BrufenLik 400 mg 20 plicuri suspensie orală

BrufenLik 400 mg 20 plicuri suspensie orală este o medicament fără prescripție medicală bazat pe ibuprofen, aparținând categoriei de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene). Această formulare în Plicuri unidoză de 10 ml este conceput pentru a oferi a tratament simptomatic rapid și eficient de durere de intensitate uşoară-moderată e febră atât la adulți, cât și la copii cu vârsta peste 6 ani (peste 20 kg).

Datorită lui suspensie orală din plăcut aroma de capsuni, BrufenLik 400 mg este potrivit în special pentru cei care au dificultăți în înghițirea comprimatelor sau capsulelor, garantând administrare simplă și practică oriunde te-ai afla. Ingredientul activ,ibuprofen, se comportă ca antiinflamator, analgezic și antipiretic, făcându-l ideal pentru eliberare de dureri de cap, dureri de dinți, dureri musculare, dureri articulare și pentru a reduce febra.

BrufenLik 400 mg este produs de Mylan și reprezintă o soluție de încredere pentru tratament simptomatic pe termen scurt de numeroase afecţiuni dureroase şi febrile. Pachetul contine 20 plicuri, perfect pentru utilizare ocazionala sau pentru a tine mereu la indemana un remediu eficient impotriva celor mai frecvente simptome.

BrufenLik 400 mg este disponibil fără prescripție medicală si poate fi folosit atat de adulti cat si de copii, urmand instructiunile din prospectul informativ. Alegeți BrufenLik pentru a Alinare rapidă de durere și febră, cu securitatea a calmant și antiinflamator eficient dovedit.

 

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în BrufenLik 400 mg 20 plicuri suspensie orală - Care este ingredientul activ din BrufenLik 400 mg 20 plicuri suspensie orală?

Fiecare plic (10 ml) conține ibuprofen 200 mg. Fiecare plic (10 ml) conține ibuprofen 400 mg. Excipient(i) cu efecte cunoscute Fiecare plic (10 ml) conține 2500 mg de maltitol (E 965), 20 mg de benzoat de sodiu (E 211), 14 mg de etanol, 48 mg de propilenglicol și 17 mg de sodiu. Fiecare plic (10 ml) conține 5000 mg de maltitol (E 965), 10 mg de benzoat de sodiu (E 211), 0,0017 mg de alcool benzilic și 58 mg de sodiu. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția BrufenLik 400 mg 20 plicuri suspensie orală - Ce conține BrufenLik 400 mg 20 plicuri suspensie orală?

Glicerol, maltitol lichid E965, gumă xantan, acid citric, citrat de sodiu, benzoat de sodiu E211, zaharină de sodiu, apă purificată. Doar 200 mg: Celuloză microcristalină, Polisorbat 80, Aromă de portocale care conține propilenglicol și etanol. Doar 400 mg: Clorura de sodiu, Hipromeloza, aroma de capsuni care contine alcool benzilic, Thaumatin E957.

INDICAȚII

Indicații terapeutice BrufenLik 400 mg 20 plicuri suspensie orală - De ce se utilizează BrufenLik 400 mg 20 plicuri suspensie orală? Pentru ce este?

Brufenlik este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii și/sau febrei ușoare până la moderate la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani (> 20 kg).

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Contraindicații BrufenLik 400 mg 20 plicuri suspensie orală - Când nu trebuie utilizat BrufenLik 400 mg 20 plicuri suspensie orală?

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. - La pacienţii care au prezentat astm, urticarie sau reacţii alergice după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS; - Insuficiență cardiacă severă ((clasa IV NYHA). - Insuficiență hepatică severă. - Insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară mai mică de 30 ml/min). - Tulburări care implică o tendință crescută de sângerare sau sângerare activă. - Antecedente de sângerare gastro-intestinală sau perforație asociată tratamentului anterior cu AINS. episoade evidente de ulceratie sau sangerare demonstrabile).In timpul ultimului trimestru de sarcina.

