Aspirina C 20 Comprimate efervescente 400+240 mg

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în Aspirina C 20 Comprimate Efervescente 400+240 mg - Care este ingredientul activ din Aspirina C 20 Comprimate Efervescente 400+240 mg?

Aspirina 400 mg comprimate efervescente cu vitamina C, un comprimat contine ingrediente active: acid acetilsalicilic 400 mg; acid ascorbic (vitamina C) 240 mg. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compozitie Aspirina C 20 Comprimate Efervescente 400+240 mg - Ce contine Aspirina C 20 Comprimate Efervescente 400+240 mg?

Excipienți: citrat monosodic, bicarbonat de sodiu, carbonat de sodiu, acid citric.

INDICAȚII

Indicatii terapeutice Aspirina C 20 Comprimate Efervescente 400+240 mg - De ce se foloseste Aspirina C 20 Comprimate Efervescente 400+240 mg? Pentru ce este?

Terapia simptomatică a stărilor febrile și a sindroamelor de gripă și răceală. Tratamentul simptomatic al durerilor de cap și de dinți, nevralgii, dureri menstruale, dureri reumatice și musculare.

CONTRAINDICAȚII

Contraindicații Aspirina C 20 Comprimate efervescente 400+240 mg - Când nu trebuie utilizată Aspirina C 20 Comprimate efervescente 400+240 mg?

/EFF.SECONDAR Aspirină comprimate efervescente cu vitamina C este contraindicată în caz de: hipersensibilitate la ingredientele active (acid acetilsalicilic și acid ascorbic), la alte analgezice (calmante)/antipiretice (antipiretice)/antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienți; ulcer gastroduodenal; diateză hemoragică; insuficiență renală, cardiacă sau hepatică severă; deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD/favism); tratament concomitent cu metotrexat (în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult) sau warfarină (vezi pct. 4.5); antecedente de astm indus de administrarea de salicilați sau substanțe cu activitate similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene; ultimul trimestru de sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6); copii și tineri cu vârsta sub 16 ani. Nefrolitiază sau antecedente de nefrolitiază; hiperoxalurie; hemocromatoza

DOZAJE

Cantitatea și metoda de administrare Aspirina C 20 Comprimate efervescente 400+240 mg - Cum se administrează Aspirina C 20 Comprimate efervescente 400+240 mg?

Adulți: 1-2 comprimate în doză unică, repetând, dacă este necesar, doza la intervale de 4-8 ore de până la 3-4 ori pe zi. Aspirina C trebuie întotdeauna dizolvată înainte de utilizare (1 comprimat într-o jumătate de pahar cu apă). Utilizarea produsului este rezervată numai pacienților adulți. Utilizați întotdeauna doza minimă eficientă și creșteți-o numai dacă nu este suficientă pentru a ameliora simptomele (durere și febră). Cei cei mai expuși riscului de reacții adverse grave, care pot utiliza medicamentul numai dacă este prescris de medic, trebuie să urmeze cu strictețe instrucțiunile (vezi pct. 4.4). Utilizați medicamentul pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Nu luați produsul mai mult de 3-5 zile fără sfatul medicului. Consultați-vă medicul dacă simptomele persistă. Luați medicamentul de preferință după mesele principale sau, în orice caz, pe stomacul plin. Populații speciale. Copii și adolescenți: Comprimatele efervescente de aspirină cu vitamina C nu sunt indicate pentru utilizare la copii (vezi pct. 4.4). Vârstnici: la pacienții vârstnici utilizați doza minimă eficientă. Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4). Pacienţi cu insuficienţă renală: Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).

CONSERVARE

Depozitare Aspirina C 20 Comprimate efervescente 400+240 mg - Cum se păstrează Aspirina C 20 Comprimate efervescente 400+240 mg?

A se pastra la o temperatura sub 25 grade C.

