Bisolvon sedativ pentru tuse 10,5 mg 20 comprimate de gumă

Bisolvon sedativ pentru tuse 10,5 mg 20 comprimate de gumă este o medicament antitusiv special formulat pentru tratamentul simptomatic al tusei uscate si iritative la adulti si adolescenti. Fiecare tabletă de gumă conține bromhidrat de dextrometorfan (10,5 mg), un ingredient activ cunoscut pentru eficacitatea sa în calmează tusea actionand direct asupra centrului tusei din creier, reducand astfel stimulul tusei fara a compromite respiratia.

Le Bisolvon comprimate de gumă sunt practice de luat, se dizolvă încet în gură și se caracterizează prin a aromă plăcută de miere și lime, făcând tratamentul tusei mai plăcut chiar și în afara casei. Formularea este fara zahar, potrivit și pentru cei care urmează diete controlate. Produsul este indicat pentru adulți și adolescenți peste 12 ani si reprezinta o solutie eficienta pt tuse uscată noaptea sau persistente, adesea asociate cu iritarea căilor respiratorii.

Bisolvon sedativ pentru tuse 10,5 mg Este disponibil în pachete de 20 de tablete de gumă, ideal pentru un ciclu complet de tratament. Datorită acțiunii sale direcționate, ajută calmează rapid tusea uscată și îmbunătățirea calității somnului și a vieții de zi cu zi.

 

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în sedativ pentru tuse Bisolvon 10,5 mg 20 comprimate de gumă - Care este ingredientul activ din sedativ pentru tuse Bisolvon 10,5 mg 20 comprimate de gumă?

Bisolvon sedativ pentru tuse 10,5 mg pastile gumate 1 comprimat de gumă conține: ingredient activ: bromhidrat de dextrometorfan 10,5 mg. Excipient cu efecte cunoscute: maltitol lichid. Pentru lista completă a excipienților vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția sedativ pentru tuse Bisolvon 10,5 mg 20 comprimate de gumă - Ce conține Bisolvon sedativ pentru tuse 10,5 mg 20 comprimate de gumă?

Excipienți: salcâm, betadex, acid citric anhidru, aromă de miere, aromă de lămâie, levomentol, parafină lichidă, galben de chinolină, zaharină de sodiu, maltitol lichid, ciclamat de sodiu, apă purificată.

INDICAȚII

Indicatii terapeutice Sedativ pentru tuse Bisolvon 10,5 mg 20 comprimate gumate - De ce se foloseste sedativ pentru tuse Bisolvon 10,5 mg 20 comprimate gumate? Pentru ce este?

Tratamentul simptomatic al tusei uscate.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Contraindicații Bisolvon tuse sedativ 10,5 mg 20 comprimate gumate - Când nu trebuie utilizat Bisolvon tuse sedativ 10,5 mg 20 comprimate gumate?

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. Astm bronșic, BPOC (boală pulmonară obstructivă cronică), pneumonie, infecție pulmonară, dificultăți de respirație, insuficiență respiratorie, depresie respiratorie, boli cardiovasculare, hipertensiune arterială, hipertiroidism, glaucom, hipertrofie de prostată, stenoză gastrointestinală și urogenitală, epilepsie, boli hepatice grave. Primul trimestru de sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6). Copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani. A nu se utiliza concomitent sau în două săptămâni după medicamente antidepresive inhibitoare de MAO (vezi pct. 4.5).

DOZAJE

Cantitatea și metoda de administrare Bisolvon sedativ tuse 10,5 mg 20 comprimate gumate - Cum se ia Bisolvon sedativ tuse 10,5 mg 20 comprimate gumate?

Adulți și adolescenți peste 12 ani: Doza recomandată este de 1-2 comprimate de gumă (echivalent cu 10,5 - 21 mg bromhidrat de dextrometorfan) care se dizolvă în gură de până la 6 ori pe zi, dacă este necesar, cu un interval de cel puțin 4 ore. Doza zilnică maximă este de 126 mg. Nu depășiți doza zilnică maximă. Bisolvon sedativ pentru tuse este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3). Durata maximă a tratamentului este de 5 zile.

CONSERVARE

Depozitare Bisolvon sedativ pentru tuse 10,5 mg 20 comprimate de gumă - Cum se păstrează Bisolvon sedativ pentru tuse 10,5 mg 20 comprimate de gumă?

