUNI

Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: | Efecte posibile:

Alte AINS, inclusiv salicilații | Administrarea concomitentă a mai multor AINS poate crește riscul de sângerare gastro-intestinală și ulcere din cauza efectului sinergic. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS (vezi pct. 4.4).

Digoxină | Utilizarea concomitentă a capsulelor moi BuscofenAct cu medicamente care conțin digoxină poate crește concentrațiile serice de digoxină. De obicei, dacă digoxina este utilizată corect (maximum 4 zile) nu este necesară verificarea nivelurilor serice ale acesteia.

Corticosteroizi | Corticosteroizii pot crește riscul de reacții adverse, în special la nivelul tractului gastro-intestinal (sângerare sau ulcerație gastro-intestinală) (vezi pct. 4.4).

Agenți antiplachetari | Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

Acid acetilsalicilic | Administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este, în general, recomandată din cauza potențialului de creștere a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba în mod competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când cele două medicamente sunt administrate simultan. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung, a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic la doze mici. Nu sunt considerate posibile efecte clinice relevante în urma utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).

Anticoagulante | AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).

Fenitoină | Utilizarea concomitentă de BuscofenAct și preparate cu fenitoină poate crește concentrațiile serice de fenitoină. De obicei, atunci când este utilizat corect (maximum 4 zile) nu este necesar să se controleze nivelurile serice de fenitoină.

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) | Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

Litiu | Utilizarea concomitentă a BuscofenAct cu preparate cu litiu poate crește nivelul seric de litiu. De obicei, dacă este utilizat corect (maximum 4 zile) nu este necesară verificarea nivelului de litiu seric.

Probenecid și sulfinpirazonă | Medicamentele care conțin probenecid și sulfinpirazonă pot întârzia eliminarea ibuprofenului.

Diuretice, inhibitori ai ECA, beta-blocante și antagoniști ai angiotensinei II | AINS pot reduce efectul diureticelor și altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (în special pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unui beta-blocant sau a antagoniștilor angiotensinei II și a agenților care inhibă ciclooxigenaza poate duce la înrăutățirea în continuare a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, aceste combinații trebuie administrate cu prudență în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie avută în vedere la inițierea terapiei concomitente și, ulterior, periodic.

Diuretice care economisesc potasiu | Aportul concomitent de BuscofenAct și diuretice care economisesc potasiu poate duce la hiperkaliemie.

Metotrexat | BuscofenAct administrat în cele 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate crește concentrațiile acestuia și, prin urmare, toxicitatea acestuia.

Ciclosporine | Riscul de afectare renală indusă de ciclosporine poate fi crescut prin utilizarea concomitentă a unor AINS. Acest efect nu poate fi exclus în cazul administrării simultane de ciclosporină și ibuprofen.

Tacrolimus | Riscul de nefrotoxicitate crește în cazul administrării concomitente de ibuprofen și tacrolimus.

Zidovudină | În cazul administrării concomitente de ibuprofen și zidovudină, există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematoame la hemofilii seropozitivi.

Sulfoniluree | Cercetările clinice au arătat că există interacțiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene și medicamentele antidiabetice (sulfoniluree). Deși nu au fost descrise până acum interacțiuni între ibuprofen și sulfoniluree, în cazul utilizării concomitente a acestor două medicamente este recomandabil să se monitorizeze nivelul zahărului din sânge.

Antibiotice chinolone | Studiile pe animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu utilizarea antibioticelor chinolone. Pacienții care iau AINS și chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii.

Inhibitori CYP2C9 | Administrarea concomitentă de ibuprofen și inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori CYP2C9), sa observat o expunere crescută la S(+)-ibuprofen cu aproximativ 80% până la 100%. Reducerea dozei de ibuprofen trebuie luată în considerare atunci când sunt administrați concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, în special atunci când doze mari de ibuprofen sunt administrate cu voriconazol și fluconazol.

Mifepristone | AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei.

EFECTE SECUNDARE

Lista reacțiilor adverse de mai jos se referă la toate reacțiile adverse care au fost resimțite în timpul tratamentului cu ibuprofen, inclusiv la cele observate în timpul tratamentului pe termen lung și în doze mari la pacienții care suferă de boli reumatismale. Frecvențele declarate, care apar cu o incidență mai mare decât cazurile foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a dozelor zilnice de până la maximum 1200 mg de ibuprofen pentru forma de administrare orală și maximum 1800 mg pentru supozitoare. Trebuie luat în considerare faptul că următoarele efecte secundare sunt fundamental dependente de doză și variază de la individ la individ. Evenimentele secundare cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. Pot să apară ulcer peptic, perforație sau hemoragie gastrointestinală, chiar și cu rezultat fatal, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrare, au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravare a colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai rar. Riscul de sângerare gastrointestinală depinde de doza și durata tratamentului. Au fost raportate edeme, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi), poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Pacienții trebuie informați să înceteze imediat administrarea BuscofenAct și să-și consulte medicul dacă apare o reacție adversă gravă. Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa pe sisteme și organe și în funcție de frecvență, în funcție de următoarele categorii: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100, <1/10) Mai puțin frecvente (≥1/1000, <1/100) Rare (≥1/10.000, <1/10/10, <1/10, <1/10) (nu poate fi estimat pe baza datelor disponibile)