AVERTIZĂRI

Avertismente Aspirina C 20 Comprimate efervescente 400+240 mg - La Aspirina C 20 Comprimate efervescente 400+240 mg este important de stiut ca:

Reacții de hipersensibilitate: acidul acetilsalicilic și alte AINS pot provoca reacții de hipersensibilitate (inclusiv crize de astm, rinită, angioedem sau urticarie). Riscul este mai mare la subiecții care au prezentat deja o reacție de hipersensibilitate în trecut după utilizarea acestui tip de medicament (vezi pct. 4.3) și la subiecții care prezintă reacții alergice la alte substanțe (de exemplu, reacții cutanate, mâncărime, urticarie). La subiecții cu astm și/sau rinită (cu sau fără polipoză nazală) și/sau urticarie reacțiile pot fi mai frecvente și mai grave. În cazuri rare, reacțiile pot fi foarte grave și pot fi fatale. În următoarele cazuri, administrarea medicamentului necesită prescripție medicală după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu. Subiecți cu risc crescut de reacții de hipersensibilitate (vezi mai sus). Subiecți cu risc crescut de leziuni gastrointestinale: acidul acetilsalicilic și alte AINS pot provoca reacții adverse grave la nivel gastrointestinal (sângerare, ulcer, perforație). Din acest motiv, aceste medicamente nu trebuie utilizate de subiecții care suferă de ulcere gastro-intestinale sau sângerări gastro-intestinale. De asemenea, este prudent pentru cei care au suferit în trecut de ulcere gastro-intestinale sau sângerări gastro-intestinale să evite utilizarea acestuia. Riscul de leziuni gastrointestinale este un efect legat de doză, deoarece leziunile gastrointestinale sunt mai mari la subiecții care utilizează doze mai mari de acid acetilsalicilic. Chiar și subiecții cu obiceiul de a consuma cantități mari de alcool sunt mai expuși riscului de leziuni gastro-intestinale (în special sângerare) (vezi paragraful 4.5). Subiecți cu defecte de coagulare sau tratați cu anticoagulante: la subiecții care suferă de defecte de coagulare sau care sunt tratați cu anticoagulante, acidul acetilsalicilic și alte AINS poate determina o reducere gravă a capacității hemostatice, expunându-i la riscul de sângerare. Subiecți cu insuficiență renală, cardiacă sau hepatică: acidul acetilsalicilic și alte AINS pot determina o reducere critică a funcției renale și a retenției de apă; riscul este mai mare la subiectii tratati cu diuretice. Acest lucru poate fi deosebit de periculos pentru persoanele în vârstă și pentru cei cu insuficiență renală, cardiacă sau hepatică. Subiecții care suferă de astm bronșic: acidul acetilsalicilic și alte AINS pot provoca o agravare a astmului bronșic. Vârsta geriatrică (în special peste 75 de ani): riscul de reacții adverse grave este mai mare la subiecții geriatrici. Subiecții cu vârsta peste 70 de ani, în special în prezența terapiilor concomitente, trebuie să utilizeze Aspirina numai după consultarea medicului. Aspirina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți (vezi pct. 4.3). Produsele care conțin acid acetilsalicilic nu trebuie utilizate la copiii și adolescenții sub 16 ani cu infecții