Bronchenol sedativ și fluidizant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml

The Bronchenol sedativ și fluidizant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml este un tratament formulat pentru ameliorarea simptomatică a tusei. Acest sirop combină două ingrediente active: bromhidrat de dextrometorfan e guaifenesin, care lucrează sinergic cu potoli tusea e subțiază mucusul, facilitând expulzarea acestora. Fiecare 100 ml de sirop contine 0,15 g bromhidrat de dextrometorfan si 1,00 g guaifenesin, facandu-l eficient in tratarea episoadelor de tuse uscata si productiva. Formularea include, de asemenea, excipienți cum ar fi zaharoza e alcool etilic, care contribuie la palatabilitatea produsului. Acest sirop este potrivit pentru adulți și copii peste 6 ani, oferind o opțiune versatilă pentru diferite grupe de vârstă. Prin acțiunea sa combinată, sedativ și fluidizant Bronchenol reprezintă o soluție țintită pentru gestionarea simptomelor de tuse, îmbunătățind confortul respirator. 

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active continute in Bronchenol Sedative si Fluidificante 1.5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml - Care este ingredientul activ Bronchenol Sedative si Fluidificante 1.5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml?

100 ml de sirop conțin: • ingrediente active: bromhidrat de dextrometorfan 0,15 g si guaifenesin 1,00 g. Excipienți cu efecte cunoscute: zaharoză 73,50 g, parahidroxibenzoat de propil 0,025 g, parahidroxibenzoat de metil 0,075 g, alcool etilic 5,00 g. O tabletă conține: • ingrediente active: bromhidrat de dextrometorfan 7,5 mg si guaifenesin 55 mg. Excipienți cu efecte cunoscute: zaharoză 2080,92 mg, aspartam (E951) 23 mg. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compozitie Bronchenol Sedativ si Fluidizant 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml - Ce contine Bronchenol Sedativ si Fluidizant 1.5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml?

BRONCHENOL SEDATIV ȘI SIROOP FLUIDIFICAT 100 ml sirop contine: ulei esential de pin munte; acid citric monohidrat; alcool; glicerol; zaharoză; esență de portocale dulce; parahidroxibenzoat de propil; parahidroxibenzoat de metil; zaharină de sodiu; apă purificată. BRONCHENOL SEDATIV ȘI FLUIDIFICATOR comprimate cu aromă de mentă O tableta de 2,3 g BRONCHENOL SEDATIV SI FLUIDIFICATOR aroma de menta contine: ulei esential de pin munte; trisilicat de magneziu; aspartam; stearat de magneziu; zaharoză; aromă de mentă.

INDICAȚII

Indicatii terapeutice Bronchenol Sedativ si Fluidizant 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml - De ce se foloseste Bronchenol Sedativ si Fluidizant 1.5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml? Pentru ce este?

Tratamentul simptomatic al tusei.

CONTRAINDICAȚII EFECTE ADVERSE

Contraindicatii Bronchenol Sedativ si Fluidizant 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml - Cand nu trebuie folosit Bronchenol Sedativ si Fluidizant 1.5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml?

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. Copii sub 6 ani. Pacienții care iau sau au luat în ultimele două săptămâni antidepresive cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. 4.5). Pacienți cu insuficiență respiratorie sau cu risc de a dezvolta insuficiență respiratorie (de exemplu, pacienți cu boală obstructivă cronică a căilor respiratorii sau pneumonie, pacienți cu un atac de astm bronșic sau o exacerbare a astmului).

DOZAJE

Cantitatea si metoda de administrare Bronchenol Sedativ si Fluidizant 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml - Cum se ia Bronchenol Sedativ si Fluidizant 1.5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml?