Infecții și infestări | Foarte rar | Concomitent cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, a fost observată o agravare a inflamației infecțioase (de exemplu, dezvoltarea fasciitei necrozante). Acest lucru este probabil asociat cu mecanismul de acțiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. În timpul tratamentului cu ibuprofen s-au observat simptome de meningită aseptică cu îndoitură a gâtului, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau stare de conștiență încețoșată. Pacienții cu boli autoimune (LES, boala mixtă a țesutului conjunctiv) par a fi predispuși.

Patologii ale sistemului sanguin și limfatic | Foarte rar | Tulburări hematopoietice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne pot fi: febră, durere în gât, răni superficiale în gură, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerări nazale și sângerări ale pielii. În terapia de lungă durată, hemograma trebuie monitorizată în mod regulat.

Tulburări ale sistemului imunitar | Mai puțin frecvente | Reacții de hipersensibilitate cu erupții cutanate și mâncărime, crize de astm (cu posibilă scădere a tensiunii arteriale).

Foarte rar | Reacții severe de hipersensibilitate generalizată, ale căror semne pot fi edem facial, umflarea limbii, umflarea laringelui cu constricție a căilor respiratorii, detresă respiratorie, tahicardie, scădere a tensiunii arteriale, până la șoc fatal care pune viața în pericol. Dacă apare oricare dintre aceste simptome, iar acest lucru se poate întâmpla chiar și la prima utilizare, este necesară asistență medicală imediată.

Tulburări psihice | Foarte rar | Reacții psihotice, depresie.

Tulburări ale sistemului nervos | Mai puțin frecvente | Tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi dureri de cap, amețeli, insomnie, agitație, iritabilitate sau oboseală.

Patologii oculare | Mai puțin frecvente | Tulburări vizuale.

Tulburări ale urechii și ale labirintului | Rar | Tinitus.

Boli cardiace | Foarte rar | Palpitații, insuficiență cardiacă, infarct miocardic.

Patologii vasculare | Foarte rar | Hipertensiune arterială, vasculită.

Tulburări gastrointestinale | Municipiul | Tulburări gastro-intestinale, cum ar fi arsuri la stomac, dureri abdominale, greață, dispepsie, vărsături, flatulență, diaree, constipație, pierderi ușoare de sânge gastrointestinal care în cazuri excepționale duce la anemie.

Mai puțin frecvente | Ulcer gastrointestinal cu posibile hemoragii și perforații. Stomatită ulcerativă, agravarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită.

Foarte rar | Esofagită, pancreatită, formarea de stricturi intestinale diafragmatice. Dacă simțiți o durere severă în partea superioară a abdomenului sau dacă aveți melenă sau hematemeză, vă recomandăm să vă informați imediat medicul și să încetați să luați medicamentul.

Tulburări hepatobiliare | Foarte rar | Disfuncție hepatică, afectare hepatică, mai ales în caz de terapie prelungită, insuficiență hepatică, hepatită acută.

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat | Mai puțin frecvente | Mai multe erupții cutanate.

Foarte rar | Reacții buloase precum sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (sindrom Lyell), alopecie. În cazuri excepționale, în timpul infecției cu varicela pot apărea infecții grave ale pielii și țesuturilor moi (vezi și „Infecții și infestări”).

Necunoscut | pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG). Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Reacții de fotosensibilitate

Tulburări renale și urinare | Rar | Rareori, pot fi observate, de asemenea, leziuni ale țesutului renal (necroză papilară) și concentrații mari de acid uric în sânge.

Foarte rar | Formarea edemului, în special la pacienții cu hipertensiune arterială sau insuficiență renală, sindrom nefrotic, nefrită interstițială, care poate fi însoțită de insuficiență renală acută. Funcția rinichilor trebuie verificată în mod regulat.

Dacă este necesar, pacienții trebuie informați în mod adecvat să întrerupă tratamentul cu BuscofenAct și să consulte imediat un medic dacă apare una dintre următoarele afecțiuni: - tulburări gastro-intestinale severe, arsuri la stomac sau dureri abdominale; - hematemeză; - melena sau sânge în urină; - reacții cutanate, cum ar fi erupții cutanate cu mâncărime; - detresă respiratorie și/sau edem ale feței sau laringelui; - oboseala asociata cu pierderea poftei de mancare; - dureri in gat, asociate cu ulcere aftoase, oboseala si febra; - sangerari nazale severe si sangerari cutanate; - oboseala anormala asociata cu scaderea excretiei urinare; - edem la picioare sau picioare; - dureri în piept; - tulburări de vedere. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.