DOZAJE

Cantitatea și metoda de administrare BrufenLik 400 mg 20 plicuri suspensie orală - Cum se ia BrufenLik 400 mg 20 plicuri suspensie orală?

Dozare Terapia trebuie începută cu doza minimă eficientă, care poate fi ajustată ulterior, în funcție de răspunsul terapeutic și de eventualele reacții adverse (vezi pct. 4.4). Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani (≥ 40 kg) Doza de ibuprofen depinde de vârsta pacientului și de greutatea corporală. Doza zilnică unică maximă pentru adulți și adolescenți nu trebuie să depășească 400 mg de ibuprofen. Mai mult de 400 mg la un moment dat nu oferă un efect analgezic mai bun. Doza totală nu trebuie să depășească 1200 mg de ibuprofen în nicio perioadă de 24 de ore. Doza inițială, 200 mg sau 400 mg ibuprofen. Dacă este necesar, se pot lua doze suplimentare de 1 sau 2 plicuri (200 mg până la 400 mg ibuprofen) de până la 3-4 ori pe zi la intervale de 4-6 ore. Dacă acest medicament este necesar mai mult de 3 zile la copii și adolescenți sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat un medic.

Greutatea corporală	200 mg suspensie orală în plic	400 mg suspensie orală în plic	Frecvența	Doza zilnică maximă
≥ 40 kg (Adolescenți, adulți și vârstnici)	1 sau 2 plicuri (200 mg sau 400 mg)	1 plic (400 mg)	Până la 3 sau 4 ori pe zi, în funcție de doza unică	1200 mg ibuprofen

Populatie pediatrica Copii 6-12 ani (20kg-39kg) Doza zilnică totală maximă de ibuprofen este de 30 mg per kg greutate corporală, împărțită în 3-4 prize unice la intervale de 6-8 ore. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depășită.

Varsta/greutatea corporala	200 mg suspensie orală în plic Doză unică	Frecvența	Doza zilnică maximă
6-7 ani (20-30 kg)	1 plic (200 mg)	Până la 3 ori pe zi	30 mg per kg de greutate corporală
8-12 ani (> 30 kg)	1 plic (200 mg)	Până la 4 ori pe zi	30 mg per kg de greutate corporală

Brufenlik 200 mg nu este indicat copiilor sub 6 ani (<20 kg). Alte formulări mai potrivite pe bază de ibuprofen sunt disponibile pentru această populație. vârstnici Nu sunt necesare modificări specifice ale dozei decât dacă funcția renală sau hepatică este afectată, caz în care doza trebuie evaluată individual. Trebuie să acordați atenție dozei din acest grup. Insuficiență renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3). Insuficiență hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu disfuncţie hepatică severă, vezi pct. 4.3) Mod de administrare Pentru uz oral. Amestecați bine conținutul plicului înainte de a înghiți, apăsând partea superioară și inferioară a plicului de câteva ori cu degetele. Conținutul plicului nu poate fi împărțit între doze și trebuie utilizat întregul conținut al plicului. Pentru a obține un debut mai rapid de acțiune, doza poate fi luată pe stomacul gol. Pacienților cu probleme de sensibilitate gastrică li se recomandă să ia ibuprofen cu alimente.

CONSERVARE

Depozitare BrufenLik 400 mg 20 plicuri suspensie orală - Cum se păstrează BrufenLik 400 mg 20 plicuri suspensie orală?

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare

AVERTIZĂRI

Avertismente BrufenLik 400 mg 20 plicuri suspensie orală - La BrufenLik 400 mg 20 plicuri suspensie orală este important să știți că:

general Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar pentru a obține controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și efectele gastrointestinale și cardiovasculare enumerate mai jos). Durerea de cap poate apărea în timpul utilizării prelungite a analgezicelor, care nu trebuie tratate cu doze mai mari de medicament. În urma consumului concomitent de alcool, efectele secundare legate de ingredientul activ, în special cele care afectează tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central, pot crește în timpul utilizării AINS. vârstnici Pacienții vârstnici sunt supuși unei frecvențe crescute a reacțiilor adverse la AINS, în special a sângerărilor și perforațiilor gastro-intestinale, care pot fi fatale. Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de ulcerație peptică și alte boli gastrointestinale, deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.3). S-au raportat sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații în timpul tratamentului cu toate AINS în orice moment în timpul tratamentului. Aceste evenimente pot fi fatale și pot apărea cu sau fără simptome de avertizare sau un istoric de evenimente gastrointestinale grave. La pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat de sângerare sau perforație, și la vârstnici, riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Administrarea în asociere cu medicamente de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare atât la acești pacienți, cât și la pacienții care iau concomitent doze mici de acid acetilsalicilic/aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi pct. 4.5). Administrarea concomitentă de ibuprofen și alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2), trebuie evitată din cauza riscului crescut de ulcerație sau sângerare (vezi pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special pacienții vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală), în special în etapele inițiale ale tratamentului. Este necesară prudență atunci când se tratează pacienții care iau concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare precum acid acetilsalicilic/aspirina (vezi pct. 4.5). Dacă apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care iau ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt. Tulburări respiratorii Se recomandă prudență dacă ibuprofenul este administrat la pacienți cu antecedente sau concomitent de astm bronșic, rinită cronică sau boală alergică, deoarece s-a raportat că AINS accelerează bronhospasmul, urticaria sau angioedemul la acești pacienți. Reacții alergice Foarte rar, se observă reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu șoc anafilactic). La primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate după administrarea/administrarea de ibuprofen, terapia trebuie suspendată. Măsurile medicale necesare trebuie implementate de personal specializat. Este necesară prudență la pacienții care au avut reacții alergice sau de hipersensibilitate la alte substanțe, deoarece la acești pacienți poate exista un risc crescut de reacții de hipersensibilitate după administrarea de ibuprofen. Există un risc crescut de apariție a reacțiilor alergice la pacienții care suferă de febră a fânului, polipi nazali sau boală respiratorie obstructivă cronică. Aceste reacții se pot prezenta sub formă de crize de astm bronșic (așa-numitul astm analgezic), edem Quincke sau urticarie. Insuficiență a funcției renale și hepaticeEste necesară prudență la pacienții cu insuficiență renală, hepatică sau cardiacă, deoarece utilizarea AINS poate determina o deteriorare a funcției renale. Aportul obișnuit concomitent de analgezice similare crește și mai mult acest risc. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă, utilizaţi cea mai mică doză eficientă pentru o durată cât mai scurtă de tratament (vezi pct. 4.3). Plicuri de 400 mg: vezi și paragraful „Informații referitoare la excipienți (alcool benzilic)”. Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Este necesară prudență (discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul) înainte de a începe tratamentul la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece retenția de lichide și edem au fost raportate în asociere cu terapia AINS. Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi), poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu ≤1200 mg/zi) sunt asociate cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (clasa NYHA II-III), boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o analiză atentă și trebuie evitate dozele mari (2400 mg/zi). De asemenea, trebuie avută o atenție atentă înainte de începerea tratamentului de lungă durată a pacienților cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumatul de țigară), mai ales dacă sunt necesare doze mari (2400 mg/zi) de ibuprofen. Reacții grave ale pielii Reacții cutanate grave, unele dintre ele fatale, cum ar fi dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, eozinofilia și simptomele sistemice (sindrom DRESS) au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să aibă un risc mai mare pentru aceste reacții, de fapt, debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Pustuloza exantematoasă acută generalizată (AGEP) a fost raportată în legătură cu medicamentele care conțin ibuprofen. Administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă la prima apariție a semnelor și simptomelor reacțiilor grave ale pielii, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. În mod excepțional, varicela poate provoca complicații infecțioase grave ale pielii și țesuturilor moi. În prezent, nu poate fi exclus rolul activ al AINS asupra agravării acestor infecții. De aceea, se recomanda evitarea folosirii ibuprofenului in caz de varicela. Mascarea simptomelor infecțiilor de bază Brufenlik poate masca simptomele infecției, ceea ce ar putea întârzia începerea tratamentului adecvat și, prin urmare, ar putea agrava rezultatul infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană dobândită în comunitate și în complicațiile bacteriene ale varicelei. Când Brufenlik este administrat pentru ameliorarea febrei sau a durerii legate de infecție, se recomandă monitorizarea infecției. În mediul extraspital, pacientul trebuie să solicite asistență medicală dacă simptomele persistă sau se agravează. Efecte renale La initierea tratamentului cu ibuprofen, trebuie avuta precautie la pacientii cu deshidratare considerabila. Există un risc de afectare a funcției renale în special la copiii și adolescenții deshidratați și la vârstnici. Ca și în cazul altor AINS, administrarea prelungită de ibuprofen la animale a determinat necroză papilară renală și alte modificări patologice renale. Cazuri de toxicitate renală au fost observate și la pacienții la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menținerea perfuziei renale. La acesti pacienti, administrarea de AINS poate determina o reducere dependenta de doza a productiei de prostaglandine si, secundar, a fluxului sanguin renal, ceea ce poate determina insuficienta renala. Pacienții cei mai expuși riscului acestor reacții sunt cei cu funcție renală redusă, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, vârstnicii și toți acei pacienți care iau diuretice și inhibitori ECA. Întreruperea terapiei cu AINS este de obicei urmată de revenirea la starea de pretratament. Efecte hematologice Ibuprofenul, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea trombocitelor și poate prelungi timpul de sângerare la subiecții normali. Meningita aseptică În rare ocazii, a fost observată meningită aseptică la pacienții cărora li se administrează ibuprofen. Deși acest lucru este mai probabil să apară la pacienții cu lupus eritematos sistemic și tulburări ale țesutului conjunctiv, a fost observat și la pacienții fără afecțiuni cronice concomitente. Fertilitatea Există dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot determina afectarea fertilităţii feminine printr-un efect asupra ovulaţiei. Cu toate acestea, acest eveniment este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6). Informații referitoare la excipienți 200 mg Ibuprofenul 200 mg conţine: • maltitol (E 965). Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament; • 20 mg benzoat de sodiu (E211) în fiecare plic echivalent cu 2 mg/ml; • 17 mg de sodiu pe plic de 10 ml, echivalent cu 1% din doza zilnică maximă recomandată de OMS care corespunde la 2 g de sodiu pentru un adult; • aromă de portocale care conţine 14 mg alcool (etanol), în fiecare plic de 10 ml. Cantitatea din fiecare plic din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere sau 1 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va produce efecte notabile. • 48 mg propilenglicol în fiecare plic, echivalent cu 4,8 mg/ml. 400 mg Ibuprofenul 400 mg conţine: • maltitol (E 965). Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament. • 10 mg benzoat de sodiu (E 211) în fiecare plic echivalent cu 1 mg/ml; • 58 mg sodiu per plic, echivalent cu 3% din doza zilnică maximă recomandată de OMS care corespunde la 2 g sodiu pentru un adult. • Aromă de căpșuni care conține 0,0017 mg alcool benzilic în fiecare plic de 10 ml. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Volumele mari trebuie utilizate cu prudență și numai dacă este necesar, în special la femeile însărcinate și la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică). (vezi „Insuficiență cardiacă, insuficiență renală și hepatică” de mai sus și pct. 4.6).

