Aspi Gola Dolact 8,75mg/doza spray pentru mucoasa bucala 15ml

Aspigoladolact 8,75mg/doza spray pentru mucoasa bucala 15ml este un medicament indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii acute în gât la adulti. Fiecare spray conține 2,91 mg de flurbiprofen, un ingredient activ aparținând clasei de AINS (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs), cunoscut pentru proprietățile sale antiinflamatorii și analgezice. Formularea spray permite aplicarea țintită pe mucoasa bucală, asigurând ameliorarea rapidă a durerii. Aspigoladolact este deosebit de util pentru ameliorarea simptomelor durerii în gât datorită acțiunii sale directe și localizate. Cu o doză de 8,75 mg de flurbiprofen pe doză, acest spray este conceput pentru a oferi ameliorarea eficientă a durerii, îmbunătățind confortul și bunăstarea pacientului. Pachetul practic de 15 ml este ideal pentru o utilizare convenabilă și discretă.

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active continute in Aspigoladolact 8.75mg/doza spray pentru mucoasa bucala 15ml - Care este ingredientul activ Aspi Gola Dolact 8.75mg/doza spray pentru mucoasa bucala 15ml?

Un spray conține flurbiprofen 2,91 mg. 3 spray-uri sunt echivalente cu o doza, care contine 8,75 mg flurbiprofen, corespunzator la 17,16 mg/ml flurbiprofen. Excipienți cu efect cunoscut: etanol: 0,22 mg/doză. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compozitie Aspigoladolact 8,75mg/doza spray pentru mucoasa bucala 15ml - Ce contine Aspi Gola Dolact 8.75mg/doza spray pentru mucoasa bucala 15ml?

Betadex (E459), hidroxipropilbetadex, fosfat dibazic de sodiu dodecahidrat, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, aromă de cireșe, zaharină de sodiu (E954), apă purificată. Compoziția calitativă a aromei de cireșe: Substanțe aromatizante, Preparat aromatizant, Alcool etilic, Triacetat de gliceril (E1518), Propilenglicol (E1520), Acid ascorbic (E300), Di-alfa tocoferol (E307), Apa.

INDICAȚII

Indicatii terapeutice Aspigoladolact 8,75mg/doza spray pentru mucoasa bucala 15ml - De ce se foloseste Aspi Gola Dolact 8.75mg/doza spray pentru mucoasa bucala 15ml? Pentru ce este?

Aspigoladolact este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii acute în gât la adulți.

CONTRAINDICAȚII EFECTE ADVERSE

Contraindicatii Aspigoladolact 8,75mg/doza spray pentru mucoasa bucala 15ml - Cand nu trebuie utilizat Aspi Gola Dolact 8.75mg/doza spray pentru mucoasa bucala 15ml?

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. - Pacienți care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate (de exemplu, astm, bronhospasm, rinită, angioedem sau urticarie) ca răspuns la acidul acetilsalicilic sau la alte AINS. - Pacienți cu ulcere peptice/hemoragii recurente curente sau anterioare (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație demonstrată) și ulcer intestinal. - Pacienți cu antecedente de sângerare sau perforație gastrointestinală, colită severă, sângerare sau tulburări hematopoietice legate de terapia anterioară cu AINS. - Insuficienţă cardiacă severă, insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4). - Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6). - Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

DOZAJE

Cantitatea și metoda de administrare Aspigoladolact 8,75 mg/doză spray pentru mucoase orale 15 ml - Cum se administrează Aspi Gola Dolact 8,75 mg/doză spray pentru mucoase orale 15 ml?

