Buscofen 12 capsule moi 200 mg

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Dureri de diverse origini și naturi (dureri menstruale, cefalee, dureri de dinți, nevralgii, dureri osteoarticulare și musculare).

CONTRAINDICAȚII

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. - Subiecți cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), în special când hipersensibilitatea este asociată cu polipoză nazală, angioedem și/sau astm. - Insuficiență hepatică severă. - Insuficiență renală severă (filtrare glomerurală mai mică de 30 ml/min). - Insuficiență cardiacă severă (clasa IV NYHA). - Subiecți care suferă de discrazii sanguine de origine necunoscută, porfirie, hipertensiune arterială, insuficiență coronariană severă necontrolată. - Ulcer peptic sever sau activ. - Antecedente de hemoragie gastrointestinală sau perforație legate de tratamente active anterioare sau antecedente de hemoragie/ulcer peptic recurent (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare demonstrată). - Subiecți cu afecțiuni clinice care determină o tendință crescută de sângerare. - Coroborat cu interventii chirurgicale (inclusiv operatii dentare). - Subiecți care au suferit pierderi semnificative de lichide (din cauza vărsăturilor, diareei sau aportului scăzut de lichide). - În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi par. 4.6). - Copii sub 12 ani.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Utilizarea Buscofen concomitent cu alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2), trebuie evitată din cauza riscului crescut de ulcerație sau sângerare (vezi pct. 4.5). Efectele secundare pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată de tratament necesară pentru a controla simptomele (vezi paragrafele de mai jos despre riscurile gastrointestinale și cardiovasculare). Populatie pediatrica La adolescenții deshidratați există riscul de afectare a funcției renale. vârstnici Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragii și perforații gastrointestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2). Hemoragie gastrointestinală, ulcerație și perforație În timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave, au fost raportate hemoragii gastrointestinale, ulcerații și perforații care pot fi letale. La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă se complică cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de hemoragie, ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai mare cu dozele crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Pentru acești pacienți, precum și pentru pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale, trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) (vezi mai jos și pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastrointestinale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală), în special în etapele inițiale ale tratamentului. Pacienții care iau concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante cum ar fi warfarina, recaptare serotonina (ISRS) sau agenți antiplachetari, cum ar fi acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). Când apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care iau Buscofen, tratamentul trebuie întrerupt. AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulceroasă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8). Utilizați cu precauție la pacienții cu defecte de coagulare. Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Monitorizarea adecvată și instrucțiuni adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată, deoarece retenția de lichide și edem au fost găsite în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi), poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg/zi) sunt asociate cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (clasa NYHA II-III), boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o atenție atentă și trebuie evitate dozele mari (2400 mg/zi). De asemenea, trebuie avută o atenție atentă înainte de a începe tratamentul pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumatul de țigară), mai ales dacă sunt necesare doze mari (2400 mg/zi) de ibuprofen. Reacții cutanate severe Reacții cutanate grave, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să fie expuși unui risc mai mare; debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. A fost raportată pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG) în legătură cu medicamentele care conțin ibuprofen. Tratamentul cu Buscofen trebuie întrerupt la prima apariție a unei erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. Mascarea simptomelor infecțiilor de bază Buscofen poate masca simptomele infecției, ceea ce ar putea întârzia începerea tratamentului adecvat și, prin urmare, ar putea agrava rezultatul infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană dobândită în comunitate și în complicațiile bacteriene ale varicelei. Când Buscofen este administrat pentru ameliorarea febrei sau a