INTERACȚIUNI

Interacțiuni BrufenLik 400 mg 20 plicuri suspensie orală - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul BrufenLik 400 mg 20 plicuri suspensie orală?

Se recomandă prudență la pacienții tratați cu oricare dintre următoarele medicamente, deoarece interacțiunile au fost raportate la unii. Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 Utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată din cauza potențialelor efecte aditive (vezi pct. 4.4). Glicozide cardiace AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește nivelurile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Corticosteroizi Risc crescut de ulcerație gastrointestinală sau sângerare cu AINS. Anticoagulante AINS pot spori efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina. Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (de exemplu, clopidogrel și ticlopidină) Risc crescut de sângerare gastrointestinală cu AINS. Acid acetilsalicilic Ca și în cazul altor produse care conțin AINS, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic/aspirină nu este, în general, recomandată din cauza potențialului de reacții adverse crescute. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba în mod competitiv efectul acidului acetilsalicilic/aspirinei în doză mică asupra agregării plachetare atunci când cele două medicamente sunt administrate simultan. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung, a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic la doze mici. Nu sunt considerate posibile efecte clinice relevante în urma utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). Litiu AINS pot reduce eliminarea litiului. Antihipertensive, beta-blocante și diuretice AINS pot reduce efectul acestor medicamente. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate asociată cu AINS. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagoniștilor angiotensinei II și a medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza poate duce la o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, care este în general reversibilă. Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu prudență, în special la vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea tratamentului și periodic după aceea. Metotrexat AINS pot inhiba secreția tubulară de metotrexat și pot reduce clearance-ul acestuia. Ciclosporine Risc crescut de nefrotoxicitate cu AINS. Tacrolimus Risc posibil crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate cu tacrolimus. Zidovudină Risc crescut de toxicitate a sângelui în cazul administrării concomitente cu AINS. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții cu hemofilie infectați cu HIV care primesc tratament simultan cu zidovudină și ibuprofen. Antibioticele chinolone Datele la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu antibioticele chinolone. Pacienții care iau AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de a dezvolta convulsii. inhibitori ai CYP2C9 Administrarea concomitentă de ibuprofen și inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori CYP2C9), s-a observat o expunere crescută la S(+)-ibuprofen cu aproximativ 80% până la 100%. Reducerea dozei de ibuprofen trebuie luată în considerare atunci când sunt administrați concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, în special atunci când doze mari de ibuprofen sunt administrate cu voriconazol sau fluconazol. sulfoniluree AINS pot crește efectul sulfonilureelor. Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienții tratați cu sulfoniluree în timpul tratamentului cu ibuprofen. colestiramină Administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină poate reduce absorbția ibuprofenului din tractul gastrointestinal. Cu toate acestea, relevanța clinică a acestei interacțiuni este necunoscută. Aminoglicozide AINS pot reduce excreția de aminoglicozide. Extracte de plante Ginkgo Biloba poate crește riscul de sângerare în asociere cu AINS. Mifepristone Datorită proprietăților anti-prostaglandine ale AINS, inclusiv acidul acetilsalicilic, teoretic poate rezulta o scădere a eficacității medicamentului. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării prostaglandinei nu influențează negativ efectele mifepristonei sau prostaglandinei asupra maturării cervicale sau contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a medicamentului la întreruperea sarcinii.

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, BrufenLik 400 mg 20 plicuri suspensie orală poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale BrufenLik 400 mg 20 plicuri suspensie orală?

Reacțiile adverse posibil legate de ibuprofen sunt enumerate mai jos în funcție de frecvență și de clasificare pe sisteme și organe, conform MedDRA. Grupele de frecvență sunt clasificate după următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1.000, <1/100), rare ((≥1/10.000, <1/1.000), foarte rare (<1/1.000), foarte rare (<1/1000): datele nu pot fi estimate (<1/10):

