Benexol 20 comprimate gastrorezistente

INDICAȚII

Stări de deficit de vitamina B₁, B₆ și B₁₂ şi diferitele lor forme clinice (polinevrita deficitară, nevrita în timpul tratamentului cu izoniazidă şi alţi antagonişti ai vitaminei B6). Terapia adjuvantă în nevrita nedeficientă și în timpul radioterapiei.

INGREDIENTE ACTIVE

Benexol comprimate gastrorezistente Un comprimat gastrorezistent conține: clorhidrat de tiamină (Vit. B₁) 250 mg, clorhidrat de piridoxină (Vit. B₆) 250 mg, cianocobalamină (Vit. B₁₂) 500 mcg. Benexol pulbere și solvent în doză mică Un flacon de pulbere conține: vitamina B₁ (sub formă de cocarboxilază) 38 mg, clorhidrat de piridoxină (Vit. B₆) 200 mg, hidroxocobalamină (Vit. B₁₂) 1000 mcg (sub formă de acetat de hidroxocobalamină). Benexol pulbere și solvent în doză mare Un flacon de pulbere conține: vitamina B₁ (sub formă de cocarboxilază) 38 mg, clorhidrat de piridoxină (Vit. B₆) 300 mg, hidroxocobalamină (Vit. B₁₂) 5000 mcg (sub formă de acetat de hidroxocobalamină). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Benexol comprimate gastrorezistente dioxid de siliciu coloidal hidratat, povidonă, stearat de magneziu, amidon pregelatinizat, manitol, talc, acid metacrilic - copolimer acrilat de etil (1:1), carmeloză de sodiu, macrogol 6000, triacetat de glicerol. Benexol pulbere în doză mică și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular Flaconul cu pulbere conține: parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, hidroxid de sodiu. Un flacon cu solvent conține: apă pentru preparate injectabile Benexol pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în doză mare pentru uz intramuscular Flaconul cu pulbere conține: parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, hidroxid de sodiu. Un flacon cu solvent conține: apă pentru preparate injectabile

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1. • Sarcina și alăptarea • Copii sub 12 ani • Insuficiență renală sau hepatică.

DOZAJE

Benexol este indicat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani Dozare Benexol comprimate gastrorezistente 1 tabletă pe zi. Produsul este, în general, prescris pentru perioade de una sau mai multe săptămâni. În unele cazuri, medicul poate prelungi tratamentul cu până la câteva luni. Benexol pulbere și solvent în doză mică Doza mică de Benexol este indicată atunci când absorbția este redusă semnificativ și pentru tratamentul hipovitaminozei. Doza este de un flacon pe zi, cu excepția cazului în care este prescris altfel de medic. Benexol pulbere și solvent în doză mare Benexol doza mare este indicat pentru terapia inițială a formelor cu simptome deosebit de intense. Doza este de un flacon pe zi, cu excepția cazului în care este prescris altfel de medic.Mod de administrare: Benexol comprimate gastrorezistente Comprimatele de Benexol trebuie înghițite cu o înghițitură de lichid, fără a le mesteca sau dizolva în prealabil. Benexol pulbere și solvent în doză mică Injectarea trebuie facuta intramuscular profund de catre personal calificat si experimentat iar administrarea trebuie sa se faca cat mai incet. Soluția de injectat se prepară pe loc, dizolvând substanța uscată liofilizată cu solventul corespunzător conținut în ambalaj. Benexol pulbere și solvent în doză mare Injectarea trebuie facuta intramuscular profund de catre personal calificat si experimentat iar administrarea trebuie sa se faca cat mai incet. Soluția de injectat se prepară pe loc, dizolvând substanța uscată liofilizată cu solventul corespunzător conținut în ambalaj.

CONSERVARE

Benexol pulbere în doză mică și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Benexol pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în doză mare pentru uz intramuscular: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C Benexol comprimate gastrorezistente: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C