Dozare Adulți cu vârsta de 18 ani și peste: O doză (3 spray-uri) direcționată către partea afectată a gâtului la fiecare 3-6 ore după caz, până la maximum 5 doze într-o perioadă de 24 de ore. Nu reduceți numărul de pulverizări pe doză. Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile. Populatie pediatrica Siguranța și eficacitatea Aspigoladolact nu au fost stabilite la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Pacienți vârstnici O recomandare generală de dozare nu poate fi dată, deoarece experiența clinică până în prezent este limitată. Persoanele în vârstă sunt expuse riscului crescut de consecințe grave în cazul reacțiilor adverse. Cea mai mică doză eficientă trebuie administrată pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Nu inspirați în timp ce distribuiți. Pentru administrare pe mucoasa bucală și numai pentru tratamente de scurtă durată. Înainte de prima utilizare, este necesar să activați pompa de 4 ori, îndreptând duza departe de corp, până când se obține eliberarea unei cețe uniforme și constante. Pompa este apoi gata de utilizare. Între utilizări, distribuiți o cantitate minimă de produs, departe de corpul dumneavoastră, pentru a vă asigura că nebulizarea este uniformă și constantă. Înainte de a utiliza produsul, asigurați-vă întotdeauna că nebulizarea este uniformă și constantă.

CONSERVARE

Depozitare Aspigoladolact 8,75mg/doza spray pentru mucoasa bucala 15ml - Cum se pastreaza Aspi Gola Dolact 8.75mg/doza spray pentru mucoasa bucala 15ml?

Nu refrigerați sau congelați.

AVERTIZĂRI

Avertismente Aspigoladolact 8,75mg/doza spray pentru mucoasa bucala 15ml - La Aspi Gola Dolact 8.75mg/doza spray pentru mucoasa bucala 15ml este important de stiut ca:

Efectele secundare pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată de tratament necesară pentru a controla simptomele. Infecții Deoarece au fost descrise cazuri izolate de exacerbare a inflamației legate de infecții (de exemplu, dezvoltarea fasciitei necrozante) în asociere temporală cu utilizarea sistemică a medicamentelor aparținând clasei AINS, pacienților li se recomandă să consulte imediat un medic în cazul apariției sau agravării semnelor unei infecții bacteriene în timpul terapiei pe bază de flurbiprofen spray. Trebuie luată în considerare o posibilă indicație pentru începerea terapiei cu antibiotice. In caz de faringita/amigdalita bacteriana purulenta, pacientul trebuie sa consulte medicul pentru o reevaluare a tratamentului. Tratamentul nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Tulburări respiratorii Bronhospasmul poate fi precipitat la pacienții cu sau cu antecedente de astm bronșic sau boală alergică. Flurbiprofen spray trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți. Alte AINS Utilizarea flurbiprofenului spray trebuie evitată concomitent cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (vezi pct. 4.5). Lupus eritematos sistemic (LES) și boală mixtă a țesutului conjunctiv Pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES) și boală mixtă a țesutului conjunctiv pot prezenta un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8), totuși acest efect nu este observat de obicei la produsele destinate utilizării pe termen scurt, cum ar fi flurbiprofen spray. Insuficiență cardiovasculară, renală și hepatică S-a raportat că AINS cauzează diferite forme de nefrotoxicitate, inclusiv nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală. Administrarea unui AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării de prostaglandine și poate precipita insuficiența renală. Pacienții cu cel mai mare risc de a dezvolta această reacție sunt cei cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, cei sub terapie diuretică și vârstnici; acest efect nu se observă de obicei la produsele destinate utilizării pe termen scurt, cum ar fi flurbiprofen spray. Efecte hepatice Disfuncție hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.3 și 4.8). Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Înainte de a începe tratamentul la pacienții cu antecedente pozitive de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, este necesară prudență (discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul), deoarece s-au raportat retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem în asociere cu tratamentul cu AINS. Datele din studiile clinice și epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special în doze mari și în tratamente pe termen lung) poate fi asociată cu o ușoară creștere a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există date suficiente pentru a exclude acest risc în cazul flurbiprofenului atunci când este administrat la o doză zilnică mai mică de 5 doze (3 acționări pentru fiecare doză). Efecte asupra sistemului nervos central Cefalee indusă de analgezice - În cazul utilizării prelungite sau neregulate a analgezicelor, poate apărea cefalee, care nu trebuie tratată prin creșterea dozei de medicament. Tulburări gastrointestinale AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulceroasă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8). Sângerări gastro-intestinale, ulcerații sau perforații, care pot fi fatale, au fost raportate cu toate AINS în orice moment în timpul tratamentului, în prezența sau absența simptomelor de avertizare sau în antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă se complică cu prezența hemoragiei sau perforației (vezi pct. 4.3) și la vârstnici; acest efect nu se observă de obicei la produsele destinate utilizării pe termen scurt, cum ar fi flurbiprofen spray. Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze furnizorului de servicii medicale orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală). Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). Când apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care iau flurbiprofen, tratamentul trebuie întrerupt. Efecte hematologice Flurbiprofenul, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea trombocitelor și poate prelungi timpul de sângerare. Sprayul flurbiprofen trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu potențiale anomalii ale sângerării. Efecte dermatologice Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Flurbiprofen spray trebuie întrerupt la prima apariție a erupțiilor cutanate, leziunilor mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doză (3 pulverizări), adică practic „fără sodiu”. Acest medicament conține 0,22 mg etanol per doză (3 pulverizări), ceea ce este echivalent cu 0,044% (g/v). Cantitatea din doza acestui medicament este echivalentă cu mai puțin de 0,9 ml de bere sau 0,4 ml de vin. Tratamentul trebuie reevaluat dacă simptomele se agravează sau apar simptome noi. Dacă apare iritația gurii, tratamentul cu flurbiprofen trebuie întrerupt. Populatie in varsta Persoanele în vârstă prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări și perforații gastrointestinale, care pot fi fatale.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Aspigoladolact 8,75mg/doză spray pentru mucoasa bucală 15ml - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Aspi Gola Dolact 8,75mg/doză spray pentru mucoasa bucală 15ml?

