Aspirina Durere Inflamatie 20 Tablete 500 mg

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic al febrei și/sau al durerii ușoare până la moderate, cum ar fi dureri de cap, sindrom gripal, dureri de dinți, dureri musculare.

INGREDIENTE ACTIVE

Fiecare comprimat conține 500 mg de acid acetilsalicilic. Excipienți cu efect cunoscut: un comprimat acoperit conține 3,12 mmol (sau 71,7 mg) sodiu. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Miezul tabletei: dioxid de siliciu coloidal, carbonat de sodiu. Acoperire: ceară de carnauba, hipromeloză, stearat de zinc.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

• Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau alți salicilați, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, • antecedente de astm bronșic sau reacții de hipersensibilitate (de exemplu, urticarie, angioedem, rinită severă, șoc) induse de administrarea de salicilați sau de substanțe cu acțiune similară (medicamente antiinflamatoare, antiinflamatoare, în special anti-steroidiene) ulcer peptic activ, • diateză hemoragică, • insuficiență renală severă (RFG< 30 ml/min/ 1,73 m²), • insuficiență hepatică severă, • insuficiență cardiacă severă necontrolată, • administrare concomitentă de metotrexat în doze care depășesc 15 mg pe săptămână, pentru doze antiinflamatoare de acid acetilsalicilic sau pentru doze analgezice sau antipiretice (vezi pct. 4.5), • administrare concomitentă de anticoagulante orale pentru doze de acid acetilsalicilic sau analgezic antiinflamator sau analgezic. doze antipiretice şi la pacienţii cu antecedente de ulcer gastroduodenal (vezi pct. 4.5), • de la începutul lunii a 6-a de sarcină (după săptămâna a 24-a de amenoree) (vezi pct. 4.6), • copii şi tineri sub 16 ani.

DOZAJE

Dozare Adulți și copii (de la 16 ani în sus): 1 până la 2 comprimate pentru fiecare doză care se repetă după nevoie după o perioadă de minim 4 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 6 comprimate. Vârstnici (de la 65 de ani): 1 comprimat pentru fiecare doză care se repetă la nevoie după o perioadă de minim 4 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 4 comprimate. Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat mai mult de 3 zile (în caz de febră) sau 3 - 4 zile (în caz de durere), dacă nu este indicat altfel de către medic. Copii și adolescenți: Acidul acetilsalicilic nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani fără prescripție medicală. Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu funcție hepatică sau renală anormală sau cu probleme circulatorii. Mod de administrare Pentru uz oral. Comprimatele trebuie luate cu o cantitate adecvată de apă. Pentru a deschide banda, rupeți de pe margine în orice poziție.

CONSERVARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

AVERTIZĂRI

În cazul asocierii cu alte medicamente, pentru a evita orice risc de supradozaj, verificați dacă acidul acetilsalicilic este absent din compoziția acestor alte medicamente. • Sindromul Reye, o boală foarte rară și potențial letală, a fost descrisă la copiii cu simptome de infecții virale (în special episoade de varicela și gripă), cu sau fără administrare de acid acetilsalicilic. În consecință, acidul acetilsalicilic trebuie administrat copiilor în aceste condiții numai după sfatul medicului și atunci când alte măsuri s-au dovedit ineficiente. În caz de vărsături persistente, modificări ale conștienței sau comportament anormal, tratamentul cu acid acetilsalicilic trebuie întrerupt. • În cazul administrării prelungite de analgezice în doze mari, atacul de cefalee nu trebuie tratat cu doze mai mari. • Utilizarea regulată a analgezicelor, în special a unei combinații de analgezice, poate duce la afectarea permanentă a rinichilor, cu risc de insuficiență renală. • Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie deosebită în următoarele cazuri: pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (GFR ≥ 30 până la < 90 ml/min/ 1,73 m²) sau pacienții cu circulație cardiovasculară afectată (de exemplu, boală vasculară renală, insuficiență cardiacă congestivă, depleție de volum, intervenții chirurgicale majore, sepsis sau evenimente hemoragice majore), deoarece acidul acetilsalicilic poate crește și mai mult riscul de insuficiență renală și insuficiență renală acută. • În unele forme severe de deficit de G6PD, dozele mari de acid acetilsalicilic pot provoca hemoliză. În caz de deficit de G6PD, acidul acetilsalicilic trebuie administrat sub supraveghere medicală. • Monitorizarea tratamentului trebuie intensificată în următoarele cazuri: • la pacienţii cu antecedente de ulcer gastric sau duodenal, sângerare gastrointestinală sau gastrită; • la pacienţii cu insuficienţă renală; • la pacienţii cu insuficienţă hepatică; • la pacienţii cu astm bronşic: apariţia unei crize de astm, la unii pacienţi, poate fi legată de o alergie la antiinflamatoarele nesteroidiene sau la acidul acetilsalicilic; în acest caz, acest medicament este contraindicat (vezi pct. 4.3); • la pacienţii cu metroragie sau menoragie (risc de creştere a volumului şi a duratei ciclului). • Sângerările gastro-intestinale sau ulcere/perforații pot apărea în orice moment în timpul tratamentului, fără a avea neapărat semne de avertizare sau istoric la pacient. Riscul relativ crește la subiecții vârstnici, la subiecții cu greutate corporală mică și la pacienții cărora li se administrează anticoagulante sau inhibitori ai agregării plachetare (vezi pct. 4.5). În caz de sângerare gastrointestinală, tratamentul trebuie întrerupt imediat. • Având în vedere efectul inhibitor al acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare, care apare chiar și la doze foarte mici și persistă câteva zile, pacientul trebuie să fie conștient de riscul de sângerare în cazul intervențiilor chirurgicale, chiar și minore (de exemplu, extracția dentară). • În doze analgezice sau antipiretice, acidul acetilsalicilic inhibă excreția acidului uric; în dozele folosite în reumatologie (doze antiinflamatorii), acidul acetilsalicilic are efect uricozuric. • Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul alăptării (vezi pct. 4.6). Administrarea acidului acetilsalicilic nu este recomandată cu: • Anticoagulante orale cu doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic (≥500 mg per administrare şi/sau < 3 g pe zi) şi la pacienţii fără antecedente de ulcer gastroduodenal (vezi pct. 4.5); • Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cu doze antiinflamatoare de acid acetilsalicilic (≥ 1g per administrare si/sau ≥ 3g pe zi) sau cu doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic (≥500 mg per administrare si/sau < 3 g pe zi) (sectiunea < 3 g pe zi); • Heparine cu greutate moleculară mică (și molecule aferente) și heparine nefracționate în doze terapeutice sau la pacienții vârstnici (>65 ani) indiferent de doza de heparină, și pentru doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic (≥ 1 g per administrare și/sau ≥ 3 g pe zi) sau cu doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic (≥500 mg per administrare și/sau < 3 g pe zi) (vezi pct. 4.5); • Clopidogrel (dincolo de indicaţiile aprobate pentru această combinaţie la pacienţii cu boală coronariană acută) (vezi pct. 4.5); • Ticlopidină (vezi pct. 4.5); • Uricozuric (vezi pct. 4.5); • Glucocorticoizi (cu excepția terapiei de substituție cu hidrocortizon) pentru doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic (≥ 1 g per administrare și/sau ≥ 3 g pe zi) (vezi pct. 4.5); • Pemetrexed la pacienţii cu funcţie renală redusă uşoară până la moderat (clearance-ul creatininei între 45 ml/min şi 80 ml/min) (vezi pct. 4.5); • Anagrelidă: risc crescut de sângerare și efect antitrombotic scăzut (vezi paragraful 4.5). Informații importante despre unii excipienți Acest medicament conține 71,7 mg sodiu pe doză echivalent cu 3,6% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