durerii legate de infecție, se recomandă monitorizarea infecției. În mediul extraspital, pacientul trebuie să solicite asistență medicală dacă simptomele persistă sau se agravează. Efecte renale La initierea tratamentului cu ibuprofen, trebuie avuta precautie la pacientii cu deshidratare considerabila. Utilizarea pe termen lung a ibuprofenului, ca și în cazul altor AINS, a dus la necroză papilară renală și la alte modificări patologice renale. În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special a combinațiilor de diferite ingrediente active analgezice, poate duce la afectarea permanentă a rinichilor cu riscul de apariție a insuficienței renale (nefropatie analgezică). Toxicitatea renală a fost raportată la pacienții la care prostaglandinele renale au un rol compensator în menținerea perfuziei renale. Administrarea de AINS la acești pacienți poate duce la o reducere dependentă de doză a formării de prostaglandine și, ca efect secundar, a fluxului sanguin renal. Acest lucru poate duce rapid la insuficiență renală. Pacienții cei mai expuși riscului acestor reacții sunt cei cu funcție renală redusă, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, vârstnicii și toți acei pacienți care iau diuretice și inhibitori ECA. Întreruperea terapiei cu AINS este de obicei urmată de revenirea la starea de pretratament. În cazul utilizării prelungite, monitorizați funcția renală, în special în cazurile de lupus eritematos difuz. Tulburări respiratorii Buscofen trebuie prescris cu prudență la pacienții cu astm bronșic sau cu boli alergice curente sau anterioare, deoarece ar putea apărea bronhospasm. Același lucru este valabil și pentru acei subiecți care au experimentat bronhospasm după utilizarea aspirinei sau a altor AINS. Reacții de hipersensibilitate Analgezicele, antipireticele, antiinflamatoarele nesteroidiene pot provoca reacții de hipersensibilitate potențial grave (reacții anafilactoide), chiar și la subiecții care nu au fost expuși anterior la acest tip de medicamente. Riscul de reacții de hipersensibilitate după administrarea ibuprofenului este mai mare la subiecții care au prezentat astfel de reacții după utilizarea altor analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene și la subiecții cu hiperreactivitate bronșică (astm), polipoză nazală sau episoade anterioare de angioedem (vezi pct. 4.2 și 4.8). Scăderea funcției cardiace, renale și hepatice O atenție deosebită trebuie luată atunci când se tratează pacienții cu funcție cardiacă, hepatică sau renală sever redusă. La astfel de pacienti este indicat sa se recurga la monitorizarea periodica a parametrilor clinici si de laborator, mai ales in cazul tratamentului prelungit. Ibuprofenul poate determina o creștere a concentrațiilor serice ale aminotransferazelor și alți markeri ai funcției hepatice la pacienții fără dovezi anterioare de tulburări ale funcției hepatice. Acestea includ de obicei creșteri relativ modeste și tranzitorii peste intervalul normal. Dacă aceste anomalii sunt semnificative clinic sau dacă sunt persistente, tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt și răspunsul după întreruperea tratamentului trebuie monitorizat. Ibuprofenul poate provoca retenție de sodiu, potasiu și apă la pacienții care nu au prezentat anterior semne de boală renală, datorită efectului asupra perfuziei renale. Aceasta poate provoca edem sau poate provoca decompensarea acută a funcției cardiace sau hipertensiune arterială la persoanele predispuse. Pacienții cu cel mai mare risc de insuficiență renală evidentă sunt persoanele în vârstă, pacienții deshidratați sau hipovolemici, pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, ciroză, sindrom nefrotic, insuficiență renală, cei care iau diuretice și pacienții care au suferit recent intervenții chirurgicale. Întreruperea tratamentului este de obicei urmată de o revenire rapidă la funcția renală înainte de tratament. De asemenea, ibuprofenul poate interfera cu efectele natriuretice ale diureticelor. Efecte hematologice Ibuprofenul, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea trombocitelor și a demonstrat dovezi de prelungire a timpului de sângerare la subiecții sănătoși. Meningita aseptică În rare ocazii, a fost observată meningită aseptică la pacienții cărora li se administrează ibuprofen. Deși este mai probabil să apară la pacienții cu lupus eritematos sistemic și boli ale țesutului conjunctiv asociate, a fost observată și la pacienții care nu au avut boli cronice concomitente (vezi pct. 4.8). Întrucât în ​​timpul studiilor la animale cu antiinflamatoare nesteroidiene au fost depistate modificări oculare, se recomandă, în cazul tratamentelor prelungite, efectuarea controalelor oftalmologice periodice. Utilizarea Buscofen, ca orice alt medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide (vezi și pct. 4.6). Administrarea Buscofen trebuie suspendată la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse investigațiilor de fertilitate.