Dozare sirop Adulti (inclusiv vârstnici): 2 lingurițe (10 ml) de 2-4 ori pe zi, până la maximum 8 lingurițe (40 ml) pe zi. Populatie pediatrica Copii peste 12 ani: 2 lingurite (10 ml) de 2-4 ori pe zi, pana la maxim 8 lingurite (40 ml) pe zi. Copii de la 6 la 12 ani: 1 lingurita (5 ml) de 3-4 ori pe zi, pana la maxim 4 lingurite (20 ml) pe zi. Administrați medicamentul la fiecare 4-6 ore după cum este necesar. Tampoane Adulti (inclusiv vârstnici): 3-6 pastile pe zi pentru a se dizolva în gură, până la maximum 6 pastile pe zi. Populatie pediatrica Copii peste 12 ani: 3-6 pastile pe zi pentru a se dizolva in gura, pana la maxim 6 pastile pe zi. Copii de la 6 la 12 ani: 2-3 comprimate pe zi pentru a se dizolva in gura, pana la maxim 3 comprimate pe zi. Administrați medicamentul la fiecare 4-6 ore după cum este necesar. Mod de administrare A se administra numai pe cale orală. Nu depășiți dozele recomandate.

CONSERVARE

Depozitare Bronchenol sedativ și fluidizant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml - Cum se păstrează Bronchenol sedativ și fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml?

Niciuna

AVERTIZĂRI

Avertismente Bronchenol Sedativ și Fluidizant 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml - La Bronchenol Sedativ și Fluidizant 1.5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml este important de știut că:

În următoarele cazuri BRONCHENOL SEDATIV ŞI FLUIDIFICATOR trebuie utilizat numai după o evaluare medicală atentă: - tuse cronică sau persistentă, precum cea care apare în cazurile de astm sau emfizem; - insuficienta hepatica severa; - insuficienta renala severa; - utilizarea concomitentă a antidepresivelor inhibitoare selective a recaptării serotoninei sau a antidepresivelor triciclice (vezi pct. 4.5). Pacientul trebuie sfătuit să consulte medicul dacă tusea persistă sau dacă este însoțită de febră mare, erupții cutanate sau dureri de cap persistente. Nu depășiți doza maximă recomandată sau frecvența de administrare. Dupa 5-7 zile de tratament fara rezultate apreciabile este necesara o evaluare clinica. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor medicamente pentru tuse și răceală. Trebuie evitată utilizarea concomitentă de alcool în timpul terapiei cu BRONCHENOL SEDATIV ȘI FLUIDIZANT. Au fost raportate cazuri de abuz și dependență de dextrometorfan. Se recomandă precauție deosebită adolescenților și adulților tineri, precum și pacienților cu antecedente de abuz de droguri sau substanțe psihoactive. Dextrometorfanul este metabolizat de către citocromul hepatic P450 2D6. Activitatea acestei enzime este determinată genetic. Aproximativ 10% din populație metabolizează lent CYP2D6. Efecte exagerate și/sau prelungite ale dextrometorfanului pot apărea la metabolizatorii lenți și la pacienții cu utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP2D6. Prin urmare, este necesară prudență la pacienții care sunt metabolizatori lenți ai CYP2D6 sau care utilizează inhibitori ai CYP2D6 (vezi și pct. 4.5). Riscuri care decurg din utilizarea concomitentă a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite. Utilizarea concomitentă a BRONCHENOL SEDATIV ȘI FLUIDIFYER și a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite, poate provoca sedare, depresie respiratorie, cum ar fi moartea. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu medicamente sedative trebuie rezervată pacienților pentru care nu sunt disponibile opțiuni de tratament alternative. Dacă BRONCHENOL SEDATIV ȘI FLUIDIC este prescris concomitent cu medicamente sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome de depresie respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă insistent informarea pacienţilor şi a oricărei persoane care îi îngrijeşte pentru a-i face conştienţi de aceste simptome (vezi pct. 4.5). Sindromul seratoninei Efecte serotoninergice, inclusiv dezvoltarea sindromului serotoninergic care pune viața în pericol, au fost raportate pentru dextrometorfan cu administrarea concomitentă de agenți serotoninergici, cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), medicamentele care modifică metabolismul serotoninei (inclusiv inhibitorii monoaminooxidazei [IMAO]) și inhibitorii CYP6. Sindromul serotoninergic poate include modificări ale stării mentale, instabilitate autonomă, anomalii neuromusculare și/sau simptome gastrointestinale. Dacă se suspectează sindromul serotoninergic, tratamentul cu BRONCHENOL SEDATIV ȘI FLUIDIFICATOR trebuie întrerupt. Populatie pediatrica Evenimente adverse grave, inclusiv tulburări neurologice, pot apărea la copii în caz de supradozaj. Persoanele care îngrijesc pacienții trebuie sfătuite să nu depășească doza recomandată. Informații despre excipienți cu efecte cunoscute Siropul BRONCHENOL SEDATIV ȘI FLUIDIFICATOR conține: • zaharoză. Conține 7,35 g zaharoză (zahăr) per doză de 10 ml. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament; • alcool etilic. Acest medicament conține 480 mg alcool (etanol) în fiecare doză de 10 ml. Cantitatea în 10 ml din acest medicament este echivalentă cu 12 ml bere și 5 ml vin. Poate fi dăunător pentru alcoolici. De luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, la copii și la grupurile cu risc ridicat, cum ar fi persoanele cu boli hepatice sau epilepsie. O doză de 10 ml din acest medicament administrată unui copil cu vârsta de 12 ani și cântărind mai puțin sau egal cu 32 kg ar duce la o expunere de 15 mg, care poate determina o creștere a concentrației de alcool în sânge (BAC) de aproximativ 2,5 mg/100 ml. Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin de ex. propilenglicolul sau etanolul pot duce la acumularea de etanol și pot induce efecte adverse, în special la copiii mici cu activitate metabolică scăzută sau imatură. • parahidroxibenzoaţii de propil şi metil, care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate); • Sodiu. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg), adică practic fără sodiu. BRONCHENOL SEDATIV ȘI FLUIDIFICATOR Comprimatele cu aromă de mentă conține: • zaharoză. conține 2,08 g zaharoză per doză. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament; • aspartam. Acest medicament conține 23 mg de aspartam pe comprimat. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru dumneavoastră dacă suferiți de fenilcetonurie, o boală genetică rară care provoacă acumularea de fenilalanină, deoarece organismul nu este capabil să o elimine corect.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Bronchenol Sedativ și Fluidizant 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Bronchenol Sedativ și Fluidizant 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml?