Clasa de organe și sisteme	Frecvența	Reacții adverse
Infecții și infestări	Mai puțin frecvente	Rinite
	Rar	Meningită aseptică (vezi pct. 4.4)
Patologii ale sistemului sanguin și limfatic	Rar	Leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică și anemie hemolitică (semnele precoce sunt: febră, durere în gât, ulcere bucale superficiale, simptome asemănătoare gripei, epuizare severă, sângerare inexplicabilă și vânătăi)
Tulburări ale sistemului imunitar	Mai puțin frecvente	Hipersensibilitate
	Rar	Reacție anafilactică (simptomele pot fi: umflarea feței, limbii și laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială (anafilaxie, angioedem sau șoc sever)
Tulburări psihice	Mai puțin frecvente	Insomnie, anxietate
	Rar	Depresie, stare de confuzie
Tulburări ale sistemului nervos	Municipiul	Dureri de cap, amețeli
	Mai puțin frecvente	Parestezie, somnolență
	Rar	Nevrita optică
Patologii oculare	Mai puțin frecvente	Alterarea vederii
	Rar	Neuropatie optică toxică
Tulburări ale urechii și ale labirintului	Mai puțin frecvente	Deficiență de auz, tinitus, amețeli
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale	Mai puțin frecvente	Astm, bronhospasm, dispnee
Tulburări gastrointestinale	Municipiul	Dispepsie, diaree, greață, vărsături, dureri abdominale, flatulență, constipație, melenă, hematemeză, hemoragie gastrointestinală
	Mai puțin frecvente	Gastrita, ulcer duodenal, ulcer gastric, ulceratie bucala, perforatie gastrointestinala
	Foarte rar	Pancreatită
	Necunoscut	Exacerbarea colitei și a bolii Crohn
Tulburări hepatobiliare	Mai puțin frecvente	Hepatită, icter, funcționare anormală a ficatului
	Foarte rar	Insuficiență hepatică
Patologii ale pielii și țesutului subcutanat	Municipiul	Erupție cutanată
	Mai puțin frecvente	Urticarie, prurit, purpură, angioedem, reacție de fotosensibilitate
	Foarte rar	Forme severe de reacții cutanate (de exemplu, eritem multiform, reacții buloase inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică).
	Necunoscut	Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP)
Tulburări renale și urinare	Mai puțin frecvente	Nefrotoxicitate sub diferite forme, de ex. nefrită tubulointerstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală
Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare	Municipiul	Oboseala
	Rar	Edem
Boli cardiace	Foarte rar	Insuficiență cardiacă, infarct miocardic (vezi și pct. 4.4)
Patologii vasculare	Foarte rar	Hipertensiune arterială

Reacțiile adverse observate cu ibuprofen sunt, în general, comune altor AINS. Tulburări gastrointestinale Cele mai frecvent observate evenimente adverse sunt de natură gastrointestinală. După administrarea de ibuprofen, au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, hemoragie gastrointestinală și exacerbare a colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.3). Mai rar, s-au observat gastrită, ulcer duodenal și ulcer gastric și perforație gastrointestinală. O senzație de arsură tranzitorie în gură sau gât poate apărea cu suspensie de ibuprofen sau granule de ibuprofen. Tulburări ale sistemului imunitar Au fost raportate reacții de hipersensibilitate în urma tratamentului cu ibuprofen. Acestea pot consta în (a) reacții alergice nespecifice și anafilaxie, (b) reactivitate a tractului respirator, inclusiv astm, astm agravat, bronhospasm sau dispnee sau (c) diverse afecțiuni ale pielii, inclusiv diverse erupții cutanate, prurit, urticarie, purpură, angioedem și, foarte rar, dermatite multiforme, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică). Infecții și infestări A fost descrisă exacerbarea inflamației asociate infecțiilor cutanate (de exemplu, dezvoltarea fasciitei necrozante) care coincide cu utilizarea AINS. Dacă semnele unei infecții apar sau se agravează în timpul utilizării ibuprofenului, pacientul trebuie sfătuit să consulte imediat un medic. Patologii ale pielii și țesutului subcutanat În cazuri excepționale, în timpul infecției cu varicela pot apărea infecții grave ale pielii și complicații ale țesuturilor moi (vezi și „Infecții și infestări” și pct. 4.4). Patologii cardiace și vasculare Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi), poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale, cum ar fi infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral (vezi pct. 4.4). Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui medicament.

Supradozaj

Supradozaj BrufenLik 400 mg 20 plicuri suspensie orală - Care sunt riscurile BrufenLik 400 mg 20 plicuri suspensie orală în caz de supradozaj?