virale, indiferent de prezența sau absența febrei. În anumite boli virale, în special gripa A, gripa B și varicela, există riscul apariției sindromului Reye, o boală foarte rară, dar care pune viața în pericol, care necesită intervenție medicală imediată. Riscul poate fi crescut în cazul administrării concomitente de acid acetilsalicilic, deși nu a fost demonstrată o relație cauzală. Vărsăturile persistente la pacienții cu aceste boli pot fi un semn al sindromului Reye. Subiecții cu hiperuricemie/gută: acidul acetilsalicilic poate interfera cu eliminarea acidului uric: dozele mari au efect uricozuric în timp ce dozele (foarte) mici pot reduce excreția acestuia. De asemenea, trebuie avut în vedere că acidul acetilsalicilic și alte AINS pot masca simptomele gutei, întârziind diagnosticul acesteia. Un efect antagonist cu i. este de asemenea posibil medicamente uricozurice (vezi pct. 4.5). Subiecți cu predispoziție la nefrolitiază calcico-oxală (pietre la rinichi) sau cu nefrolitiază recurentă. Comprimate efervescente de aspirină cu vitamina C: Vitamina C (acid ascorbic) trebuie utilizată cu prudență de către subiecții cu predispoziție la nefrolitiază calciu-oxal (pietre la rinichi) sau cu nefrolitiază recurentă. Combinație de medicamente nerecomandată sau care necesită precauții speciale sau ajustarea dozei: utilizarea acidului acetilsalicilic în asociere cu unele medicamente poate crește riscul de reacții adverse grave (vezi pct. 4.5). Nu utilizați acid acetilsalicilic împreună cu un alt AINS sau, în orice caz, nu utilizați mai mult de un AINS la un moment dat. Dacă trebuie să suferi o intervenție chirurgicală (chiar și una mică, de exemplu extracția unui dinte) și în zilele anterioare ai folosit acid acetilsalicilic sau alt AINS, trebuie să-ți anunți chirurgul din cauza posibilelor efecte asupra coagulării. Deoarece acidul acetilsalicilic poate provoca sângerări gastrointestinale, acest lucru trebuie luat în considerare dacă este necesar să se efectueze o căutare a sângelui ocult. Înainte de a administra orice medicament, trebuie luate toate măsurile de precauție necesare pentru a preveni reacțiile nedorite; deosebit de importantă este excluderea reacțiilor anterioare de hipersensibilitate la acest medicament sau la alte medicamente și excluderea altor contraindicații sau afecțiuni care vă pot expune la riscul reacțiilor adverse potențial grave enumerate mai sus. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Depozitarea imperfectă și prelungită a Aspirinei C poate provoca variații ale culorii tabletei care în sine nu afectează nici activitatea, nici tolerabilitatea ingredientului activ. In acest caz, este totusi indicat sa cereti farmaciei inlocuirea ambalajului. Produsul trebuie luat pe stomacul plin. Informații despre excipienți: Acest medicament conține 467 mg sodiu per comprimat efervescent, echivalent cu 23% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Aspirina C 20 Comprimate efervescente 400+240 mg - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Aspirinei C 20 Comprimate efervescente 400+240 mg?'