Niciun studiu nu a găsit încă vreo interacțiune între flurbiprofen și tolbutamidă sau antiacide. Populatie pediatrica Nu sunt disponibile informații suplimentare.

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Aspigoladolact 8.75mg/doza spray mucoasa orala 15ml poate provoca reactii adverse - Care sunt efectele secundare ale Aspi Gola Dolact 8.75mg/doza spray mucoasa orala 15ml?

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la AINS și acestea pot consta în: (a) reacții alergice nespecifice și anafilaxie; (b) reactivitatea tractului respirator, de ex. astm bronșic, astm bronșic agravat, bronhospasm, dispnee; (c) diverse reacții ale pielii, de ex. prurit, urticarie, angioedem și, mai rar, dermatoză exfoliativă și buloasă (inclusiv necroliză epidermică și eritem multiform). Au fost raportate edeme, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. Datele sunt insuficiente pentru a exclude acest risc în urma utilizării soluției de flurbiprofen spray pentru mucoase orale. Lista reacțiilor adverse raportate mai jos se referă la ceea ce a fost experimentat cu flurbiprofen, utilizat pe termen scurt și la doze compatibile cu cele raportate la punctul 4.2. Foarte frecvente (≥ 1/10); Frecvente (≥ 1/100 până la <1/10); Mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); Rare (≥ 1/10.000 până la <1/1.000); Foarte rare (<1/10.000); Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Patologii ale sistemului sanguin și limfatic. Cu frecvență necunoscută: anemie, trombocitopenie. Boli cardiovasculare și cerebrovasculare. Cu frecvență necunoscută: edem, hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă. Tulburări ale sistemului nervos. Frecvente: amețeli, cefalee, parestezie. Mai puțin frecvente: somnolență. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale. Frecvente: iritație a gâtului; Mai puțin frecvente: exacerbarea astmului și bronhospasmului, dispnee, respirație șuierătoare, vezicule orofaringiene, hipoestezie faringiană. Tulburări gastrointestinale. Frecvente: diaree, ulceraţii bucale, greaţă, dureri bucale, parestezii bucale, dureri orofaringiene, disconfort oral (senzaţie de căldură sau arsură, furnicături în gură); Mai puțin frecvente: distensie abdominală, dureri abdominale, constipație, gură uscată, dispepsie, flatulență, glosodinie, disgeuzie, disestezie orală, vărsături. Patologii ale pielii și țesutului subcutanat. Mai puțin frecvente: diverse tipuri de erupții cutanate, mâncărime; Cu frecvență necunoscută: reacții cutanate severe, cum ar fi reacții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare. Mai puțin frecvente: pirexie, durere. Tulburări ale sistemului imunitar. Rare: reacție anafilactică. Tulburări psihice. Mai puțin frecvente: insomnie. Tulburări hepatobiliare. Necunoscut: hepatită Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Supradozaj Aspigoladolact 8,75mg/doza spray pentru mucoasa bucala 15ml - Care sunt riscurile Aspi Gola Dolact 8.75mg/doza spray pentru mucoasa bucala 15ml in caz de supradozaj?