Toxicitate La copii sau adulți, nu au fost observate semne și simptome de toxicitate, în general, la doze sub 100 mg/kg. Cu toate acestea, în unele cazuri poate fi necesar un tratament de susținere. S-a observat că copiii prezintă semne și simptome de toxicitate după ingerarea ibuprofenului în doze egale sau mai mari de 400 mg/kg. În cazurile de otrăvire severă, poate apărea acidoză metabolică. Simptome Majoritatea pacienților care au ingerat cantități semnificative de ibuprofen vor prezenta simptome în decurs de 4 până la 6 ore. Cele mai frecvent raportate simptome de supradozaj includ greață, vărsături, dureri abdominale, letargie și somnolență. Efectele sistemului nervos central (SNC) includ dureri de cap, tinitus, amețeli, convulsii și pierderea conștienței. Rareori au fost raportate nistagmus, acidoză metabolică, hipotermie, efecte renale, sângerare gastrointestinală, comă, apnee, SNC și depresie respiratorie. S-a raportat toxicitate cardiovasculară, inclusiv hipotensiune arterială, bradicardie și tahicardie. În cazurile de supradozaj semnificativ, pot apărea insuficiență renală și afectare hepatică. Supradozajele semnificative sunt în general bine tolerate atâta timp cât alte medicamente nu sunt implicate. Tratament Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu ibuprofen. Pacienții trebuie tratați simptomatic după cum este necesar. În decurs de o oră de la ingerarea unei cantități potențial toxice, trebuie luat în considerare cărbunele activat. Dacă este necesar, echilibrul electrolitic seric trebuie corectat. Pentru cele mai actualizate informații, contactați centrul local de control al otrăvirilor.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua BrufenLik 400 mg 20 plicuri, suspensie orală

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate avea efecte negative asupra sarcinii și/sau dezvoltării embrio-fetale. Datele obținute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, malformații cardiace și gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în primele etape ale sarcinii. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor a indus o creștere a pierderii pre și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. Mai mult, la animalele cărora li s-a administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Aceasta poate apărea la scurt timp după începerea tratamentului și este, în general, reversibilă la întreruperea tratamentului. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a canalului arterios în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai mici posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de gestație. Ibuprofenul trebuie întrerupt dacă apare oligohidramnios sau constricția canalului arterial. plicuri de 400 mg: Brufenlik 400 mg suspensie orală în pliculețe conține, de asemenea, alcool benzilic și, din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică) asociat cu volume mari de alcool benzilic, se recomandă prudență la femeile însărcinate. A se vedea, de asemenea, punctul 4.4 „Informații referitoare la excipienți (alcool benzilic)”. În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricție/închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară), - disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidramnios (vezi mai sus); - La sfârşitul sarcinii, inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: - o posibilă prelungire a timpului de sângerare, - o inhibare a contracţiilor uterine, cu întârziere sau prelungire consecutivă a travaliului. În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea plicuri de 200 mg: Ibuprofenul se excretă în laptele matern, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată riscul de a influența nou-născutul pare puțin probabil. Dacă, totuși, este prescris un tratament pe termen lung, trebuie luată în considerare înțărcarea timpurie. plicuri de 400 mg: Ibuprofenul este excretat în laptele matern, dar cu doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată, riscul de a influența copilul pare puțin probabil. Cu toate acestea, Brufenlik 400 mg suspensie orală în plic conține alcool benzilic și, din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică) asociat cu cantități mari de alcool benzilic, se recomandă prudență la femeile care alăptează (vezi și pct. 4.4 „Informații referitoare la excipienți (alcool benzilic)”. Fertilitatea Utilizarea ibuprofenului poate compromite fertilitatea feminină și nu este recomandată femeilor care încearcă să rămână însărcinate. La femeile care au dificultăţi de a concepe sau care sunt supuse investigaţiilor pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen (vezi pct. 4.4).

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Utilizarea BrufenLik 400 mg 20 plicuri suspensie orală înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje - BrufenLik 400 mg 20 de plicuri suspensie orală afectează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor?

În timpul tratamentului cu ibuprofen, timpii de reacție ai pacienților pot fi modificați. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când este necesară o vigilență sporită, cum ar fi atunci când conduceți o mașină sau folosiți utilaje. Acest lucru se aplică într-o măsură mai mare atunci când este administrat în combinație cu alcool. Reacții adverse precum amețeli, oboseală și tulburări de vedere sunt posibile după administrarea de AINS. Dacă apar aceste tulburări, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.