Asocieri contraindicate (a se evita utilizarea concomitentă - vezi pct. 4.3). Metotrexat (doze mai mari sau egale cu 15 mg/saptamana): cresterea concentratiilor plasmatice si toxicitatea metotrexatului; riscul de efecte toxice este mai mare dacă funcția renală este compromisă. Warfarină: creșterea gravă a riscului de sângerare datorită potențerii efectului anticoagulant. Asocieri nerecomandate (utilizarea concomitentă a celor două medicamente necesită prescripție medicală după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu - vezi pct. 4.4): Agenți antiplachetari: risc crescut de sângerare datorită sumei efectului antiagregant plachetar. Trombolitice sau anticoagulante orale sau parenterale: risc crescut de sângerare din cauza potențarii efectului farmacologic. AINS (excluse utilizarea topică): risc crescut de reacții adverse grave. Metotrexat (doze mai mici de 15 mg/saptamana): riscul crescut de efecte toxice (vezi mai sus) trebuie luat in considerare si pentru tratamentul cu Metotrexat in doze mici. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală superioară datorită unui posibil efect sinergic. Asociații care necesită precauții speciale sau ajustarea dozelor (utilizarea concomitentă a celor două medicamente necesită prescripție medicală după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu - vezi paragraful 4.4). Inhibitori ECA: reducerea efectului hipotensiv; risc crescut de afectare a funcției renale. Acid valproic: efect crescut al acidului valproic (risc de toxicitate). Antiacide: Antiacidele luate în același timp cu alte medicamente pot reduce absorbția acestora; excreția acidului acetilsalicilic crește în urina alcalinizată. Antidiabetice (de exemplu, insulină și hipoglicemiante orale): efect hipoglicemiant crescut; utilizarea acidului acetilsalicilic la subiecții tratați cu antidiabetice trebuie să țină cont de riscul inducerii hipoglicemiei. Digoxină: creșterea concentrației plasmatice a digoxinei datorită scăderii eliminării renale. Diuretice: risc crescut de nefrotoxicitate a acidului acetilsalicilic și a altor AINS; reducerea efectului diureticelor. Acetazolamidă: eliminarea redusă a acetazolamidei (risc de toxicitate). Fenitoina: efect crescut al fenitoinei. Corticosteroizi (excluzând cei de uz local și cei utilizați pentru tratamentul insuficienței corticosuprarenale): a) risc crescut de leziuni gastrointestinale; b) datorită eliminării crescute a salicilaţilor indusă de corticosteroizi are loc o scădere a nivelurilor plasmatice de salicilaţi. Pe de altă parte, după întreruperea tratamentului cu corticosteroizi, poate apărea supradozaj de salicilați. Metoclopramidă: creșterea efectului acidului acetilsalicilic prin creșterea vitezei de absorbție. Uricozuric (de exemplu probenecid, benzbromarona): scăderea efectului uricozuric. Zafirlukast: concentrație plasmatică crescută de zafirlukast. Deferoxamină. Comprimate efervescente de aspirină cu vitamina C: utilizarea concomitentă a acidului ascorbic poate provoca toxicitate tisulară crescută a fierului în special la nivel cardiac și poate provoca insuficiență cardiacă. Tabletele efervescente de aspirină cu vitamina C conțin sisteme tampon care pot reduce efectele hormonului tiroidian Levotiroxina. Alcool (vezi pct. 4.4): suma efectelor alcoolului și acidului acetilsalicilic determină leziuni crescute ale mucoasei gastrointestinale și prelungirea timpului de sângerare. Cu toate acestea, este recomandabil să nu se administreze alte medicamente pe cale orală în decurs de 1 sau 2 ore de la utilizarea produsului. Interferență cu testele clinice de laborator. Vitamina C: Deoarece vitamina C este un agent reducător (adică un donor de electroni), poate provoca interferențe chimice în testele de laborator care implică reacții de oxidare-reducere, cum ar fi analize de glucoză, creatinină, carbamazepină, acid uric în urină, ser și sânge ocult în fecale. Vitamina C poate interfera cu testele care măsoară urina și glucoza din sânge, ducând la o citire falsă a rezultatelor, chiar dacă nu are niciun efect asupra nivelului de glucoză din sânge.