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Avertismente Bisolvon tuse sedativ 10,5 mg 20 comprimate gumate - Pe Bisolvon tuse sedativ 10,5 mg 20 comprimate gumate este important să știți că:

Dextrometorfanul poate crea ușor obiceiuri. După utilizarea prelungită (de exemplu, depășirea perioadei de tratament recomandate), pacienții pot dezvolta toleranță la medicament, precum și dependență mentală și fizică. Pacienții cu tendință spre abuz sau dependență trebuie să ia Bisolvon sedativ pentru tuse pentru perioade scurte și să fie monitorizați cu atenție. Au fost raportate cazuri de abuz și dependență de dextrometorfan. Se recomandă precauție deosebită adolescenților și adulților tineri, precum și pacienților cu antecedente de abuz de droguri sau substanțe psihoactive. Sedativul pentru tuse Bisolvon trebuie utilizat cu prudență la pacienții care iau medicamente serotoninergice (altele decât medicamentele inhibitoare de MAO), cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (de exemplu fluoxetină, paroxetină) sau medicamente antidepresive triciclice (vezi pct. 4.5). Există informații limitate cu privire la utilizarea dextrometorfanului la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Prin urmare, sedativ pentru tuse Bisolvon trebuie administrat cu prudență la astfel de pacienți, în special la pacienții cu insuficiență renală severă. Datorită eliberării potențiale de histamină, nu se recomandă utilizarea sedativului pentru tuse Bisolvon în caz de mastocitoză. Tusea cronică poate fi un simptom precoce al astmului și, prin urmare, sedativul pentru tuse Bisolvon nu este indicat pentru suprimarea tusei cronice, în special la copii. În caz de tuse productivă, cu producție semnificativă de mucus (de exemplu, la pacienții care suferă de patologii precum bronșiectazie și fibroză chistică) sau la pacienții care suferă de boli neurologice asociate cu o reducere marcată a reflexului de tuse (cum ar fi accident vascular cerebral, boala Parkinson și demență), tratamentul cu Bisolvon sedativ pentru tuse și suprimare a tusei cu o atenție deosebită trebuie să fie deosebit de precaut, după o atenție deosebită. evaluare risc-beneficiu (vezi pct. 4.5). Dextrometorfanul este metabolizat de către citocromul hepatic P450 2D6. Activitatea acestei enzime este determinată genetic. Aproximativ 10% din populație metabolizează lent CYP2D6. Efecte exagerate și/sau prelungite ale dextrometorfanului pot apărea la metabolizatorii lenți și la pacienții cu utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP2D6. Prin urmare, este necesară prudență la pacienții care sunt metabolizatori lenți ai CYP2D6 sau care utilizează inhibitori ai CYP2D6 (vezi și pct. 4.5). Risc cauzat de utilizarea concomitentă a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau a medicamentelor înrudite: Utilizarea concomitentă a sedativelor pentru tuse Bisolvon și a medicamentelor sedative precum benzodiazepinele sau a medicamentelor înrudite poate provoca sedare, depresie respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu aceste medicamente sedative ar trebui limitată la pacienții pentru care nu sunt posibile opțiuni de tratament alternative. Dacă se decide să se prescrie Bisolvon sedativ pentru tuse împreună cu medicamente sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi, de asemenea, recomandările generale privind dozele la pct. 4.2). Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape pentru semne și simptome de depresie respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă insistent să se informeze pacienții și îngrijitorii lor (dacă este cazul), astfel încât aceștia să cunoască aceste simptome (vezi pct. 4.5). Sindromul serotoninergic Efectele serotoninergice, inclusiv dezvoltarea sindromului serotoninergic care pune viața în pericol, au fost raportate pentru dextrometorfan cu administrarea concomitentă de agenți serotoninergici, cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), medicamente care modifică metabolismul serotoninei (inclusiv inhibitorii de monoaminooxidază). inhibitori, IMAO]) și inhibitori ai CYP2D6. Sindromul serotoninergic poate include modificări ale stării mentale, instabilitate autonomă, anomalii neuromusculare și/sau simptome gastrointestinale. Dacă se suspectează sindromul serotoninergic, tratamentul cu sedativ pentru tuse Bisolvon trebuie întrerupt. Informații importante despre unii excipienți Doza zilnică maximă recomandată de sedativ pentru tuse Bisolvon conține 10,2 g maltitol lichid. Poate avea un efect laxativ ușor. Valoarea calorică a maltitolului este de 2,3 kcal/g. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe comprimat, adică practic „fără sodiu”. Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului. Dextrometorfanul potențează efectul inhibitor al alcoolului asupra sistemului nervos central (vezi pct. 4.5)

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Bisolvon sedativ pentru tuse 10,5 mg 20 comprimate de gumă - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul sedativ pentru tuse Bisolvon 10,5 mg 20 comprimate de gumă?