AVERTIZĂRI

Nu depășiți doza recomandată și durata tratamentului. Produsul nu trebuie administrat în doze mai mari sau pe perioade mai lungi decât cele recomandate, deoarece supradozajul poate fi asociat cu neurotoxicitate gravă (vezi pct. 4.9). O atenție deosebită trebuie utilizată dacă produsul este prescris împreună cu levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson, deoarece piridoxina în doze mari poate antagoniza efectul său terapeutic (vezi pct. 4.5). Administrarea repetată a preparatelor care conțin vitamina B1 pe cale intramusculară poate provoca în cazuri rare reacții anafilactice. Tabloul clinic poate simula, în unele privințe, șocul anafilactic (vezi paragraful 4.8). Pentru a evita aceste rare reacții anafilactice, administrarea orală este întotdeauna de preferat, ori de câte ori este posibil. Dacă acest lucru nu este posibil, injecția intramusculară trebuie să aibă loc cât mai lent posibil și trebuie efectuată de personal calificat și cu experiență (vezi pct. 4.2). Informații importante despre unii excipienți Benexol comprimate gastrorezistente Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doză, adică practic „fără sodiu”. Benexol pulbere în doză mică și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular Acest medicament conține parahidroxi benzoați. Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doză, adică practic „fără sodiu”. Benexol pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în doză mare pentru uz intramuscular Acest medicament conține parahidroxi benzoați. Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doză, adică practic „fără sodiu”.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni cu alte medicamente: Vitamina B₁ (tiamina) Medicamentele enumerate mai jos inhibă activitatea tiaminei: • Tiosemicarbazona • 5-fluorouracil Vitamina B6 (piridoxina) Mai multe medicamente interferează cu piridoxina și pot reduce nivelurile plasmatice ale acesteia. Printre acestea: • Cicloserina • Hidralazina • Izoniazida • Deoxipiridoxina • D-penicilamina • Contraceptive orale • Alcool. Vitamina B6 poate reduce eficacitatea următoarelor medicamente: • Levodopa: piridoxina îmbunătățește metabolizarea levodopei în dopamină și, prin urmare, reduce efectele sale terapeutice antiparkinsoniene la dozele utilizate de obicei. Cu toate acestea, această interacțiune nu are loc atunci când carbidopa este utilizată împreună cu levodopa. • altretamină • Fenobarbital • Fenitoină • Amiodarona: administrarea concomitentă poate agrava fotosensibilitatea indusă de amiodaronă. Vitamina B12 (cianocobalamina) Aminoglicozide, antihistaminice (anti-H₂), metformina și alte biguanide înrudite, contraceptivele orale, acidul aminosalicilic și inhibitorii pompei de protoni pot reduce absorbția vitaminei B₁₂ din tractul gastrointestinal. Prin urmare, la pacienții care iau aceste medicamente, necesarul de vitamina B₁₂ poate fi crescută. Cloramfenicolul poate întârzia sau întrerupe răspunsul reticulocitelor la vitamina B12. Prin urmare, este necesară monitorizarea hemoleucogramei în cazul administrării concomitente. Interacțiuni cu testele de laborator: Vitamina B₁ (tiamina) • Tiamina poate da naștere la fals pozitive la determinarea urobilinogenului cu reactivul Ehrlich. • Dozele mari de tiamină pot interfera cu determinarea spectrofotometrică a teofilinei serice. Vitamina B6 (piridoxina) • Urobilinogen: piridoxina poate provoca un fals pozitiv la testul cu reactiv Ehrlich.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt derivate din raportări spontane. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar, nu este posibilă estimarea frecvenței lor Tulburări gastrointestinale Diaree, dispepsie, greață, vărsături, dureri gastrointestinale și abdominale. Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică și reacție anafilactică. Reacții de hipersensibilitate cu constatări de laborator corespunzătoare și manifestări clinice, care includ sindromul astmatic, reacții de intensitate ușoară până la moderată care afectează pielea și/sau tractul respirator, tractul gastrointestinal și/sau sistemul cardiovascular. Simptomele pot include edem facial (mecanism secundar), dispnee, urticarie, angioedem, prurit și detresă cardiorespiratorie. Dacă apare o reacție alergică, întrerupeți tratamentul și consultați un medic. Numai pentru soluție injectabilă: cu utilizarea parenterală au fost asociate reacții grave, inclusiv șoc anafilactic, cu posibil rezultat fatal. Tulburări renale și urinare Urina cu miros anormal Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie periferică și polineuropatie, parestezie Patologii ale pielii și țesutului subcutanat Reacție de fotosensibilitate, erupție cutanată, eritem, prurit, urticarie și dermatită buloasă. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

La dozele recomandate, Benexol nu provoacă hipervitaminoză. Simptomele supradozajului includ neuropatie senzorială și/sau periferică și sindroame neuropatice, greață, cefalee, parestezie, somnolență, niveluri crescute de AST seric (SGOT) și scăderea nivelului seric de acid folic. Aceste efecte sunt în general reversibile la întreruperea tratamentului.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina Produsul este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3) Alăptarea Produsul este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3) Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Benexol nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau influența sa este neglijabilă.