INTERACȚIUNI

În textul următor se aplică următoarele definiții: - dozele antiinflamatoare de acid acetilsalicilic sunt definite ca „≥ 1g per administrare și/sau ≥ 3g pe zi”; - Dozele analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic sunt definite ca „≥500 mg per administrare și/sau <3 g pe zi”. Diverse substanțe dau naștere la interacțiuni, datorită proprietăților lor inhibitoare ale agregării plachetare: abciximab, acid acetilsalicilic, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatidă, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, ticlopidină, tirofiban, ticagrelor. Riscul de sângerare crește odată cu utilizarea inhibitorilor multipli de agregare plachetar, precum și cu utilizarea lor în combinație cu heparină sau molecule înrudite, anticoagulante orale sau alte trombolitice și trebuie evaluate prin monitorizare clinică constantă. Combinații contraindicate (vezi pct. 4.3): • Metotrexat în doze mai mari de 15 mg pe săptămână, cu doze antiinflamatoare de acid acetilsalicilic sau cu doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: toxicitate crescută a metotrexatului, în special toxicitate hematologică (datorită eliminării renale reduse de acetilsalicilic). acid). • Anticoagulante orale cu doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic, sau cu doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic și la pacienții cu antecedente de ulcer gastroduodenal: risc crescut de hemoragie. Asocieri nerecomandate: • Anticoagulante orale cu doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic şi la pacienţii fără antecedente de ulcer gastroduodenal: risc crescut de hemoragie. • Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cu doze antiinflamatoare de acid acetilsalicilic, sau cu doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: risc crescut de ulcere gastrointestinale și hemoragie. • Heparine cu greutate moleculară mică (și molecule aferente) și heparine nefracționate în doze curative, sau la pacienții vârstnici (≥65 ani), indiferent de doza de heparină, și pentru doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic sau doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: risc crescut de hemoragie a plăcii și de agresiune a plăcii. mucoasa gastroduodenală de către acidul acetilsalicilic). Trebuie utilizat un alt medicament antiinflamator, sau un alt analgezic sau antipiretic. • Clopidogrel (în afara indicaţiei aprobate pentru această combinaţie la pacienţii cu sindrom coronarian acut): risc crescut de sângerare. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică. • Ticlopidină: risc crescut de hemoragie. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică. • Uricozuricele (benzbromarona, probenecid): reducerea efectului uricozuric datorita competitiei pentru eliminarea acidului uric din tubii renali. • Glucocorticoizi (excluzând terapia de substituție cu hidrocortizon) pentru doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic: risc crescut de sângerare. • Pemetrexed la pacienţii cu reducere uşoară până la moderată a funcţiei renale (clearance-ul creatininei între 45 ml/min şi 80 ml/min); risc crescut de toxicitate pemetrexed (datorită scăderii eliminării renale a pemetrexedului cauzată de acidul acetilsalicilic) cu doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic. • Anagrelidă: risc crescut de hemoragie și scăderea efectului antitrombotic. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică. Combinații care necesită precauții pentru utilizare: • Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, cu doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic sau cu doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: La pacientii deshidratati poate sa apara insuficienta renala acuta cauzata de reducerea ratei de filtrare glomerulara datorita sintezei reduse de prostaglandine renale. În plus, poate exista o reducere a efectului antihipertensiv. Asigurați-vă că pacientul este hidratat și funcția renală este monitorizată la începutul tratamentului. • Metotrexat în doze ≤ 15 mg pe săptămână, cu doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic, sau cu doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: toxicitate crescută a metotrexatului, în special toxicitate hematologică (datorită eliminării renale reduse a metotrexatului cauzată de acidul acetilsalicilic). Hemoleucograma completă trebuie monitorizată săptămânal în primele câteva săptămâni de administrare concomitentă. Pacienții cu funcție renală redusă (chiar ușoară) și pacienții vârstnici trebuie monitorizați îndeaproape. • Clopidogrel (în indicația aprobată pentru această combinație la pacienții cu sindrom coronarian acut): risc crescut de sângerare. Se recomandă monitorizarea clinică. • Tratamente gastrointestinale topice, antiacide și cărbune activat: excreție renală crescută a acidului acetilsalicilic datorită alcalinizării urinei. Se recomandă administrarea de antiacide și tratamente topice gastrointestinale la cel puțin două ore după administrarea acidului acetilsalicilic. • Pemetrexed la pacienţii cu funcţie renală normală: risc crescut de toxicitate pemetrexed (datorită scăderii eliminării renale a pemetrexedului cauzată de acidul acetilsalicilic) cu doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic. Funcția renală trebuie monitorizată. Asocieri care trebuie luate în considerare: • Glucocorticoizi (excluzând terapia de substituţie cu hidrocortizon) pentru doze analgezice şi antipiretice de acid acetilsalicilic: risc crescut de hemoragie. • Deferasirox: cu doze antiinflamatoare de acid acetilsalicilic, sau cu doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: risc crescut de ulcere gastrointestinale și hemoragie. • Heparine cu greutate moleculară mică (și moleculele aferente) și heparine nefracționate în doze preventive la pacienții sub 65 de ani: influențând hemostaza la diferite niveluri, administrarea concomitentă crește riscul de hemoragie. Prin urmare, la pacienții cu vârsta sub 65 de ani, administrarea concomitentă de heparine (sau molecule înrudite) în doze preventive și de acid acetilsalicilic în orice doză, trebuie luată în considerare combinată cu monitorizarea clinică și de laborator, după cum este necesar. • Trombolitice: risc crescut de hemoragie. • Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină): risc crescut de sângerare.