INTERACȚIUNI

Ibuprofenul (ca și alte AINS) trebuie utilizat cu prudență în asociere cu: - corticosteroizi: risc crescut de ulcerație gastrointestinală sau hemoragie (vezi pct. 4.4); - anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor precum warfarina (vezi pct. 4.4). Este recomandabil să monitorizați pacienții tratați cu cumarine; - acid acetilsalicilic și alte AINS: aceste substanţe pot creşte riscul de reacţii adverse care afectează tractul gastrointestinal (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este, în general, recomandată din cauza potențialului de creștere a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când cele două medicamente sunt administrate simultan. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung, a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic la doze mici. Nu sunt considerate posibile efecte clinice relevante în urma utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, este indicat să nu combinați ibuprofenul cu aspirina sau cu alte AINS; - Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4); - diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și altor medicamente antihipertensive. Diureticele pot crește, de asemenea, riscul de nefrotoxicitate asociată cu AINS. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau vârstnici), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclo-oxigenazei poate duce la o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Buscofen concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagonişti ai angiotensinei II. Prin urmare, această combinație trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și periodic ulterior; - litiu: administrarea concomitentă de litiu și AINS determină creșterea nivelului de litiu în sânge datorită eliminării reduse, cu posibilitatea atingerii pragului toxic. Dacă această asociere este necesară, monitorizați nivelul de litiu pentru a adapta doza de litiu în timpul tratamentului simultan cu ibuprofen; - metotrexat: AINS pot inhiba secreția tubulară de metotrexat și pot reduce clearance-ul acestuia cu o creștere consecutivă a riscului de toxicitate; - aminoglicozide: AINS pot scădea excreția de aminoglicozide; - glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește nivelurile plasmatice ale glicozidelor cardiace; - fenitoina: AINS pot duce la o creștere a concentrațiilor plasmatice de fenitoină; - colestiramina: administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină poate reduce absorbția ibuprofenului din tractul gastrointestinal. Cu toate acestea, relevanța clinică a acestei interacțiuni este necunoscută; - ciclosporine: crește riscul de nefrotoxicitate cu AINS. - Inhibitori COX-2 și alte AINS: utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată datorită efectului potențial aditiv (vezi pct. 4.4); - extracte de plante: Ginkgo Biloba poate crește riscul de sângerare în asociere cu AINS; - mifepristona: Datorită proprietăților antiprostaglandine ale AINS, teoretic poate apărea o scădere a eficacității medicamentului. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării prostaglandinei nu influențează negativ efectele mifepristonei sau prostaglandinei asupra maturizării cervicale sau contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a medicamentului la întreruperea sarcinii; - antibiotice chinolone: Datele la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu antibioticele chinolone. Pacienții care iau AINS și chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii; - sulfoniluree: AINS pot crește efectul sulfonilureelor. Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienţii trataţi cu sulfoniluree în timpul tratamentului cu ibuprofen; - tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate cu tacrolimus; - zidovudina: risc crescut de toxicitate a sângelui în cazul administrării concomitente cu AINS. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții hemofili afectați de HIV în tratamentul simultan cu zidovudină și alte AINS; - ritonavir: este posibilă o creștere a concentrației de AINS; - probenecid: încetinește excreția AINS cu o posibilă creștere a concentrațiilor plasmatice ale acestora; - sulfinpirazonă : poate întârzia excreția ibuprofenului; - Inhibitori CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen și inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori CYP2C9), sa observat o expunere crescută la S(+)-ibuprofen cu aproximativ 80% până la 100%. Reducerea dozei de ibuprofen trebuie luată în considerare atunci când sunt administrați concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, în special atunci când doze mari de ibuprofen sunt administrate cu voriconazol și fluconazol.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse observate la ibuprofen sunt în general comune altor analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene. Tulburări gastrointestinale: Cele mai frecvent observate evenimente adverse sunt de natură gastrointestinală. Pot să apară ulcer peptic, perforaţie sau hemoragie gastrointestinală, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Perforația gastrointestinală cu utilizarea ibuprofenului a fost observată rar. După administrarea Buscofen au fost raportate următoarele: greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri epigastrice, arsuri la stomac, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, exacerbare a colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai rar, a fost observată gastrită. Pancreatita a fost, de asemenea, observată foarte rar. Tulburări ale sistemului imunitar: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate în urma tratamentului cu AINS. Acestea pot consta din a) reacție alergică nespecifică și anafilaxie, b) reacții care afectează tractul respirator, inclusiv astm, chiar sever, bronhospasm sau dispnee sau c) tulburări ale pielii, inclusiv erupții cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem și, mai rar, dermatită exfoliativă și buloasă (inclusiv sindrom Stevens - Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem multiform). Patologii cardiace și vasculare: Au fost raportate edeme și oboseală, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi), poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Alte evenimente adverse raportate mai rar și pentru care cauzalitatea nu a fost neapărat stabilită includ: Patologii ale sistemului sanguin și limfatic: leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică și anemie hemolitică. Tulburări psihice: insomnie, anxietate, depresie, stare de confuzie, halucinatii. Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, parestezie, amețeli, somnolență, nevrită optică. Infecții și infestări: rinită şi meningită aseptică (în special la pacienţii cu afecţiuni autoimune preexistente, cum sunt lupus eritematos sistemic şi boală mixtă a ţesutului conjunctiv) cu simptome de rigiditate a gâtului, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare (vezi pct. 4.4). Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: bronhospasm, dispnee, apnee. Patologii oculare: cazuri rare de alterare oculară care rezultă în tulburări de vedere, neuropatie optică toxică.Tulburări ale urechii și ale labirintului: tulburări de auz, tinitus, amețeli. Tulburări hepatobiliare: insuficiență hepatică, insuficiență hepatică, hepatită și icter. Patologii ale pielii și țesutului subcutanat: reacții buloase inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rare), reacții de fotosensibilitate și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) (frecvență necunoscută), pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG) (frecvență necunoscută). Tulburări renale și urinare: afectarea funcției renale și nefropatie toxică sub diferite forme, inclusiv nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală. Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare: stare de rău, oboseală. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.