Medicamentul nu trebuie utilizat simultan cu sau în decurs de 2 săptămâni de la tratamentul cu antidepresive inhibitoare de monoaminooxidază (IMAO), deoarece au fost raportate reacții adverse grave, inclusiv sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.3). Pacienții trebuie informați să-și consulte medicul înainte de a lua dextrometorfan în asociere cu următoarele medicamente: - utilizarea concomitentă de dextrometorfan cu antidepresive inhibitoare selective a recaptării serotoninei sau antidepresive triciclice pot provoca sindrom serotoninergic cu modificări ale stării psihice, hipertensiune arterială, agitație, mioclonie, secțiune de hiperreflexie, chill, hiperreflexie, 4,4); - utilizarea concomitentă de dextrometorfan și alcool poate crește efectele deprimante asupra Sistemului Nervos Central ale ambelor substanțe. Inhibitori ai CYP2D6 Dextrometorfanul este metabolizat de CYP2D6 și are un metabolism extins de prim pasaj. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai enzimei CYP2D6 poate crește concentrațiile de dextrometorfan din organism la niveluri de multe ori mai mari decât valoarea normală. Acest lucru crește riscul pacientului pentru efectele toxice ale dextrometorfanului (agitație, confuzie, tremor, insomnie, diaree și depresie respiratorie) și pentru dezvoltarea sindromului serotoninergic. Inhibitorii potenți ai CYP2D6 sunt fluoxetina, paroxetina, chinidina și terbinafina. În cazul utilizării concomitente cu chinidină, concentrațiile plasmatice ale dextrometorfanului sunt crescute de până la 20 de ori, ceea ce duce la creșterea efectelor adverse ale agentului asupra sistemului nervos central. Amiodarona, flecainida și propafenona, sertralina, bupropiona, metadona, cinacalcetul, haloperidolul, perfenazina și tioridazina au, de asemenea, efecte similare asupra metabolismului dextrometorfanului. Dacă este necesară utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP2D6 și dextrometorfan, pacientul trebuie monitorizat și poate fi necesară reducerea dozei de dextrometorfan. Asocierea cu fenilpropanolamina trebuie utilizată cu prudență la subiecții cu hipertensiune arterială, boli de inimă, diabet zaharat, boli vasculare periferice, hipertrofie de prostată și glaucom. Tratamentul cu guaifenesin poate determina rezultate fals pozitive la măsurarea acidului vanililmandelic urinar. Medicamente sedative precum benzodiazepinele sau medicamentele înrudite Utilizarea concomitentă de opioide și medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite, crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă și deces din cauza efectului aditiv de deprimare a SNC. Doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate (vezi pct. 4.4).