Dextrometorfanul are proprietăți serotoninergice slabe. Prin urmare, dextrometorfanul poate duce la un risc crescut de toxicitate serotoninică (sindrom serotoninergic), în special atunci când este administrat împreună cu alți agenți serotoninergici, cum ar fi medicamentele inhibitoare de MAO sau ISRS sau antidepresivele triciclice. În special, pre-tratamentul sau tratamentul concomitent cu medicamente care afectează metabolismul serotoninei, cum ar fi medicamentele antidepresive de tip inhibitor MAO, pot induce dezvoltarea unui sindrom serotoninergic cu următoarele simptome caracteristice, cum ar fi hiperactivitate neuromusculară (de exemplu, tremor, spasm clonic, mioclon, răspuns hiperpiramidal și rigiditate a sistemului nervos crescut). (de exemplu, diaforeză, febră, tahicardie, tahipnee, midriază) și starea psihică alterată (de exemplu, agitație, excitare, confuzie) (vezi pct. 4.3 (medicamente inhibitoare de MAO) și 4.4). Administrarea concomitentă de medicamente cu efect inhibitor asupra sistemului nervos central, cum ar fi hipnoticele, sedativele sau anxioliticele, sau consumul de alcool, poate duce la efecte aditive. Alte medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite: Utilizarea concomitentă de opioide cu medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamente înrudite, crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă și deces din cauza efectului aditiv de deprimare a SNC. Doza și durata utilizării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4). inhibitori ai CYP2D6 Dextrometorfanul este metabolizat de CYP2D6 și are un metabolism extins de prim pasaj. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai enzimei CYP2D6 poate crește concentrațiile de dextrometorfan din organism la niveluri de multe ori mai mari decât valoarea normală. Acest lucru crește riscul pacientului pentru efectele toxice ale dextrometorfanului (agitație, confuzie, tremor, insomnie, diaree și depresie respiratorie) și pentru dezvoltarea sindromului serotoninergic. Inhibitorii potenți ai CYP2D6 sunt fluoxetina, paroxetina, chinidina și terbinafina. În cazul utilizării concomitente cu chinidină, concentrațiile plasmatice ale dextrometorfanului sunt crescute de până la 20 de ori, ceea ce duce la creșterea efectelor adverse ale agentului asupra sistemului nervos central. Amiodarona, flecainida și propafenona, sertralina, bupropiona, metadona, cinacalcetul, haloperidolul, perfenazina tioridazina, cimetidina, ritonavirul și berberina au, de asemenea, efecte similare asupra metabolismului dextrometorfanului. Dacă este necesară utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP2D6 și dextrometorfan, pacientul trebuie monitorizat și poate fi necesară reducerea dozei de dextrometorfan. Chiar dacă nu mai sunt luate în acest moment, aceste efecte pot apărea dacă aceste medicamente au fost luate recent. Dacă dextrometorfanul este utilizat în combinație cu secretolitice la pacienții cu afecțiuni ale căilor respiratorii preexistente, cum ar fi fibroza chistică și bronșiectazie, care suferă de hipersecreție de mucus, reducerea reflexului de tuse poate duce la o acumulare gravă de mucus, de aceea, în caz de tuse iritantă cu producție considerabilă de mucus, tratamentul cu dextrom trebuie deosebit de precaut și cu atenție deosebită. evaluare.

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Bisolvon Cough Sedative 10.5mg 20 Gummy Pastile poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare Bisolvon Cough Sedative 10.5mg 20 Gummy Pastile?