EFECTE SECUNDARE

Frecvențe: necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile) Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic Sângerări și tendință la hemoragie (epistaxis, sângerare a gingiilor, purpură etc.) cu creșterea timpului de sângerare. Riscul de sângerare poate persista timp de 4-8 zile după întreruperea administrării acidului acetilsalicilic. Poate provoca un risc crescut de sângerare în timpul intervenției chirurgicale. Pot apărea și hemoragii intracraniene și gastrointestinale. Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice, astm bronșic, angioedem Tulburări ale sistemului nervos Dureri de cap, amețeli, senzație de pierdere a auzului, tinitus, indicând de obicei o supradoză. Hemoragie intracraniană Tulburări gastrointestinale Dureri abdominale Sângerări gastrointestinale oculte sau vizibile (hematemeză, melenă etc.) care duc la anemie feriprivă. Riscul de sângerare este legat de doză. Ulcere gastrice și perforații Boala diafragmei intestinale (în special în tratamentul de lungă durată) Tulburări renale și urinare Au fost raportate insuficiență renală și leziune renală acută Tulburări hepatobiliare Creșteri ale enzimelor hepatice sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului, leziuni hepatice, în principal de natură hepatocelulară Patologii ale pielii și țesutului subcutanat Urticarie, erupții cutanate Tulburări generale Sindromul Reye (vezi pct. 4.4) Raportarea efectelor secundare Este important să raportați reacțiile adverse ale medicamentului după autorizare. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului risc-beneficiu al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul site-ului: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Supradozaj

Supradozajul poate fi dăunător la subiecții vârstnici și în special la copiii mici (supradozaj terapeutic sau, mai frecvent, intoxicație accidentală) la care poate fi fatal. Simptome Intoxicație moderată: Simptomele precum țiuit în urechi, senzație de pierdere a auzului, dureri de cap și amețeli sunt indicative de supradozaj și pot fi controlate prin reducerea dozei. Intoxicație severă: Simptomele includ: Febră, hiperventilație, cetoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps cardiovascular, insuficiență respiratorie, hipoglicemie severă. La copii, supradozajul poate fi fatal începând de la o singură doză de 100 mg/kg. Managementul urgențelor • Transfer imediat la o unitate spitalicească specializată • Lavaj gastrointestinal și administrare de cărbune activat • Controlul echilibrului acido-bazic • Alcalinizarea urinei cu monitorizarea pH-ului urinar • Hemodializă în caz de intoxicație severă • Tratament simptomatic

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate avea efecte adverse asupra cursului sarcinii și/sau dezvoltării embrio-fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, malformații cardiace și gastroschisis după utilizarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la nu mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul pare să crească odată cu doza și durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creștere a pierderii pre și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice de gestație. Cu excepția cazului în care este absolut esențial, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat în primele 24 de săptămâni de amenoree. Dacă acidul acetilsalicilic este administrat femeilor care doresc să rămână gravide sau care sunt însărcinate în primele 24 de săptămâni de amenoree, doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă. Dincolo de săptămâna 24 de amenoree, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: • toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); • disfunctie renala, care poate evolua spre insuficienta renala cu oligohidramnioza; În faza finală a sarcinii, mama și nou-născutul pot prezenta: • Prelungirea timpului de sângerare, datorită inhibării agregării plachetare care poate apărea chiar și la doze foarte mici de acid acetilsalicilic; • inhibarea contractiilor uterine care determina intarzierea sau prelungirea travaliului. Prin urmare, acidul acetilsalicilic este contraindicat după luna a 5-a de sarcină (după 24 de săptămâni de amenoree) (vezi pct. 4.3). Alăptarea Acidul acetilsalicilic trece în laptele matern: prin urmare, utilizarea acidului acetilsalicilic nu este recomandată în timpul alăptării (vezi pct. 4.4) Fertilitatea Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinei pot determina afectarea fertilităţii feminine din cauza efectului asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Acidul acetilsalicilic nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.