Simptome Majoritatea pacienților care au ingerat clinic cantități mari de AINS vor dezvolta greață, vărsături, dureri epigastrice sau, mai rar, diaree. De asemenea, sunt posibile tinitus, dureri de cap și sângerări gastro-intestinale. În cazurile mai severe de intoxicație cu AINS, se observă toxicitate la sistemul nervos central, manifestată prin somnolență, ocazional excitabilitate, vedere încețoșată și dezorientare sau comă. Ocazional, pacienții dezvoltă convulsii. În caz de intoxicație severă cu AINS, poate apărea acidoză metabolică și timpul de protrombină/INR poate fi prelungit, probabil din cauza interferenței cu acțiunea factorilor de coagulare prezenți în circulație. Pot apărea insuficiență renală acută și afectare hepatică. O exacerbare a astmului este posibilă la subiecții astmatici. Tratament Tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere și ar trebui să includă menținerea căilor respiratorii permeabile și monitorizarea funcției cardiace și a semnelor vitale până la stabilizare. Administrarea orală de cărbune activat sau lavaj gastric și, dacă este necesar, corectarea electroliților serici trebuie luată în considerare dacă pacientul se prezintă în decurs de o oră de la ingerarea unei cantități potențial toxice. Convulsiile trebuie tratate cu diazepam sau lorazepam intravenos dacă sunt frecvente sau prelungite. Administrați bronhodilatatoare pentru astm. Nu există un antidot specific pentru flurbiprofen.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, dacă bănuiți sau plănuiți să rămâneți gravidă sau dacă alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Aspi Gola Dolact 8,75 mg/doză spray pentru mucoasa bucală 15 ml

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate influența negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele obținute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, malformații cardiace și gastroschisis în urma utilizării unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit că provoacă o creștere a pierderilor pre și post-implantare și a letalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a mai multor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică. Flurbiprofenul nu trebuie administrat în primul și al doilea trimestru de sarcină. În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune: • fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidramnios. • mama si nou-nascutul, la sfarsitul sarcinii, la: - posibila prelungire a timpului de sangerare, efect antiagregant care poate apare chiar si la doze foarte mici. - inhibarea contractiilor uterine rezultand intarzierea sau prelungirea travaliului. Prin urmare, flurbiprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Într-un număr limitat de studii, flurbiprofenul apare în laptele matern în concentrații foarte scăzute și este puțin probabil să aibă efecte negative asupra sugarului alăptat. Cu toate acestea, din cauza posibilelor efecte adverse ale AINS asupra sugarilor alăptați, nu este recomandată utilizarea flurbiprofenului spray de către mamele care alăptează. Fertilitatea Există dovezi care sugerează că inhibitorii sintezei ciclooxigenazei/prostaglandinei pot determina afectarea fertilităţii feminine printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului.

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Luarea Aspigoladolact 8,75 mg/doză de spray pentru mucoasa orală 15 ml înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje - Aspi Gola Dolact 8,75 mg/doză de spray pentru mucoasa orală 15 ml afectează conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor?

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Amețelile, somnolența și tulburările de vedere sunt reacții adverse care pot apărea în urma ingerării de AINS. Dacă apar aceste efecte, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.