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe sisteme și organe și de frecvență, în funcție de următoarele categorii: Foarte frecvente ≥ 1/10 Frecvente ≥ 1/100, < 1/10 Mai puțin frecvente ≥ 1/1.000, < 1/100 Rare ≥ 1/10.000, < 0/1 Necunoscute, < 0/1 Foarte rare, < 0/1/0 frecvența nu poate fi definită pe baza datelor disponibile. Tulburări ale sistemului imunitar: Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate inclusiv reacţie anafilactică, angioedem, urticarie, erupţie fixă la medicament, bronhospasm. Tulburări psihice: Frecvente: stare de confuzie Foarte rare: halucinaţii, abuz şi dependenţă. Tulburări ale sistemului nervos: Foarte frecvente: somnolenţă, ameţeli. Frecvente: amețeli. Cu frecvență necunoscută: disartrie, nistagmus, distonie în special la copii. Patologii gastro-intestinale: Frecvente: greață, vărsături, tulburări gastro-intestinale, constipație și scăderea apetitului. Patologii ale pielii și țesutului subcutanat: Cu frecvenţă necunoscută: eritem, erupţii cutanate, prurit. Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare: Frecvente: oboseală. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Supradozaj Bisolvon sedativ pentru tuse 10,5 mg 20 pastile gumate - Care sunt riscurile sedativului pentru tuse Bisolvon 10,5 mg 20 pastile gumate în caz de supradozaj?

Simptome și semne Supradozajul cu dextrometorfan poate fi asociat cu greață, vărsături, distonie, agitație, confuzie, somnolență, stupoare, nistagmus, cardiotoxicitate (tahicardie, ECG anormal inclusiv prelungirea intervalului QTc), ataxie, psihoză toxică cu halucinații vizuale, hiperexcitabilitate. În caz de supradozaj masiv, pot fi observate următoarele simptome: comă, depresie respiratorie, convulsii. Dextrometorfanul poate duce la un risc crescut de sindrom serotoninergic, risc crescut în caz de supradozaj, în special în cazul utilizării concomitente a altor agenți serotoninergici. Au fost raportate cazuri cu rezultate fatale în cazul supradozajului combinat cu dextrometorfan și alte medicamente (otrăvire combinată). management Cărbunele activat poate fi administrat pacienților asimptomatici care au ingerat supradoze de dextrometorfan în ora anterioară. Pentru pacienții care au ingerat dextrometorfan și sunt sedați sau în comat, poate fi luată în considerare naloxona, în doze uzuale pentru tratamentul supradozajului cu opioide. Benzodiazepinele pot fi utilizate pentru convulsii și benzodiazepine și măsuri externe de răcire pentru hipertermia sindromului serotoninergic.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Bisolvon sedativ pentru tuse 10,5 mg 20 pastile gumate

Sarcina Rezultatele studiilor epidemiologice pe un eșantion limitat al populației nu au indicat o creștere a frecvenței malformațiilor la copiii care au fost expuși la dextrometorfan în perioada prenatală. Cu toate acestea, aceste studii nu documentează în mod adecvat momentul și durata tratamentului cu dextrometorfan. Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu indică un risc potenţial pentru om pentru dextrometorfan (vezi pct. 5.3). Sedativul pentru tuse Bisolvon nu trebuie utilizat în primele trei luni de sarcină (vezi pct. 4.3); in plus, intrucat administrarea de doze mari de dextrometorfan, chiar si pe perioade scurte, poate determina depresie respiratorie la nou-nascuti, in lunile urmatoare medicamentul trebuie administrat numai in caz de necesitate reala si dupa o atenta evaluare a beneficiilor si riscurilor. Alăptarea Deoarece excreția medicamentului în laptele matern nu este cunoscută și nu poate fi exclus un efect depresiv respirator asupra sugarului, sedativul pentru tuse Bisolvon este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Pe baza experienţei non-clinice disponibile, nu au fost raportate efecte asupra fertilităţii în urma utilizării dextrometorfanului (vezi pct. 5.3).

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Luarea Bisolvon sedativ tuse 10,5 mg 20 comprimate de gumă înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje - Are Bisolvon sedativ tuse 10,5 mg 20 comprimate de gumă afectează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor?

Bisolvon sedativ pentru tuse poate provoca somnolență sau amețeli și poate afecta timpul de reacție, prin urmare capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi redusă. Aceste efecte sunt accentuate în cazul consumului simultan de alcool sau alte medicamente care pot reduce timpii de reacție. Cei care pot conduce vehicule sau pot efectua operațiuni care necesită integritate a nivelului de supraveghere trebuie avertizați despre acest lucru.