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Aspirina C 20 Comprimate Efervescente 400+240 mg poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Aspirinei C 20 Comprimate Efervescente 400+240 mg?

Reacțiile adverse cel mai frecvent observate privesc sistemul gastrointestinal și pot apărea la aproximativ 4% dintre subiecții care iau acid acetilsalicilic ca analgezic-antipiretic. Acest procent crește semnificativ la subiecții cu risc de tulburări gastro-intestinale. Aceste tulburări pot fi parțial atenuate prin administrarea medicamentului pe stomacul plin. Majoritatea reacțiilor adverse depind atât de doză, cât și de durata tratamentului. Reacțiile adverse observate la acidul acetilsalicilic sunt, în general, comune altor AINS. Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: timp prelungit de sângerare, anemie datorată sângerării gastrointestinale, scăderea trombocitelor (trombocitopenie) în cazuri extrem de rare. În urma hemoragiei, poate apărea anemie hemoragică/feriprivă (datorită, de exemplu, microhemoragiilor oculte) cu modificările asociate ale parametrilor de laborator și semnele și simptomele clinice aferente, cum ar fi astenia, paloare și hipoperfuzie. Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, amețeli. Rareori: sindromul Reye (*). Rar până la foarte rar: hemoragie cerebrală, în special la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată și/sau sub tratament anticoagulant, care, în cazuri izolate, poate fi potențial letală. Tulburări ale urechii și ale labirintului: tinitus (zgomot/foșnet/țiuit/șuierat în urechi). Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: boală respiratorie exacerbată de acid acetilsalicilic, sindrom de astm bronșic, rinită (rinoree abundentă), congestie nazală (asociată cu reacții de hipersensibilitate). Epistaxis. Tulburări cardiace: detresă cardiorespiratorie (asociată cu reacții de hipersensibilitate). Tulburări oculare: conjunctivită (asociată cu reacții de hipersensibilitate). Tulburări gastro-intestinale: sângerări gastro-intestinale (oculte), tulburări gastrice, arsuri la stomac, dureri gastro-intestinale, gingivoragie. Vărsături, diaree, greață, dureri abdominale crampe (asociate cu reacții de hipersensibilitate). Rareori: inflamație gastro-intestinală, eroziune gastro-intestinală, ulcerație gastro-intestinală, hematemeză (vărsături de sânge sau material), melenă (trecere a fecalelor negre, păduchi), esofagită. Foarte rar: ulcer gastrointestinal hemoragic și/sau perforație gastrointestinală cu semnele și simptomele clinice aferente și modificări ale parametrilor de laborator. Frecvență necunoscută (în special în tratamentul de lungă durată): boala diafragmelor intestinale. Tulburări hepatobiliare. Rareori: hepatotoxicitate (în general leziuni hepatocelulare ușoare și asimptomatice) manifestată prin creșterea transaminazelor. Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat: erupții cutanate, edem, urticarie, prurit, eritem, angioedem (asociat cu reacții de hipersensibilitate). Tulburări renale și urinare: alterarea funcției renale (în prezența stărilor de alterare a hemodinamicii renale) și leziuni renale acute, hemoragii urogenitale. Tulburări și afecțiuni generale legate de locul de administrare: hemoragii procedurale, hematoame. Tulburări ale sistemului imunitar. Rar: șoc anafilactic cu modificări aferente parametrilor de laborator și manifestărilor clinice. (*) Sindromul Reye (SdR). SdR se manifestă inițial prin vărsături (persistente sau recurente) și cu alte semne de suferință encefalică de diferite grade: de la apatie, somnolență sau modificări de personalitate (iritabilitate sau agresivitate) până la dezorientare, confuzie sau delir până la convulsii sau pierderea cunoștinței. Trebuie avută în vedere variabilitatea tabloului clinic: chiar și vărsăturile pot fi absente sau înlocuite cu diaree. Dacă aceste simptome apar în zilele imediat următoare unui episod gripal (sau asemănător gripei sau varicela sau altă infecție virală) în timpul căruia s-a administrat acid acetilsalicilic sau alte medicamente care conțin salicilați, atenția medicului trebuie îndreptată imediat spre posibilitatea unui RDS. Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare al Agenției Italiene pentru Medicamente la: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, bănuiți sau intenționați să aveți o sarcină sau dacă alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Aspirina C 20 Comprimate efervescente 400+240 mg

Fertilitatea: utilizarea acidului acetilsalicilic, precum și a oricărui inhibitor al sintezei de prostaglandine și a ciclooxigenazei ar putea interfera cu fertilitatea; Subiecții de sex feminin și în special femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse investigațiilor de fertilitate trebuie să fie informate despre acest lucru. Sarcina: inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în primele etape ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. S-a estimat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor provoacă o creștere a pierderii pre și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. Începând cu a douăzecea săptămână de sarcină, utilizarea acidului acetilsalicilic poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Această afecțiune poate apărea la scurt timp după începerea tratamentului și este de obicei reversibilă la întreruperea tratamentului. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru de sarcină, dintre care majoritatea s-au rezolvat după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat de o femeie care planifică o sarcină sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă pentru cel mai scurt timp posibil. După expunerea la acid acetilsalicilic timp de câteva zile începând cu a douăzecea săptămână de gestație, trebuie avută în vedere monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterios. In caz de oligohidramnios sau constrictie a canalului arterial trebuie intrerupt tratamentul cu Aspirina cu vitamina C. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); disfuncție renală (vezi mai sus); mama și fătul, la sfârșitul sarcinii, la: posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici; inhibarea contractiilor uterine ducand la intarzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, Aspirina cu vitamina C este contraindicată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea: Aspirina cu vitamina C este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3)."