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Bronchenol Sedativ și Fluidizant 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Bronchenol Sedativ și Fluidizant 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml?

Date din studii clinice Reacțiile adverse raportate mai jos au fost observate în studiile clinice și sunt considerate reacții adverse mai puțin frecvente (adică găsite într-un procent între ≥1/1000 și <1/100 de pacienți). Reacțiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA. Tulburări ale sistemului nervos • somnolenţă. Tulburări ale urechii și ale labirintului • ameţeli. Tulburări gastrointestinale • tulburare gastrointestinală; • greață; • vărsături; • disconfort abdominal. Date post marketing Reacțiile adverse identificate în timpul utilizării după punerea pe piață sunt enumerate mai jos. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiune incertă, frecvența lor nu este cunoscută, dar este probabil foarte rară (apar la <1/10.000 de pacienți). Tulburări ale sistemului nervos • sindrom serotoninergic. Sindromul serotoninergic (cu modificări ale stării mentale, agitație, mioclonie, hiperreflexie, diaforeză, frisoane, tremor și hipertensiune arterială) a fost raportat în cazul utilizării concomitente a dextrometorfanului cu antidepresive (inhibitori de monoaminooxidază sau inhibitori ai recaptării serotoninei) (vezi pct. 4.5.3). Tulburări ale sistemului imunitar • hipersensibilitate (de exemplu, erupție cutanată, urticarie, angioedem). Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la - www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Supradozaj Bronchenol Sedativ și Fluidificator 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml - Care sunt riscurile Bronchenol Sedativ și Fluidificator 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml în caz de supradozaj?

Semne și simptome Supradozajul cu dextrometorfan poate fi asociat cu greață, vărsături, distonie, agitație, confuzie, somnolență, stupoare, nistagmus, cardiotoxicitate (tahicardie, ECG anormal inclusiv prelungirea intervalului QTc), ataxie, psihoză toxică cu halucinații vizuale, hiperexcitabilitate. În caz de supradozaj masiv, pot fi observate următoarele simptome: comă, depresie respiratorie și convulsii. Dacă este luată în cantități excesive, guaifenesina poate provoca pietre la rinichi. Management: Cărbunele activat poate fi administrat pacienților asimptomatici care au ingerat supradoze de dextrometorfan în ora anterioară. Intervențiile de urgență includ golirea stomacului și susținerea funcțiilor vitale, în special pentru a controla depresia respiratorie și alte tulburări care afectează sistemul nervos central. Pentru pacienții care au ingerat dextrometorfan și sunt sedați sau în comat, naloxona, în doze uzuale, poate fi luată în considerare pentru tratamentul supradozajului cu opioide. Benzodiazepinele pot fi utilizate pentru convulsii și benzodiazepine și măsuri externe de răcire pentru hipertermia sindromului serotoninergic.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, dacă bănuiți sau plănuiți să rămâneți gravidă sau dacă alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Bronchenol Sedativ și Fluidizant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml

Nu sunt disponibile date privind sarcina și alăptarea. La femeile însărcinate și care alăptează, medicamentul trebuie administrat numai dacă este absolut necesar și sub supravegherea directă a medicului.

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Luarea Bronchenol Sedative and Fluidifying 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje - Bronchenol Sedative and Fluidifying 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml afectează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor?

BRONCHENOL SEDATIV ȘI FLUIDIFICATOR poate modifica capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje deoarece poate induce somnolență sau amețeli, acest lucru ar trebui să fie luat în considerare de cei care pot conduce autovehicule sau pot efectua operațiuni care necesită un nivel intact de vigilență.